設(shè)計和開發(fā)控制程序1目的對新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。2于適用范圍適用于對本廠新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程的控制，包括定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)等。職責(zé)：3.1技術(shù)部：負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)更改和負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.2研發(fā)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)擬制及下達(dá)項目建議書、設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證報告和試產(chǎn)報告。3.3營銷部：負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)查或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)所需物料的采購。3.4生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。4.工作程序4.1設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1設(shè)計和開發(fā)項目的來源（1）營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，根據(jù)主管副總批準(zhǔn)的相應(yīng)《合同評審表》，研發(fā)部經(jīng)理提出《項目建議書》報主管副總審核，副總批準(zhǔn)后，由研發(fā)部經(jīng)理向產(chǎn)品開發(fā)責(zé)任人下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并實施。（2）研發(fā)部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出有關(guān)新產(chǎn)品《項目建議書》，經(jīng)主管副總審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)由開發(fā)經(jīng)理向產(chǎn)品開發(fā)責(zé)任人下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》。（3）研發(fā)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目建議書》，經(jīng)主管副總審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。由研發(fā)部經(jīng)理向產(chǎn)品開發(fā)責(zé)任人下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人實施技術(shù)革新項目。4.1.2研發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》和《設(shè)計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：（1）設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。（2）各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位。（3）資源配置需求，如：人員、信息、設(shè)施、資金保證等及其它相關(guān)內(nèi)容。4.1.3設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修訂，應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。4.1.4設(shè)計和開發(fā)各部門及有關(guān)人員之間的接口管理設(shè)計和開發(fā)各部門及有關(guān)人員可能涉及到企業(yè)內(nèi)不同職能或不同層次，也可能涉及到企業(yè)外部。因此研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各部門及有關(guān)人員之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。應(yīng)針對具體的設(shè)計和開發(fā)項目制定設(shè)計和開發(fā)人員的崗位職責(zé)，明確其職責(zé)和權(quán)限，明確其接口關(guān)系。4.1.5隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，對設(shè)計和開發(fā)階段進(jìn)行評審，填寫設(shè)計開發(fā)評審報告。4.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1設(shè)計和開發(fā)輸入主要包括以下內(nèi)容(1)產(chǎn)品的性能要求。主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項目建議書中。(2)適用的法律法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足。(3)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息。(4)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境。4.2.2設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。4.3設(shè)計和開發(fā)輸出項目責(zé)任人根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃書等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編寫相應(yīng)的設(shè)計和開發(fā)輸出文件。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：(1)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。(2)給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息。(3)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。(4)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。4.4設(shè)計和開發(fā)評審4.4.1在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設(shè)計項目責(zé)任人提出申請，研發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行評審。以便：a評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。b識別任何問題并提供必要的措施。4.4.2評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。評審后形成《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理編制、主管副總批準(zhǔn)后發(fā)相關(guān)部門，相關(guān)部門根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)和糾正措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤并記錄措施的實施情況，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。4.5.1設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，由研發(fā)部提供工藝文件，確認(rèn)樣品試制所需的原材料及零件，提出采購清單交營銷部采購；生產(chǎn)車間據(jù)相關(guān)的設(shè)計要求制作樣品。4.5.2研發(fā)部提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，同時負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行試驗或送外部權(quán)威進(jìn)行檢測，出具相應(yīng)的測試報告。根據(jù)試驗和檢測結(jié)果，編制《設(shè)計和開發(fā)驗收報告》形成驗證結(jié)論經(jīng)主管副總審批后發(fā)放到相關(guān)各部門，確認(rèn)《設(shè)計和開發(fā)項目任務(wù)書》中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。4.5.3樣品驗證通過后，研發(fā)部組織營銷部、生產(chǎn)車間等對試產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，編制《試產(chǎn)可行性報告》，經(jīng)主管副總審批后由研發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)車間進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。數(shù)量控制在每種規(guī)格2萬支以內(nèi)。4.5.4研發(fā)部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗，出具相應(yīng)的測試報告，并對其工藝進(jìn)行驗證，據(jù)驗證的情況，編制《試產(chǎn)總結(jié)報告》，經(jīng)主管副總審批后作為大批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)4.6.1為了證實最終產(chǎn)品能夠滿足顧客規(guī)定的具體使用要求，試生產(chǎn)合格后的產(chǎn)品，由營銷部負(fù)責(zé)聯(lián)系送交顧客進(jìn)行試用，并提交《產(chǎn)品試用報告》，報告中應(yīng)能夠反映顧客對試產(chǎn)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求滿足程序及適用性的評價。4.6.2研發(fā)部根據(jù)自行驗證或?qū)悠匪蛧覚?quán)威部門機構(gòu)進(jìn)行檢測出具的結(jié)果，以及顧客試用的報告等情況，采取相應(yīng)的糾正及改進(jìn)措施，確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求，確保產(chǎn)品在交付顧客之前都已通過了確認(rèn)。4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計、開發(fā)和產(chǎn)品的整個壽命周期中，當(dāng)需要更改時應(yīng)予以確定，并形成文件，以保證更改受控，具體運作按《文件控制程序》執(zhí)行。4.7.2在設(shè)計和開發(fā)更改時，必須對產(chǎn)品原材料使用和加工過程，對產(chǎn)品的使用性能、安全性、可靠性和最終處置等方面帶來的影響進(jìn)行全面的評審、驗證及確認(rèn)，并經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理審核，主管副總批準(zhǔn)后方能實施，對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。6.使用記錄6.1