領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ??領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ??中藥說明書新政解讀與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略part01中藥說明書存在的問題文品說明書是醫(yī)師、藥師和患者了解、使用藥品的科學(xué)依據(jù)。是藥品生產(chǎn)者提供的記載與藥品使用相關(guān)信息的文書。是藥品最基本、最重要、最直觀的信息來源。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文品名稱適應(yīng)癥八珍益母丸補(bǔ)氣血，調(diào)月經(jīng)。用于婦女氣血兩虛，體弱無力，月經(jīng)不調(diào)。益氣養(yǎng)血，活血調(diào)經(jīng)。用于氣血兩虛兼有血瘀所致中藥說明書現(xiàn)在存在問題（一）八珍益母丸（水蜜丸）的月經(jīng)不調(diào)，癥見月經(jīng)周期錯(cuò)后、行經(jīng)量少、淋漓不盡、精神不振、肢體乏力。清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱同種藥物、成分相同、不同劑型，安宮牛黃丸（同安宮牛黃散）驚厥，神昏謔語；中風(fēng)昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。適應(yīng)癥描述不同。安宮牛黃膠囊清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏謔語。生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神。用于腎氣不足、安神補(bǔ)腦液氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠。神經(jīng)衰弱癥見上述證候者。安神補(bǔ)腦片生精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力。用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭暈。板藍(lán)根口服液清熱解毒，涼血利咽，消腫。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛，扁桃腺炎，腮腺炎。板藍(lán)根片（同板藍(lán)根糖漿）清熱解毒，涼血，利咽，消腫。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉腫痛，防治傳染性肝炎，小兒麻疹等。清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)板藍(lán)根茶（同板藍(lán)根顆粒）痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。文宜SA暉領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ???領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ???文先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ???領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) ???文藥說明書現(xiàn)在存在問題（二）藥品名稱相同或極為相似，處方組成不同。藥品名稱處方成份安神補(bǔ)心丸丹參、五味子（蒸）、石菖蒲、安神膏丹參、五味子（蒸）、石菖蒲、合歡皮、菟絲子、墨旱安神補(bǔ)心片蓮、女貞子（蒸）、首烏藤、地黃、珍珠母當(dāng)歸丸（蜜丸）當(dāng)歸、黃芷當(dāng)歸丸（濃縮丸）當(dāng)歸二陳丸陳皮、半夏（制）、茯苓、甘草二陳丸陳皮、半夏（制）、茯苓、甘草、生姜復(fù)方三七口服液三七（:鮮）、黃茂、人參、葛根三七、土鱉蟲、白芷、川寫、當(dāng)歸、乳香（制）、紅花、復(fù)方三七膠囊沒藥（制）中藥說明書現(xiàn)在存在問題（三）適應(yīng)癥或功能主治內(nèi)容較多,用法用量沒有區(qū)別。藥品名稱適應(yīng)癥（功能主治）用法用量白及膏用于久年咳嗽，肺痿咯血，肺結(jié)核，慢性氣管炎，百日咳，肺氣腫，久咳傷肺，咯血吐血口服，一次2湯匙，一日2次。白花蛇舌草注射液用于濕熱蘊(yùn)毒所致的呼吸道感染，扁桃體炎，肺炎，膽囊炎，闌尾炎，癰癰膿腫及手術(shù)后感染，亦可用于癌癥輔助治療肌內(nèi)注射，一次2~4ml,一日2次板藍(lán)大青顆粒有于流行性乙型腦炎、流感、流行性腮腺炎、傳染性肝炎及麻疹等病毒性疾病見熱毒內(nèi)盛證候者開水沖服或吞服，一次3g,一日3次。預(yù)防流感、乙腦，一日3g,連服5日巢脾浸膏用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎,過敏性鼻炎，亦可用于急慢性肝炎?？诜淮?粒，一日3次。蟾馬正痛酊用于筋骨關(guān)節(jié)痹痛和軟組織、肌肉損傷，以及肩周炎、骨質(zhì)增生、跌打損傷、慢性勞損、腰椎間盤突出癥等引起的疼痛 .一外用涂抹患處，每日2?4次，痛點(diǎn)及穴位涂抹并按摩中藥說明書現(xiàn)在存在問題說明書中成分劑量并未標(biāo)識(shí),中藥說明書現(xiàn)在存在問題說明書中成分劑量并未標(biāo)識(shí),標(biāo)準(zhǔn)中劑量不可知。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，九味羌活顆粒的處方中標(biāo)明了9味藥分別的處方劑量，制法部分為“以上九味，白芷粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液800ml,備用；羌活、防風(fēng)、蒼術(shù)、細(xì)辛、川萼水蒸氣蒸德提取揮發(fā)油，蒸餡后的水溶液另器收集；藥渣與其余黃苓等三味加水煎煮三次，每次一小時(shí)，煎液濾過，濾液合并，與上述水溶液合并，濃縮至約900ml,加等量的乙醇，靜置，取上清液，與上述滲漉液合并，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為1.38-1.40的稠膏。取稠膏1份、蔗糖粉2.5份、糊精1.5份，制成顆粒，干燥，文靈文靈文宜SA暉文靈文藥說明書現(xiàn)在存在問題（五） 【不良反應(yīng)】尚不明確。安全信息項(xiàng)內(nèi)容缺失【禁忌】尚不明確。安全信息項(xiàng)內(nèi)容缺失【注意事項(xiàng)】尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)part02藥品說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)章下輙字版下載pdf版藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年3月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布自2006年6月1日起施行）領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)??第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)part03中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文靈文先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文靈領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文國家藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)輸入關(guān)鍵字NationalMedicalProductsAdministration曰曇Silifl蕨索引號(hào)FGWJ-2020-10001曄分類標(biāo)題國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個(gè)文件意見發(fā)布日期2020-04-30國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個(gè)文件意見發(fā)布時(shí)間：2020-04-30為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，現(xiàn)將國家藥監(jiān)局組織起草的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等6個(gè)文件向社會(huì)公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站（網(wǎng)址：）,通過首頁"互動(dòng)"欄目中的"征求意見"提出意見。通過電子郵件將意見發(fā)送至各征求意見稿征求意見負(fù)責(zé)人員郵箱（詳見附件13）,郵件主題請(qǐng)注明“《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥部分配套文件（征求意見稿）公開征求意見“字樣。意見反饋截止日期為2020年5月30日。附件：[.中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）起草說明中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）起草說明已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）起草說明已上市中藥藥學(xué)變更硏究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）已上市中藥藥學(xué)變更硏究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明中藥注冊(cè)受理審查指南（征求意見稿）中藥變更受理審查指南（征求意見稿）1[.中藥注冊(cè)受理審查指南起草說明〔2.征求意見反饋表13.各征求意見稿征求意見負(fù)責(zé)人員姓名、聯(lián)系方式和郵箱信息匯總表領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議￡國家藥監(jiān)局綜合司2020年4月29日領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議￡合國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥i主冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個(gè)文件意見附件.rar?第五十五條“明確巳上市中藥說明書的完善要求?！币?guī)定：巳上市中藥持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品真實(shí)世界使用的研究，并對(duì)說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。【注意事項(xiàng)】中應(yīng)列明辨證要點(diǎn)。中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在藥品上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊(cè)。part03已上市中藥說明書安全性信息

