醫(yī)藥制造癌癥流行病學(xué)分析醫(yī)藥制造癌癥流行病學(xué)分析癌癥是一組可影響身體任何部位的多種疾病的通稱，也稱為惡性腫瘤和贅生物。癌癥的一個定義特征是快速產(chǎn)生異常細胞，這些細胞超越其通常邊界生長并可侵襲身體的毗鄰部位和擴散到其它器官。這一過程被稱之為轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移是癌癥致死的主要原因。癌癥是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年全國癌癥報告》，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，癌癥死亡病例996萬例，其中全球乳腺癌新發(fā)病例一年高達226萬例，成為全球第一大癌，而肺癌一年死亡180萬例，高居全球癌癥死亡人群首位。2020年中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23．7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠超世界其他國家。隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積，我國癌癥防控形勢仍將十分嚴峻。醫(yī)藥制造業(yè)的細分行業(yè)醫(yī)藥制造行業(yè)具有較強的特殊性，是技術(shù)含量最高的行業(yè)之一，有較高的準入門檻；在我國成功注冊的藥品有20年的專利保護期，在此期間能夠持續(xù)性地取得由高溢價所帶來的可觀利潤收益；同時藥品研發(fā)時的不確定性大，藥品由研發(fā)到投產(chǎn)上市流程復(fù)雜，試錯成本較高，研發(fā)周期長且投入高，新藥上市的時間周期一般在10年以上，企業(yè)很難預(yù)測市場需求，且轉(zhuǎn)型困難。（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長，其中美國、日本、歐洲等成熟市場長期以來是全球藥品銷售*主要的市場。2017年全球藥品支出11，330億美元，而2018年則達到了12100億美元，到2023年，這一數(shù)字預(yù)計將超過1．5萬億美元，未來五年將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況中國作為世界上人口數(shù)量多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來不可小覷的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場的繁榮。十一五、十二五期間，我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持快速增長。2006年的醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為4，737．29億元，僅為2018年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入23，986．30億元的五分之一，可以看出我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增加十分迅速。未來，伴隨著我國人口基數(shù)的不斷增加、人口老齡化問題加劇、城市化進程加快、人們對醫(yī)療保健的重視程度越來越高以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢?？傮w上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境。市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范不斷健全，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)進入壁壘（一）化學(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。（二）化學(xué)藥品制劑市場概況國內(nèi)醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長，化學(xué)藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)最大的子行業(yè)一直居于重要地位。我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入2006年至2016年逐年增加，總體增速較快，復(fù)合增長率為18．48%。2008年增幅高達28．45%，雖2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為7，534．70億元，同比增速為10．54%。與此同時，我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)的利潤總額也同步增加，2006年-2016年，我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)利潤總額的復(fù)合增長率達23．51%。利潤總額增速高于主營業(yè)務(wù)收入增速，可以看出我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)仍保持著積極良好的盈利趨勢。從技術(shù)上來看，國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。目前，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)會在未來化學(xué)制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。1、政策準入壁壘藥品安全事關(guān)國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進行嚴格監(jiān)管，存在較高的準入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構(gòu)、檢驗人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。2011年2月，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》推出，一方面強化了軟件方面的要求，提出要強化從業(yè)人員素質(zhì)，細化操作流程等；另一方面提高了生產(chǎn)條件標準，對廠房設(shè)施生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)等分別提出了設(shè)計和布局的要求。2015年6月，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》再次修訂，對藥品儲藏、運輸?shù)确矫孀髁藝栏褚?，并?guī)定實體藥店需配備專業(yè)人員以保障患者用藥安全有效。此外，國內(nèi)企業(yè)進入到歐美地區(qū)市場，則需滿足當?shù)氐谋O(jiān)管要求，例如進入歐洲市場需要通過歐盟EDQM審核，獲得CEP認證；進入美國市場則需通過FDA審核。無論是國內(nèi)GMP認證還是國外cGMP認證，都形成了較高的政策壁壘。2、技術(shù)壁壘化學(xué)制藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點。無論是傳統(tǒng)產(chǎn)品品質(zhì)的提升、生產(chǎn)過程中成本的控制，以及新產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)等均對企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過GMP認證，具備藥品生產(chǎn)能力，但如果不具備成熟、先進的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效率。