《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2026版）自查報(bào)告***編制自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由核查/檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2026版）現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他核查人員核查日期****生物科技有限公司

說明：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2026版）要求，為提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查/核查表供參考。企業(yè)在接受質(zhì)量管理體系核查前，應(yīng)按本表進(jìn)行全面自查，并逐項(xiàng)填寫。1.企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍與要求，確定適用條款及自查重點(diǎn)。對“不適用條款”應(yīng)說明“不適用的理由”，并由核查組確認(rèn)。2.自查結(jié)果應(yīng)描述可核查的事實(shí)，不宜僅填寫“是/符合”。建議寫明證據(jù)名稱、編號、版本、日期、記錄抽查范圍與結(jié)論。3.企業(yè)應(yīng)對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)因失實(shí)引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：本次自查關(guān)鍵條款（企業(yè)可自定義標(biāo)識【必查】）____條；其中不符合____條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。本次自查一般條款（未標(biāo)識【必查】項(xiàng)）____條；其中不符合____條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不符合情況已完成整改的，可附整改報(bào)告或證據(jù)資料，作為本自查報(bào)告附件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查/核查表（2026版）章節(jié)條款自查內(nèi)容（引用條款要求）檢查方法/要點(diǎn)（如何檢查）自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。文件：生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：QMS-QP-030；記錄：QMS-FR-030；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。文件：設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議；外包方評價與監(jiān)視記錄；委托檢驗(yàn)/放行責(zé)任劃分文件；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄；投訴處理程序與記錄；不良事件監(jiān)測與報(bào)告記錄；召回程序與演練/記錄；售后服務(wù)記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：QMS-QP-010,QMS-QP-030,QMS-QP-036；記錄：QMS-FR-010,QMS-FR-030,QMS-FR-036；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康谌龡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等。文件：質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議；外包方評價與監(jiān)視記錄；委托檢驗(yàn)/放行責(zé)任劃分文件；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：QMS-QP-022,QMS-QP-030,QMS-QP-034；記錄：QMS-FR-022,QMS-FR-030,QMS-FR-034；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：檢驗(yàn)方法受控、原始數(shù)據(jù)完整、判定規(guī)則一致；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：檢驗(yàn)方法變更如何評估？原始數(shù)據(jù)如何確保不可篡改？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。文件：相關(guān)制度/程序文件；執(zhí)行記錄與追溯證據(jù)；現(xiàn)場核查與訪談記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：QMS-QP-016；記錄：QMS-FR-016；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信。禁止任何虛假、欺騙行為。文件：相關(guān)制度/程序文件；執(zhí)行記錄與追溯證據(jù)；現(xiàn)場核查與訪談記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：—；記錄：—；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第六條鼓勵企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。文件：生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-001《質(zhì)量管理體系總則/質(zhì)量手冊》：抽樣=現(xiàn)行版1份+上一版1份-QMS-FR-001-01《法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)識別清單》：抽樣=近12個月更新記錄>=1次-QMS-FR-001-02《質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成追蹤表》：抽樣=年度1份+季度跟蹤>=2次IVD（若適用）：-IVD-FR-001《IVD產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍確認(rèn)表》：抽樣=每個產(chǎn)品型號1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-001《軟件版本/構(gòu)建清單與發(fā)布記錄》：抽樣=現(xiàn)行版本1份+最近1次發(fā)布記錄無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-001《無菌產(chǎn)品范圍與無菌保證策略定義表》：抽樣=每個無菌產(chǎn)品1份證據(jù)：QMS-QP-030；記錄：QMS-FR-030；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二章質(zhì)量保證第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實(shí)現(xiàn)。文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)及分解文件；目標(biāo)考核與達(dá)成評估記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-002《質(zhì)量管理體系文件控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-002-01《質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測/質(zhì)量KPI統(tǒng)計(jì)表》：抽樣=最近3個月>=3期-QMS-RP-002《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理年度回顧報(bào)告》：抽樣=最近1次/年度1份IVD（若適用）：-IVD-FR-002《批放行關(guān)鍵質(zhì)量屬性(KQA)清單(IVD)》：抽樣=每個產(chǎn)品1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-QP-002《軟件配置管理/發(fā)布管理程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-QP-002《無菌保證/污染控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份證據(jù)：QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006；記錄：QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)及分解文件；目標(biāo)考核與達(dá)成評估記錄；廠房設(shè)施布局/平面圖；環(huán)境監(jiān)測/溫濕度記錄；清潔消毒記錄；設(shè)備臺賬；校準(zhǔn)/計(jì)量確認(rèn)記錄；維護(hù)保養(yǎng)記錄；狀態(tài)標(biāo)識

