目的建立設(shè)備管理制度，標準設(shè)備設(shè)施的選型購置、安裝調(diào)試、使用維護、維修改造、變更及報廢的全過程，確保設(shè)備設(shè)施在整個生命周期內(nèi)均處于受控狀態(tài)，最大程度地防止產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的污染、穿插污染、混淆和過失。范圍適用于本公司公用系統(tǒng)、工藝設(shè)備/設(shè)施的管理。職責工程設(shè)備部：使用部門：定義設(shè)備：可供企業(yè)在生產(chǎn)中長期使用，并在反復(fù)使用中根本保持原有實物形態(tài)和功能的勞動資料和物質(zhì)資料的總稱。公用系統(tǒng)：水系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、空調(diào)干凈系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。用戶需求說明〔URS〕：是指在滿足相關(guān)法規(guī)、標準的前提下，使用方根據(jù)使用目的、環(huán)境、用途等對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，以到達生產(chǎn)、檢測或管理的目標所需要的條件。工廠驗收測試〔FAT〕：在設(shè)備制造加工廠對設(shè)備出廠前進展的驗收、測試。設(shè)計確認〔DQ〕：用文件確認所提供的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計是與預(yù)期要求一致的。安裝確認〔IQ〕：用文件確認設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或改良是完全根據(jù)批準的設(shè)計和生產(chǎn)者的推薦所進展的。運行確認〔OQ〕：提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一局部功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。性能確認〔PQ〕：用文件確認安裝連接好的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備，在經(jīng)過批準的工藝方法和產(chǎn)品標準根底上，可以有效并可重復(fù)性的運行。內(nèi)容設(shè)備的選型、購置對于新設(shè)備購置，由設(shè)備需求部門根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)效率、設(shè)備更新、新產(chǎn)品、新技術(shù)引進等方面的需求提出申請。設(shè)備選型需慎重考慮防污染、防穿插污染和防過失，合理滿足工藝需求因數(shù)。與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵系統(tǒng)或設(shè)備，應(yīng)由熟悉產(chǎn)品工藝人員和設(shè)備使用人員起草一份綜合了各方〔生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部等〕意見的用戶需求說明文件〔URS〕。URS是設(shè)備選型和設(shè)計的根本依據(jù)，因此需要對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防過失需求、法規(guī)要求等作出詳細描述。設(shè)備的選型、購置按照設(shè)備選型與購置管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。URS的編寫參考用戶需求說明〔URS〕編寫及管理規(guī)程SOP-。設(shè)備的設(shè)計、制造供給商應(yīng)以需求部門的使用要求或用戶需求文件為依據(jù)進展設(shè)備或系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計并最終完成詳細設(shè)計。設(shè)備需求部門應(yīng)與設(shè)計者進展有效地溝通，確保設(shè)計者充分理解用戶需求。為保證供給商提供的設(shè)備符合用戶需求，對設(shè)備的設(shè)計進展有效確實認。完善的設(shè)計確認〔DQ〕是保證用戶需求及設(shè)備成效得以實現(xiàn)的根底，對于標準設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設(shè)計確認，對于非標設(shè)備必須進展設(shè)計確認。設(shè)計確認內(nèi)容包括：在設(shè)計階段形成的計算書、設(shè)計圖紙、技術(shù)說明書、材料清單等文件；證實設(shè)計文件中的各項要求已完全滿足用戶需求；關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及公差；GMP符合性分析。