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競爭力之一，對企業(yè)的發(fā)展起著決定性影響。對于新進入企業(yè)而言，一般難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。3、資金壁壘化學(xué)制藥行業(yè)還屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)，只有具備充足的資金實力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進行。藥品從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現(xiàn)，收益兌現(xiàn)的不確定性較大。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進入企業(yè)需要具備足夠的資金實力。4、品牌壁壘藥品作為一類特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康，因此用戶在選擇用藥時傾向謹慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、給要方式、藥品劑型、療效、藥質(zhì)量、外形包裝、價格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強了各類藥品的獨特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使顧客對特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點。新的進入者在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認可并建立良好的質(zhì)量信譽都需要經(jīng)歷一個漫長的過程，并需要在營銷方面進行大規(guī)模的投資和布局。藥品加工行業(yè)概述醫(yī)藥制造行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。其產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包含原材料、輔料、原料藥、醫(yī)用包材等供應(yīng)商;下游主要包含經(jīng)銷商、配送商等藥品流通或銷售企業(yè)，以及醫(yī)療機構(gòu)終端、零售終端和基層市場終端的終端市場。藥品加工市場規(guī)模、藥品加工發(fā)展趨勢如何?隨著世界各國經(jīng)濟的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進了藥品加工業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，藥品行業(yè)市場規(guī)模日益擴大。醫(yī)藥制造行業(yè)市場發(fā)展前景隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實問題的出現(xiàn)，大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強勁的外包沖動。近年來，隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策及MAH制度的實施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業(yè)。但由于我國創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場仍未放開，國內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進程加快，由于生物藥生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，國內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。受國產(chǎn)疫苗大規(guī)模生產(chǎn)，創(chuàng)新藥上市速度加快，藥品集采政策強力推進，以及新冠疫情下資本對醫(yī)療健康領(lǐng)域的熱度不減等作用下，生物技術(shù)、醫(yī)療健康等大健康產(chǎn)業(yè)融資規(guī)模快速增長。2021年上半年醫(yī)藥制造業(yè)定增規(guī)模達到192億元，增速約為12%，生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域私募股權(quán)融資規(guī)模為697億元，增速達8．6%。隨著國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革、社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)的推進，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，國內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)迎來了新的發(fā)展前景。面臨的挑戰(zhàn)（一）市場競爭加劇，部分產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產(chǎn)仿制藥來維持企業(yè)的運行，部分藥效良好、市場認可度較高的產(chǎn)品被多個廠家生產(chǎn)。隨著未來市場競爭的進一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢將更加嚴重。（二）多項政策實施，藥品價格呈下降趨勢根據(jù)國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價均予以取消。2015年2月，我國發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，確定了公立醫(yī)藥以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，我國發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，國家集中帶量采購試點工作開始實施，使得我國藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。隨著我國居民生活水平提高、健康意識增強，醫(yī)藥需求上升，醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。2015-2019年復(fù)合增長率為7．67%。2019年我國醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模為16407億元，同比增長7%;到2020年醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模逼近18000億元，同比增長9．22%。醫(yī)藥制造行業(yè)市場現(xiàn)狀醫(yī)藥制造業(yè)是高技術(shù)密集的行業(yè)，具有高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險、高技術(shù)密集型的特點，世界各國都把醫(yī)藥制造業(yè)作為重點產(chǎn)業(yè)。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，醫(yī)藥制造業(yè)成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一，2020年中國醫(yī)藥制造業(yè)共有規(guī)模以上企業(yè)7665個，較2019年增加了283個，同比增加3．8