TFZRJ-600L真空乳化機設計、安裝、運行、性能確認方案天津藥業(yè)集團TFZRJ-600L真空乳化機設計、安裝、運行、性能確認驗證小組成立申請驗證領導小組：今有健民綜合制劑車間生產科依據公司驗證領導小組制定驗證工程要600L真空乳化攪拌機設計、安裝、運行、性能確認驗證小組。組長：王向前組員：蘇春紅、楊鵬、王海寧、郭平、高凡、陳燕鵬、韓忠祥、郭洪謹、王強、陶洋懇請批準！健民分廠生產科年 月 日審核意見：批準人：年 月 日設備驗證設備驗證部門：健民綜合制劑車間生產科程序編號：F-JM2SB015TFZRJ-600L真空乳化行、性能確認方案頁號：1/31版本號：01天津藥業(yè)集團生效日期：年 月 日名目概述主要技術參數驗證范圍職責確認工程設計確認設計確認報告安裝確認安裝確認報告運行確認運行確認報告性能確認結論評價起草人審核人批準人部門生產科制造部、質量掌握部質量授權人姓簽名名高凡黨紹春、曲志萍李靜日期天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015號：天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015號：10/31頁概述設備描述。由乳化攪拌鍋、真空系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、電器掌握系統(tǒng)、工作平面等局部組成。該機具有對基GMP較先進最抱負的膏、霜生產設備。該機具有以下主要特點：操作簡便，性能穩(wěn)定，均質性好。生產效率高，清洗便利，構造合理，占地面積少，自設備根本狀況。：真空乳化攪拌機型 號：TFZRJ—600L地址：浙江省溫州市永強大道章家橋路18序號名稱序號名稱參數備注1容體整體容積750L2容體工作容積600L3最小生產批量200L4慢速刮壁攪拌器轉速0-40r/min2.2KW變頻調速5快速均質攪拌器轉速〔均質器〕0—3500r/min7.5KW變頻調速6容器夾套允許工作壓力0.3MPa7容器允許工作溫度≤100℃8電力要求380V50Hz9總安裝功率19KW10容器與物料接觸局部材質SUS316L〔衛(wèi)生級〕11外形尺寸〔長×寬×高mm〕鍋蓋未翻開時2570×1250×2700mm鍋蓋起開時2570×1250×3950mm12總重量2400kg2.驗證目的。進展確認。通過真空乳化攪拌機的設計、安裝、運行和性能進展檢查和確認，證明該設備各項指標設計符合要求，并能完全到達規(guī)定的技術指標和生產工藝要求，以確認該設備對軟膏劑生產的適用性。驗證范圍實施驗證確認工程。職責：制造部長、質控部長：負責設備確認方案的審核。生產科長：負責設備確認的組織協(xié)調。設備員：負責設備確認方案的起草及實施。保全、修理組長：負責設備確認檢修、調試工作。TFZRJ-600LTFZRJ-600L培訓日期：培訓講師：培訓人員簽字〔在下表中：驗證工程設計確認目的：確認設備的設計符合我方需求標準〔URS〕及GMP備的價格、性能及設定的技術指標，符合生產工藝、修理保養(yǎng)等方面的要求。設計確認工程如下：設備對生產工藝的適應性。設備生產力量。GMP設備大小與生產場地的匹配性。設備應易于修理、操作。設備的零件、計量儀表的通用性和標準化。設備的公用工程系統(tǒng)配套。供給商信息確認。設計文件及技術指標確認。供給商供給的技術培訓水平，及售后效勞。設備的性能。設計確認內容設計確認記錄表 附表一確認工程適應性確認

認可標準

確認結果 檢查人 確認人□適應 □不適應產力量為：2設備生產力量確認滿足生產需求 上述生產力量：□能滿足生產需求□不能滿足生產需求關鍵部件材質為〔如有拋光處理請注明