新設(shè)備的制造過程應(yīng)有有效的監(jiān)視，對于關(guān)鍵系統(tǒng)或設(shè)備，應(yīng)進展工廠驗收測試〔FAT〕，確認各項關(guān)鍵參數(shù)均符合設(shè)計要求。FAT的測試方案應(yīng)事先得到相關(guān)部門批準，嚴格按照批準的方案進展測試，最終形成測試報告，作為設(shè)備驗證文件的一局部存檔。設(shè)備的開箱驗收設(shè)備到貨后，由物流部采購人員組織相關(guān)人員進展開箱驗收工作。開箱驗收內(nèi)容：對設(shè)備的外觀包裝、規(guī)格型號、零部件、附屬儀器儀表、隨機備件、工具、說明書及其他相關(guān)資料逐項進展檢查核對。開箱驗收過程中，驗收人員同時填寫設(shè)備開箱驗收單SOP-，并納入設(shè)備檔案歸檔保存。設(shè)備的開箱驗收按照設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。設(shè)備的安裝、調(diào)試由工程設(shè)備部安排安裝單位、供給商進展設(shè)備的安裝與調(diào)試。設(shè)備安裝工作完成后，對安裝質(zhì)量進展檢查，確認符合要求后，由工程設(shè)備部組織相關(guān)部門進展設(shè)備調(diào)試工作。設(shè)備的整個安裝與調(diào)試過程應(yīng)符合設(shè)計要求，符合相關(guān)行業(yè)標準標準，并有相應(yīng)的施工記錄。設(shè)備的安裝、調(diào)試按照設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。設(shè)備確實認直接影響系統(tǒng)中的設(shè)備還應(yīng)遵循設(shè)備確認管理規(guī)程SOP-，包括進一步審核、遵循cGMP標準要求的控制和測試。設(shè)備確認流程：安裝確認〔IQ〕→運行確認〔OQ〕→性能確認〔PQ〕。安裝確認〔IQ〕是指用文件的形式證明設(shè)備的安裝是按照安裝標準及生產(chǎn)工藝的要求完成的；設(shè)備、設(shè)施、管路的安裝以及所涉及的儀表應(yīng)對照工程技術(shù)圖紙及設(shè)計確認文件進展檢查；供給商提供的操作指導(dǎo)、維護和清潔的要求等文件應(yīng)在安裝確認過程中收集并歸檔。運行確認〔OQ〕應(yīng)在安裝確認完成之后進展；運行確認的測試工程應(yīng)根據(jù)對于工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識而制定；測試應(yīng)包括所謂的“最差條件〞：即操作參數(shù)的上下限度〔例如最高和最低溫度〕，而且應(yīng)重復(fù)足夠的次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且具有意義。性能確認〔PQ〕應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后進展；證明設(shè)備是否到達設(shè)計標準和GMP有關(guān)要求，通過實物或模擬物品試車運行，確認設(shè)備在負載工況下各性能參數(shù)能否滿足工藝要求，以及設(shè)備運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果的重現(xiàn)性。設(shè)備的使用、清潔設(shè)備啟用前還需完成相應(yīng)準備工作，包括但不僅限于以下內(nèi)容：設(shè)備編號、設(shè)備檔案、設(shè)備標識、管道標識、設(shè)備預(yù)防維修方案、備品備件、設(shè)備的標準操作程序、設(shè)備清潔操作程序、設(shè)備的運行日志等。設(shè)備使用人員應(yīng)嚴格按設(shè)備標準操作程序操作設(shè)備，操作過程需及時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。標準操作程序的制定應(yīng)參考設(shè)備、設(shè)施的操作說明書、相關(guān)技術(shù)文件進展；同時，所有的標準操作程序的內(nèi)容，包括關(guān)鍵參數(shù)，都應(yīng)與批準的設(shè)備調(diào)試、驗證結(jié)果保持一致。設(shè)備的清潔、清洗需按設(shè)備清潔管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。設(shè)備的臺賬、分類設(shè)備安裝、調(diào)試完成并確認符合要求后，工程設(shè)備部人員應(yīng)建立設(shè)備臺賬，同時賦予該設(shè)備唯一的編號。設(shè)備的編號按設(shè)備管道及閥門編號管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量和平安環(huán)境的影響程度對設(shè)備進展評估分類，分為A、B、C三級。