2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題卷面總分：113分答題時間：240分鐘試卷題量：113題練習次數(shù)：3次

單選題（共103題，共103分）

1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學發(fā)展

D.公開透明

正確答案：D

您的答案：

本題解析：推進健康中國建設(shè)，主要遵循以下原則：①健康優(yōu)先；②改革創(chuàng)新；③科學發(fā)展；④公平公正。

2.國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)根據(jù)藥品追溯碼編碼要求對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。

3.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查包括：許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查和其他檢查；可釆取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。

4.特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）

D.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。（TY：特殊醫(yī)學用途配方食品。）

5.國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯誤的是

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進入農(nóng)村市場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫

C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：鼓勵藥品零售連鎖的措施：具體措施主要有：1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。2.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3.推進基層醫(yī)療機構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。4.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進入農(nóng)村市場。5.經(jīng)市藥監(jiān)審批的零售連鎖企業(yè)定點門店可經(jīng)營第二類精神藥品。

6.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

正確答案：B

您的答案：

本題解析：ACD都屬于處方藥，處方藥不可以開架自選銷售。

7.關(guān)于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期。（記：效批規(guī)名）

8.根據(jù)《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）

A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理

正確答案：C

您的答案：

本題解析：麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續(xù)依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。

9.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負責

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

您的答案：

本題解析：炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

10.根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

正確答案：C

您的答案：

本題解析：財產(chǎn)罰屬于行政處罰。

11.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

正確答案：A

您的答案：

本題解析：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤）、昕珍器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮府板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當加強對所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是

A.藥品應(yīng)當按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品陳列的要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；⑦不得陳列：a.第二類精神藥品；b.毒性中藥品種；c.罌粟殼。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

13.關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責公布本地藥品安全信息

正確答案：D

您的答案：

本題解析：D屬于省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責公布本地藥品安全信息。

14.關(guān)于藥品標準制定原則的說法，正確的是

A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學嚴謹、技術(shù)可行、經(jīng)濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

C.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)當結(jié)合實踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測項目加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

正確答案：B

您的答案：

本題解析：

15.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入（）

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

正確答案：B

您的答案：

本題解析：

16.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

正確答案：A

您的答案：

本題解析：①醫(yī)保目錄調(diào)入分為：常規(guī)準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下：a.價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；b.價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入。②國務(wù)院醫(yī)療保障主管部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次。

17.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

正確答案：A

您的答案：

本題解析：2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，明確提出促進"臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺"的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

18.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責任，并對受托方進行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力及風險管理能力進行評估,確認受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求

正確答案：D

您的答案：

本題解析：①藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。無銷售行為。②接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸；與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應(yīng)當采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。

19.關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋

正確答案：B

您的答案：

本題解析：國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

20.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

正確答案：C

您的答案：

本題解析：C項屬于處方適宜性審核。

21.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：D項屬于劣藥。

22.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對召回總結(jié)報告進行審查,并對召回效果進行評價

正確答案：B

您的答案：

本題解析：一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時。

23.在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是

A.處方組成類同的復方制劑1~2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

正確答案：A

您的答案：

本題解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種。（2）醫(yī)療機構(gòu)采購同一通用名稱藥品，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。稱為"一品兩規(guī)"。（3）每種藥品采購的劑型原則上不超過3種。（4）每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。

24.關(guān)于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

正確答案：A

您的答案：

本題解析：處方藥無特殊標識。

25.根據(jù)下列部門的主要職責、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

正確答案：B

您的答案：

本題解析：負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是國家衛(wèi)生健康委員會。

26.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類

正確答案：A

您的答案：

本題解析：①中藥注冊分類：中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，同名同方藥等。②化學藥注冊分類：化學藥創(chuàng)新藥，化學藥改良型新藥，仿制藥等。③生物制品注冊分類：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，己上市生物制品（含生物類似藥）等。

27.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查國家藥品管理法律體系和法律關(guān)系。

28.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機構(gòu)藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負責人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

正確答案：D

您的答案：

本題解析：不能共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施，醫(yī)療機構(gòu)制劑只能由藥學部門配置，制劑室負責人不可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人兼任。

29.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當對配送藥品的質(zhì)量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，應(yīng)當依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡(luò)交易

正確答案：D

您的答案：

本題解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（記：麻精毒毒放血疫）

30.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗定期檢查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：B項疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)，疾病預防控制機構(gòu)再向接種單位供應(yīng)疫苗。

31.根據(jù)《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應(yīng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。

32.下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊

正確答案：C

您的答案：

本題解析：A項特殊化妝品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)進口和經(jīng)營；B項國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售前，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。D項已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W1.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門：①責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款；③情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。2.定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。由藥品監(jiān)督管理部門①責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2-5萬的罰款；③情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格；

34.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是（）

A.是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關(guān)活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

正確答案：C

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

35.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)可以申請成為藥品上市許可持有人。

36.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。

37.下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

正確答案：B

您的答案：

本題解析：《非首次進口藥材品種目錄》的中藥材進口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口訣：紅草相殺斗寇，洋胖子沒血了）