GMP附藥品〕

上述材質：GMP長：設備大小為：4設備大小與生產場地匹配，設備修理側地的匹配性確認 空間≥0.8m，非修理空間≥0.4m。

長：寬：高：是否匹配：□是 □否5、設備是否易于維 設備應易于修理、操 簡便修、操作確實認 作簡便 作簡便確認工程儀表的通用性和標準化確認7

認可標準 確認結果 檢查人 確認人設備的零件、計量儀表的符合通用性和標 □符合□不符合準化要求設備應與本公司的公8、供給商信息確認標確認

用工程系統(tǒng)配套件齊備GMP

□是 □否□是 □否文件有：□設計圖紙□使用說明書□技術圖紙文件□設備制造圖□線路圖□材料清單□部件清單□材料驗收報告單□推舉潤滑劑清單□推舉運行程序□購貨定單和合同及記錄□其他〔請注明：設備的設計：□符合預定的設計標GMP□不符合確認的設計GMP□能供給良好技術培10、供給商供給的技供給商能夠供給良發(fā)訓水平術培訓水平，售后服務確實認的技術培訓水平及健全完善的售后效勞□能供給健全完善的售后效勞確認工程11、設備的性能、價格比確認12、設備重要性能測試或確認報告確認

認可標準 確認結果 檢查人 確認人設備的性能良好、價 □是 格合理設備重要性能測試或 □是 確認報告結果合格掌握軟件和數據線及13、設備可編程掌握其觸摸屏的程序及密 □是 器 碼。分為兩級治理，為治理員和操作者項目項目是否通過檢查人復核人設計確認記錄表結論:確認人:復核人:年年月月日日假設設計確認過程中發(fā)生任何偏差，應依據《偏差調查處理SMP〔SMP—QA005〕對人員、機器、物料、方法、環(huán)境、測定方法進展調查，分析偏差產生緣由，并制定訂正預防措施，待影響因素排解后重進展確認真空乳化攪拌機設計確認報告。導小組審查，并經領導小組組長批準，為下一步安裝確認供給數據。概述真空乳化攪拌機設計確認測試總結。真空乳化攪拌機設計確認記錄表〔見附表一〕設計確認匯總表〔附表二〕結論評價及建議安裝確認TFZRJ-600L全且保存完整。安裝確認開啟的條件：設計確認已完成，設計確認中所發(fā)生的偏差均已關閉。隨機文件以及附件確認內容開箱檢查和資料附件確實認：資料。依據產品使用說明書，確認TFZRJ-600L求。文件資料進展清點、收集和保管。文件資料確認檢查結果記入下表序號文件資料確認確認工程 確認內容及要求結果〔附表三〕檢查人 確認人1乳化機型號 TFZRJ-600L2乳化機名稱 真空乳化機3設備編號 1012100584數量 1臺5裝箱單 有7設備清單 有8儀器儀表清單 有9合格證 有10使用說明書 有11材質證明書 有12設備主要部件構造圖 有13電氣原理及接線圖 有14主配套件的說明書、合格證等有結論：年 月 日年 月 日安裝確認內容生產和便利修理的需要。求。依據TFZRJ-600L型真空乳化機的技術要求，檢查外接電源。依據TFZRJ-600L型真空乳化機技術要求，檢查主要零件的材質。依據TFZRJ-600L型真空乳化機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性。公共設施安裝確認檢查結果記入下表。公共設施的安裝確認 〔附表四〕序確認工程號安裝位置3空間3空間循環(huán)水管修理空間≥0.4m。32mm與卷尺測量。承受游標卡尺測量45壓縮空氣管真空管壓縮空氣管管徑18mm真空管管徑32mm承受游標卡尺測量承受游標卡尺測量6電壓380V±10%承受萬用表測量7電流≤60A承受萬用表測量

確認內容及要求 確認方法 檢查結果 檢查人 二層非激素1線配制室1 比照設計圖紙檢查0.8m，非比照設計圖紙檢查外露材質及要求整機外觀

保書合格證，面拋光或者亞光處理，附有外表光滑無劃痕，材質證明書 目測及銳邊；涂漆件外表色澤均目測勻、無起殼、脫皮現象。掌握原理 符合電器原理圖 與圖紙相符各管路系與圖紙技術文件相符，且標統(tǒng) 有管內物名及走向。

與圖紙相符水環(huán)式真

符合相應國家標準。

附有產品質保書和空泵 合格證整機安裝

設備工作面水平

承受框式水平儀測水平 量機器內清機器外表無灰塵，罐內無異目測潔 物結論：確認人：年月日復核人：年月日主要部件的安裝確認質量事故。主要部件安裝確認記錄表 〔附表五〕項 目乳化鍋主軸和系統(tǒng)觸摸屏可編程掌握器結論:

