關(guān)于開(kāi)展中藥保健藥品整頓工作的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門(mén)，解放軍總后衛(wèi)生部：

自1987年10月衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施《中藥保健藥品的管理規(guī)定》（[87]衛(wèi)藥字第70號(hào)，以

下簡(jiǎn)稱70號(hào)文）以來(lái)，中藥保健藥品發(fā)展迅速，一些品種對(duì)輔助治療疾病起到了積極作用。

但是，在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規(guī)范、組方不合理的問(wèn)題；有的出于各自目

的，將治療藥品或食品審批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，給消費(fèi)者造成危害。

為此，我局經(jīng)研究決定開(kāi)展中藥保健藥品整頓工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、整頓的范圍

（一）各地衛(wèi)生廳（局）按照70號(hào)文批準(zhǔn)的中藥保健藥品。

（二）違反《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的

通知》（國(guó)辦發(fā)[1996]14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱14號(hào)文）和衛(wèi)生部《關(guān)于認(rèn)真貫徹<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)

于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知>的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1996]第

31號(hào)，以下簡(jiǎn)稱31號(hào)文）的規(guī)定，1996年5月25日后審批的或三年以上不生產(chǎn)的中藥保健

藥品。

（三）同方異名、同名異方的中藥保健藥品。

二、整頓的原則

（一）撤銷中藥“健字”文號(hào)，統(tǒng)一納入藥品管理。整頓后凡符合要求的，重新頒發(fā)批

準(zhǔn)文號(hào)。不符合要求的，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）對(duì)違反14號(hào)文和31號(hào)文的規(guī)定，各地擅自審批的中藥保健藥品，或三年以上不

生產(chǎn)的中藥保健藥品，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）整頓后取消同方異名或同名異方，所保留的品種均為一方一名。

三、整頓的方法和步驟

（一）凡按照70號(hào)文批準(zhǔn)的中藥保健藥品，同時(shí)符合下列七項(xiàng)條件的，方可重新申報(bào)審

批。

1、不得添加麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品，不使用被國(guó)家列為重點(diǎn)保護(hù)

的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料；

2、不得添加化學(xué)藥品（包括維生素、微量元素）；

3、不是微生態(tài)制劑、酶制劑等；

4、不是注射劑；

5、處方中的各味藥均有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)；

6、近三年連續(xù)生產(chǎn)；

7、所用輔料、添加劑應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。

申報(bào)方法：由生產(chǎn)企業(yè)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，申報(bào)要求詳見(jiàn)附件1。經(jīng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門(mén)重新審核合格后，于2000年12月31日前上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，逾期不

再受理。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，并納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)系列管理，但

不頒發(fā)新藥證書(shū)。

（二）未按70號(hào)文規(guī)定審批的屬于治療藥品的中藥保健藥品，須重新按國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局頒布的《新藥審批辦法》審批。符合要求的，頒發(fā)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，享受新藥

保護(hù)期政策。已按《新藥審批辦法》重新申報(bào)的中藥保健藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)予

以審評(píng)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將組織專家加快申報(bào)品種的審評(píng)工作。對(duì)于不符合要求的品

種，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2000年12月31日前予以撤銷，并按附表進(jìn)行登記（詳見(jiàn)附

件2），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

（四）中藥保健藥品整頓期間，對(duì)已核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局暫不受

理該品種的仿制及改變劑型的申請(qǐng)。

（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2001年1月1日起，公告被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的中藥保健藥

品品種目錄。被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的品種一經(jīng)公布后應(yīng)立即停止生產(chǎn)，2002年1月1日起不得在

市場(chǎng)上流通。

（六）請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2002年12月31日前撤銷審批的全部“健字”批準(zhǔn)文

號(hào)，2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場(chǎng)上流通。

四、整頓工作的要求

（一）請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）加強(qiáng)對(duì)中藥保健藥品整

頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格按照本通知的要求認(rèn)真開(kāi)展工作，確保中藥保健藥品清理整頓工作有序

進(jìn)行。

（二）在中藥保健藥品整頓過(guò)程中，各地要密切注意整頓過(guò)程中的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極

穩(wěn)妥地及時(shí)處理，并反饋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

附件：1、中藥保健藥品技術(shù)資料的申報(bào)要求

2、省（區(qū)、市）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)品種名單表

特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二ＯＯＯ年三月七日

附件1：

中藥保健藥品技術(shù)資料的申報(bào)要求

一、原申報(bào)資料及同意臨床研究和生產(chǎn)的批準(zhǔn)件。

二、補(bǔ)充資料。除上述資料外，應(yīng)補(bǔ)充下列資料。

1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》第三類中藥

新藥制劑項(xiàng)目的要求重新整理。

2．臨床申報(bào)資料原則上以原衛(wèi)生部1987年頒布的《中藥保健藥品的管理規(guī)定》的要求

為依據(jù)。

3．近三年生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。一般每年不少于連續(xù)批號(hào)3批。

4．補(bǔ)充的藥理毒理資料。如原地方衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)生產(chǎn)后，曾做過(guò)藥理毒理試驗(yàn)，可

報(bào)送這部分資料，但應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及試驗(yàn)單位有效公章。

5．補(bǔ)充的臨床資料。如原地方衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)生產(chǎn)后，曾做過(guò)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，可

報(bào)送這部分資料，但應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及醫(yī)療單位有效公章。

6．不良反應(yīng)檢索報(bào)告。檢索本品上市以來(lái)的不良反應(yīng)報(bào)導(dǎo)，并附檢索報(bào)告，包括檢索的

文獻(xiàn)范圍及結(jié)果。

7．?dāng)M采用的新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽。

8．中藥保健藥品整頓申報(bào)表

三、以上資料按一式四份上報(bào)，中藥保健藥品整頓申報(bào)表上報(bào)五份。

中藥保健藥品整頓申報(bào)表申報(bào)品種

原批準(zhǔn)文號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱（公章）原批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱

地址

郵政編碼

聯(lián)系人

電話1

1997年產(chǎn)值

電話2

1998年產(chǎn)值

傳真

1999年產(chǎn)值

備注（以上均須打?。┦〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核意見(jiàn)書(shū)藥學(xué)部分

藥理毒理部分

臨床部分

審核結(jié)論

經(jīng)辦人年月日電話

處審核年月日（公章）局簽發(fā)年月日本表可復(fù)印。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制附件2：