38.某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其違法行為作出的認定是

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

正確答案：A

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的：按生產(chǎn)假藥給予處罰。

39.根據(jù)《關(guān)于加快藥學服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正確答案：C

您的答案：

本題解析：慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用12周。

40.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預防保健優(yōu)勢

正確答案：C

您的答案：

本題解析：中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可，對促進世界醫(yī)藥科學的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

41.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》測量范圍在0°C—40°C之間的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為（）

A.士2.0°C

B.士0.5°

C.士0.1°C

D.士1.0°C

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查附錄內(nèi)容。

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》測量范圍在-25°C—0°C之間的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為（）

A.士2.0°C

B.士0.5°

C.士0.1°C

D.士1.0°C

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查附錄內(nèi)容。

43.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗證使用的溫度傳感器最大允許誤差為（）

A.士2.0°C

B.士0.5°

C.士0.1°C

D.士1.0°C

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查附錄內(nèi)容。

44.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題屬于常識題，理解即可做對。

45.屬于麻醉藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等

46.屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等

47.屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等

48.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：D

您的答案：

本題解析：（1）冷庫的驗證項目包括:庫內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于48小時）,溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對庫內(nèi)溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫（含改造后重啟）空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（2）冷藏車的驗證項目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于5小時），溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（3）冷藏箱（保溫箱）驗證項目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證），測點終端位置，開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。（4）系統(tǒng)驗證項目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報警功能確認，監(jiān)測范圍和精度確認，測點終端安裝數(shù)量及位置確認，系統(tǒng)獨立安全運行性能確認（不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動），系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認，防止用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

49.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：A

您的答案：

本題解析：（1）冷庫的驗證項目包括:庫內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于48小時）,溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對庫內(nèi)溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫（含改造后重啟）空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（2）冷藏車的驗證項目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于5小時），溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（3）冷藏箱（保溫箱）驗證項目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證），測點終端位置，開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。（4）系統(tǒng)驗證項目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報警功能確認，監(jiān)測范圍和精度確認，測點終端安裝數(shù)量及位置確認，系統(tǒng)獨立安全運行性能確認（不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動），系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認，防止用戶修改刪除、反向?qū)藬?shù)據(jù)等功能確認。

50.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：C

您的答案：

本題解析：（1）冷庫的驗證項目包括:庫內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于48小時）,溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對庫內(nèi)溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫（含改造后重啟）空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（2）冷藏車的驗證項目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于5小時），溫控設(shè)備運行狀況，測點終端參數(shù)與安裝位置確認，開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。（3）冷藏箱（保溫箱）驗證項目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證），測點終端位置，開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。（4）系統(tǒng)驗證項目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報警功能確認，監(jiān)測范圍和精度確認，測點終端安裝數(shù)量及位置確認，系統(tǒng)獨立安全運行性能確認（不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動），系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認，防止用戶修改刪除、反向?qū)藬?shù)據(jù)等功能確認。

51.根據(jù)《中藥品種保護條例》對特定疾病有顯著療效的中藥屬于

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案：D

您的答案：

本題解析：

52.根據(jù)《中藥品種保護條例》對特定疾病有特殊療效的中藥屬于

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案：C

您的答案：

本題解析：

53.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構(gòu)進行聯(lián)合懲戒。

54.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構(gòu)進行聯(lián)合懲戒。

55.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

56.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

57.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

58.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包進行關(guān)聯(lián)審評。?

藥物臨床試驗期間，可以申請附條件批準的情形：

①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的；

②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；

③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

59.對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包進行關(guān)聯(lián)審評。

藥物臨床驗期間，可以申請附條件批準的情形：

①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾試病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的；

②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；

③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

60.根據(jù)《處方管理辦法》為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片，每張?zhí)幏?/p>

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案：B

您的答案：

本題解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量?？谠E：甲五戰(zhàn)爭。

61.根據(jù)《處方管理辦法》哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏?/p>

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案：A

您的答案：

本題解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量?？谠E：甲五戰(zhàn)爭。

62.根據(jù)《反不正當競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽，商品聲譽的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查不正當競爭行為。

63.根據(jù)《反不正當競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查不正當競爭行為。

64.根據(jù)《反不正當競爭法》丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構(gòu)曾獲榮譽的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查不正當競爭行為。

65.根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查假劣藥的界定及無證生產(chǎn)行為。

66.根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標簽上未標注生產(chǎn)批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機構(gòu)，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查假劣藥的界定及無證生產(chǎn)行為。

67.根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查假劣藥的界定及無證生產(chǎn)行為。

68.專有標識為紅色方框，底色內(nèi)標注白色字樣的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查專有標識。

69.專有標識為黑白相間，黑底白字的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查專有標識。

70.可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案：D

您的答案：

本題解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)；中成藥是藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用。

71.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案：B

您的答案：

本題解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)；中成藥是藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用。

72.根據(jù)《處方管理辦法》屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

正確答案：C

您的答案：

本題解析：

73.根據(jù)《處方管理辦法》屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：

74.可以向醫(yī)療機構(gòu)銷告其購進藥品的主體是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：可以向醫(yī)療機構(gòu)銷售其購進藥品的主體是藥品批發(fā)企業(yè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人。