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-002《質(zhì)量管理體系文件控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-002-01《質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測/質(zhì)量KPI統(tǒng)計(jì)表》：抽樣=最近3個月>=3期-QMS-RP-002《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理年度回顧報(bào)告》：抽樣=最近1次/年度1份IVD（若適用）：-IVD-FR-002《批放行關(guān)鍵質(zhì)量屬性(KQA)清單(IVD)》：抽樣=每個產(chǎn)品1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-QP-002《軟件配置管理/發(fā)布管理程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-QP-002《無菌保證/污染控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份證據(jù)：QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006；記錄：QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。【必查】第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一） 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范；

（二） 管理職責(zé)明確；

（三） 采購和使用的原材料正確無誤；

（四） 中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五） 驗(yàn)證、確認(rèn)活動符合要求；

（六） 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；

（七） 每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行；

（八） 貯存、運(yùn)輸以及安裝等環(huán)節(jié)有保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施；

（九） 委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和委托檢驗(yàn)等活動處于受控狀態(tài)。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；供應(yīng)商評估/準(zhǔn)入/分級記錄；采購控制程序；進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；供方質(zhì)量協(xié)議（如適用）；質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議；外包方評價與監(jiān)視記錄；委托檢驗(yàn)/放行責(zé)任劃分文件；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-002《質(zhì)量管理體系文件控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-002-01《質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測/質(zhì)量KPI統(tǒng)計(jì)表》：抽樣=最近3個月>=3期-QMS-RP-002《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理年度回顧報(bào)告》：抽樣=最近1次/年度1份IVD（若適用）：-IVD-FR-002《批放行關(guān)鍵質(zhì)量屬性(KQA)清單(IVD)》：抽樣=每個產(chǎn)品1份有源設(shè)備（若適用）：-SW-QP-002《軟件配置管理/發(fā)布管理程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-QP-002《無菌保證/污染控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-010,QMS-QP-022,QMS-QP-030,QMS-QP-031,QMS-QP-034,QMS-QP-036,QMS-QP-038；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-010,QMS-FR-022,QMS-FR-030,QMS-FR-031,QMS-FR-034,QMS-FR-036,QMS-FR-038；抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康谑畻l企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進(jìn)行評審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時，應(yīng)當(dāng)對變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。文件：設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-004《變更控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-004-01《變更申請/評審/批準(zhǔn)記錄》：抽樣=抽查最近12個月>=3項(xiàng)-QMS-FR-004-02《變更影響評估(風(fēng)險(xiǎn)/驗(yàn)證/注冊)記錄》：抽樣=每項(xiàng)變更1份IVD（若適用）：-IVD-FR-004《關(guān)鍵原材料/配方變更評估記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=1項(xiàng)有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-004《軟件變更評估+回歸測試記錄》：抽樣=抽查>=2次發(fā)布無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-004《滅菌參數(shù)/包裝材料變更驗(yàn)證記錄》：抽樣=抽查>=1項(xiàng)證據(jù)：QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-012,QMS-QP-016,QMS-QP-031,QMS-QP-043；記錄：QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-012,QMS-FR-016,QMS-FR-031,QMS-FR-043；抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：驗(yàn)證方案/樣本量、偏差處理、再驗(yàn)證觸發(fā)與結(jié)論；建議抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。常見追問：再驗(yàn)證觸發(fā)條件是什么？樣本量/接受準(zhǔn)則依據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。【必查】第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。