我國(guó)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類與發(fā)展

回顧人工智能的發(fā)展史，與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的結(jié)合是其發(fā)展的重點(diǎn)。在各國(guó)政策的推動(dòng)下，一批醫(yī)療人工智能企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，眾多傳統(tǒng)醫(yī)療信息化企業(yè)也紛紛涉足醫(yī)療人工智能業(yè)務(wù)。我國(guó)眾多的科研管理部門與基金協(xié)會(huì)，如科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金等越來越重視醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的應(yīng)用項(xiàng)目，設(shè)立重點(diǎn)專項(xiàng)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，加快新技術(shù)的落地速度，讓醫(yī)療人工智能產(chǎn)品可以更好地惠及廣大人民群眾。迄今為止，國(guó)內(nèi)各相關(guān)研究報(bào)告都擁有各自關(guān)于醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)?？傮w來看，按照應(yīng)用場(chǎng)景分類的標(biāo)準(zhǔn)占絕大多數(shù)，具體類別并不統(tǒng)一。對(duì)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，可以為建立有針對(duì)性的分類指導(dǎo)意見、分類審核、分類評(píng)價(jià)等提供參考，推動(dòng)醫(yī)療人工智能行業(yè)更好、更快地發(fā)展。一FDA醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類借鑒隨著對(duì)以機(jī)器學(xué)習(xí)為代表的人工智能技術(shù)研究逐漸加深，人工智能產(chǎn)業(yè)逐漸從初級(jí)走向成熟。醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)作為人工智能產(chǎn)業(yè)重要的組成部分，其規(guī)模和增長(zhǎng)預(yù)期達(dá)到了前所未有的高度。本文重點(diǎn)關(guān)注美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）對(duì)于醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的分類和評(píng)審實(shí)踐，希望對(duì)我國(guó)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)政策的制定提供借鑒，為今后研究構(gòu)建醫(yī)療人工智能行業(yè)成熟度和產(chǎn)品成熟度量化模型提供參考。1989年以來，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）一直將醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。[1]FDA于2017年發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP）[2]，該計(jì)劃涉及上市前通告（PMN），即510（k）和產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA）等多項(xiàng)審批標(biāo)準(zhǔn)；DHIAP引入特殊的DeNovo分類途徑，對(duì)醫(yī)療科技類產(chǎn)品進(jìn)行審批許可。本文以FDA相關(guān)審批文件為基點(diǎn)，圍繞醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類和評(píng)審要點(diǎn)，對(duì)相關(guān)審批文件的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀。鑒于FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批過程嚴(yán)格、規(guī)范，本文介紹的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品評(píng)審要點(diǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)具有較強(qiáng)的參考價(jià)值。（一）FDA定義與AI最相關(guān)的醫(yī)療軟件1.移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用（MobileMedicalApps，MMAs）FDA在移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)草案中總結(jié)了兩類具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用：一類是把移動(dòng)平臺(tái)變成醫(yī)療設(shè)備，例如，通過傳感器將移動(dòng)裝置變成聽診器的應(yīng)用，又如測(cè)量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機(jī)上的應(yīng)用；另一類是控制既有醫(yī)療設(shè)備的使用、功能、模式以及能源等的應(yīng)用，例如，通過胰島素泵控制胰島素輸送的應(yīng)用。這兩類應(yīng)用因?yàn)檫B接或控制受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備，可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，故需監(jiān)管。FDA以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的大小來監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，F(xiàn)DA將其細(xì)分為以下三類。[3]（1）FDA不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用這類應(yīng)用具有搜索醫(yī)學(xué)教科書或其他參考資料的電子副本和通用文本的功能；具有供醫(yī)療行業(yè)人員作為教育工具進(jìn)行醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或臨床訓(xùn)練的功能；具有教育一般病人的功能；具有實(shí)現(xiàn)辦公室自動(dòng)化操作，但不用于診斷疾病或治療、預(yù)防疾病的功能。此類應(yīng)用屬于低風(fēng)險(xiǎn)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。（2）FDA需要進(jìn)一步審核確定，是否作為醫(yī)療器械監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的應(yīng)用場(chǎng)景介于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械之間，這類應(yīng)用具有幫助病人日常管理自己健康的功能；為病人提供簡(jiǎn)單的工具來組織和跟蹤他們健康信息的功能；提供訪問病人的健康狀況或治療信息的功能；提供個(gè)人健康記錄系統(tǒng)或者電子健康記錄系統(tǒng)的功能。此類應(yīng)用屬于中風(fēng)險(xiǎn)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。（3）FDA作為醫(yī)療器械監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用這類移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用屬于醫(yī)療設(shè)備。它可作為一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械的延伸的移動(dòng)應(yīng)用，出于對(duì)設(shè)備進(jìn)行控制或顯示、存儲(chǔ)、分析、傳輸病人特定的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的目的，連接到醫(yī)療設(shè)備；通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換為受管制醫(yī)療設(shè)備的移動(dòng)應(yīng)用；為特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議?？紤]到安全性風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA重點(diǎn)監(jiān)管這些類型的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。