項(xiàng)內(nèi)容修訂指導(dǎo)原則（試行）領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文靈文靈文輸入關(guān)鍵字5%請(qǐng)輸入關(guān)鍵字5%口泛田8NationalMedicalProductsAdministration國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

（2022年第1號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2022-01-07為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：1.《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2.《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明國家藥監(jiān)局2022年1月4日I?國家藥品監(jiān)督管理局2022年第1號(hào)通告附件1.docx圖國家藥品監(jiān)督?魁2022年篥1號(hào)通告附件2.doc領(lǐng)先白. 領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)01領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)??當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市中藥存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的重要安全性問題而需要警示用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以加粗的黑體字注明相關(guān)警示語。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)01與成份、劑量、療程有關(guān)的警示

語02與特殊用藥人群有關(guān)的警示語運(yùn)動(dòng)員慎用。孕婦、哺乳期婦女禁用。嬰幼兒禁用。03與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語運(yùn)動(dòng)員慎用。孕婦、哺乳期婦女禁用。嬰幼兒禁用。03與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語04與注意事項(xiàng)有關(guān)的警示語(1)本品含XXX,不可超劑量或長期服用。(2)本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份XXX，對(duì)該成份過敏者禁用。避免本品與含XXX避免本品與含XXX的藥品同時(shí)使用。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文靈領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文靈領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)文先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文靈領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文靈138102897930202不良反應(yīng)

不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來源01/藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)02/IV期臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息03/文獻(xiàn)資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息