設(shè)備的關(guān)鍵等級評估需由評估小組完成，評估小組至少應(yīng)包括：使用部門負責人、工程設(shè)備部負責人、設(shè)備操作人員、設(shè)備維護保養(yǎng)人員等。評估小組根據(jù)每一個參考因素對設(shè)備進展打分，最后根據(jù)評分上下對設(shè)備進展分級，具體參考設(shè)備等級評估管理規(guī)程SOP-。設(shè)備等級關(guān)鍵性描述A關(guān)鍵主要工藝設(shè)備，故障可導(dǎo)致生產(chǎn)停工、GMP不符合、以及引起客戶投訴、可產(chǎn)生人員傷害或嚴重環(huán)境污染的設(shè)備B重要間歇使用的工藝設(shè)備或未列入A類的平安設(shè)備C支持其他設(shè)備；工藝輔助設(shè)備設(shè)備的維護、保養(yǎng)設(shè)備的維護保養(yǎng)：用于保持設(shè)備規(guī)定的可操作狀態(tài)，降低設(shè)備的故障率，防止設(shè)備故障的發(fā)生，盡可能的防止因設(shè)備故障的原因造成對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，到達設(shè)備最大使用壽命所做的工作。設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備的不同等級進展相應(yīng)的維護保養(yǎng)工作。設(shè)備等級維護保養(yǎng)標準措施A最大程度的保障設(shè)備可利用性和可靠性，零故障目標日常維護、預(yù)防性維護B最大化滿足生產(chǎn)的要求，微小的故障日常維護、預(yù)防性維護C最小化的維護本錢日常維護A類設(shè)備必須制定維護保養(yǎng)方案，并經(jīng)QA批準執(zhí)行。A類設(shè)備未按照批準的方案執(zhí)行維護保養(yǎng)，需及時報告QA，并按偏差的流程進展相應(yīng)的調(diào)查。A類設(shè)備需進展維護保養(yǎng)年度回憶，評估設(shè)備維護保養(yǎng)執(zhí)行情況和設(shè)備的運行情況等。設(shè)備的維護、保養(yǎng)按照設(shè)備維護保養(yǎng)管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。設(shè)備的維修設(shè)備的維修：設(shè)備在運行中出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)存在故障隱患時所采取的糾正性的措施，叫做設(shè)備的故障維修，主要包括設(shè)備的維修或備件更換的活動。設(shè)備的維修應(yīng)按照設(shè)備的不同等級進展相應(yīng)的維修工作。設(shè)備等級維修優(yōu)先級技術(shù)選擇A期望立即執(zhí)行使用設(shè)備、設(shè)施零部件失效模式分析方法并采用糾正維修B期望在48小時內(nèi)執(zhí)行使用簡單的故障分析方法，采用糾正維修C期望在一周內(nèi)執(zhí)行供給商推薦、維修經(jīng)歷，采用事后維修A類設(shè)備發(fā)生故障，需及時報告QA，并按偏差的流程進展相應(yīng)的調(diào)查。A類設(shè)備的關(guān)鍵部件維修后，需進展評估，確保維修活動不會對后續(xù)的生產(chǎn)操作造成質(zhì)量的影響，如有必要需要進展局部或全部的再確認，最終由QA批準前方可重新投入使用。設(shè)備的維修按照設(shè)備故障維修管理規(guī)程SOP-執(zhí)行。設(shè)備的變更設(shè)備在使用過程中發(fā)生功能、用途、位置等方面的更改，需按變更控制管理規(guī)程SOP-執(zhí)行；它包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備改造、設(shè)備停用、設(shè)備啟用。設(shè)備發(fā)生這些變更后，在啟用前需要進展使用前的功能和性能確認。終止停用設(shè)備的維護保養(yǎng)方案和備件購置方案，對改造的設(shè)備進展技術(shù)資料變更，同時更新設(shè)備臺賬。設(shè)備的報廢設(shè)備報廢的條件：腐蝕損壞或使用年限久而存在平安隱患、主要構(gòu)造陳舊、精度低劣、經(jīng)過屢次維修但不能滿足質(zhì)量要求、無維修價值、生產(chǎn)效率低、不能再改裝利用等。A類設(shè)備在報廢之前需要經(jīng)過必要的回憶和評估，以保證在“停頓效勞〞這一時間點之前的“確認〞狀態(tài)，其中包括安裝狀態(tài)、關(guān)鍵功能、維護、校準等，應(yīng)重點關(guān)注GMP相關(guān)的文件和記錄的保存；B類、C類設(shè)備按正常的報廢流程進展。設(shè)備報廢后，終止設(shè)備的維護保養(yǎng)方案、儀表校驗方案和備件購置方案，并進展相關(guān)信息的歸檔。設(shè)備的報廢按照設(shè)備報廢