關于臨床實驗室質量管理體系第一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日一、臨床實驗室質量管理體系概論現代實驗室質量管理體系的內涵極為豐富。建立完善的質量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質量的有力保障。不同臨床實驗室可依據相應標準，建立適合實驗室現狀的質量管理體系。第二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(一)質量管理體系的定義和組成

1.質量管理體系概念質量管理體系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。

相互關聯的要素：指組織結構、程序、過程和資源等。GP26定義：將基本的質量活動充分結合在一起，使人員培訓、事件管理和文件控制等質量活動標準化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認可的要求。第三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日中國國家標準GB/T15481-2000定義：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。不同標準對質量管理體系的表述有所差異，但其內涵基本一致。通過制定質量方針、確立質量目標，編制程序等步驟，使涉及質量的過程標準化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務。第四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

2.質量管理體系的組成質量管理體系由以下四部分組成：組織結構程序過程資源第五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

組織結構：實驗室為實現質量方針、質量目

標而采取的一種分工協作關系。程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。第六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯

或相互作用的活動。資源：人員、設備、設施、資金、技術和

方法等。以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內在聯系。第七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

★質量管理體系由組織結構、過程、程序和資源四要素組成。建立質量管理體系實際是將管理體系文件化，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書均應形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控制。第八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日二、臨床實驗室質量管理體系的建立四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。建立質量管理體系時應立足“實驗室現狀”和“發(fā)展需求”。建立質量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發(fā)展完善的過程。第九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(一)質量管理體系建立的依據及基本要求

1.質量管理體系建立的依據

●

ISO9001：2000《質量管理體系—要求》，為通用標準。

●ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

●ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。主要用于建立實驗室的質量管理體系和提高實驗室的能力。ISO15189：2007是針對醫(yī)學實驗室的質量管理體系做出的具體要求。

第十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。我國國家標準GB/T22576：2008/ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制實行。其他較有影響力的標準有：美國病理家學會(CAP)制定的LAP計劃；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協會的《質量程序》。第十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

人員設施和環(huán)境要求實驗室設備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質量保證檢驗后程序結果報告

ISO15189管理要素和技術要素內容

組織和管理

質量管理體系

文件控制

合同評審

委托實驗室的檢驗

外部服務和供應咨詢服務投訴的解決

不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進質量和技術的記錄內部審核管理評審管理要素技術要素第十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日2.質量管理體系建立應符合的要求：注重質量策劃強調預防為主強調持續(xù)的質量改進強調過程概念其他方面

第十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日目前國際上普遍認同的臨床實驗質量管理要求為：ISO15189和CLIA’88。(ISO15189與CLIA’88的比較)

ISO15189CLIA’88

國際組織標準

政府法律

推薦采用

強制執(zhí)行

自愿參加資格標準

強調體系

內容具體

第十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日二、質量管理體系的策劃與準備（一）現狀的調查與分析1.組織結構分析2.基礎工作開展情況分析3.人員分析（二）教育培訓，統(tǒng)一認識（三）明確方針，制定質量目標1.實驗室的服務對象（如：以檢驗為主等）2.要與上級組織保持一致，絕不能偏離第十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

(四)組織結構和資源配置1.組織結構的確定內部結構：各專業(yè)室

質量管理層

技術管理層等外部結構：與實驗室有外在關系的組織機構第十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日實驗室內部結構圖示

實驗室管理者臨床化學實驗室免疫學實驗室血液學實驗室微生物學實驗室………..質量管理層技術管理層第十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日實驗室外部結構圖示院內質量負責人副院長院內技術負責人質量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學實驗科財務科其他業(yè)務科室第十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日2.資源配置資源種類：人員、設備、設施、資金、

技術和方法等。資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本

物質條件和保障。配置原則：經濟、高效、協調、滿足要求，適當留有發(fā)展空間和避免重復浪費。第十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

質量管理體系文件的編制是一項重要工作。所編制的體系文件是描述質量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎和依據，也是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據。三、質量管理體系文件

第二十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

質量管理體系文件的層次:第一層次文件：質量手冊（A層）第二層次文件：質量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質量文件（作業(yè)指導書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導書（SOP）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。(一)概述第二十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日第二十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

體系文件的編寫要求

◆系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應本實驗室質量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應的規(guī)范和標準。