文件：文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；投訴處理程序與記錄；不良事件監(jiān)測與報(bào)告記錄；召回程序與演練/記錄；售后服務(wù)記錄；內(nèi)審計(jì)劃/檢查表/報(bào)告；管理評審計(jì)劃/報(bào)告；改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證記錄；偏差/不合格處理程序與記錄；CAPA記錄；有效性驗(yàn)證記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-004《變更控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-004-01《變更申請/評審/批準(zhǔn)記錄》：抽樣=抽查最近12個月>=3項(xiàng)-QMS-FR-004-02《變更影響評估(風(fēng)險(xiǎn)/驗(yàn)證/注冊)記錄》：抽樣=每項(xiàng)變更1份IVD（若適用）：-IVD-FR-004《關(guān)鍵原材料/配方變更評估記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=1項(xiàng)有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-004《軟件變更評估+回歸測試記錄》：抽樣=抽查>=2次發(fā)布無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-004《滅菌參數(shù)/包裝材料變更驗(yàn)證記錄》：抽樣=抽查>=1項(xiàng)證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-012,QMS-QP-016,QMS-QP-030,QMS-QP-042,QMS-QP-043,QMS-QP-045；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-012,QMS-FR-016,QMS-FR-030,QMS-FR-042,QMS-FR-043,QMS-FR-045；抽樣：近12個月全部(若>10則抽10%且不少于10條)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：CAPA立項(xiàng)、有效性驗(yàn)證、關(guān)閉標(biāo)準(zhǔn)與趨勢分析；建議抽樣：近12個月全部(若>10則抽10%且不少于10條)。常見追問：如何驗(yàn)證CAPA有效性？重復(fù)問題如何識別？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康谑l企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)等，評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。文件：設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-RM-QP-002《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-RM-FR-002-01《風(fēng)險(xiǎn)識別-評估-控制清單》：抽樣=抽查>=1個產(chǎn)品/過程-RM-FR-002-02《風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性驗(yàn)證證據(jù)》：抽樣=抽查>=1條風(fēng)險(xiǎn)控制IVD（若適用）：-IVD-RM-002《IVD關(guān)鍵性能風(fēng)險(xiǎn)(精密度/干擾/鉤狀效應(yīng))評估》：抽樣=抽查>=1份有源設(shè)備（若適用）：-ACT-RM-002《電氣安全/網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估與殘余風(fēng)險(xiǎn)聲明》：抽樣=抽查>=1份無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-RM-002《無菌保證/污染控制風(fēng)險(xiǎn)評估》：抽樣=抽查>=1份證據(jù)：QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-016,QMS-QP-031；記錄：QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-016,QMS-FR-031；抽樣：最近1次方案+報(bào)告各1份；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：驗(yàn)證方案/樣本量、偏差處理、再驗(yàn)證觸發(fā)與結(jié)論；建議抽樣：最近1次方案+報(bào)告各1份；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)。常見追問：再驗(yàn)證觸發(fā)條件是什么？樣本量/接受準(zhǔn)則依據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。文件：相關(guān)制度/程序文件；執(zhí)行記錄與追溯證據(jù)；現(xiàn)場核查與訪談記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-RM-QP-002《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-RM-FR-002-01《風(fēng)險(xiǎn)識別-評估-控制清單》：抽樣=抽查>=1個產(chǎn)品/過程-RM-FR-002-02《風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性驗(yàn)證證據(jù)》：抽樣=抽查>=1條風(fēng)險(xiǎn)控制IVD（若適用）：-IVD-RM-002《IVD關(guān)鍵性能風(fēng)險(xiǎn)(精密度/干擾/鉤狀效應(yīng))評估》：抽樣=抽查>=1份有源設(shè)備（若適用）：-ACT-RM-002《電氣安全/網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估與殘余風(fēng)險(xiǎn)聲明》：抽樣=抽查>=1份無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-RM-002《無菌保證/污染控制風(fēng)險(xiǎn)評估》：抽樣=抽查>=1份證據(jù)：QMS-QP-004,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-016；記錄：QMS-FR-004,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-016；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第三章機(jī)構(gòu)與人員第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-003,QMS-QP-030；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-003,QMS-FR-030；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：文件受控、版本一致、記錄真實(shí)完整可追溯（含電子記錄）；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：受控文件如何防止誤用？電子記錄權(quán)限與審計(jì)追蹤？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030,QMS-QP-034；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030,QMS-FR-034；抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：檢驗(yàn)方法受控、原始數(shù)據(jù)完整、判定規(guī)則一致；建議抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。常見追問：檢驗(yàn)方法變更如何評估？原始數(shù)據(jù)如何確保不可篡改？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。文件：培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030,QMS-QP-036；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030,QMS-FR-036；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康谑藯l企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三） 組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四） 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；

