ISO質(zhì)量管理體系材料大全集合第1頁/共179頁內(nèi)包含3個(gè)不同思路的ppt本材料包含3個(gè)不同思路的iso質(zhì)量管理體系ppt第2頁/共179頁整理時(shí)間2018-5-21ISO9001：2008質(zhì)量管理系

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)僅供個(gè)人學(xué)習(xí)！謝謝第3頁/共179頁課程介紹一、基礎(chǔ)篇

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展

二、理解篇

1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

2.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求第4頁/共179頁質(zhì)量管理發(fā)展的階段:【基礎(chǔ)篇】19001940196019802012質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理ISO第5頁/共179頁1.什么叫ISO?ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是

InternationalOrganizationforStandardization

2.ISO的使命:在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。3.認(rèn)識(shí)ISO標(biāo)準(zhǔn):ISO9001:2008ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)【基礎(chǔ)篇】認(rèn)識(shí)ISO9000第6頁/共179頁推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)【基礎(chǔ)篇】對(duì)應(yīng)關(guān)系:第7頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第8頁/共179頁ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強(qiáng)顧客滿意。ISO9004:2009《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》

提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是使組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》本標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理，內(nèi)部和外部質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核的實(shí)施及審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南?！净A(chǔ)篇】第9頁/共179頁認(rèn)證機(jī)構(gòu)企業(yè)本身顧客供應(yīng)商

第三方認(rèn)證第二方認(rèn)證第二方認(rèn)證第一方認(rèn)證(內(nèi)審)ISO9000認(rèn)證的類別【基礎(chǔ)篇】第10頁/共179頁策劃階段做到：過程跟企業(yè)實(shí)際一致，可行性；實(shí)施階段做到：說、寫、做一致，要嚴(yán)格執(zhí)行；

（寫我所做、做我所寫、證明給我看）運(yùn)行階段做到：持續(xù)改進(jìn),

注重預(yù)防；ISO9000族精神：【基礎(chǔ)篇】第11頁/共179頁有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘；有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望；企業(yè)實(shí)施ISO9000的作用【基礎(chǔ)篇】第12頁/共179頁小結(jié)：ISO9000實(shí)際上是一種結(jié)構(gòu)化的標(biāo)準(zhǔn)模式、是一種最基本管理思維，它只規(guī)定了應(yīng)該做什么（what），而不規(guī)定怎么做（how），是PDCA過程思想運(yùn)用的典范。第13頁/共179頁

二、理解篇

1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

2.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求第14頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第15頁/共179頁八項(xiàng)質(zhì)量管理原則【理解篇】以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（核心）領(lǐng)導(dǎo)作用（關(guān)鍵）全員參與（基礎(chǔ)）過程方法（方法一）管理的系統(tǒng)方法（方法三）持續(xù)改進(jìn)（動(dòng)力）基于事實(shí)的決策方法（方法三）互利的供方關(guān)系（環(huán)境）管什么﹖如何管﹖

為什么我們建立實(shí)施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢﹖其一:那是我們往往只是注重運(yùn)作管理中細(xì)微的和形式的東西,而忽視了以八項(xiàng)管理原則作為關(guān)注的核心;其二:只是關(guān)注八項(xiàng)管理原則其中的某一項(xiàng)內(nèi)容,而忽視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用.

所以,我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn).第16頁/共179頁八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn)八大原則條文位置要求以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)了解顧客目前和未來的需要和期望,把組織目標(biāo)與顧客的需求與期望相結(jié)合；5.5.3內(nèi)部溝通確保顧客要求在組織內(nèi)得到溝通和理解；7.2與顧客有關(guān)的過程了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)將顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求；7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求,管理好顧客財(cái)產(chǎn),準(zhǔn)時(shí)交付產(chǎn)品,及時(shí)提供交付后的服務(wù)；8.2.1顧客滿意組織最終目的是滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意期望:擴(kuò)大市場占有率,獲取客戶的青睞，增加回頭顧客。領(lǐng)導(dǎo)作用5.3質(zhì)量方針制定組織質(zhì)量管理的總的方向和宗旨；5.4.1質(zhì)量目標(biāo)確保組織質(zhì)量目標(biāo)的制定；5.5.1職責(zé)與權(quán)限明確劃分各部門的職責(zé)與權(quán)限；5.6管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)作績效,尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；6.資源管理識(shí)別并及時(shí)提供充分的資源；期望:建立統(tǒng)一的宗旨和方向,創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?！纠斫馄康?7頁/共179頁八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn)全員參與5.5.2管理代表人人具有滿足顧客要求的意識(shí)；6.2.2能力意識(shí)與培訓(xùn)了解自己工作的相關(guān)性和重要性,知道怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)；6.2.1人力資源人人能夠勝任自己的工作；期望:人人有質(zhì)量責(zé)任感,人人為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)作出最大貢獻(xiàn)。過程方法4.1總要求PDCA期望:資源充分利用,降低生產(chǎn)成本,縮短生產(chǎn)周期管理的系統(tǒng)方法4.1總要求把相關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行管理期望:使過程相互協(xié)調(diào),提高過程業(yè)績持續(xù)改進(jìn)8.5改進(jìn)糾正措施,預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)期望:提高競爭能力,提高適應(yīng)能力、反應(yīng)能力基于事實(shí)的決策依據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析收集數(shù)據(jù)，分析問題、落實(shí)決策期望:提高決策的科學(xué)性和準(zhǔn)確性互利的供方關(guān)系7.4采購確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求【理解篇】第18頁/共179頁0引言1范圍

