-.z.--.--考試資料1.目的本管理規(guī)程規(guī)定了檢驗分析工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、工作對照品的根本要求和管理方法，以確保檢驗、分析的精準(zhǔn)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2.適用范圍本規(guī)程適用于檢驗分析所用標(biāo)準(zhǔn)品、工作對照品。3.職責(zé)3.1.QC主管：負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購置方案，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的接收、發(fā)放、保管工作。4.內(nèi)容4.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)管理，該人員應(yīng)具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的性質(zhì)和貯存條件。4.2.購置4.2.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品一般應(yīng)在每年的四季度由QC主管組織本部門相關(guān)人員，依據(jù)下年度的生產(chǎn)方案預(yù)測標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的用量，制定采購方案。采購方案報質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后，即可組織購置。每年的三季度，可根據(jù)生產(chǎn)的實際情況提出標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的追加方案。4.2.2.國內(nèi)購置一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中檢所購置或郵購；國外購置可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接求購。4.2.3.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購置單應(yīng)標(biāo)明名稱、數(shù)量、分子式、分子量及構(gòu)造式等必要信息。4.3.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的接收4.3.1.購回后，QC主管應(yīng)認(rèn)真核對名稱，檢查外包裝、標(biāo)簽完好、清楚。復(fù)核與購置單的一致性。4.3.2.準(zhǔn)確無誤后填寫對照品入庫.使用記錄。內(nèi)容:對照品購進(jìn)日期、名稱、編號、批號、購進(jìn)數(shù)量及來源?！惨姼奖?〕4.4.工作對照品4.4.1.工作對照品是指日常檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)品〔對照品〕，其來源可以是自制或市售的。4.4.2.自制或購置來的樣品，首先應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)〔或注冊標(biāo)準(zhǔn)〕進(jìn)展全檢；全檢合格的，方可被選為工作〔標(biāo)準(zhǔn)品〕對照品。4.4.3.標(biāo)定采用雙人標(biāo)定，標(biāo)定方法一般采用與該標(biāo)準(zhǔn)品〔對照品〕對應(yīng)樣品的藥典標(biāo)準(zhǔn)〔或注冊標(biāo)準(zhǔn)〕中含量項下的方法，標(biāo)定時，只標(biāo)定其含量。4.4.3.1.標(biāo)定和復(fù)標(biāo)應(yīng)分別做三分平行操作，相對誤差≤0.1%；標(biāo)定與復(fù)標(biāo)兩者之間的相對誤差≤0.1%。4.4.3.2.工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕的最終標(biāo)定含量以6份含量(含初標(biāo)與復(fù)標(biāo))的均值(有關(guān)水分、殘留溶劑或枯燥失重均不帶入結(jié)果的計算)計。4.4.4.標(biāo)定完畢后，將標(biāo)定的工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕分裝于適當(dāng)?shù)娜萜髦校芊獠①N上標(biāo)簽〔標(biāo)明品名、批號、標(biāo)定含量、數(shù)量、標(biāo)定日期、有效期〕。4.4.5.出具工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕的標(biāo)定報告；報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕方可用于實際檢驗工作中。4.5.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的貯存期標(biāo)準(zhǔn)品、對照品貯存期限以新的標(biāo)準(zhǔn)品購進(jìn)上年度標(biāo)準(zhǔn)品到貯存期；工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕的標(biāo)定有效期為一年，有效期到期后可以進(jìn)展再次標(biāo)定，但累計有效期不得超過工作對照品〔標(biāo)準(zhǔn)品〕其本身的有效期。4.4貯存管理4.4.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品一般置于枯燥器或冰箱中有序存放，特殊品種應(yīng)按其規(guī)定妥善保存。4.4.2.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。及時填寫領(lǐng)用記錄?！惨姼奖?〕4.5.使用和退回檢驗人員應(yīng)按需領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)密封好，方可放回原處并填寫領(lǐng)用記錄。-.z.--.標(biāo)準(zhǔn)品.工作對照品使用記錄表格編碼：M*YY-B-ZG名稱編號來源批號購進(jìn)日期購進(jìn)數(shù)量領(lǐng)用日期領(lǐng)用數(shù)量剩余數(shù)量用途領(lǐng)用人復(fù)核人-.z.-.z.--.附件一-.