Module2Slide1of26GMP的基本原則質(zhì)量管理WHO-EDM質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段：僅對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行事后把關(guān)，即強(qiáng)調(diào)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。2質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程第二階段:對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制階段:強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)制造出來(lái)的3質(zhì)量管理學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握質(zhì)量保證/質(zhì)量控制的意義了解質(zhì)量保證/質(zhì)量控制的各要素Module2Slide5of26WHO-EDM質(zhì)量管理Module2Slide6of26WHO-EDM質(zhì)量管理體系

（QualityManagementSystem,QM)7質(zhì)量保證(QaultiyAssurance,QA)是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證質(zhì)量保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。質(zhì)量管理變更偏差產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴召回Module2Slide9of26WHO-EDM質(zhì)量管理培訓(xùn)驗(yàn)證自檢和接受外檢CAPA質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制Module2Slide10of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量保證系統(tǒng)的要求－I1、確保產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程的正確性2、明確管理層的職責(zé)3、制定生產(chǎn)和控制的SOPs4、確保供應(yīng)和使用的原料正確無(wú)誤5、確定在生產(chǎn)和包裝各工序中的控制點(diǎn)Module2Slide11of26WHO-EDM質(zhì)量管理GMP確保企業(yè)持續(xù)一致地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和控制減少無(wú)法經(jīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)交叉污染混淆Module2Slide13of26WHO-EDM質(zhì)量管理GMP的基本要求－I1、明確規(guī)定，并經(jīng)過(guò)系統(tǒng)檢查的工藝2、驗(yàn)證過(guò)的關(guān)鍵工序3、必要的資源：人員、廠房、設(shè)備、物料4、表述清楚的書面規(guī)程5、培訓(xùn)過(guò)的操作者M(jìn)odule2Slide14of26WHO-EDM質(zhì)量管理GMP的基本要求－II6、記錄完整，偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查7、正確儲(chǔ)存及發(fā)運(yùn)8、產(chǎn)品收回9、投訴的處理Module2Slide15of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制(QC)部門凡持有藥品生產(chǎn)許可證的單位，都應(yīng)有QC部門獨(dú)立于生產(chǎn)和其他部門是一個(gè)基本要求由一位具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)，管理一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室Module2Slide17of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制部門的基本資源配置資源足夠的儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的規(guī)程Module2Slide18of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制部門的基本要求職責(zé)任務(wù)取樣檢查檢驗(yàn)監(jiān)控決定放行/不予放行Module2Slide19of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制部門的基本要求－II1、取樣由QC部門批準(zhǔn)2、檢驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證3、記錄4、審核并評(píng)價(jià)生產(chǎn)文件5、對(duì)所有的偏差做調(diào)查6、成份符合產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定Module2Slide21of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制部門的基本要求－III7、組份符合純度要求8、容器適宜9、標(biāo)簽正確10、由受權(quán)人負(fù)責(zé)各批產(chǎn)品的放行11、對(duì)原料和成品的留樣Module2Slide22of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制部門的其他職責(zé)1、制定質(zhì)量控制的規(guī)程2、對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品3、正確的標(biāo)簽4、穩(wěn)定性試驗(yàn)5、投訴調(diào)查6、環(huán)境監(jiān)控Module2Slide23of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制的權(quán)限QC人員必須有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)做取樣或調(diào)查視情況而定！Module2Slide25of26WHO-EDM質(zhì)量管理質(zhì)量控制－小結(jié)質(zhì)量控制是GMP的一部分取樣●權(quán)利質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●產(chǎn)品質(zhì)量定義檢驗(yàn)●實(shí)驗(yàn)室操作放行規(guī)程●判定是否放行產(chǎn)品收回和投訴●調(diào)查及報(bào)告對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)做決策M(jìn)odule2Slide26of26WHO-EDM質(zhì)量管理問(wèn)題－II