1.1總則

1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.6管理評(píng)審6資源管理

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.6測量和監(jiān)視裝置的控制

8測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量

8.3不合格品的控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容【理解篇】第19頁/共179頁組織是如何運(yùn)作的?過程管理需要哪些管理制度?文件要求4.質(zhì)量管理體系【理解與實(shí)施】【理解篇】第20頁/共179頁

顧客

管理職責(zé)

測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)要求滿意以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動(dòng)信息流資源管理【基礎(chǔ)篇】過程管理【理解與實(shí)施】第21頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第22頁/共179頁讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋買菜做菜上菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)【基礎(chǔ)篇】老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去第23頁/共179頁

1.大環(huán)帶小環(huán)

類似行星輪系，一個(gè)公司或組織的整體運(yùn)行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機(jī)邏輯組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運(yùn)用口訣：大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)?！净A(chǔ)篇】PDCA的特點(diǎn)：第24頁/共179頁

2.階梯式上升

PDCA循環(huán)不是停留在一個(gè)水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。PDCAPDCA維持改進(jìn)維持改進(jìn)不斷提高質(zhì)量【基礎(chǔ)篇】第25頁/共179頁質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:過程有效策劃、運(yùn)作、控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核;8.3不合格品控制8.5.2糾正措施;8.5.3預(yù)防控制【理解篇】【理解與實(shí)施】4.2文件要求第26頁/共179頁【理解篇】4.2.3文件控制【理解與實(shí)施】所有的質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)進(jìn)行管理控制。文件在發(fā)布實(shí)施之前應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以保證文件的充分性和適宜性。文件控制的六字真言：編、審、批、發(fā)、修、報(bào)第27頁/共179頁【理解與實(shí)施】組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄作用證明提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實(shí)了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺(tái)為改進(jìn)管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與可追溯性4.2.4記錄控制【理解篇】第28頁/共179頁5管理職責(zé)5.1管理承諾【理解與實(shí)施】 1.最高管理者的五項(xiàng)承諾 2.最高管理者作用: a）方針目標(biāo)制定權(quán) b）指揮權(quán) c）資源投入權(quán) d）表率作用

【理解篇】第29頁/共179頁

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)【理解與實(shí)施】

嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié),滿足顧客要求,使顧客滿意顧客關(guān)注的可能是下列問題：

---產(chǎn)品特性的符合性；

---產(chǎn)品價(jià)格的合理性；

---產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；

---產(chǎn)品服務(wù)的到位性；

---企業(yè)的誠信；

---顧客其他特殊要求得到滿足的程度。【理解篇】第30頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第31頁/共179頁5.3質(zhì)量方針

【理解與實(shí)施】質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實(shí)與經(jīng)營宗旨適應(yīng)作出滿足要求承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)作承諾制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)得到溝通理解評(píng)審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針(個(gè)性化)顧客要求及顧客預(yù)期的要求、法律法規(guī)的要求(以市場為導(dǎo)向)樹立全員的改進(jìn)意識(shí),不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)(持續(xù)經(jīng)營)依據(jù)方針制訂目標(biāo),通過目標(biāo)的制訂和評(píng)審來確保方針的落實(shí)通過會(huì)議/公告/培訓(xùn)/考試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進(jìn)行評(píng)審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分【理解篇】第32頁/共179頁5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)【理解與實(shí)施】

質(zhì)量目標(biāo)要求

a.與方針相一致

b.包括滿足產(chǎn)品要求

c.分解并展開

d.考慮以下原則

具體的、針對(duì)性的可測量的先進(jìn)性、可測量性

質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾展開到相關(guān)職能或?qū)哟螡M足產(chǎn)品要求【理解篇】第33頁/共179頁5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

【理解與實(shí)施】形成文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃配置資源識(shí)別/控制過程監(jiān)視分析與改進(jìn)確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和運(yùn)作的資源識(shí)別過程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測量的方案,分析過程并改進(jìn)【理解篇】第34頁/共179頁5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限【理解與實(shí)施】

1.根據(jù)運(yùn)作過程明確組織機(jī)構(gòu)和部門崗位設(shè)置。

2.規(guī)定各工作崗位職責(zé),確保權(quán)責(zé)明確,溝通暢順。崗位職責(zé)崗位主要工作職責(zé)崗位相關(guān)工作職責(zé)崗位工作權(quán)限崗位工作難點(diǎn)崗位任職要求凡事有人負(fù)責(zé)【理解篇】第35頁/共179頁6.資源管理【理解與實(shí)施】

資源的需求:適時(shí)的確定提供資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)2.持續(xù)改進(jìn)管理體系3.為適應(yīng)內(nèi)外部的變化,滿足顧客的要求【理解篇】第36頁/共179頁【理解篇】6.2人力資源

【理解與實(shí)施】

需要什么人？如何達(dá)到要求？是否達(dá)到要求？能力和資格培訓(xùn)意識(shí)能力效果評(píng)估第37頁/共179頁6.2.1總則【理解與實(shí)施】

人員能力評(píng)定【理解篇】人員的能力評(píng)定教育：即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷培訓(xùn)：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。技能：即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等工作經(jīng)驗(yàn)：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。入職要求第38頁/共179頁6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)【理解與實(shí)施】