不良反應(yīng)的判定請(qǐng)輸入關(guān)鍵字A國家藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)輸入關(guān)鍵字蛆NationalMedicalProductsAdministration國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告（2018年第131號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2018-12-21為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任，遵循國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局2018年12月19日些國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號(hào)通告附件.doc?可識(shí)別的患者?懷疑藥品有效報(bào)告可識(shí)別的報(bào)告者不良反應(yīng)文靈文靈文告范“可疑即報(bào)”藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)在超說明書用藥情況下發(fā)生的有害反應(yīng)懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長?先天性異常/出生缺陷導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)因果關(guān)系判定關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)時(shí)間相關(guān)性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋肯定++++—很可能+++*—可能+土士？?士？可能無關(guān)—―士？?士？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法i踰領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得體機(jī)構(gòu) ??不良反應(yīng)的撰寫1■按照器官系統(tǒng)、嚴(yán)重性、報(bào)告頻率的順序或分類列出。對(duì)于涉及多個(gè)系統(tǒng)的一組癥狀的不良反應(yīng)，通常應(yīng)當(dāng)將相關(guān)癥狀組合在一起表述。以不同術(shù)語報(bào)告但醫(yī)學(xué)意義相同時(shí)，建議將這些術(shù)語進(jìn)行合并。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件僅有個(gè)案報(bào)告的，一般也應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)提示。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)03領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)??01疾病/證候禁忌02特殊人群禁忌本品適用于痰熱閉證的高熱神昏，虛寒證禁用。03聯(lián)合用藥禁忌04其他禁忌本品適用于痰熱閉證的高熱神昏，虛寒證禁用。03聯(lián)合用藥禁忌04其他禁忌對(duì)本品或含XX成份過敏者，以及有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史者禁用。服藥期間禁與含有服藥期間禁與含有XXX的中藥/XXX類藥品合用。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的已上市中藥說明書修訂公告中涉及的禁忌內(nèi)容。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)0404注意事項(xiàng)領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)01所含藥味或輔料方面的提示02給藥途徑方面的提示本品為外用藥，切忌內(nèi)服。本品含有XXX,可能引起……，使用時(shí)注意……，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)停藥并及時(shí)去醫(yī)院就診。本品為外用藥，切忌內(nèi)服。03用法用量方面的提示04潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)的提示（1） 本品不可過量、長期使用。（2） 本品為外用藥，不宜長期大面積使用，使用中如有皮膚發(fā)癢、變紅或其他不適等過敏現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即取下，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。（1） 上市后臨床使用過程中觀察到肝功能不全者使用本品后出現(xiàn)肝損害加重的個(gè)案，肝功能不全者慎用。（2） 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如出現(xiàn)異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)05藥物相互作用方面的提示06中醫(yī)藥理論方面的特別提示因病機(jī)、體質(zhì)等因素需要慎用藥者。不宜在服用本品期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。因病機(jī)、體質(zhì)等因素需要慎用藥者。本品含有XXX，XXX與含鎂、鋁、鋅類藥物合用時(shí)會(huì)發(fā)生絡(luò)合作用，影響藥物吸收。07實(shí)驗(yàn)室檢查方面的提示08貯藏方法的提示本品可引起丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的升高，用藥期間需定期檢查肝功能。

本品貯藏不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥品性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)其他09其他服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)05特殊人群用藥領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)??領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu) 文宜SA暉文靈文婦、哺乳期婦女、兒童、老年患者領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)part04已上市中藥說明書安全性信息項(xiàng)申報(bào)流程請(qǐng)輸入關(guān)鍵字罷國家藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)輸入關(guān)鍵字NationalMedicalProductsAdministration國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年第19號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2021-02-24為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此通告。附件：已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求國家藥監(jiān)局2021年2月23日也國家藥品監(jiān)督管理局2021年第19號(hào)通告附件.doc文靈文靈文報(bào)資料要求（四） 立題目的和依據(jù)需要詳細(xì)說明藥品變更的目的和依據(jù)。（五） 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明包含國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市以來歷次變更說明書的情況說明，現(xiàn)行最新版說明書樣稿。（六） 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。（十）產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述產(chǎn)品安全性相關(guān)資料包括上市后安全性研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料,國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù),企業(yè)自發(fā)收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，相關(guān)臨床研究、臨床應(yīng)用、文獻(xiàn)報(bào)道等，以及境內(nèi)外各種渠道收集到的關(guān)于本品不良反應(yīng)的詳細(xì)情況等。產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述，指根據(jù)變更內(nèi)容對(duì)以上安全性相關(guān)資料進(jìn)行總結(jié)，為變更提供支持性證據(jù)。領(lǐng)先的醫(yī)藥會(huì)議培訓(xùn)及新媒體機(jī)構(gòu)受理、審評(píng)時(shí)限 受理、審評(píng)時(shí)限 宜歸暉文靈文理、審評(píng)時(shí)限 受理、審評(píng)時(shí)限 宜歸暉文靈文先的醫(yī)藥會(huì)議培基本編碼事項(xiàng)名稱事項(xiàng)類型設(shè)定依據(jù)權(quán)利來源實(shí)施主體（服）實(shí)施主體編碼委托部門法定辦結(jié)時(shí)限法定辦結(jié)時(shí)限說明承諾辦結(jié)時(shí)限說明受理?xiàng)l件是否收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)服務(wù)對(duì)象辦嘶式特別程序辦喚點(diǎn)辦理時(shí)間咨詢*監(jiān)督方式文靈文靈文報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收賽標(biāo)準(zhǔn)一、藥品注冊(cè)費(fèi)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)新藥臨床