75.應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：可以向醫(yī)療機構(gòu)銷售其購進藥品的主體是藥品批發(fā)企業(yè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人。

76.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

77.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

78.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

79.僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的是

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：A

您的答案：

本題解析：

80.僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用的是

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：C

您的答案：

本題解析：

81.不得單方發(fā)藥的是

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：B

您的答案：

本題解析：

82.省（區(qū)，市）疾病預防控制機構(gòu)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)，疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存，運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱包丁、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

正確答案：C

您的答案：

本題解析：

83.設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)的疫苗儲存。運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱包丁、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

正確答案：A

您的答案：

本題解析：

84.甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯誤的是

A.甲、乙承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

正確答案：D

您的答案：

本題解析：丙承擔經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。

85.甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是

A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品

C.委托乙的質(zhì)量負責人履行該藥品的質(zhì)量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質(zhì)量檢驗和放行項目

正確答案：A

您的答案：

本題解析：甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，不是中成藥。放行項目是需要質(zhì)量受權(quán)人簽字確認的。

86.甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負責批準的管理部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：生產(chǎn)企業(yè)的籌建是需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

87.秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動返鄉(xiāng)當村醫(yī)。平時除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

秦某報考執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）職業(yè)資格考試,符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當為

A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥學和中藥學類專業(yè)碩士畢業(yè)需要1年年限，但是中醫(yī)學屬于相關(guān)專業(yè)，需要加一年年限。

88.秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動返鄉(xiāng)當村醫(yī)。平時除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是

A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

正確答案：C

您的答案：

本題解析：自種自采自用的中草藥只能在自己的村的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

89.甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:

戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:中成藥、化學藥

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

正確答案：A

您的答案：

本題解析：依材料分析A符合邏輯。丁不能二次委托。

90.甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:

戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:中成藥、化學藥

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

根據(jù)藥品風險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門門對藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

正確答案：D

您的答案：

本題解析：主要針對實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查。

91.甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:

戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍:中成藥、化學藥

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

正確答案：C

您的答案：

本題解析：A項：縣級區(qū)批不能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)。B項：甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁只能銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)。D項：必須總部先批準。

92.2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是

A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應(yīng)當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

正確答案：D

您的答案：

本題解析：A項：60日內(nèi)。B項：2個月內(nèi)。C項：國家藥品監(jiān)督管理部門。

93.2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

若陳教授所在的科研機構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機構(gòu)應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

正確答案：D

您的答案：

本題解析：A項：《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第十二條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。B項不得進行二次委托。C項：每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

94.甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:生物制品、化學藥、中成藥

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:乙類非處方藥，經(jīng)營范圍生物制品、化學藥、中成藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學服務(wù)的說法，正確的是

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（藥學）對處方進行了審核，井告知個人消是者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務(wù)規(guī)范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務(wù).實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術(shù)人員進入居民小區(qū)，設(shè)點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

正確答案：C

您的答案：

本題解析：A不能總店藥師直接代替門店藥師。B執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該是中藥師才對。D不能現(xiàn)場銷售處方藥或甲類非處方藥品。

95.甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:生物制品、化學藥、中成藥

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:乙類非處方藥，經(jīng)營范圍生物制品、化學藥、中成藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說法，正確的是

A.丙在其經(jīng)營場所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費者免費發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門]批準，宣傳圖片與批準內(nèi)容一致

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方井查驗個人消費者身份證信息（2005年出生）后，將艾司唑侖片憑處方進行了銷售

D.乙營業(yè)期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技術(shù)人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售

正確答案：A

您的答案：

本題解析：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。效期至少要有一個月，不足三天肯定不能再銷售了。

96.甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:生物制品、化學藥、中成藥

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:乙類非處方藥，經(jīng)營范圍生物制品、化學藥、中成藥。

根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

正確答案：A

您的答案：

本題解析：B要有處方，C處方保存不少于5年，D不能搞活動。

97.某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是

A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標簽上的忠告語是:在醫(yī)師指導下購買使用

正確答案：C

您的答案：

本題解析：非處方藥忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。該藥是非處方藥無需處方。

98.某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

正確答案：D

您的答案：

本題解析：非處方藥可以在大眾平臺做廣告。

99.為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發(fā)票，且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計算機系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方．

甲違規(guī)經(jīng)營的米非司酮片，其藥品種類是

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：米非司酮片是具有終止妊娠作用的藥品。

100.為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發(fā)票，且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計算機系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方．

根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務(wù)，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

正確答案：B

您的答案：

本題解析：賠償金1千元。

101.為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發(fā)票，且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計算機系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方．

針對乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯誤的是

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

正確答案：D

您的答案：

本題解析：經(jīng)營企業(yè)不是召回主體。

102.為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發(fā)票，且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計算機系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方．

關(guān)于甲從非法渠道購進藥品行為的說法，正確的是

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯

正確答案：B

您的答案：

本題解析：根據(jù)材料分析只有B