【理解篇】

組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；

第39頁/共179頁6.3基礎(chǔ)設(shè)施

【理解與實(shí)施】

基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。確定設(shè)施場所及設(shè)施:建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施設(shè)備:硬件、軟件支持性服務(wù):通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施建立管理制度編制操作規(guī)程建立設(shè)備檔案制訂保養(yǎng)計(jì)劃確保提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇】第40頁/共179頁6.4工作環(huán)境【理解與實(shí)施】

工作環(huán)境:物所需的工作環(huán)境工作環(huán)境人所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動(dòng)、濕度噪音、清潔度、空氣流動(dòng)心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等識(shí)別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象【理解篇】第41頁/共179頁

【理解與實(shí)施】

策劃內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

【理解篇】第42頁/共179頁7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定【理解與實(shí)施】組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求?！纠斫馄康?3頁/共179頁【理解與實(shí)施】1.合同評(píng)審內(nèi)容:產(chǎn)品的要求是否明確對(duì)合同/訂單(包括口頭.電話訂單)的表述不一致是否解決組織有無能力滿足要求解決滿足合同確定【理解篇】7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

評(píng)審明確第44頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第45頁/共179頁7.2.3顧客溝通【理解與實(shí)施】產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后市場調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品需求問訊樣品提供合同評(píng)審合同實(shí)施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見征詢【理解篇】第46頁/共179頁7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃【理解與實(shí)施】1.設(shè)計(jì)和開發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

2.策劃設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的階段,規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求。

3.開發(fā)過程的管理:進(jìn)行接口管理(技術(shù)協(xié)調(diào);人員關(guān)系協(xié)調(diào),進(jìn)度協(xié)調(diào)等)?！纠斫馄康?7頁/共179頁7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入【理解與實(shí)施】

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。【理解篇】第48頁/共179頁7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

【理解與實(shí)施】

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的提供信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)?！纠斫馄康?9頁/共179頁7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審【理解與實(shí)施】策劃時(shí)對(duì)適宜的階段的評(píng)審作安排

評(píng)審點(diǎn)的選擇評(píng)審的方式評(píng)審的人員評(píng)審的準(zhǔn)備評(píng)審的要求評(píng)審主要內(nèi)容評(píng)審結(jié)果的形成評(píng)審意見的處理評(píng)審適宜性充分性有效性評(píng)價(jià)結(jié)果識(shí)別不足滿足要求的能力提出必要的措施保持記錄【理解篇】第50頁/共179頁

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

【理解與實(shí)施】

驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求驗(yàn)證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決不足部分在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中安排驗(yàn)證點(diǎn)/驗(yàn)證內(nèi)容/驗(yàn)證方式【理解篇】第51頁/共179頁

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)【理解與實(shí)施】

確認(rèn)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中安排確認(rèn)點(diǎn)/確認(rèn)內(nèi)容/確認(rèn)條件/確認(rèn)方式確認(rèn)的時(shí)機(jī):設(shè)計(jì)開發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)證實(shí)提供之前通常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品不足部分采取有效的措施解決保持記錄【理解篇】第52頁/共179頁7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制【理解與實(shí)施】設(shè)計(jì)階段結(jié)果(評(píng)審后)設(shè)計(jì)階段結(jié)果(驗(yàn)證后)設(shè)計(jì)階段結(jié)果(確認(rèn)后)更改更改更改

根據(jù)更改范圍的大小,

重要性決定是否評(píng)審/

驗(yàn)證/確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體的功能/性能/結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而采取的必要措施,應(yīng)予以記錄并保持!【理解篇】第53頁/共179頁7.4采購

【理解與實(shí)施】評(píng)價(jià)/選擇供方重新評(píng)價(jià)控制的類型和程度取決于:1.對(duì)產(chǎn)品的影響;2對(duì)加工過程或服務(wù)過程的影響;3影響的重要程度采購過程采購產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目!【理解篇】合格供方名錄驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品制訂采購產(chǎn)品要求制定準(zhǔn)則第54頁/共179頁

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證【理解與實(shí)施】采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證的方式進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗(yàn)證委托檢驗(yàn)驗(yàn)證的實(shí)施根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收的必要性,規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求【理解篇】第55頁/共179頁適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范

與產(chǎn)品有關(guān)的要求b必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程c.使用適宜的設(shè)備d.獲得和使用監(jiān)視測量裝置e.實(shí)施監(jiān)視和測量檢驗(yàn)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測定f.規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓痘顒?dòng)未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付按規(guī)定的交付方式并確保交貨期規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng):零配件的供應(yīng)培訓(xùn)專門的維修軟件的維護(hù)與升級(jí)售后服務(wù)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

【理解篇】第56頁/共179頁7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

【理解與實(shí)施】控制的對(duì)象：由于受過程結(jié)果性質(zhì)的限制，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進(jìn)行驗(yàn)證，在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括：

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認(rèn)?！纠斫馄康?7頁/共179頁7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

【理解與實(shí)施】1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識(shí):

供方入庫原材料庫(標(biāo)識(shí))領(lǐng)用標(biāo)識(shí)工序1標(biāo)識(shí)半成品庫工序N成品庫(標(biāo)識(shí))交付出庫標(biāo)識(shí)條形碼是公司產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，是由13位阿拉伯?dāng)?shù)字組成：

1218808188888

生產(chǎn)令號(hào)

生產(chǎn)日期

序列號(hào)

【理解篇】第58頁/共179頁7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

【理解與實(shí)施】

1.顧客財(cái)產(chǎn)管理流程:顧客財(cái)產(chǎn)接收識(shí)別結(jié)果？驗(yàn)證OK保管使用標(biāo)識(shí)和維護(hù)不合格丟失\損壞\不適用報(bào)告【理解篇】第59頁/共179頁