根據(jù)2015年頒布的《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序監(jiān)管指南》，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用是否被納入監(jiān)管的關(guān)鍵，是判斷該應(yīng)用是否對(duì)患者的安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用為患者提供健康評(píng)估；移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用為特定疾病提供診斷或者治療建議。如果符合上述特點(diǎn)，則移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用被納入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。2.醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MedicalDeviceDataSystems，MDDS）MDDS指提供醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)、格式轉(zhuǎn)換，或顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的系統(tǒng)軟件，這類軟件的特點(diǎn)是沒有控制或更改任何已連接醫(yī)療設(shè)備的功能或參數(shù)。這類軟件是否被納入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，針對(duì)具體案例，F(xiàn)DA具有自由審核確認(rèn)的權(quán)力。FDA將對(duì)執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備功能的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，具體包括分析來自連接設(shè)備的患者數(shù)據(jù)的應(yīng)用，或者被用于監(jiān)測(cè)患者的應(yīng)用；連接到一部醫(yī)療設(shè)備，旨在控制其運(yùn)作、功能或能源的應(yīng)用；把一個(gè)移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變成一種受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。對(duì)于那些不具備醫(yī)療功能的應(yīng)用，F(xiàn)DA采取“放手”政策，例如，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)自動(dòng)化一些簡(jiǎn)單任務(wù)的應(yīng)用；通過電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)互動(dòng)的應(yīng)用；不提供特定治療建議的自我管理應(yīng)用。FDA發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療主設(shè)備的監(jiān)管方案，同時(shí)發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療設(shè)備配件的指導(dǎo)草案。一些配件相比主設(shè)備可能有較低的風(fēng)險(xiǎn)，需要被定義為低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用，例如，主醫(yī)療設(shè)備被定義為具有3級(jí)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備配件或者軟件可以被定義為具有1級(jí)或2級(jí)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。[4]3.軟件作為醫(yī)療設(shè)備（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）FDA將SaMD定義為設(shè)計(jì)軟件的目的是使SaMD執(zhí)行更多醫(yī)療功能，成為硬件醫(yī)療設(shè)備的一部分。這些軟件被稱為“醫(yī)療器械獨(dú)立軟件”，它們與傳統(tǒng)醫(yī)療器械中的應(yīng)用軟件不同，它們本身就是獨(dú)立的醫(yī)療器械。SaMD被明確納入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。[5]FDA認(rèn)為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械評(píng)審方法已經(jīng)不適用于對(duì)醫(yī)療軟件的監(jiān)管。2017年7月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP），該計(jì)劃對(duì)醫(yī)療軟件提出新的監(jiān)管方法，希望該計(jì)劃的發(fā)布可促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，保護(hù)公眾健康。[6]FDA啟動(dòng)了醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram），作為《數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》的重要內(nèi)容，該試點(diǎn)項(xiàng)目旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨(dú)特的用戶界面以及技術(shù)特點(diǎn)等，建立針對(duì)以人工智能為特征醫(yī)療軟件的新的、實(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管方法。[7]2019年，F(xiàn)DA發(fā)布了《關(guān)于修改基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件的擬議監(jiān)管框架——討論及征求意見草案》（ProposedRegulatoryFrameworkforModificationstoArtificialIntelligenceMachineLearning-BasedSoftwareasaMedicalDevice），試點(diǎn)從制度上如何應(yīng)對(duì)高速迭代發(fā)展的技術(shù)產(chǎn)品。[5]目前已經(jīng)通過FDA審批的以人工智能為核心技術(shù)的醫(yī)療軟件屬于這一類別。醫(yī)療人工智能產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，F(xiàn)DA要求研發(fā)企業(yè)和產(chǎn)品接受持續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)管，并通過國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)（NEST）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行效果評(píng)估。[8]FDA加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)，除了監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的安全性和有效性，更加強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)研發(fā)企業(yè)在產(chǎn)品上市后是否負(fù)責(zé)地關(guān)注產(chǎn)品的效果和表現(xiàn)，是否能及時(shí)做出響應(yīng)和改進(jìn)措施。4.臨床決策支持軟件（ClinicalDecisionSupportSoftware，CDSS）CDSS利用患者信息幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷或提供治療決策，例如，IBM的Watson。這類軟件是否被納入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，需FDA根據(jù)具體應(yīng)用場(chǎng)景和功能審核確認(rèn)。CDSS具有很多的用途，包括幫助衛(wèi)生保健提供者和患者識(shí)別對(duì)于患者疾病或狀況來說最適宜的治療方案等。例如，一些CDSS通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南，提出診斷、檢查或治療的建議。明確被排除在FDA監(jiān)管范圍之外的CDSS有以下特征：系統(tǒng)提出的建議符合臨床指南和用藥規(guī)范，比如建議醫(yī)療人員在使用他汀類藥物之前安排肝功能檢查，此建議與臨床指南和藥物說明書一致；由患者或護(hù)理人員使用，允許患者或護(hù)理人員獨(dú)立閱讀治療建議，如提醒患者如何服用或什么時(shí)間服用處方藥物。繼續(xù)被FDA作為醫(yī)療器械監(jiān)管的CDSS包括醫(yī)學(xué)影像預(yù)處理或分析軟件；通過分析來自體外診斷設(shè)備的數(shù)據(jù)或來自各類傳感器的信號(hào)（例如心電圖）提出治療建議的CDSS，例如，CDSS通過分析患者脊髓液測(cè)試數(shù)據(jù)診斷肺結(jié)核型腦膜炎或病毒性腦膜炎，如果系統(tǒng)為臨床決策者提供的信息不準(zhǔn)確，會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生重大傷害。