◆法規(guī)性：是實驗室的內部法規(guī)，工作人員必須嚴格執(zhí)行。

◆適應性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。

◆唯一性：一個組織機構只有唯一的質量管理體系，一項質量活動只能規(guī)定唯一的程序。

◆見證性：體系文件是質量管理體系運行的見證。

第二十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(二)質量手冊

質量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質量管理體系的文件。

通過質量手冊向內、外部提供關于質量管理體系的信息。

質量手冊綱領性地闡述本實驗室質量管理體系的全貌。

質量手冊的核心要對質量方針、目標、組織機構和質量體系要素進行描述，對于組織機構（實驗室）具有唯一性。

第二十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日質量手冊的內容

1.標題、引言和范圍2.目錄3.評審、批準和修訂4.授權書5.實驗室簡介，資源及主要任務6.實驗室公正性聲明7.質量方針和質量目標8.組織、職責和權限9.質量管理體系的描述10.質量管理體系文件構架的描述11.附錄第二十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(三)質量管理體系程序文件

質量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。

程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應對一個要素或一組相關聯的要素進行描述。

程序文件是質量手冊的核心內容，為質量手冊的支持性文件，它對質量手冊原則性的要求進行展開描述。

第二十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日程序文件的編制

編制原則：遵循“5W+1H”原則（what,who,why,when,where,how）即明確做什么。

內容：①文件的編號和標題；②目的和適用范圍；③職責和權限；④活動的描述；⑤對記錄的規(guī)定；⑥相關聯的支持性文件（包括制定程序的依據、圖表、流程圖和表格等）。

第二十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

(四)其他質量文件

1.作業(yè)指導書作業(yè)指導書是第三層次文件中最主要的內容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標準操作規(guī)程”（SOP)。2.表格和記錄是質量管理的基礎工作和關鍵要素。利用表格記錄可使質量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。3.其他質量文件其他質量文件還有外來文件和質量計劃等。第二十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

(一)質量管理體系的運行

◆質量管理體系的運行要求：

質量管理體系的運行不能僅停留在制定的質量管理文件上，對制定的文件必須嚴格落實執(zhí)行。

有效運行的標志是：各項質量活動均處于受控狀態(tài)。

三、質量管理體系的運行和持續(xù)改進

第二十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

◆

有效運行需做好的工作：

?體系文件的宣傳

?體系文件的嚴格落實

?有效的監(jiān)督機制

?及時調整第三十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(二)影響質量管理體系運行的因素

1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求；

醫(yī)院領導、行政部門和院內其他

部門；

新社會公眾聞媒體；

其他外部機構。

第三十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日1.內部因素：

醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領導、行政部門和院內其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機構第三十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

3.工作人員職責負責人職責管理層職責其他工作人員職責第三十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日(三)質量管理體系的持續(xù)改進

ISO9000標準對質量管理體系持續(xù)改進的描述:

分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域；

確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現這些目標；

評價這些解決方法并做出選擇；

實施選定的解決方法；

測量、驗證、分析和評價實施的結果；

實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結果進行評審。

第三十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日1持續(xù)改進的定義

定義：持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動

ISO9000標準對續(xù)改進活動描述是：

分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域

確定改進目標

尋找可能的解決方法，以實現這些目標

評價這些解決方法并做出選擇

實施選定的解決方法

測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現后正式采納更改

第三十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日2.持續(xù)改進的意義

持續(xù)改進可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務質量，提高質量管理體系及過程的有效性和效率

持續(xù)改進可滿足顧客和其他相關方日益增長或不斷變化的需求與期望

持續(xù)改進也是實驗室證實自身能力的一種體現

第三十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日

內部審核內容審核策劃：由質量管理小組負責策劃審核準備和實施：制定詳細的內審計劃包括審核內容、表格等糾正、預防和改進：對不合格項有針對性的提出糾正、預防和改進的措施跟蹤審核：對制定的整改措施進行監(jiān)督、落實和評審等工作

3.臨床實驗室內部的質量改進第三十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日管理評審評審依據：實驗室質量管理體系文件、認可準則及認可準則在特殊領域的應用說明、有關的行業(yè)標準和法規(guī)、臨床和病人的需求。評審頻次：每年至少進行一次。評審的內容：質量方針、目標等落實情況；其他與本實驗室質量有關的所有要素。管理評審會議：按程序對評審內容進行評審，對評審中發(fā)現的問題應制定相應的糾正、預防和改時措施。管理評審報告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實實施。第三十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日內部審核與管理評審區(qū)別

內部審核 管理評審

主持人 專業(yè)主管或質量負責人 管理層或最高管理者

形式 現場操作為主 主要以會議形式進行

內容 體系全部要素 體系要素及全部醫(yī)療服務

結果 實施或進一步管理評審 實施

第三十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期日4.外部對臨床實驗室質量改進的監(jiān)測與評價

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