顧客到商場收款臺(tái)交錢，顧客拿出100元的現(xiàn)鈔交給收款員。收款員按照規(guī)定對(duì)鈔票的真實(shí)性進(jìn)行檢驗(yàn)。但是驗(yàn)鈔機(jī)出現(xiàn)了故障，沒有辦法驗(yàn)鈔。收款員只好到另一個(gè)收款臺(tái)去驗(yàn)鈔，發(fā)現(xiàn)該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗(yàn)鈔時(shí)顧客不在現(xiàn)場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。事后樓層經(jīng)理對(duì)收款員進(jìn)行了批評(píng)，但收款員內(nèi)心不服，她說：“你們也沒規(guī)定驗(yàn)鈔必須當(dāng)著顧客的面進(jìn)行，出了事還賴我?！薄景咐治觥康?0頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第61頁/共179頁7.5.5產(chǎn)品防護(hù)【理解與實(shí)施】

搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)供方入庫原材料部件(保管)出庫生產(chǎn)制造包裝入庫最終產(chǎn)品(保管)出庫交付防護(hù)【理解篇】第62頁/共179頁【理解與實(shí)施】1.監(jiān)視﹑測量裝置的設(shè)備過程:

2.除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，自制設(shè)備企業(yè)可自檢。

a.有檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法

b.有檢定記錄組織確定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測活動(dòng)過程監(jiān)視與測量活動(dòng)選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器

測量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備軟件滿足監(jiān)視與測量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)【理解篇】7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制第63頁/共179頁8測量、分析和改進(jìn)

【理解與實(shí)施】

對(duì)象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度體系運(yùn)行和改進(jìn)的有效性目的驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個(gè)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的測量質(zhì)量管理體系業(yè)績并提供改進(jìn)方向確保體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率標(biāo)準(zhǔn)條款名稱8.2.48.38.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2

內(nèi)部審核8.48.5.18.5.28.5.3測量﹑分析﹑改進(jìn)【理解篇】第64頁/共179頁8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法?！纠斫馄款櫩蜐M意度調(diào)查用戶意見調(diào)查流失業(yè)務(wù)分析顧客贊揚(yáng)、索賠等監(jiān)視顧客感受的來源顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)第65頁/共179頁8.2.3過程的監(jiān)視和測量【理解與實(shí)施】組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。

注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度?！纠斫馄康?6頁/共179頁8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量【理解與實(shí)施】1.根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)測的范圍,產(chǎn)品檢測可分:A.來料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)2.保持檢驗(yàn)記錄

3.放行產(chǎn)品與交付服務(wù)得到批準(zhǔn)【理解篇】第67頁/共179頁

【理解與實(shí)施】

1.不合格品控制程序

測量結(jié)果合格品不合格品標(biāo)識(shí)記錄隔離評(píng)審處置建立、保持不格品控制程序,明確不合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限防止不合格品的預(yù)期使用和交付【理解篇】8.3不合格品控制第68頁/共179頁【理解與實(shí)施】

2.對(duì)交付前的不合格品,采用下列一種或幾種途徑處置

a重新驗(yàn)證合格品使用或采取措施報(bào)廢禁用或改作他用bc返工等【理解篇】有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)(適用時(shí)經(jīng)過顧客批準(zhǔn))讓步使用放行接收不合格品第69頁/共179頁【理解與實(shí)施】3.對(duì)交付以后的不合格品處理

交付以后開始使用不合格品根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置召回更換維修退還賠償其他應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄!【理解篇】第70頁/共179頁8.4數(shù)據(jù)分析【理解與實(shí)施】數(shù)據(jù)來源監(jiān)視和測量活動(dòng)的結(jié)果過程的記錄競爭對(duì)手供方政府/行業(yè)數(shù)據(jù)分析確定分析方法:直方圖/排列圖推移圖/控制圖/因果圖等可靠與足夠的數(shù)據(jù)不同的數(shù)據(jù)采用不同的統(tǒng)計(jì)方法從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律確定最需要解決的問題顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的符合性過程與產(chǎn)品的特性及趨勢供方識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)體系過程產(chǎn)品質(zhì)量資源管理證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性有效性提供信息目的【理解篇】第71頁/共179頁【案例分析】有兩款新車型讓消費(fèi)者打分，在滿分是10分的情況下，一款車得7.5分，另一款車得5分，你是該投產(chǎn)哪款車型呢？分析：得5分的車型可能是一半人打了9分和10分，而另一半打了0分和1分，有人狂熱喜愛，有的人極端厭惡。得7.5分的車型可能是每個(gè)人都打了7分或8分，沒有人討厭，但也沒有人有激情——這是所有人的第二選擇！正確的回答是：在擁擠的市場上，你所需要的正是那些打9分、10分的人。本案例的解析：不要被數(shù)據(jù)的表象所迷惑，一定要分析數(shù)據(jù)背后的含義。【理解篇】第72頁/共179頁8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)【理解與實(shí)施】

持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)反復(fù)采取措施、實(shí)施所策劃的解決方案的過程，組織應(yīng)不斷地尋求改進(jìn)的方向。

【理解篇】持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果糾正與預(yù)防措施管理評(píng)審改進(jìn)重點(diǎn)提高質(zhì)量管理體系過程有效性數(shù)據(jù)分析第73頁/共179頁8.5.2糾正措施