[9]截至目前，F(xiàn)DA針對(duì)醫(yī)療軟件的監(jiān)管辦法還在持續(xù)評(píng)估、不斷完善改進(jìn)中。已經(jīng)明確不納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍的醫(yī)療軟件產(chǎn)品分類包括為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供管理功能的軟件（比如計(jì)費(fèi)、患者檔案管理、出入院管理、藥品管理等軟件）；管理患者健康數(shù)據(jù)的系統(tǒng)；電子病歷系統(tǒng)；用于傳輸、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)換臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)；顯示、分析、打印患者臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng)；為患者提供預(yù)防、診斷和治療支持的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的目的是幫助醫(yī)療人員更好獲取需要的信息，而不是幫助做出診斷或者治療建議。[10]FDA強(qiáng)調(diào)，目前明確不納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍的醫(yī)療軟件產(chǎn)品，如果將來評(píng)估認(rèn)為該醫(yī)療軟件產(chǎn)品對(duì)患者安全會(huì)造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，依然可以被重新納入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管流程。隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，傳統(tǒng)醫(yī)療器械評(píng)審流程和醫(yī)療軟件分類規(guī)范明顯已經(jīng)無法完全適應(yīng)新需求。FDA需要在控制風(fēng)險(xiǎn)、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和提高審批效率方面做出更好的平衡。FDA專門成立新的數(shù)字健康監(jiān)管部門，為未來以人工智能為驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療軟件的發(fā)展提供更高水平的服務(wù)和技術(shù)支持。圖1FDA醫(yī)療軟件監(jiān)管作為“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”的重要內(nèi)容，F(xiàn)DA啟動(dòng)了醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram）。[11]“預(yù)認(rèn)證”指的是在FDA審核具體醫(yī)療軟件產(chǎn)品之前，首先對(duì)醫(yī)療軟件產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)進(jìn)行預(yù)先審查，尤其要對(duì)軟件設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行評(píng)估；預(yù)認(rèn)證將監(jiān)管的著眼點(diǎn)放在開發(fā)企業(yè)而非產(chǎn)品。FDA認(rèn)為，預(yù)認(rèn)證方案有益于建立市場(chǎng)信任與信心，加快產(chǎn)品上市與企業(yè)創(chuàng)新速度，促使企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期負(fù)責(zé)。符合預(yù)認(rèn)證條件的數(shù)字健康軟件開發(fā)企業(yè)，必須是基于客觀標(biāo)準(zhǔn)，能證明其在質(zhì)量和組織文化上具有卓越性，在軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證等方面表現(xiàn)出眾。FDA希望預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目可以取代上市前審批，或者簡(jiǎn)化其他相關(guān)產(chǎn)品資料的提交流程，加快創(chuàng)新軟件產(chǎn)品上市，推動(dòng)人工智能技術(shù)在臨床應(yīng)用。[11]目前，F(xiàn)DA確定的9家企業(yè)參與該試點(diǎn)項(xiàng)目，包括蘋果、FIBIT、強(qiáng)生、PearTherapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。[12]在項(xiàng)目試點(diǎn)過程中，F(xiàn)DA將征求試點(diǎn)企業(yè)、行業(yè)、利益相關(guān)方和公眾的反饋，將預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目的更新進(jìn)展通過網(wǎng)站發(fā)布。目前預(yù)認(rèn)證方案仍在試點(diǎn)階段，根據(jù)FDA的計(jì)劃，預(yù)認(rèn)證方案一旦執(zhí)行，對(duì)所有正在開發(fā)或者計(jì)劃開發(fā)屬于FDA監(jiān)管范圍內(nèi)軟件產(chǎn)品的企業(yè)全部有效。現(xiàn)階段試點(diǎn)的預(yù)認(rèn)證方案工作模型v1.0僅針對(duì)醫(yī)療器械軟件這一類別，指導(dǎo)文件內(nèi)容包括與醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)評(píng)估、軟件技術(shù)評(píng)估和產(chǎn)品實(shí)際效果評(píng)估。[13]美國(guó)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類以監(jiān)管為目標(biāo)、以產(chǎn)品應(yīng)用為導(dǎo)向，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，機(jī)制靈活，值得借鑒。二國(guó)內(nèi)主要研究報(bào)告的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類1.《中國(guó)醫(yī)療人工智能發(fā)展報(bào)告（2019）》藍(lán)皮書的分類《中國(guó)醫(yī)療人工智能發(fā)展報(bào)告（2019）》藍(lán)皮書由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所、《中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)》雜志社聯(lián)合清華大學(xué)、北京大學(xué)、中山大學(xué)以及國(guó)內(nèi)知名三級(jí)甲等醫(yī)院共同完成，是我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域第一本正式出版的系統(tǒng)研究報(bào)告。該報(bào)告按照應(yīng)用場(chǎng)景，將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品主要分為6類：醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、輔助診療類產(chǎn)品、虛擬助理類產(chǎn)品、醫(yī)藥應(yīng)用類產(chǎn)品、健康管理類產(chǎn)品、智慧醫(yī)院類產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品介紹了當(dāng)前應(yīng)用最成熟和典型的9種應(yīng)用，包括CT影像應(yīng)用、視網(wǎng)膜眼底圖應(yīng)用、X射線透視應(yīng)用、病理影像分析應(yīng)用、超聲（US）應(yīng)用、內(nèi)窺鏡影像應(yīng)用、皮膚影像應(yīng)用、心電圖（ECG）應(yīng)用、腦電圖（EEG）應(yīng)用。CT影像應(yīng)用相對(duì)成熟，形態(tài)以軟件為主，較成熟的產(chǎn)品有早期肺癌篩查、胸部CT病灶勾畫分析等，相關(guān)研發(fā)企業(yè)有推想科技、圖瑪深維等。視網(wǎng)膜眼底圖應(yīng)用多應(yīng)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變、老年性黃斑變性等，代表性企業(yè)有體素科技、肽積木等。X射線透視應(yīng)用主要應(yīng)用于骨折篩查、骨齡預(yù)測(cè)等，依圖科技可以通過X射線對(duì)兒童進(jìn)行TW3標(biāo)準(zhǔn)的智能解讀，推想科技的產(chǎn)品可以針對(duì)心胸部的20多種不同病灶進(jìn)行識(shí)別標(biāo)記。病理影像分析應(yīng)用主要是通過深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)病理圖像進(jìn)行分類、目標(biāo)檢測(cè)、圖像分割、不良區(qū)域檢測(cè)，可應(yīng)用常見病種有宮頸癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌，代表企業(yè)有羽醫(yī)甘藍(lán)、迪英加等。