藥物分析課程教學(xué)大綱課程編號：10051320課程名稱：藥物分析（PharmaceuticalAnalysis）學(xué)時：68課時(理論：32課時；實(shí)驗(yàn)：36課時)學(xué)分：2.0學(xué)分適用專業(yè)：制藥工程專業(yè)課學(xué)期：第6學(xué)期開課部門：化學(xué)與生物工程學(xué)院先修課程：考核要求：期末閉卷考試成績占70％、平時10%、實(shí)驗(yàn)20％使用教材及主要參考書：杭太俊主編，《藥物分析》第8版，人民衛(wèi)生出版社，2016年國家藥典委員會編，《中國藥典》2015版，中國醫(yī)藥科技出版社，2015年一、課程的性質(zhì)和任務(wù)課程性質(zhì)：專業(yè)課任務(wù)：通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生掌握主要類型常見藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能對藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與分析方法間的關(guān)系進(jìn)行闡述，掌握常用檢驗(yàn)技術(shù)，熟悉并了解國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，了解某些近代檢測技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用、動向與進(jìn)展。通過學(xué)習(xí)，能夠綜合應(yīng)用所學(xué)，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作上以及分析方法的評價比較與選取上具有初步的能力。二、教學(xué)目的與要求掌握我國藥典中收載的主要常見藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能對藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與分析方法之間的關(guān)系進(jìn)行綜合分析，掌握常用檢測技術(shù)，熟悉并了解國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，了解某些現(xiàn)代檢測技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用、動向與發(fā)展。通過學(xué)習(xí)，能夠綜合應(yīng)用所學(xué)，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作上以及分析方法的評價比較與選上具備初步的能力。三、學(xué)時分配章節(jié)課程內(nèi)容學(xué)時緒論21藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況42藥物的鑒別試驗(yàn)23藥物的雜質(zhì)檢查44藥物的含量測定與分析方法的驗(yàn)證

25體內(nèi)藥物分析自學(xué)6芳酸類非甾體抗炎藥物的分析27苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析28對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析29二氫哌啶類鈣通道阻滯藥物的分析210巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析211吩噻嗪類抗精神病藥物的分析212喹啉與青蒿素抗瘧藥物的分析213莨菪烷類抗膽堿藥物的分析自學(xué)14維生素類藥物的分析自學(xué)15甾體激素類藥物的分析自學(xué)16抗生素類藥物的分析自學(xué)17合成抗菌藥物的分析自學(xué)18藥物制劑分析概論219中藥及其制劑分析概論220生物制品分析自學(xué)21藥物質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展自學(xué)合計32四、教學(xué)中應(yīng)注意的問題本課程其教學(xué)內(nèi)容要突出為藥物現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)的指導(dǎo)思想，注意理論聯(lián)系實(shí)際，即要與我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步情況相適應(yīng)，又要突出科學(xué)化、先進(jìn)性和時代感，充分反映本學(xué)科的新進(jìn)展、新成就以及相關(guān)學(xué)科的理論成果和技術(shù)進(jìn)步在本學(xué)科中的應(yīng)用，注重培養(yǎng)學(xué)生分析問題和解決問題的能力以及勇于開拓的創(chuàng)新精神。五、教學(xué)內(nèi)容緒論1、基本內(nèi)容：一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)；二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范；三、藥物分析的發(fā)展概略；四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求。2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范3、教學(xué)基本要求：（1）掌握藥品的定義和特殊性、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。（2）掌握藥品的質(zhì)量管理規(guī)范。（3）了解藥物分析的發(fā)展和學(xué)習(xí)要求。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第一章：藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況1、基本內(nèi)容：藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展主要國外藥典簡介藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的和內(nèi)容、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和原則。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的和內(nèi)容、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和原則。（2）熟悉藥物分析的術(shù)語，藥品標(biāo)準(zhǔn)類型、中國藥典的進(jìn)展和內(nèi)容，主要國外藥典內(nèi)容。（3）了解藥品檢驗(yàn)基本程序。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第二章：藥物的鑒別試驗(yàn)1、教學(xué)內(nèi)容：藥物鑒別試驗(yàn)的定義與目的鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目鑒別方法鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：常見官能團(tuán)的一般鑒別試驗(yàn)的原理和方法。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握鑒別試驗(yàn)的目的、藥物性狀和物理常數(shù)的測定及其對藥物鑒別的作用，常用鑒別方法與選擇；（2）熟悉鑒別試驗(yàn)的影響因素與注意事項(xiàng)；（3）了解鑒別方法的驗(yàn)證。