（五） 按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)及分解文件；目標(biāo)考核與達(dá)成評估記錄；組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；廠房設(shè)施布局/平面圖；環(huán)境監(jiān)測/溫濕度記錄；清潔消毒記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄；內(nèi)審計(jì)劃/檢查表/報(bào)告；管理評審計(jì)劃/報(bào)告；改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證記錄；偏差/不合格處理程序與記錄；CAPA記錄；有效性驗(yàn)證記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-005,QMS-QP-006,QMS-QP-012,QMS-QP-030,QMS-QP-033,QMS-QP-036；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-005,QMS-FR-006,QMS-FR-012,QMS-FR-030,QMS-FR-033,QMS-FR-036；抽樣：近12個月1次/年度1份(含閉環(huán)證據(jù))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：近12個月1次/年度1份(含閉環(huán)證據(jù))。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康谑艞l企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表至少應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé):

（一） 貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二） 建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；

（三） 確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；

（四） 組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

（五） 配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄；投訴處理程序與記錄；不良事件監(jiān)測與報(bào)告記錄；召回程序與演練/記錄；售后服務(wù)記錄；偏差/不合格處理程序與記錄；CAPA記錄；有效性驗(yàn)證記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030,QMS-QP-036,QMS-QP-045,QMS-QP-046；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030,QMS-FR-036,QMS-FR-045,QMS-FR-046；抽樣：近12個月全部(若>10則抽10%且不少于10條)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：近12個月全部(若>10則抽10%且不少于10條)。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）?！颈夭椤康诙畻l第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二） 組織產(chǎn)品放行審核；

（三） 確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時、有效處理；

（四） 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時、有效處理；

（五） 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；

（六） 確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實(shí)際操作技能；

（七） 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄；投訴處理程序與記錄；不良事件監(jiān)測與報(bào)告記錄；召回程序與演練/記錄；售后服務(wù)記錄；偏差/不合格處理程序與記錄；CAPA記錄；有效性驗(yàn)證記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030,QMS-QP-034,QMS-QP-036,QMS-QP-040,QMS-QP-041,QMS-QP-044,QMS-QP-045,QMS-QP-046；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030,QMS-FR-034,QMS-FR-036,QMS-FR-040,QMS-FR-041,QMS-FR-044,QMS-FR-045,QMS-FR-046；抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二十一條生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織生產(chǎn)；

（二） 確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯；

（三） 組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（四） 確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和實(shí)際操作技能；