【理解與實(shí)施】

評(píng)審不合格產(chǎn)品不合格顧客抱怨體系運(yùn)行不合格原因調(diào)查研究措施確定并實(shí)施記錄結(jié)果評(píng)審有效發(fā)布更改【理解篇】無效以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。類似成語“亡羊補(bǔ)牢”。糾正糾正措施第74頁/共179頁8.5.3預(yù)防措施

【理解與實(shí)施】數(shù)據(jù)和信息確定潛在不合格及其原因評(píng)價(jià)需求確定并實(shí)施記錄結(jié)果評(píng)審預(yù)防措施【理解篇】以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。類似類似成語“未雨綢繆”。思考：“持續(xù)改進(jìn)”與“糾正與預(yù)防措施”的區(qū)別？第75頁/共179頁防止杯子再摔破（從糾正與預(yù)防角度分析）第一步:問題描述今天王經(jīng)理左手把放在辦公桌邊緣上的一個(gè)玻璃水杯撞到地板上打碎了。第二步:原因分析是因?yàn)檗k公桌上沒對(duì)杯子進(jìn)行定位放。第三步:糾正糾正(臨時(shí)對(duì)策)：劉助理立即把打碎的杯子清理干凈，跟王經(jīng)理換一個(gè)新杯子。第四步:糾正與預(yù)防措施糾正措施：劉助理在王經(jīng)理的辦公桌上的左側(cè)畫一個(gè)杯子底大小的圓圈，杯子放在圓圈處定位放置預(yù)防措施(永久對(duì)策)：辦公室所有的辦公桌上都同樣定位放置杯子，落實(shí)到5S制度中。第五步:驗(yàn)證、結(jié)案未再出現(xiàn)杯子摔碎的事情?！纠斫馄俊景咐治觥康?6頁/共179頁結(jié)束了，謝謝第77頁/共179頁ISO9000族的歷史，命名規(guī)則歷史ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織集結(jié)眾多質(zhì)量管理專家和成功企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，編制的第一部/唯一一部國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。命名規(guī)則ISO9000-1：2000ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南第78頁/共179頁ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語無抱怨≠滿意；滿足要求≠滿意產(chǎn)品分類：服務(wù)（運(yùn)輸、酒店）軟件（程序、軟件、書籍）流程性材料（水電、燃油）硬件（固體制造品）質(zhì)量（Quality）：一組固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用壽命等）滿足要求的程度。2.顧客滿意（CustomerSatisfaction）：顧客對(duì)其要求被滿足的程度的感受。3.持續(xù)改進(jìn)（ContinualImprovement）：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。4.過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。*特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。5.產(chǎn)品（Product）：過程的結(jié)果。6.設(shè)計(jì)和開發(fā)（DesignandDevelopment）：把要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，過程和體系。7.程序（Procedure）：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！こ绦蚩尚纬晌募嗫刹恍纬晌募?；·程序形成文件：書面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。過程輸入輸出第79頁/共179頁ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（二）8.可追溯性（Traceability）：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:滿足要求/未滿足要求。10.預(yù)防措施（PreventativeAction）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。11.糾正措施（CorrectiveAction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12.糾正（Correction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對(duì)產(chǎn)品，可涉及：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所?！ひ粋€(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因；·預(yù)防措施——防止發(fā)生，糾正措施——防止再發(fā)生。·一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因；·原因和不合格對(duì)應(yīng)——一對(duì)一：5個(gè)為什么；多對(duì)一：PM分析、魚骨圖；復(fù)對(duì)一：DOE糾正與糾正措施可一起實(shí)施；糾正：返工或降級(jí)原因1可能導(dǎo)致不合格原因2不合格預(yù)防措施糾正措施糾正第80頁/共179頁ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（三）13.返工（Rework）：為使不合格符合要求而對(duì)其采取的措施。注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。14.降級(jí)（Degrade）：使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而作的等級(jí)改變。15.返修（Repair）：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。注：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用而采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。16.報(bào)廢（Scrap）：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途（防止誤用）而采取之措施。17.讓步（Concession）：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。讓步的特定范圍：讓步僅限于商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)的不合格特性的產(chǎn)品。18.偏離許可（DeviationPermit）：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。偏離許可的特定范圍：特定數(shù)量，特定期限，特定用途。第81頁/共179頁ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（四）19.放行（Release）：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可。20.文件（Document）：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。1.媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)媒體，照片，樣品；2.一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，稱作Documentation；3.文件要易讀。21.記錄（Record）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)。注：1.記錄可為可追溯性提供文件，并提供其他證據(jù)；2.記錄通常不需要控制版本。23.審核員（Auditor）：有能力實(shí)施審核的人員。22.審核（Audit）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。第一/二/三方審核：內(nèi)審/客戶審/審核機(jī)構(gòu)審24.審核準(zhǔn)則（AuditCriteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。25.審核證據(jù)（AuditEvidence）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的26.審核發(fā)現(xiàn)（AuditFindings）：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。27.審核結(jié)論（AuditConclusion）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。