標準轉動無卡阻部件結實、安裝到位全，各按鈕無卡阻。微動開關均安裝到位門子品牌。

檢查結果 檢查人 確認人確認人：年月日復核人：年月日5.3.6設備材質確認記錄表〔附表六〕部件 材質標準檢測結果檢查人確認人乳化罐 SUS316L均質器 SUS316L攪拌槳器 SUS316L刮板 F4結論：確認人:年年月月日日儀器儀表校驗記錄表儀器儀表校驗記錄表 〔附表七〕儀器規(guī)格型號測試范圍測量精度證書編號鑒定日期有效期真空壓力表真空表游標卡尺萬用表水平儀結論:年 月年 月日日公共動力設施及安裝場地確實認可操作性，該項檢查的具體內容和標準如下。公共動力設施及安裝場地確認表附表八工程標準 檢測結果檢查人復核人電源安裝到位、線路布置合理壓縮空氣置合理。密封壓縮空氣管進出口，通壓縮空氣至0.8Mpa，然后將濃度約5％洗潔精水涂抹蒸汽壓縮空氣至0.8Mpa，然后將濃口處觀查，應無氣泡。循環(huán)水通壓縮空氣至0.8Mpa，然后將5％洗潔精水涂抹在管路接口處觀查，應無氣泡。真空壓縮空氣至0.8Mpa，然后，將接口處觀查，應無氣泡。按設計圖紙安裝到位、便于操安裝位置擊試驗檢驗設備穩(wěn)定。結論:年 月年 月日日設備安裝位置圖： 附圖一10001000170025478001200600安裝確認結論：以上真空乳化機安裝確認的每一項內容是否與驗收標準相符合，匯總狀況見下表：安裝確認匯總表 〔附表九〕項 目文件資料確認設備材質確認儀器儀表校驗記錄設備安裝位置圖

是否通過 檢查人 復核人結論:確認人:年月日復核人:年月日在安裝確認后，依據產品說明書，制定《真空乳化攪拌機操作SOP攪拌機運行確認。20232假設安裝確認過程中發(fā)生任何偏差，應依據《偏差調查處理SMP〔SMP—QA005〕對人員、機器、物料、方法、環(huán)境、測定方法進展調查，分析偏差產生緣由，并制定訂正預防措施，待影響因素排解后重進展確認。真空乳化攪拌機安裝確認報告。領導小組審查，并經領導小組組長批準，為下一步運行確認供給數據。概述真空乳化攪拌機安裝確認測試總結。真空乳化攪拌機文件資料確認檢查〔見附表三〕真空乳化攪拌機公共設施安全及安裝場地確認檢查記錄〔見附表四〕真空乳化攪拌機主要部件安裝確認檢查記錄〔見附表五〕真空乳化攪拌機各設備材質確認檢查記錄〔見附表六〕真空乳化攪拌機儀器儀表的校正檢查記錄〔見附表七〕真空乳化攪拌機公共動力設施及安裝場地確認檢查記錄〔見附表八〕真空乳化攪拌機安裝確認匯總檢查記錄〔見附表九〕結論評價及建議運行確認機對生產的適用性。運行確認開啟的條件：安裝確認已完成，安裝確認中所發(fā)生的偏差均已關閉。驗證。運行確認工程運行確認所需配套設施設備名稱材質型號、規(guī)格數量用途真空乳化攪拌機SUS316LTFZKJ-600L1用于膏體配置凸輪轉子泵SUS316LTFZZB-121用于膏體輸送水相加熱罐SS600L1用于水相物料加熱油相加熱罐SS500L1用于油相物料加熱減速機碳鋼XLP1.1-4-4.32用于油水相加熱罐投料傳動電機碳鋼1.1Kw2用于油水相加熱罐投料傳動過濾器SS非標1用于油水相物料過濾設備運行前檢查工程檢查標準工程檢查標準正確，不行在相位不明的狀況下啟動均質器。檢查乳化攪拌鍋內應無異物檢查結果檢查人確認人設備運行前檢查結論：確認人：年月日復核人：年月日天津藥業(yè)集團天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015程序編號：F-JM2SB015頁號：18/31掌握系統(tǒng)確認掌握系統(tǒng)運行確認表 附表十一工程工程標準要求檢查結果檢查人確認人檢測開關鎖急停開關接線結論：應有地線觸摸屏各鍵靈敏掌握屏能顯示并調整均質器轉速定掌握屏能顯示并調整鍋內加熱與冷卻關，油泵/真空泵掌握開關。出料口氣動元件動作靈敏應有效應結實確認人：復核人：年年月月日日程序編號：F-JM2SB015頁程序編號：F-JM2SB015頁號：19/31序號確認工程 目的 確認方法 標準檢查設備各傳 開機空載運行15分鐘觀看設備運行時應無