（五） 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；廠房設(shè)施布局/平面圖；環(huán)境監(jiān)測/溫濕度記錄；清潔消毒記錄；設(shè)備臺賬；校準(zhǔn)/計(jì)量確認(rèn)記錄；維護(hù)保養(yǎng)記錄；狀態(tài)標(biāo)識；文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-003,QMS-QP-030,QMS-QP-037；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-003,QMS-FR-030,QMS-FR-037；抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：批號/序列號追溯鏈條、狀態(tài)標(biāo)識、返工返修追溯；建議抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。常見追問：如何從成品追溯到關(guān)鍵物料/工序？召回追溯時效？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二十二條放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)。【推薦證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-036；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-036；抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：放行權(quán)限與獨(dú)立性、放行依據(jù)與記錄完整性；建議抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。常見追問：放行依據(jù)有哪些？異常批次如何隔離與處置？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二十三條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)記錄，并對培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評估。文件：組織機(jī)構(gòu)圖；崗位職責(zé)/任命文件；關(guān)鍵崗位獨(dú)立性證明（如適用）；培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-003；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-003；抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：文件受控、版本一致、記錄真實(shí)完整可追溯（含電子記錄）；建議抽樣：關(guān)鍵崗位100%+其他崗位>=10%(不少于3人)。常見追問：受控文件如何防止誤用？電子記錄權(quán)限與審計(jì)追蹤？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第二十四條對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。文件：培訓(xùn)計(jì)劃/記錄；崗位能力評估記錄；特殊崗位資質(zhì)證明；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-HR-FR-003-01《組織架構(gòu)圖/崗位職責(zé)矩陣》：抽樣=現(xiàn)行版1份-HR-FR-003-02《關(guān)鍵崗位任命文件/授權(quán)清單》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%-TRN-FR-003-03《年度培訓(xùn)計(jì)劃+培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人/關(guān)鍵崗位100%IVD（若適用）：-TRN-FR-003-IVD《生物安全/樣本處理培訓(xùn)記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次有源設(shè)備（若適用）：-TRN-FR-003-SW《軟件生命周期/網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查>=3人+年度復(fù)訓(xùn)1次無菌產(chǎn)品（若適用）：-TRN-FR-003-ST《潔凈更衣/無菌操作培訓(xùn)記錄》：抽樣=抽查關(guān)鍵崗位100%證據(jù)：QMS-QP-003,QMS-QP-030；記錄：QMS-FR-003,QMS-FR-030；抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：條款要求的過程受控與記錄完整性；建議抽樣：按風(fēng)險(xiǎn)分級抽樣(不少于3項(xiàng))。常見追問：請說明制度如何落地？抽查記錄能否追溯到原始數(shù)據(jù)？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第六章文件和數(shù)據(jù)管理第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動的實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等。文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)及分解文件；目標(biāo)考核與達(dá)成評估記錄；文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；驗(yàn)證總計(jì)劃/主計(jì)劃；驗(yàn)證方案/報(bào)告；變更觸發(fā)再驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄；檢驗(yàn)規(guī)程/方法學(xué)文件；檢驗(yàn)記錄/原始數(shù)據(jù)；放行記錄；OOS/偏差調(diào)查記錄；留樣管理記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-006《文件與記錄控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-006-01《文件發(fā)放/回收/作廢清單》：抽樣=抽查>=5份(含作廢>=1)-QMS-FR-006-02《記錄保存期限/歸檔清單》：抽樣=抽查>=3類記錄IVD（若適用）：-IVD-FR-006《檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)/圖譜/結(jié)果報(bào)告歸檔清單》：抽樣=抽查最近3批/3份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-006《軟件配置項(xiàng)/源代碼訪問權(quán)限與審計(jì)記錄》：抽樣=抽查>=3個賬號+最近1次審計(jì)無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-006《滅菌/無菌檢驗(yàn)/放行記錄歸檔清單》：抽樣=抽查最近3批證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-006,QMS-QP-010,QMS-QP-030,QMS-QP-034；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-006,QMS-FR-010,QMS-FR-030,QMS-FR-034；抽樣：現(xiàn)行版文件1份+最近修訂記錄1份+受控文件抽查3份。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：檢驗(yàn)方法受控、原始數(shù)據(jù)完整、判定規(guī)則一致；建議抽樣：現(xiàn)行版文件1份+最近修訂記錄1份+受控文件抽查3份。常見追問：檢驗(yàn)方法變更如何評估？原始數(shù)據(jù)如何確保不可篡改？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并符合下列要求：

（一） 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件控制程序管理，并有相應(yīng)分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件不同用途與類型，明確適宜受控方法；