（即：輕度不符合）第82頁/共179頁ISO9001：2000精要（一）轉(zhuǎn)換圖過程輸入輸出示例糖醋排骨煎炒過程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，鹽，醬油，蔥姜蒜等；·制作流程·炒菜基礎(chǔ)設(shè)施過程方法：就是把相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)視作一個(gè)過程來管理。任何事都可以視作過程來處理。大過程里包括眾多小過程，眾多的過程構(gòu)成過程網(wǎng)，形成系統(tǒng)。為使輸出穩(wěn)定地符合要求，則需控制輸入和過程，使變數(shù)變小。第83頁/共179頁ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR計(jì)劃（Plan）評(píng)審（Review）執(zhí)行（Do）檢查（Check）評(píng)審（Review）改善（Action）記錄（Record）現(xiàn)狀、目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程（激勵(lì)機(jī)制）確定、評(píng)審、審核、批準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施、保持監(jiān)視、測量、分析、報(bào)告評(píng)審計(jì)劃，與計(jì)劃的執(zhí)行改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化，定期評(píng)審所有的記錄第84頁/共179頁ISO9001：2000精要（三）ISO四大要點(diǎn)記錄文件隨變確認(rèn)要做什么，做了什么都要記錄要做好一件事，就要控制做其事的變數(shù)，要減小變數(shù)，就要從上到下制定文件。質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表單、記錄體系整體信息：體系文件架構(gòu)；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量計(jì)劃及策劃；程序文件索引；組織架構(gòu)圖（職責(zé)權(quán)限）文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施控制、預(yù)防措施控制等至少六大程序文件一旦某處有更改，則其相牽連的一系列地方都應(yīng)跟隨更改凡事先確認(rèn)而后行；確認(rèn)即反省充分與適宜性第85頁/共179頁ISO9001：2000精要（四）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(1)四方領(lǐng)導(dǎo)（作用）全員（參與）供方（互利）顧客（焦點(diǎn)）最高領(lǐng)導(dǎo)者十大確保：1.資源獲得；2.顧客要求與法律法規(guī)確定和滿足；3.質(zhì)量方針：制訂、溝通、評(píng)審；4.質(zhì)量目標(biāo)：相關(guān)職能和層次；5.QMS；6.職責(zé)與權(quán)限；7.溝通；8.評(píng)審；9.人的培養(yǎng)和激勵(lì)；10.適宜的過程。兩大任務(wù)：1.確立宗旨、方向；2.創(chuàng)守良好的內(nèi)部環(huán)境（讓員工向?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)前進(jìn)；員工充分參與）·當(dāng)前和未來的需求·滿足并超越1.全員：各職能、各層次；2.用人（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）與育人（培養(yǎng)能力并評(píng)審效果）；3.意識(shí)教育（個(gè)人活動(dòng)與組織目標(biāo)的相關(guān)性、重要性、如何為目標(biāo)作貢獻(xiàn)）1.供方選?。ㄟx擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)）；2.采購要求；3.產(chǎn)品檢驗(yàn)第86頁/共179頁八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(2)ISO9001：2000精要（四）四法系統(tǒng)方法過程方法基于事實(shí)持續(xù)改進(jìn)過程網(wǎng)即系統(tǒng)，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組過程作為系統(tǒng)來管理；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面，指揮和控制建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程。（所謂體系就是一整套的架構(gòu)關(guān)系）任何過程都要用PDCA管理1.滿足顧客滿意決定了持續(xù)改進(jìn)；2.改進(jìn)是過程，所以改進(jìn)也要PDCA。1.記錄，數(shù)據(jù)與信息分析；2.現(xiàn)場，現(xiàn)物，現(xiàn)實(shí)。第87頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第88頁/共179頁ISO體系循環(huán)圖ISO9001：2000精要（五）設(shè)計(jì)和開發(fā)確定、評(píng)審、溝通信息溝通信息溝通輸入輸出第89頁/共179頁ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖如何建立體系?識(shí)別過程過程順序和相互作用控制過程的準(zhǔn)則和方法資源和信息形成文件其他所需文件建立按ISO文件體系架構(gòu)建立ISO體系樹型圖第90頁/共179頁ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（1）員工檔案人力資源資源管理培訓(xùn)和考核記錄基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)施檔案維護(hù)記錄工作環(huán)境勞動(dòng)保護(hù)制度工作環(huán)境管理制度質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序體系文件質(zhì)量管理體系職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)圖職位說明書管理評(píng)審計(jì)劃管理職責(zé)管理評(píng)審管理評(píng)審決議第91頁/共179頁ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（2）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品要求說明書產(chǎn)品規(guī)范說明書可行性分析報(bào)告輸入文件評(píng)審表產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范書生產(chǎn)或服務(wù)流程圖顧客來電登記薄產(chǎn)品或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)顧客要求說明書產(chǎn)品要求顧客溝通顧客投訴處理報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品接收準(zhǔn)則質(zhì)量日?qǐng)?bào)表建議書設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出生產(chǎn)或服務(wù)指導(dǎo)書設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入第92頁/共179頁ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審表設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)與開發(fā)更改評(píng)審表設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)操作規(guī)范設(shè)備操作規(guī)范特殊過程認(rèn)可表特殊過程設(shè)備和人員資格鑒定報(bào)告監(jiān)測裝置校準(zhǔn)登記表SOP顧客財(cái)產(chǎn)維護(hù)和使用報(bào)告生產(chǎn)與服務(wù)提供采購要求分類表外包項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告采購產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告合同關(guān)系評(píng)價(jià)表合格供方名錄采購合作關(guān)系審核審批表采購單第93頁/共179頁ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（4）產(chǎn)品放行審批報(bào)告顧客滿意度測量指南巡檢報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告測量分析改進(jìn)不合格品控制程序客戶調(diào)查表內(nèi)部審核控制程序?qū)徍擞?jì)劃檢查表不符合項(xiàng)報(bào)告審核報(bào)告過程控制圖自檢報(bào)告抽查報(bào)告糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序第94頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（一）