超聲（US）應(yīng)用主要應(yīng)用于乳腺癌、甲狀腺、肝臟腫塊等疾病的靜態(tài)超聲疾病檢測(cè)和動(dòng)態(tài)超聲影響檢測(cè)，代表公司有騰訊、推想科技、依圖醫(yī)療等。內(nèi)窺鏡影像應(yīng)用主要應(yīng)用于胃癌、結(jié)直腸癌、食道癌等疾病的檢測(cè)，騰訊覓影的內(nèi)窺鏡影像應(yīng)用產(chǎn)品對(duì)于早期食管癌的識(shí)別準(zhǔn)確率達(dá)到90%，華西-希氏內(nèi)窺鏡影像及視頻智能系統(tǒng)可以對(duì)靜態(tài)圖片與動(dòng)態(tài)視頻進(jìn)行識(shí)別。皮膚影像應(yīng)用涉及的皮膚病種豐富，Airdoc研發(fā)出視診分類模型和病理病灶分割模型，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院與丁香園、睿琪軟件聯(lián)合推出“智能皮膚”。心電圖（ECG）應(yīng)用目前應(yīng)用于心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等疾病的檢測(cè)和預(yù)測(cè)，代表企業(yè)為樂普醫(yī)療。腦電圖（EEG）應(yīng)用的代表企業(yè)為妞諾科技，其研發(fā)出的AI算法與云平臺(tái)，算法靈敏度在80%以上，特異性超90%。輔助診療類產(chǎn)品利用病歷等健康信息構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù)與知識(shí)圖譜，可以幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病分析、預(yù)測(cè)并提供合理的治療路徑與方案。科凌力公司建立的全科醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，包含18個(gè)醫(yī)學(xué)字典，涵蓋了中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域，基于此數(shù)據(jù)庫(kù)研發(fā)出全病域（醫(yī)院/基層）電子病歷AI輔助分析系統(tǒng)。虛擬助理類產(chǎn)品是指通過語(yǔ)音識(shí)別、自然語(yǔ)言處理等技術(shù)，將描述患者病癥的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)指南做對(duì)比，為用戶提供醫(yī)療咨詢、自診、導(dǎo)診等服務(wù)的信息系統(tǒng)。虛擬助理類產(chǎn)品包括智能問診以及語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)所衍生出的語(yǔ)音產(chǎn)品，代表企業(yè)有科大訊飛、云知聲、中科匯能、康夫子等，其中科大訊飛的產(chǎn)品——“云醫(yī)聲”可以將醫(yī)生口述的醫(yī)囑整理成電子病歷，通過微信小程序就可以與系統(tǒng)連接，減少了醫(yī)生錄入病歷的工作量。醫(yī)藥應(yīng)用類產(chǎn)品包括人工智能技術(shù)在化合物的構(gòu)效關(guān)系分析、小分子藥物晶型結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)、志愿者招募信息化3個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用，代表企業(yè)為晶泰科技。健康管理類產(chǎn)品采用健康管理學(xué)中的健康管理理論，具體應(yīng)用于包括患者健康信息監(jiān)測(cè)、預(yù)警、教育以及健康人群日常健康因素的監(jiān)控預(yù)測(cè)。代表企業(yè)有覓我（Meum）、醫(yī)號(hào)線、醫(yī)渡云等，覓我健康管理平臺(tái)具有健康追蹤、健康監(jiān)測(cè)、健康指導(dǎo)功能，對(duì)使用者健康進(jìn)行全方位監(jiān)測(cè)；醫(yī)號(hào)線健康管理平臺(tái)的核心功能是健康教育，對(duì)患者可進(jìn)行智能復(fù)診預(yù)約和智能電話隨訪；醫(yī)渡云研發(fā)的“醫(yī)療數(shù)據(jù)智能分析平臺(tái)”，可以進(jìn)行大規(guī)模多源異構(gòu)數(shù)據(jù)的整理融合，形成患者全生命周期健康數(shù)據(jù)集。智慧醫(yī)院類產(chǎn)品是連接醫(yī)院業(yè)務(wù)、臨床業(yè)務(wù)等醫(yī)院所包含的所有涉及智能化業(yè)務(wù)的綜合系統(tǒng)，范圍覆蓋醫(yī)院所有業(yè)務(wù)，包含院內(nèi)院外。微醫(yī)推出的處方共享平臺(tái)和AI共享平臺(tái)涵蓋了包括掛號(hào)在內(nèi)的院內(nèi)全流程服務(wù)、線上輔助醫(yī)療、診療活動(dòng)全流程輔助。[14]2.《中國(guó)人工智能醫(yī)療白皮書》（2019版）分類《中國(guó)人工智能醫(yī)療白皮書》（2019版）由上海交大人工智能研究院、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展中心聯(lián)合發(fā)布，該白皮書按照應(yīng)用場(chǎng)景介紹了醫(yī)療人工智能的五大主要應(yīng)用方向：醫(yī)學(xué)影像、輔助診斷、藥物研發(fā)、健康管理、疾病預(yù)測(cè)。醫(yī)學(xué)影像，即將人工智能技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)學(xué)影像診斷上，根據(jù)人工智能在圖像處理上的能力可以分為四類：影像分類、目標(biāo)檢測(cè)、圖像分割、圖像檢索。將不同能力應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，主要解決的三種需求為病灶識(shí)別與標(biāo)注、靶區(qū)自動(dòng)勾畫與自適應(yīng)放療、影像三維重建。涉及的疾病領(lǐng)域主要有肺結(jié)節(jié)、眼底病變、乳腺癌、宮頸癌。代表企業(yè)有依圖科技、零氪科技、蘭丁高科、匯醫(yī)慧影等，深睿醫(yī)療的Dr.WISECAD醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)，肺結(jié)節(jié)檢出率超過98%，磨玻璃結(jié)節(jié)檢出率超過95%；騰訊覓影的糖網(wǎng)篩查準(zhǔn)確率達(dá)97%；匯醫(yī)慧影的乳腺癌AI全生命周期管理平臺(tái)，乳腺癌檢出率達(dá)95%。輔助診斷所提供的服務(wù)包含醫(yī)學(xué)影像、電子病歷、導(dǎo)診機(jī)器人、虛擬助理等。電子病歷的主要應(yīng)用領(lǐng)域包含病種專業(yè)化平臺(tái)、智能語(yǔ)音錄入、自然語(yǔ)言處理、臨床決策，代表公司有索聞博識(shí)、云知聲、森億智能、零氪科技；導(dǎo)診機(jī)器人多用于院內(nèi)導(dǎo)診，代表企業(yè)有科大訊飛；虛擬助理多用于智能問診，代表企業(yè)為康夫子。藥物研發(fā)的應(yīng)用場(chǎng)景包含藥物研發(fā)階段和臨床試驗(yàn)階段。藥物研發(fā)階段主要應(yīng)用于靶點(diǎn)篩選和藥物挖掘，人工智能技術(shù)通過文本分析，可以收集大量文獻(xiàn)，同時(shí)提高實(shí)驗(yàn)速率與效果，而虛擬藥物篩選可以大大降低開發(fā)成本，高速低廉；臨床試驗(yàn)階段主要應(yīng)用于患者招募與藥物晶型預(yù)測(cè)，基于人工智能技術(shù)的患者招募可以通過病例分析，快速精準(zhǔn)地尋找匹配患者，基于虛擬篩選技術(shù)，可以高效地動(dòng)態(tài)配置藥物晶型，降低成本，提高藥物效用。代表企業(yè)有RecursionPharmaceu-ticals公司、Mendel.ai公司、晶泰科技。健康管理目前的應(yīng)用場(chǎng)景主要包含慢病管理、母嬰管理、精神健康管理、人口健康管理，代表公司有健康有益、Ginger.io公司、Welltok公司。疾病預(yù)測(cè)是指通過基因測(cè)序與檢測(cè)，提前預(yù)測(cè)疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，并運(yùn)用各種生化、影像、日常行為數(shù)據(jù)來預(yù)測(cè)疾病發(fā)生情況。[15]3.《中國(guó)人工智能醫(yī)療行業(yè)報(bào)告》產(chǎn)品分類該報(bào)告由泰山匯·博裕金融撰寫，該機(jī)構(gòu)專注于醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)分析。該報(bào)告將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品按照應(yīng)用場(chǎng)景分為8類：疾病風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)測(cè)、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)院管理、輔助診療、虛擬助理、健康管理、輔助醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)、藥物挖掘與研究。疾病風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)測(cè)類產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景是通過基因測(cè)序技術(shù)，提前預(yù)測(cè)疾病發(fā)生。