（二） 修訂或者更新文件時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，并確保能夠識別文件修訂或者更新狀態(tài)；

（三） 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用；

（四） 明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。文件：文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料；設(shè)計(jì)開發(fā)程序/計(jì)劃；設(shè)計(jì)評審記錄；驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告；設(shè)計(jì)更改記錄；DHF/DMR/技術(shù)文件；生產(chǎn)工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書；批生產(chǎn)記錄/物料平衡記錄；清場記錄；標(biāo)識與狀態(tài)控制記錄

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)。【推薦證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-IT-QP-006-10《電子記錄與簽名/數(shù)據(jù)完整性程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-IT-FR-006-11《用戶權(quán)限/賬戶管理與變更記錄》：抽樣=抽查>=5個賬戶-IT-FR-006-12《數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)演練記錄》：抽樣=最近12個月>=1次IVD（若適用）：-IVD-IT-006《LIS/HL7接口驗(yàn)證與數(shù)據(jù)追溯記錄(IVD)》：抽樣=抽查>=1次驗(yàn)證+3條數(shù)據(jù)鏈有源設(shè)備（若適用）：-ACT-IT-006《生產(chǎn)軟件/工站軟件驗(yàn)證與版本鎖定記錄》：抽樣=抽查>=2個工站無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-IT-006《潔凈區(qū)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警/審計(jì)追蹤記錄》：抽樣=最近3個月>=3條證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002,QMS-QP-010,QMS-QP-012,QMS-QP-037；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002,QMS-FR-010,QMS-FR-012,QMS-FR-037；抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：批號/序列號追溯鏈條、狀態(tài)標(biāo)識、返工返修追溯；建議抽樣：近3批（高風(fēng)險(xiǎn)/無菌/關(guān)鍵工序建議近5批）。常見追問：如何從成品追溯到關(guān)鍵物料/工序？召回追溯時效？核查結(jié)論：___（符合/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；不符合編號：___；整改期限：___）。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時更新質(zhì)量管理體系文件。文件：文件控制程序；記錄控制程序；電子記錄與審計(jì)追蹤/權(quán)限控制證據(jù)；信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)資料

記錄：抽樣核對版本受控、審批與執(zhí)行一致性（按批次/周期抽樣）。

現(xiàn)場/訪談：核對現(xiàn)場狀態(tài)、人員操作與文件要求一致；必要時追溯到原始數(shù)據(jù)?！就扑]證據(jù)清單（記錄編號/表單名/抽樣比例）】通用：-QMS-QP-006《文件與記錄控制程序》：抽樣=現(xiàn)行版1份-QMS-FR-006-01《文件發(fā)放/回收/作廢清單》：抽樣=抽查>=5份(含作廢>=1)-QMS-FR-006-02《記錄保存期限/歸檔清單》：抽樣=抽查>=3類記錄IVD（若適用）：-IVD-FR-006《檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)/圖譜/結(jié)果報(bào)告歸檔清單》：抽樣=抽查最近3批/3份有源設(shè)備（若適用）：-SW-FR-006《軟件配置項(xiàng)/源代碼訪問權(quán)限與審計(jì)記錄》：抽樣=抽查>=3個賬號+最近1次審計(jì)無菌產(chǎn)品（若適用）：-ST-FR-006《滅菌/無菌檢驗(yàn)/放行記錄歸檔清單》：抽樣=抽查最近3批證據(jù)：QMS-QP-001,QMS-QP-002；記錄：QMS-FR-001,QMS-FR-002；抽樣：現(xiàn)行版文件1份+最近修訂記錄1份+受控文件抽查3份。自查事實(shí)：___（填：抽查對象+數(shù)量+關(guān)鍵結(jié)論；若不適用，寫明產(chǎn)品/工序范圍理由）。結(jié)論/問題：___（未發(fā)現(xiàn)異常/一般缺陷/嚴(yán)重缺陷；關(guān)聯(lián)NCR/CAPA編號：___）。核查要點(diǎn)：文件受控、版本一