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第三章：藥物的雜質(zhì)檢查1、教學(xué)內(nèi)容藥物的雜質(zhì)與限量雜質(zhì)的檢查方法藥物中一般雜質(zhì)的檢查特殊雜質(zhì)的檢查與鑒定方法2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：藥物中雜質(zhì)檢查要求、方法及限量計算。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握藥物中雜質(zhì)的來源、雜質(zhì)的分類、雜質(zhì)限量的概念和計算，一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)檢查方法；（2）熟悉藥物中雜質(zhì)鑒定方法；（3）了解熱分析法的基本原理及其在雜質(zhì)研究中的應(yīng)用。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第四章：藥物含量測定方法與驗(yàn)證1、教學(xué)內(nèi)容定量分析方法的分類與特點(diǎn)樣品分析的前處理方法藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證；2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指標(biāo)和驗(yàn)證方法。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測定方法的基本方法、特點(diǎn)和有關(guān)要求；掌握色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容、要求及相關(guān)計算，樣品分析的前處理方法，藥物分析方法的驗(yàn)證與內(nèi)容；（2）熟悉各種分析法的基本原理與條件選擇，樣品分析前處理方法的適用范圍，不同分析方法對驗(yàn)證內(nèi)容的基本要求；（3）了解滴定液的配制與標(biāo)定，分析儀器的校正與檢定。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第五章：體內(nèi)藥物分析1、教學(xué)內(nèi)容：常用體內(nèi)樣品的制備與儲藏體內(nèi)樣品的前處理體內(nèi)樣品分析方法與方法驗(yàn)證2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)和應(yīng)用、體內(nèi)藥品分析的前處理、體內(nèi)樣品分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)和應(yīng)用、體內(nèi)藥品分析的前處理、體內(nèi)樣品分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容；（2）熟悉體內(nèi)樣品的采集與制備方法、體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證的技術(shù)要求；（3）了解體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第六章：芳酸類非甾體抗炎藥物的分析1、教學(xué)內(nèi)容：典型芳酸類非甾體抗炎藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)鑒別試驗(yàn)特殊雜質(zhì)及檢查法含量測定體內(nèi)藥物分析2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的含量測定原理與特點(diǎn)。3、教學(xué)基本要求：（1）了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；（2）熟悉本類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度；（3）了解影響本類藥物穩(wěn)定性的主要因素，體內(nèi)樣品與臨床監(jiān)測。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第七章：苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析1、教學(xué)內(nèi)容：結(jié)構(gòu)和性質(zhì);鑒別試驗(yàn)特殊雜質(zhì)與檢查含量測定體內(nèi)藥物分析2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，苯乙胺類藥物的鑒別、檢查和含量測定方法。3、教學(xué)基本要求：（1）了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，主要藥物的鑒別、檢查和含量測定的原理和特點(diǎn)；（2）熟悉本類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度；（3）了解影響本類藥物穩(wěn)定性的主要因素、體內(nèi)樣品和臨床監(jiān)測方法。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第八章：對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物分析1、教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié)對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)第二節(jié)鑒別試驗(yàn)第三節(jié)特殊雜質(zhì)與檢查第四節(jié)含量測定2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)及含量測定方法原理和特點(diǎn)。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，代表性藥物的鑒別、檢查和含量測定的方法、原理與特點(diǎn)；（2）熟悉本類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度；（3）了解影響本類藥物穩(wěn)定性的主要因素及體內(nèi)樣品與臨床監(jiān)測方法。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第九章：二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析1、基本內(nèi)容：二氫吡啶類藥物的性質(zhì)鑒別試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)的檢查含量測定體內(nèi)二氫吡啶藥物的分析2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法間的關(guān)系。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法間的關(guān)系；鈰量法測定本類藥物含量的原理、方法及注意事項(xiàng)；（2）熟悉本類藥物的化學(xué)鑒別反應(yīng)及有關(guān)物質(zhì)的檢查方法；（3）了解本類藥物的鑒別試驗(yàn)及含量測定方法，體內(nèi)藥物分析中樣品的處理方法。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十章：巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析基本內(nèi)容：巴比妥類藥物分析；苯并二氮雜卓類藥物分析2、教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的含量測定方法及原理。3、教學(xué)基本要求：（1）掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)與中藥理化性質(zhì)，鑒別試驗(yàn)及含量測定的原理；（2）熟悉本類藥物的鑒別試驗(yàn)及含量測定的常用方法，特殊雜質(zhì)與檢查方法；（3）了解本類藥物的體內(nèi)藥物分析方法。