目前AI可應(yīng)用于心臟病患者死亡預(yù)測(cè)、骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展預(yù)測(cè)、流行病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等。代表企業(yè)有華大基因、圖瑪深維、泓信生物等。醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景主要應(yīng)用于病灶識(shí)別與標(biāo)注、靶區(qū)自動(dòng)勾畫與自適應(yīng)放療、影像三維重建3種。代表企業(yè)有推想科技、翼展科技、昕健科技等。至真互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司2019年成功構(gòu)建新生兒眼底影像數(shù)據(jù)庫(kù)，是中國(guó)最大的新生兒眼底影像數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)院管理類產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景主要是針對(duì)醫(yī)院內(nèi)部、醫(yī)院之間的各項(xiàng)工作的管理。目前國(guó)內(nèi)有21家公司提供此服務(wù)，提供服務(wù)包含有病歷結(jié)構(gòu)化和分級(jí)診療輔助服務(wù)。代表企業(yè)有森億智能、醫(yī)渡云、睿佳科技等。輔助診療類產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景包含醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療大數(shù)據(jù)輔助診療、醫(yī)療機(jī)器人（主要指針對(duì)診療和治療環(huán)節(jié)的機(jī)器人）。代表企業(yè)有新嶼科技、認(rèn)知網(wǎng)絡(luò)科技、天智航等。虛擬助理類產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景是基于醫(yī)學(xué)知識(shí)系統(tǒng)，通過智能語(yǔ)音技術(shù)與自然語(yǔ)言處理技術(shù)，向用戶提供醫(yī)療咨詢、自診、導(dǎo)診、語(yǔ)音電子病歷等服務(wù)。代表企業(yè)有科大訊飛、康夫子、云知聲等。健康管理類產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景包含營(yíng)養(yǎng)學(xué)、身體健康管理、精神健康管理三大子場(chǎng)景。代表企業(yè)有碳云智能、秒健康、萬(wàn)靈云等，碳云智能和Airdoc的產(chǎn)品分別通過血糖監(jiān)測(cè)和菜品識(shí)別指導(dǎo)用戶合理用餐；愛爾蘭Nuritas公司研發(fā)的產(chǎn)品，可以根據(jù)人工智能技術(shù)進(jìn)行肽識(shí)別、依據(jù)個(gè)人情況使用特定肽消除食物中健康危險(xiǎn)因素，幫助個(gè)人預(yù)防疾病。輔助醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景是幫助生物醫(yī)學(xué)相關(guān)研究者進(jìn)行研究。代表企業(yè)有推向科技、零氪科技、基因港、森億智能等。藥物挖掘與研究類產(chǎn)品的代表企業(yè)有新嶼科技、駱文生物、基因港等。[16]4.《2019中國(guó)醫(yī)療人工智能市場(chǎng)研究報(bào)告》產(chǎn)品分類億歐智庫(kù)從2017到2019年，連續(xù)三年發(fā)布了醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)相關(guān)報(bào)告，2019年報(bào)告總結(jié)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的七大應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)療輔助、醫(yī)學(xué)影像、健康管理、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)研究。醫(yī)療輔助包含虛擬助理與輔助診療，虛擬助理包含病歷（語(yǔ)音電子病歷、結(jié)構(gòu)化電子病歷）與導(dǎo)診（智能問診、智能導(dǎo)診）兩種；輔助診療分為醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)臨床輔助決策支持系統(tǒng)、輔助診療機(jī)器人（診療與治療機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人）。研發(fā)語(yǔ)音電子病歷的代表企業(yè)有云知聲、捷通華聲等，捷通華聲的產(chǎn)品可根據(jù)不同科室加載不同的語(yǔ)言模型，提高產(chǎn)品識(shí)別精準(zhǔn)度；研發(fā)結(jié)構(gòu)化電子病歷的代表企業(yè)有醫(yī)渡云；研發(fā)臨床輔助決策的代表企業(yè)有零氪科技、百度靈醫(yī)等，其中，零氪科技的Hubble智能輔助決策系統(tǒng)可提供眾多臨床服務(wù)，包含早篩早診、問診、輔助管理、輔助科研等；研發(fā)智能導(dǎo)診產(chǎn)品的代表企業(yè)有科大訊飛，代表產(chǎn)品有曉曼/曉醫(yī)導(dǎo)診機(jī)器人；研發(fā)智能問診產(chǎn)品的代表企業(yè)有左手醫(yī)生。醫(yī)學(xué)影像最常見的應(yīng)用為輔助診斷（影像輔助診斷、病歷診斷）、影像輔助手術(shù)、智能放療。代表企業(yè)有數(shù)坤科技、上工醫(yī)信、深睿醫(yī)療、推想科技。醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域產(chǎn)品眾多、成熟度高，例如，數(shù)坤科技的核心產(chǎn)品——“加菲醫(yī)生TM”影像診斷平臺(tái)可用于心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肺癌的輔助診斷，該產(chǎn)品自動(dòng)化處理時(shí)間快、可兼容CT、MR、DR等多種醫(yī)療設(shè)備。藥物研發(fā)應(yīng)用場(chǎng)景包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、先導(dǎo)化合物研究及化合物篩選、晶型預(yù)測(cè)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募。靶點(diǎn)分析、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募利用的是自然語(yǔ)言處理技術(shù)（NLP），化合物合成和先導(dǎo)化合物研究及化合物篩選利用了機(jī)器學(xué)習(xí)（或深度學(xué)習(xí)）技術(shù)，晶型預(yù)測(cè)依靠認(rèn)知計(jì)算達(dá)到藥物晶型高效配置。國(guó)內(nèi)代表公司有晶泰科技、云勢(shì)軟件、深度智耀等，國(guó)外代表公司有Atomwise、BERG、Numerate等。健康管理包含有對(duì)個(gè)體和群體的健康管理，包含慢病、健康人群等心理、生理管理的應(yīng)用。代表企業(yè)有健康有益，其代表產(chǎn)品為ego-健康醫(yī)療智慧大腦，該產(chǎn)品基于計(jì)算機(jī)視覺技術(shù)、NLP、知識(shí)圖譜技術(shù)，從營(yíng)養(yǎng)、中醫(yī)、西醫(yī)、生活方式、運(yùn)動(dòng)和心理角度，共計(jì)覆蓋14個(gè)專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，為使用者提供健康管理與疾病管理全流程服務(wù)。疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)是利用基因測(cè)序與檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，此報(bào)告將其分為無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）、腫瘤及消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)三類。[17]綜上所述，在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品絕大多數(shù)是按照應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行劃分的?？傮w來看，各個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)差距不大，具體類別的名稱不同但是內(nèi)容有相似性。健康管理、虛擬助手、輔助診療、智能慢病康復(fù)、藥物研發(fā)是所有報(bào)告均有涉及的內(nèi)容。健康管理側(cè)重于對(duì)個(gè)人的健康危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè)預(yù)警；輔助診療包含智能影像與智能語(yǔ)音，因?yàn)橹悄苡跋袷悄壳搬t(yī)療人工智能應(yīng)用最為廣泛且成熟的領(lǐng)域，大多數(shù)相關(guān)研究報(bào)告都對(duì)此項(xiàng)進(jìn)行了單獨(dú)分析。