2010年9月6日，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)院眼科的伐珠單抗事件也是涉及到了“超藥品說明書用藥”（國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)伐珠單抗用于晚期結(jié)、直腸癌，并未說明可用于治療眼底黃斑病變）；醫(yī)患糾紛問題國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說明書用藥”定義：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。超說明書用藥我國對超說明書用藥既無統(tǒng)一概念,更無明確立法,這不利于對藥物治療行為的規(guī)范化管理以及合理用藥行為的準(zhǔn)確界定,也不利于醫(yī)療、保險(xiǎn)相關(guān)政策的有效施行我國《處方管理辦法》限定的處方依據(jù)是:1、藥品說明書；

2、診療規(guī)范,包括國家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南和技術(shù)性規(guī)范?！俺f明書用藥”包括了兩種情形：

(1)被納入診療規(guī)范的；

(2)未納入診療規(guī)范的。第二種情況是當(dāng)前立法、監(jiān)管的盲點(diǎn),也是很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主要原因國外立法--難題美國，德國，意大利，荷蘭，新西蘭，印度和日本,除印度，其他國家均允許合理的超說明書用藥；印度禁止超說明書用藥，且國內(nèi)對這種行為存在較大爭議,英國和愛爾蘭明確規(guī)定超說明書處方權(quán)；在明確超說明書用藥的國家中，主要責(zé)任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。國內(nèi)--超說明書用藥的法律依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法：

在注冊執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，疾病調(diào)查，醫(yī)學(xué)處置，出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療，預(yù)防，保健方案。處方管理辦法：

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療，預(yù)防，保健需要，按照診療常規(guī)，藥品說明書中適應(yīng)癥，藥理作用，用法用量，禁忌癥，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開具處方。國內(nèi)無立法超說明書用藥在2014年9月，中國藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組最終達(dá)成此版《超說明書用藥專家共識(shí)》。超說明書用藥專家共識(shí)推薦意見：超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益；權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化；有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持；超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案；超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)；定期評估，防控風(fēng)險(xiǎn)。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有

都明確了依據(jù)說明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進(jìn)行規(guī)范。法律名稱相關(guān)規(guī)定《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中具有遵守法律、法規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范的義務(wù)；醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療,應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！端幤饭芾矸ā穼τ信湮榻苫蛘叱瑒┝康奶幏?應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配；《侵權(quán)責(zé)任法》第57條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù),違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定患者有損害,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。相關(guān)法律內(nèi)容法規(guī)名稱相關(guān)條款醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第5條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中,必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第25條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。第33條醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí),必須征得患者同意,并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字。藥品管理法實(shí)施條例第27條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。相關(guān)行政法規(guī)及規(guī)制內(nèi)容相關(guān)行政法規(guī)法規(guī)名稱相關(guān)條款藥品注冊管理辦法第143條藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報(bào)資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核,在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。處方管理辦法第4條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。第6條藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第15條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第18條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。醫(yī)