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十一章：吩噻嗪類抗精神病藥物分析1.基本內(nèi)容：基本結(jié)構(gòu)與主要性質(zhì)鑒別試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)檢查含量測定2.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)及含量測定方法。3.教學(xué)基本要求：（1）掌握吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法測定；（2）熟悉吩噻嗪類藥物的鑒別試驗(yàn)及有關(guān)物質(zhì)檢查方法；（3）了解吩噻嗪類藥物的性狀、臨床特性及體內(nèi)藥物分析。4.教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十二章：喹啉與青蒿素類抗瘧藥物分析基本內(nèi)容：喹啉類藥物的分析青蒿素類藥物分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及含量測定方法。教學(xué)基本要求：掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析測定方法；熟悉本類藥物的鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)的特點(diǎn)；了解本類藥物的體內(nèi)樣品分析。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十三章：莨菪烷抗膽堿藥物分析基本內(nèi)容：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)鑒別試驗(yàn)特殊雜質(zhì)與檢查含量測定體內(nèi)藥物分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)與分析方法之間的關(guān)系。教學(xué)基本要求：掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)與分析方法之間的關(guān)系，鑒別方法與原理，特殊雜質(zhì)的檢查方法與條件；熟悉本類藥物含量測定的酸性染料比色法、非誰酸堿滴定法和HPLC法；了解其他分析方法在本類藥物分析中的應(yīng)用。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十四章：維生素類藥物分析基本內(nèi)容：維生素A的分析維生素B1的分析維生素C的分析維生素D的分析維生素E的分析復(fù)方制劑中多種維生素的分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：典型維生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及分析方法間的關(guān)系，含量測定方法及原理。教學(xué)基本要求：掌握典型維生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及分析方法間的關(guān)系，它們的專屬鑒別反應(yīng)、主要含量測定方法及原理；熟悉有關(guān)物質(zhì)、檢查方法與原理；了解維生素D性質(zhì)好分析特點(diǎn)。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十五章：甾體激素類藥物分析基本內(nèi)容：基本結(jié)構(gòu)與分類理化性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)特殊雜質(zhì)與檢查含量測定體內(nèi)藥物分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)及分析方法，以及它們之間的關(guān)系。教學(xué)基本要求：掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)及分析方法，以及它們之間的關(guān)系；熟悉本類藥物有關(guān)物質(zhì)與檢查方法；了解本類藥物的體內(nèi)藥物分析方法與應(yīng)用。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十六章：抗生素類藥物分析基本內(nèi)容：概述β-內(nèi)酰胺類抗生素氨基糖苷類抗生素四環(huán)素類抗生素抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查體內(nèi)藥物分析應(yīng)用示例教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：抗生素類藥物的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點(diǎn)及分析方法。教學(xué)基本要求：掌握抗生素類藥物的類型、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點(diǎn)及分析方法；熟悉各類抗生素的有關(guān)物質(zhì)來源、特點(diǎn)和檢查方法；了解抗生素的體內(nèi)樣品分析和臨床監(jiān)測應(yīng)用。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十七章合成抗菌藥物的分析基本內(nèi)容喹諾酮類藥物分析磺胺類藥物體內(nèi)藥物分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法。教學(xué)基本要求：掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法；熟悉本類藥物有關(guān)物質(zhì)的檢查；了解本類藥物的體內(nèi)分析。4、教學(xué)建議：采用自學(xué)方式。第十八章藥物制劑分析概論基本內(nèi)容藥物制劑類型及分析特點(diǎn)片劑分析注射劑分析復(fù)方制劑分析教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：片劑和注射劑的分析。教學(xué)基本要求：片劑和注射劑的分析；熟悉復(fù)方制劑分析；了解藥物制劑類型及分析特點(diǎn)。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第十九章中藥及其藥物制劑分析概論基本內(nèi)容概述中藥的鑒別中藥的檢查項(xiàng)目與內(nèi)容中藥及制劑中成分的含量測定和質(zhì)量整體控制中藥的體內(nèi)分析及代謝組學(xué)研究教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：中藥及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥分析常用的方法和技術(shù)，中藥樣品的主要制備方法。教學(xué)基本要求：掌握中藥及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥分析常用的方法和技術(shù)，中藥樣品的主要制備方法;熟悉各類中藥及制劑的質(zhì)量分析要點(diǎn)；了解中藥的特色和中藥分析的特點(diǎn)，體內(nèi)中藥分析研究現(xiàn)狀和進(jìn)展。4、教學(xué)建議：采用多媒體及板書相結(jié)合的方式教學(xué)。第二十章生物制品分析基本內(nèi)容第一節(jié)生物制品分類第二節(jié)生物制品的質(zhì)量要求第三節(jié)鑒別試驗(yàn)第四節(jié)生物制品的檢驗(yàn)內(nèi)容第五節(jié)質(zhì)量控制示例教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：生物制品質(zhì)量特點(diǎn)和要求。教學(xué)