無特別雜音設備運行時無 無雜音。特別雜音振動

備進檢查機器進氣氣壓力，0.4MPa≤進氣壓力≤0.7MPa氣量壓力，保證機缺乏應調大進氣量，氣壓超過0.8Mpa，應器運行平穩(wěn)、逆時針調整減壓閥如設備運行不穩(wěn)定應牢靠 構保證設備運轉平穩(wěn)無異常振動。

壓縮空氣壓力0.4MPa壓力≤0.7MPa運行平穩(wěn)，無特別振動。結論：天津藥業(yè)集團F-JM2SB015號：天津藥業(yè)集團F-JM2SB015號：20/31頁5.5.4.3真空乳化機整機負載檢查整機負載運行確認表附表十三電氣開關標準檢查結果確認人氣動系統(tǒng)氣動系統(tǒng)氣壓穩(wěn)定無泄漏循環(huán)水系統(tǒng)循環(huán)水系統(tǒng)無泄漏制冷穩(wěn)定。各連接件、緊固件工作性工作連續(xù)牢靠、匹配、協(xié)調、同步結論：確認人：復核人：年確認人：復核人：年年月月日日工程培訓內容工程培訓內容1、制劑組操作工已承受本廠培訓檢查結果檢查人確認人培訓 2、制劑組操作工生疏設備工作原理3、制劑組操作工生疏設備操作SOP結論：確認人：年月日復核人：年月日天津藥業(yè)集團天津藥業(yè)集團頁號：21/31如以上運行確認的每一項內容與檢查標準相符合，通過運行確認，見下表運行確認匯總表附表十五工程是否通過檢查人設備運行前檢查確認掌握系統(tǒng)性能確認表整機空載運行檢查確認整機負載運行檢查確認人員培訓確認表結論：確認人：年月日復核人：年月日儀表儀器校驗復印件TFZRJ-600LTFZRJ-600L運行確認時間：打算2023年2月進展TFZRJ-600L膏劑真空乳化機運行確認。SMP〔SMP—QA005〕對人員、機器、物料、方法、環(huán)境、測定方法進展調查，分析偏差產生緣由，并制定訂正預防措施，待影響因素排解后重進展確認。真空乳化攪拌機運行確認報告領導小組審查并經領導小組組長批準，為下一步性能確認供給依據。概述真空乳化攪拌機運行確認測試總結。設備運行前檢查確認〔見附表十〕整機負載運行檢查確認〔見附表十一〕掌握系統(tǒng)性能確認表〔見附表十二〕人員培訓確認表〔見附表十三〕真空乳化攪拌機運行確認匯總檢查〔見附表十四〕結論程序編號：F-JM2SB015程序編號：F-JM2SB015頁號：22/31性能確認合生產工藝標準要求，以證明其對生產的適用性。性能確認開啟的條件：運行確認已完成，運行確認中所發(fā)生的偏差均已關閉按真空乳化攪拌機操作程序，檢查該設備操作程序的可行性。性能確認方案性能確認所需配套設施設備名稱設備名稱材質型號、規(guī)格數量用途真空乳化攪拌機SUS316LTFZKJ-600L1用于膏體配置凸輪轉子泵SUS316LTFZZB-121用于膏體輸送減速機碳鋼XLP1.1-4-4.32用于油水相加熱罐投料傳動電機碳鋼1.1Kw2用于油水相加熱罐投料傳動過濾器SS非標1用于油水相物料過濾頁號：23/31真空乳化機各項性能確認檢查可編程掌握器系統(tǒng)性能確認附表十五確認方法 可承受標準 確認結果 檢查人 無編程權限的一般操作人員打 無編程權限的一般操作人開應用程序進展參數修改 員應無法翻開應用程序進行參數修改有編程權限的系統(tǒng)維護人員憑 的系統(tǒng)維護人密碼進展編程修改參數 以翻開應用程序進展編程及修改參數。當確定外部電源、氣源、運行 行狀態(tài)〔液位、參數都在規(guī)定范圍內，在人機 溫度等〕調整各自調整閥界面選擇藥液制備及安排畫及管路開關能夠調整運行面，然后在掌握盤面上選擇功 狀態(tài)。能鍵。斷開電源，觀看可編程掌握器可編程掌握器系統(tǒng)停頓運系統(tǒng)及整個系統(tǒng)運行狀況，可行，程序及設置的參數被編程掌握器程序及設置的參數保存起來，不因斷電而丟保存狀況 失?；謴碗娫?，觀看系統(tǒng)恢復狀況系統(tǒng)恢復開機初始化狀態(tài)結論：確認人：年月日復核人：年月日天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015號：天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015號：24/3頁安全保護系統(tǒng)性能確認目的：檢查并確認安全保護系統(tǒng)的靈敏性、牢靠性。序 確認號 工程