智能慢病康復(fù)一般包含在健康管理范疇之內(nèi)；疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的內(nèi)容描述相同，均為通過基因測(cè)序與檢驗(yàn)技術(shù)，進(jìn)行疾病風(fēng)險(xiǎn)的提前預(yù)測(cè)。對(duì)比國(guó)外，F(xiàn)DA在產(chǎn)品審批時(shí)按照臨床專科將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品進(jìn)行分類，歐盟則依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行分類，包括使用機(jī)器學(xué)習(xí)的產(chǎn)品，即分析輸入數(shù)據(jù)，然后根據(jù)生成的輸出數(shù)據(jù)反復(fù)優(yōu)化其方法的過程；使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的產(chǎn)品，即利用類似于生物神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的機(jī)器學(xué)習(xí)過程；涉及自然語(yǔ)言處理與知識(shí)表達(dá)的產(chǎn)品，即一個(gè)經(jīng)過改進(jìn)的自動(dòng)語(yǔ)音識(shí)別系統(tǒng)，能夠通過對(duì)話與人互動(dòng)，而不僅是對(duì)用戶請(qǐng)求做出反應(yīng)，包括那些涉及知識(shí)表達(dá)及其知識(shí)處理和推理的產(chǎn)品；涉及機(jī)器人與物聯(lián)網(wǎng)的產(chǎn)品，即收集、集成、組合和共享不同類型數(shù)據(jù)的設(shè)備。三基于診療流程的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類探討1.醫(yī)療人工智能醫(yī)學(xué)的范圍廣泛，除了醫(yī)療之外，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)藥等均可包括在內(nèi)。醫(yī)療人工智能包括的產(chǎn)品類型更廣，包括智能公共衛(wèi)生服務(wù)、智能輔助藥物研發(fā)、智能化醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)用、智能醫(yī)院管理、醫(yī)療設(shè)備智能管理、智能醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)等。2.醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的定義醫(yī)療以患者為中心，那么醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的服務(wù)對(duì)象或者使用對(duì)象就是患病人群。醫(yī)療人工智能產(chǎn)品是以患者為中心，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為服務(wù)主體，通過使用知識(shí)圖譜或深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)為患者及醫(yī)務(wù)人員服務(wù)的系列產(chǎn)品，覆蓋從患者疾病的預(yù)防、診斷、治療到康復(fù)的全流程。3.醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類新標(biāo)準(zhǔn)本書按照為患者就診前、就診中、就診后所提供的智能化服務(wù)進(jìn)行產(chǎn)品分類（見圖2）。就診前有虛擬健康助手產(chǎn)品、智能導(dǎo)診產(chǎn)品、智能預(yù)約產(chǎn)品；就診中有智能輔助診療產(chǎn)品，包含智能影像與智能語(yǔ)音、智能電子病歷輔助錄入、質(zhì)控、輔助診療等產(chǎn)品；就診后有智能康復(fù)管理（智能隨訪）產(chǎn)品、智能慢病管理產(chǎn)品。圖2醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類新標(biāo)準(zhǔn)虛擬健康助手產(chǎn)品是指通過可穿戴設(shè)備等對(duì)健康人群進(jìn)行健康狀況實(shí)時(shí)監(jiān)控，并開展健康咨詢，在發(fā)現(xiàn)異常值后，提醒使用者去醫(yī)院就診的產(chǎn)品。例如，云知聲研發(fā)的“智能語(yǔ)音陪伴機(jī)器人”，通過語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)，采集使用者的體重、體溫、血壓、心率、血糖等基礎(chǔ)體征數(shù)據(jù)，并上傳至數(shù)據(jù)中心，歸檔到個(gè)人健康管理檔案，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)設(shè)定閾值自動(dòng)匹配佩戴者每次上傳的體征數(shù)值進(jìn)行健康狀態(tài)辨識(shí)，對(duì)狀態(tài)結(jié)果自動(dòng)進(jìn)行健康正常狀態(tài)提示，將問題預(yù)警及緊急狀態(tài)立即以短信形式通知家庭醫(yī)生及時(shí)進(jìn)行跟蹤隨訪。健康醫(yī)療可穿戴式設(shè)備一般通過特定傳感器，將穿戴者某一生理特征如血糖、血壓、心電圖等，上傳至用戶手機(jī)或者醫(yī)生平臺(tái)，例如，美國(guó)Medtronic公司推出的可穿戴式血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，通過血糖監(jiān)測(cè)探頭獲取樣本，再以無線方式傳輸?shù)浇邮掌?，?duì)患者的血糖進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，異常值自動(dòng)提醒，根據(jù)結(jié)果為患者提供健康合理的治療方案。智能導(dǎo)診產(chǎn)品是指通過語(yǔ)音識(shí)別、自然語(yǔ)言處理等技術(shù)，將患者的病癥描述與醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜做對(duì)比，為用戶提供醫(yī)療咨詢、自診、導(dǎo)診等服務(wù)的產(chǎn)品。云知聲研發(fā)的“智能導(dǎo)醫(yī)機(jī)器人”，基于語(yǔ)音交互等人工智能技術(shù)，提供包含路線導(dǎo)航、醫(yī)院科室信息查詢、癥狀分診、自主掛號(hào)、醫(yī)學(xué)知識(shí)回答、基礎(chǔ)業(yè)務(wù)辦理等服務(wù)，支持觸控、語(yǔ)音、人臉識(shí)別等多種交互方式，同時(shí)，將多種醫(yī)學(xué)知識(shí)，如“腹部疼痛”部位以及級(jí)別等通過圖像展示，更加直觀簡(jiǎn)便。智能預(yù)約產(chǎn)品是指基于互聯(lián)網(wǎng)、5G、人工智能等技術(shù)，為患者提供全面的門診、住院、檢查、化驗(yàn)、手術(shù)等預(yù)約服務(wù)的產(chǎn)品。例如，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院與騰訊合作研發(fā)的“電子就診卡”，可以實(shí)現(xiàn)線上建卡、預(yù)約掛號(hào)、無卡就醫(yī)、移動(dòng)查報(bào)告、移動(dòng)支付、就診提醒、動(dòng)態(tài)候診排隊(duì)提醒等全流程服務(wù)，極大減少患者診療時(shí)間、簡(jiǎn)化診療程序；除此之外，電子就診卡通過患者上傳既往病史資料，通過人工智能計(jì)算引擎、OCR文字智能識(shí)別引擎、NLP自然語(yǔ)言智能處理引擎等技術(shù)手段精確找到對(duì)癥專家，幫助患者解決掛號(hào)難、看病時(shí)間長(zhǎng)、專家門診看小病、門診患者預(yù)約盲目的問題，實(shí)現(xiàn)專家號(hào)精準(zhǔn)預(yù)約。安泰信科技研發(fā)的“一站式檢查智能預(yù)約平臺(tái)”，基于獨(dú)立中間平臺(tái)設(shè)計(jì)，結(jié)合“中間件+資源池+智能隊(duì)列”方式，可任意對(duì)接第三方系統(tǒng)，如HIS、RIS、超聲、內(nèi)鏡、心電、體檢等系統(tǒng)，兼容多種預(yù)約模式，如診間預(yù)約、中心預(yù)約、自助預(yù)約、掌上預(yù)約；智能預(yù)約平臺(tái)覆蓋全類型患者，如門急診、住院和體檢病人，功能涉及智能預(yù)約、門診繳費(fèi)等多種，方便患者就診。智能輔助診療產(chǎn)品是指將電子病歷記錄、心電監(jiān)護(hù)、呼吸機(jī)參數(shù)、生化、影像結(jié)果等多模態(tài)數(shù)據(jù)結(jié)合起來，通過推理，生成診斷治療建議，輔助醫(yī)生決策，提高醫(yī)生診斷疾病的準(zhǔn)確率，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作效率的產(chǎn)品。例如，南京大經(jīng)中醫(yī)藥信息技術(shù)有限公司研發(fā)的“名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)智能化傳承和臨床決策支持系統(tǒng)”，運(yùn)用知識(shí)圖譜、數(shù)據(jù)挖掘等人工智能技術(shù)，結(jié)合統(tǒng)一辯證模型算法、辯證相似度算法等，由醫(yī)生輸入文字、語(yǔ)音、圖像等多種形態(tài)資料，系統(tǒng)自動(dòng)分析出含病癥診斷及處方在內(nèi)的最終結(jié)果，幫助醫(yī)生開出合理的處方。