——1.范圍/2.引用標(biāo)準(zhǔn)/3.術(shù)語和定義1.范圍1.1

總則：作用1.2應(yīng)用（1）證明組織能力。（2）增強(qiáng)顧客滿意。

（1）通用：適合各種類型，不同規(guī)模，不同產(chǎn)品。（2）刪減：僅限于7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，且不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)產(chǎn)品的能力和責(zé)任。2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000基礎(chǔ)術(shù)語3.術(shù)語和定義供方-〉組織-〉顧客參照ISO9000：2000的定義第95頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（二）

——4.質(zhì)量管理體系（QMS）4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求建立體系形成文件實(shí)踐、保持持續(xù)改進(jìn)QMS管理方法：識(shí)別過程及其應(yīng)用過程順序和相互作用確保過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法資源和信息監(jiān)視、測量、分析、持續(xù)改進(jìn)4.1總要求注：1.文件數(shù)量及詳略程度視組織具體而定！2.文件可以是任何形式或類型的媒體。注：別忘了外包過程編：編制/審批：確保充分適宜/發(fā)：使用處易獲得；清晰易識(shí)別；外來文件識(shí)別，控制分發(fā)/改：評(píng)審與更新，再次批準(zhǔn)；更改記錄，現(xiàn)行狀態(tài)識(shí)別/廢：標(biāo)識(shí)或銷毀避免非預(yù)期使用。建立：以滿足可追溯性，并提供證據(jù)/填寫：清晰易懂/標(biāo)識(shí)/貯存/保護(hù)/檢索/作廢：保存期限，處置方法QMS文件過程（策劃/運(yùn)行/控制）文件質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)/質(zhì)量手冊程序文件記錄4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制1.QMS范圍/刪減介紹2.程序文件或?qū)ζ湟?.過程相互作用《文件控制程序》（程序文件-1）《記錄控制程序》（程序文件-2）注：做什么就留下記錄；改什么更要留下記錄！第96頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（三）

——5.管理職責(zé)（最高管理者之確保）5.管理職責(zé)5.4策劃5.1管理承諾1.傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；2.制定質(zhì)量方針；3.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；4.管理評(píng)審；5.資源獲得5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)目的：增強(qiáng)顧客滿意步驟：確定顧客要求—〉滿足顧客要求5.3質(zhì)量方針1.與組織宗旨相適；2.包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在組織內(nèi)得到溝通和理解；5.持續(xù)適宜性評(píng)審1.相關(guān)職能、層次上建立；2.包括產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；3.可測量性；4.與質(zhì)量方針的一致性5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1.滿足質(zhì)量目標(biāo)與QMS總要求；2.變更時(shí)保持完整性5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通（文件規(guī)定——組織結(jié)構(gòu)圖）5.5.2管理者代表1.確保QMS所需過程的建立、實(shí)施和保持；2.向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績和改進(jìn)需求；3.在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客需求的意識(shí)。5.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸入：審核結(jié)果/顧客反饋//過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性/預(yù)防和糾正措施狀態(tài)/以往管理評(píng)審的跟蹤措施/變更/改進(jìn)建議。評(píng)審輸出：QMS及其過程的改進(jìn)/產(chǎn)品的改進(jìn)/資源的需求。5.6.1總則按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS（包括改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)），確保適宜性，充分性和有效性第97頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（四）

——6.資源管理6.資源管理6.1資源提供確定并提供建立，實(shí)施，保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性所需的資源通過滿足顧客需求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源6.2人力資源6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)確定必要的能力（文件——崗位技能表）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求評(píng)價(jià)措施有效性；意識(shí)的培養(yǎng)：確保員工意識(shí)到從事工作的相關(guān)性、重要性，及如何貢獻(xiàn)；教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)之記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施——廠務(wù)/2.過程設(shè)備（硬件和軟件）——設(shè)備、IT/3.支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）6.4工作環(huán)境6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)能勝任的。注：工作環(huán)境是抽象的，管理的，社會(huì)的。為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)措施確定，提供并維護(hù)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境第98頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（五）

——7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：對(duì)特定產(chǎn)品，項(xiàng)目，合同的實(shí)現(xiàn)策劃稱之為質(zhì)量計(jì)劃；7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定·產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求·過程、文件和資源的需求·驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)+產(chǎn)品接收準(zhǔn)則·實(shí)現(xiàn)過程與產(chǎn)品符合的證據(jù)（記錄）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審（針對(duì)要求的評(píng)估）注：在做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行注：1.評(píng)審結(jié)果及措施記錄2.網(wǎng)上銷售等，不能對(duì)訂單逐一評(píng)審者，對(duì)其發(fā)布的產(chǎn)品信息（產(chǎn)品目錄、廣告）評(píng)審！·顧客規(guī)定的要求（交付前后）·顧客未明示，但規(guī)定的或已知預(yù)期的要求·組織自我要求·相關(guān)法律法規(guī)產(chǎn)品要求得到規(guī)定（文件化，量化）表述不一致的要求的相關(guān)問題解決（變更措施）有能力滿足注：未形成文件者，在接受前確認(rèn)相關(guān)文件修改；相關(guān)人員知曉7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修改顧客反饋，包括顧客抱怨第99頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（五）