目的 確認方法 可1、關閉主罐全部閥門，翻開主罐蓋上真空管路閥門，觸摸啟動真空1在泵按鈕，使罐內真空度到達-0.4MPa時，觸摸停頓真空泵按鈕，取下下不主機上的安全鎖，觸摸啟動罐蓋上升按鈕，觀看上蓋應能翻開。如取蓋。2、翻開檢查安全鎖真空閥門使真空表壓回位至0，觸摸罐蓋上升按鈕，提升罐蓋到極限時，安全鎖 的牢靠性 位置，觸摸啟動慢速攪拌、快速攪拌機、真空泵，觀看攪拌及真空泵用。應不能啟動。如上述攪拌還能啟動，應切斷總電源。檢查通知電工修3分復后重驗證。3、上罐蓋翻開后，觸摸啟動罐蓋下降按鈕，觀看罐蓋應能下降。如取下任何一個安全鎖，假設罐蓋還連續(xù)下降，應關閉總一個電源。通知電工進展檢查修復后重驗證。 蓋無觸摸開啟慢速攪拌轉速30轉/

檢查系統(tǒng)急

應停頓轉動。如急停開關不起作用，應通知電工關閉總電源。進展 停按鈕。

檢查修復后再重驗證。 結論：真空泵系統(tǒng)檢查確認，目的：檢查并確認各系統(tǒng)的靈敏性和有效性。序 工程 目的 確認方法 準號檢查真空真空度 性

關閉主罐上全部閥門，翻開主罐蓋上真空管路閥門，啟動真空泵，使真空度上升到-0.09MPa時停頓真空泵，翻開放空閥，使真空氣壓回位至0。如

大真空度-0.09Mpa,0。檢查常溫同上操作，當真空度達-0.09MPa5罐體密封性 密封性應錄一次如真空表在30分鐘內下降超過-0.01MPa，符合工藝應檢查罐體密封圈是否有損壞如損壞應通知保全要求 更換密封圈后再重驗證。

-0.09MPa，30值下降不超過-0.01MPa結論：進料出料系統(tǒng)檢查確認序號 工程 目的 確認方法 可接檢查進料系稱取約300kg純化水，啟動主罐真空泵按鈕使主罐真空度到達進料順暢統(tǒng)牢靠性和-0.06MPa

管路密封性 吸入乳化機狀況。如進料不順暢或管路有泄漏現象，應通知修理人員進展檢查修復后，再重驗證。檢查出料系關閉真空閥門觸摸啟動出料氣動閥門，開啟物料輸出泵，觀看純出料順暢統(tǒng)牢靠性和化水排放狀況。如出料不順暢，乳化罐內有剩余純化水，應通知化罐內無出料管路密封性 保全檢查罐底氣動閥是否損壞如損壞應進展更換管路如有泄化水，管漏應進展檢修后重確認。 漏。結論：加熱冷卻系統(tǒng)序號 工程 目的

確認方法

可承受標準

300kg

拌，將罐內純化水加熱至50℃。到達溫度后，停頓

加 熱 系 靠性統(tǒng)

慢速攪拌，用雙金屬溫度計測量罐內純化水實際溫2℃，應進展檢查罐體內溫度傳感器是否接觸良好，修復后重確認。

相差不超過±2℃。

循環(huán)水管路暢通，無

冷 卻 系 統(tǒng) 靠性

到35℃后停頓慢速攪拌。用雙金屬溫度計測量罐內2℃，應確認。

超過±2℃。結論：上蓋提升下降系統(tǒng)序號 工程 目的1 上蓋提升檢查確認下降 主機液壓升降系統(tǒng)敏捷性和安全性及掌握系統(tǒng)結論：

確認方法源,等修復后重驗證。

可承受標準天津藥業(yè)集團天津藥業(yè)集團程序編號：F-JM2SB015頁程序編號：F-JM2SB015頁號：29/31序號 工程 目的 確認方法 20r/min觸摸屏顯示的啟動慢速攪拌，在視孔處翻開視孔量的