數(shù)坤科技研發(fā)的“心血管疾病輔助診斷系統(tǒng)”，基于計(jì)算機(jī)視覺和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，可完成冠狀動(dòng)脈血管增強(qiáng)CT影像自動(dòng)重建和后處理計(jì)算，實(shí)現(xiàn)了從病灶檢出、狹窄程度判斷、斑塊定性定量分析、結(jié)構(gòu)化智能報(bào)告、智能一鍵膠片打印等功能，實(shí)現(xiàn)了從拍片到結(jié)構(gòu)化報(bào)告的智能診斷全流程覆蓋?；菝吭瓶萍佳邪l(fā)的“人工智能院內(nèi)VTE智能防治系統(tǒng)”，利用自然語(yǔ)言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)，對(duì)患者離散數(shù)據(jù)進(jìn)行整合、后結(jié)構(gòu)化、術(shù)語(yǔ)映射等，自動(dòng)抽提入院患者VTE風(fēng)險(xiǎn)因素，根據(jù)評(píng)估量表內(nèi)容自動(dòng)進(jìn)行評(píng)估并推送評(píng)估結(jié)果，從處理患者數(shù)據(jù)到篩選出中高危患者，機(jī)器模型運(yùn)算速度在毫秒級(jí)別，大幅提升了質(zhì)控工作效率，避免遺漏潛在的危險(xiǎn)因素。同時(shí)，已判定為中高?；颊叩?，提示臨床醫(yī)生進(jìn)行出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取預(yù)防措施，如果醫(yī)護(hù)人員未按提示進(jìn)行相關(guān)處置，則系統(tǒng)提示一直存在，提高醫(yī)生依從性，最后，實(shí)時(shí)生成可視化過程數(shù)據(jù)。智能康復(fù)管理（智能隨訪）產(chǎn)品是指根據(jù)不同病種患者定制個(gè)性化隨訪計(jì)劃，利用自然語(yǔ)言等人工智能技術(shù)自動(dòng)對(duì)患者進(jìn)行隨訪，采集患者關(guān)鍵的病情變化數(shù)據(jù)，為患者提供康復(fù)指導(dǎo)、健康記錄、醫(yī)患溝通、智能提醒等服務(wù)的產(chǎn)品。例如，上海醫(yī)丞信息技術(shù)有限公司研發(fā)的“基于AI智能語(yǔ)音的兒童日間手術(shù)隨訪系統(tǒng)”，以人工智能語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、機(jī)器學(xué)習(xí)、語(yǔ)音識(shí)別等技術(shù)，根據(jù)人工錄入的病人隨訪計(jì)劃，計(jì)算機(jī)便可以自動(dòng)按相應(yīng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的預(yù)設(shè)隨訪內(nèi)容發(fā)起語(yǔ)音隨訪，保證隨訪時(shí)間、隨訪內(nèi)容的準(zhǔn)確性以及保證疾病種類與隨訪內(nèi)容的準(zhǔn)確匹配性。智能慢病管理產(chǎn)品是指針對(duì)慢性病患者的居家康復(fù)，為患者提供日常行為習(xí)慣與生理指標(biāo)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估以及用藥等的指導(dǎo)的產(chǎn)品。例如，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院與北京左醫(yī)科技合作研發(fā)的“藥品管家”，是以藥品知識(shí)圖譜為基礎(chǔ)，輔以患者基本生命體征通過對(duì)應(yīng)特征計(jì)算給出用藥建議的提醒工具，功能包含出訪報(bào)告解讀、定制科學(xué)用藥時(shí)間并在用藥期間全稱監(jiān)測(cè)藥品療效與不良反應(yīng)。同時(shí)，使用手機(jī)掃描處方單二維碼，便可使用，操作簡(jiǎn)單方便，利用人工智能技術(shù)更好地管理患者離院后的服藥事宜。健科云研發(fā)的“醫(yī)哆咖”家庭智慧健康管理服務(wù)機(jī)器人，基于人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)，通過圖文、語(yǔ)音、視頻等多種交互方式、實(shí)現(xiàn)患者在家的多體征自測(cè)，生成個(gè)性化解決方案，同時(shí)提供了家庭醫(yī)生電子簽約服務(wù)，可以在線管理所有簽約患者，高效快捷。四發(fā)展趨勢(shì)探討醫(yī)療人工智能正處于大變革的關(guān)鍵時(shí)期，新醫(yī)療改革提供政策支持，新基建提供廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，加速重塑醫(yī)療服務(wù)模式。醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)未來趨勢(shì)是什么，如何讓人工智能更好地服務(wù)于新醫(yī)療改革，如何推進(jìn)基于人工智能新醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景構(gòu)建、新業(yè)態(tài)培育？未來人工智能企業(yè)只有通過把握醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)變革趨勢(shì)，理解醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的未來生態(tài)，才能持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展。掌握人工智能核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)資源整合能力的企業(yè)將在未來大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中脫穎而出。在新醫(yī)改、分級(jí)診療制度的推動(dòng)下，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、健康管理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新業(yè)態(tài)將突破傳統(tǒng)的以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的格局，催生出醫(yī)聯(lián)體、零售化醫(yī)療及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景。傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)以醫(yī)療服務(wù)為主，核心是“治病”，而非“預(yù)防”；核心醫(yī)療資源集中在“診中”，對(duì)“診前”“診后”醫(yī)療資源投入不足。疫情之后，醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)以治療服務(wù)為主加速向以健康服務(wù)為主轉(zhuǎn)變。由此帶動(dòng)了健康體檢、健康調(diào)理、健康咨詢、健康管理等預(yù)防、康復(fù)類業(yè)態(tài)快速成長(zhǎng)。新醫(yī)改推動(dòng)建立分級(jí)診療模式，逐步實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治，形成小病在社區(qū)、大病進(jìn)醫(yī)院、康復(fù)回社區(qū)的就醫(yī)格局。新醫(yī)改深入推進(jìn)，國(guó)家逐步放開醫(yī)療市場(chǎng)準(zhǔn)入，多元化醫(yī)療服務(wù)主體快速發(fā)展，傳統(tǒng)公立醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)、影像、康復(fù)、護(hù)理、血透、消毒、體檢等非核心功能逐漸脫離主體，新醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景不斷發(fā)展。新醫(yī)療技術(shù)帶來醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)變革。人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人等新醫(yī)療技術(shù)帶來診療的顛覆性革命。新醫(yī)療技術(shù)快速演進(jìn)，產(chǎn)品和服務(wù)之間的界限越來越模糊。未來智能化、精準(zhǔn)化的新醫(yī)療技術(shù)將引領(lǐng)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療將改變醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，將實(shí)現(xiàn)“診前”“診中”“診后”一體化協(xié)同發(fā)展。以人工智能為代表的醫(yī)療信息化加速醫(yī)療新模式發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式正在重塑醫(yī)療服務(wù)診療流程。新組建的國(guó)家醫(yī)保局、保險(xiǎn)企業(yè)參與到醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈整合，將構(gòu)建“醫(yī)—藥—險(xiǎn)”更加完整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈。[18]新基建可加速人工智能、5G、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等行業(yè)應(yīng)用的發(fā)展，為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展注入“強(qiáng)心劑”，同時(shí)將推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的深刻變革，加速醫(yī)療服務(wù)模式的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。以人工智能為代表的智慧醫(yī)療貫穿了診療的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)、院外一體化診療。從遠(yuǎn)程診療到醫(yī)療輔助、到醫(yī)療關(guān)懷，再到監(jiān)督防控，AI醫(yī)療全方位協(xié)助診療。例如，通過遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程CT、遠(yuǎn)程B超、遠(yuǎn)程心電監(jiān)控、云端檢測(cè)分析等應(yīng)用令醫(yī)生資源共享成為可能，提高了診療效率，減少醫(yī)生接觸感染風(fēng)險(xiǎn)。今后，人工智能將成為推動(dòng)醫(yī)療體系轉(zhuǎn)型升級(jí)的技術(shù)力量?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療模式，如在線問診、送藥，醫(yī)療分析技術(shù)等將更快普及。人工智能作為推動(dòng)診療模式變革的關(guān)鍵技術(shù)，“治病”與“預(yù)防”并重，實(shí)現(xiàn)“診前”“診中”“診后”一體化協(xié)同發(fā)展。下面圍繞“診前”“診中”“診后”3個(gè)階段的特點(diǎn)以及泛醫(yī)療的發(fā)展態(tài)勢(shì)，探討醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。1.診前智能化服務(wù)診前智能化服務(wù)，產(chǎn)品形態(tài)除了虛擬健康助手、智能導(dǎo)診、智能預(yù)約等外，還可以涵蓋公共衛(wèi)生服務(wù)和藥品研發(fā)。針對(duì)健康人群，健康管理通過可穿戴設(shè)備進(jìn)行健康狀況的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常值后提醒使用者去醫(yī)院就診，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。虛擬健康助手是指為通過自覺或者健康設(shè)備發(fā)覺身體不適或生理病理癥狀，擁有就醫(yī)傾向的人群，提供包含導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)診、必要基礎(chǔ)醫(yī)療常識(shí)指導(dǎo)、就診預(yù)約等活動(dòng)。（1）智能公共衛(wèi)生服務(wù)利用人工智能識(shí)別公共衛(wèi)生事件的威脅，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性、優(yōu)化健康管理，將成為未來重要應(yīng)用領(lǐng)域。例如，未來如何通過人工智能技術(shù)幫助醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)進(jìn)一步落地，銜接線上與線下服務(wù)；如何更好利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療，提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)可及性。今后應(yīng)以新發(fā)、突發(fā)傳染病、食源性疾病、不明原因疾病為重點(diǎn)，開發(fā)、建設(shè)、完善、優(yōu)化癥候群、疾病、危險(xiǎn)因素和事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，推進(jìn)人工智能在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控。依托居民電子健康檔案系統(tǒng)，形成各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)之間的信息推送、會(huì)商分析和人工智能預(yù)警平臺(tái)。利用人工智能技術(shù)，開展公共衛(wèi)生安全相關(guān)場(chǎng)所、人員、行為、物流等應(yīng)用場(chǎng)景特征分析和疫情追蹤，及時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警高危地區(qū)、高危區(qū)域和高危人群，提升公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警的前瞻性、精準(zhǔn)性、高效性。構(gòu)建區(qū)域協(xié)同、聯(lián)防聯(lián)控的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，建設(shè)、完善、優(yōu)化健全生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警系統(tǒng)，建立基于天氣和氣候的基準(zhǔn)傳染病預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)。這些將成為今后智能公共衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)的重點(diǎn)。（2）人工智能輔助藥物研發(fā)新藥的研發(fā)需要極高的成本。人工智能應(yīng)用在新藥篩選的過程中，可從成千上萬(wàn)種備選化合物中挑選最具有安全性的化合物，作為新藥的最佳備選者。人工智能輔助藥物研發(fā)，著眼目前新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、成本高、成功率低等問題，開展人工智能結(jié)合生物信息學(xué)、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)等技術(shù)，積極推進(jìn)疾病分子網(wǎng)絡(luò)研究、發(fā)現(xiàn)疾病治療新靶點(diǎn)，篩選先導(dǎo)化合物及潛在靶向藥物，助力新藥研發(fā)，未來重點(diǎn)在重大傳染病疫苗、惡性腫瘤、糖尿病、高血壓等危及全民健康的疾病領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，加速疾病分子機(jī)制發(fā)現(xiàn)、藥效預(yù)測(cè)與評(píng)價(jià)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。2.診中智能化服務(wù)診中智能化服務(wù)，產(chǎn)品形態(tài)包括智能臨床輔助診療、醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)用、智能醫(yī)院管理、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)智能管理等。（1）智能臨床輔助診療智能臨床輔助診療技術(shù)可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生的工作效率，降低工作強(qiáng)度，降低漏診率。隨著人工智能技術(shù)的深入應(yīng)用，智能臨床輔助診療產(chǎn)品在細(xì)分醫(yī)療場(chǎng)景不斷探索。今后提升基層診療能力將是智能臨床輔助診療產(chǎn)品的新戰(zhàn)場(chǎng)。基層醫(yī)療目前主要承擔(dān)著兩類工作，一類是基本診療服務(wù)，一類是基本公共衛(wèi)生服務(wù)。制約基層提供診療服務(wù)的核心問題是醫(yī)生能力不夠。從2016年人工智能逐漸進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療人工智能的應(yīng)用場(chǎng)景聚焦在三甲醫(yī)院。目前智能臨床輔助診療系統(tǒng)能力短期內(nèi)很難超越三甲醫(yī)院醫(yī)生水平?；鶎俞t(yī)生數(shù)量在百萬(wàn)以上，具有很大的市場(chǎng)前景。不斷提升智能輔助診療能力，幫助基層醫(yī)生提高診斷效率和診療水平，減少誤診漏診，降低醫(yī)生勞動(dòng)強(qiáng)度，有效提升基層醫(yī)療服務(wù)能力，應(yīng)該成為今后輔助診療產(chǎn)品發(fā)展的重點(diǎn)；特別是圍繞醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、數(shù)字病理輔助診斷、生理信號(hào)輔助診斷、臨床決策支持等關(guān)鍵領(lǐng)域，研發(fā)人工智能輔助診療產(chǎn)品，建設(shè)輔助診斷訓(xùn)練測(cè)試集、臨床決策支持專家?guī)斓柔t(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，將成為今后發(fā)展的重點(diǎn)方向。（2）醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)用醫(yī)用機(jī)器人主要應(yīng)