——7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（2）7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注意：1不同小組的接口管理：建立溝通過程，明確職責(zé)和分工。2輸出及時(shí)更新要求：完整、清楚、不能自相矛盾7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求對(duì)之驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求以確認(rèn)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)階段（Schedule）每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)職責(zé)和權(quán)限7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入功能和性能要求類似設(shè)計(jì)的信息參考適用的法律法規(guī)其他要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，放行前要得到批準(zhǔn)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求（《產(chǎn)品規(guī)格說明書》）；2.給出采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息（《指導(dǎo)書》）；3.包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；4.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（《用戶指南》）參與者：該階段的職能代表；結(jié)果、措施記錄7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審根據(jù)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別任何問題，并提出必要的措施7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制識(shí)別更改（保持記錄）；更改評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、批準(zhǔn)、隨動(dòng)更改第100頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（五）

——7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）7.4采購7.4.1采購過程例：德州儀器1.組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求（IQC）2.對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對(duì)之后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響（供應(yīng)商管理）3.組織應(yīng)根據(jù)供方按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方（供應(yīng)商選擇）應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果與措施要記錄。7.4.2采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)確保采購要求的充分與適宜1.對(duì)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求2.對(duì)人員資格的要求3.對(duì)質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1.組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求2.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作規(guī)定（供方現(xiàn)場審核）第101頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（五）

——7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4）7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供控制就是標(biāo)準(zhǔn)化，減少變數(shù)?！獙?duì)特殊過程（即：其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證）的控制；確認(rèn)應(yīng)證實(shí)此類過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制表述產(chǎn)品特性的信息（《產(chǎn)品規(guī)格說明書》）；SOP；適宜的設(shè)備；監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視、測量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施7.5.2

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)7.5.3

標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品；針對(duì)監(jiān)視和測量識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)（已檢…）；可追溯性：產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（序列號(hào)）；技術(shù)狀態(tài)管理包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)（供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品的一部分）；包括：識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)；顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。7.5.5

產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。第102頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（五）

——7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（5）7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量，和所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。測量設(shè)備應(yīng)：1.對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前校準(zhǔn)或檢定（當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)）；2.進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整（使其能符合校準(zhǔn)）；3.識(shí)別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài)（上次校準(zhǔn)時(shí)間，有效期）；4.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；5.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。（記錄保持）?dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力?！⌒腂ug！（使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)）第103頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（六）

——8.測量、分析、改進(jìn)8.2

監(jiān)視和測量8.1

總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)：1.證實(shí)產(chǎn)品的符合性；2.確保質(zhì)量管理體系的符合性；3.持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性；4.包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)等適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2.1

顧客滿意顧客滿意度作為對(duì)QMS的業(yè)績的測量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這些信息的方法。1.審核方案策劃：考慮擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果；規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保過程客觀、公正！2.《內(nèi)審程序文件》（程序文件-3）：規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。3.負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除發(fā)生的不合格及其原因。4.跟蹤活動(dòng)：對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。8.2.2

內(nèi)部審核按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定QMS是否符合策劃的安排，符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織所確定的QMS要求，且是否得到有效實(shí)施和保持8.2.3

過程的監(jiān)視和測量對(duì)QMS過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)證實(shí)其不能實(shí)現(xiàn)時(shí)，采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對(duì)產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足；記錄：保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（檢驗(yàn)報(bào)告），記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員；特采：除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（7.1策劃的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程）圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。第104頁/共179頁8.3

不合格控制ISO質(zhì)量管理體系模式（六）

——8.測量、分析、改進(jìn)（2）標(biāo)識(shí)：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的使用或支付文件：《不合格品控制程序文件》（程序文件-4），規(guī)定不合格品控制和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。處置不合格的方法：1.消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；2.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接受不合格品；3.防止非預(yù)期的使用或應(yīng)用記錄：不合格性質(zhì)，采取措施及所批準(zhǔn)讓步記錄（《不良品處置單》）再驗(yàn)證：不合格品進(jìn)行糾正之后，再驗(yàn)證。交付時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格：交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施?。ㄈ纾喝矍璋肥录?.4

數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定，收集，分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實(shí)QMS適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS有效性分析過程監(jiān)視測量結(jié)果以及其他來源輸入輸出·顧客的滿意度信息·產(chǎn)品要求符合性信息·過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)·供方產(chǎn)品合格情況第105頁/共179頁ISO質(zhì)量管理體系模式（六）

——8.測量、分析、改進(jìn)（3）8.5改進(jìn)8.5.1

持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)QMS有效性文件：《糾正措施控制程序》（程序文件-5）——1.評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；2.確定不合格原因；3.評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定、實(shí)施措施；5.記錄采取措施之結(jié)果；6.評(píng)審糾正措施8.5.2

糾正措施消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。（措施與不合格影響程度相適應(yīng)——重點(diǎn)管理）文件：《預(yù)防措施控制程序》（程序文件-6）——1.確定潛在不合格及原因；2.評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求（即需要哪些措施）；3.確定和實(shí)施所需措施；4.記錄所采取措施的結(jié)果；5.評(píng)審所采取的預(yù)防措施。8.5.3

預(yù)防措施消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生（措施與潛在問題影響度相適應(yīng)）第106頁/共179頁完成！提問!第107頁/共179頁

iso質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)材料大全第108頁/共179頁講師：啊文！

質(zhì)量環(huán)境管理體系培訓(xùn)第109頁/共179頁目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)6質(zhì)量管理體系策劃7支持0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)第110頁/共179頁ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要術(shù)語區(qū)別ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對(duì)一個(gè)單獨(dú)的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方第111頁/共179頁0引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系第112頁/共