文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)指南摘要：本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的安全性評(píng)價(jià)。一、化妝品新原料的定義化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。二、化妝品新原料安全性要求化妝品新原料在化妝品中的使用量，在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。化妝品新原料，一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)；（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)；（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（七）致畸試驗(yàn)；（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/本指南規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系、類似化學(xué)物的毒性等資料情況，增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。D,可采用亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中的NOAEL來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可不再進(jìn)行亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。對(duì)于亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，如試驗(yàn)周期低于90天的，應(yīng)適當(dāng)增加安全系數(shù)。三、申請(qǐng)化妝品新原料行政許可資料的具體要求申請(qǐng)化妝品新原料行政許可應(yīng)按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》提交資料。具體要求如下：（一）研制報(bào)告獻(xiàn)資料或試驗(yàn)資料。原料的來源、分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)。I（國(guó)際化妝品原料名稱（如有CAS名和CAS號(hào)（如有、商品名，應(yīng)明確原料為天然或人工的，原料應(yīng)為單一物質(zhì)（由于技術(shù)等原因必須復(fù)配的除外；天然原料應(yīng)為單一來源，應(yīng)提供拉丁學(xué)名和使用部位等；聚合物還應(yīng)提供平均分子量以及分子量分布。理化性質(zhì)：如感官性狀、溶解度、穩(wěn)定性、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH、、折光率、旋光度等。原料在化妝品中的使用目的、范圍，基于安全的使用限量及依據(jù)。（二）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要工藝參數(shù)，如使用原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等、催化劑、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/（三）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等質(zhì)量控制指標(biāo)；若為聚合物，應(yīng)說明單體及其含量；檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等；可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。（四）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料內(nèi)容。申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料：入限用物質(zhì)中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：①急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；②皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；③皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；④皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)；⑤致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)；⑥亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；⑦致畸試驗(yàn)（采用交叉參照獲知化妝品新原料毒性的除外根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/①急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；②皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；③皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；④皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)；⑤致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)。當(dāng)全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料時(shí)，則該植物各部位不需再按新原料申請(qǐng)。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。凡有安全食用歷史的，如食品原料、國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門公布的藥食兩用物品等,或已有國(guó)外權(quán)威機(jī)提交以下資料：①皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；③皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。31個(gè)額外單體單元或其它反應(yīng)物通過共價(jià)鍵連接，平均分子量大于1000道爾頓的聚合物的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：①皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。無任何致癌、致突變的結(jié)構(gòu)預(yù)警且全身暴露量（SED)1.5ug/kg/day的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/①急性皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；③皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料?；瘜W(xué)惰性（如無活性反應(yīng)基團(tuán)化合物，無機(jī)物,烷烴類等）或易揮發(fā)（10050至260℃之間且室溫下飽和蒸氣壓超過133.322Pa）的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：①皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。四、化妝品新原料的審評(píng)原則（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：安全性評(píng)價(jià)資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求；的使用目的、依據(jù)、范圍、使用限量、檢測(cè)方法以及必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等；依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結(jié)論是否正確。（二據(jù)，提出具體意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行再審評(píng)，對(duì)其他新類型的化妝品原料安全評(píng)價(jià)要求另行規(guī)定。①急性皮膚和眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；文章來源：中顧法律網(wǎng) 免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 /souask/③皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。（6）化學(xué)惰性（如無活性反應(yīng)基團(tuán)化合物，無機(jī)物,烷烴類等）或易揮發(fā)（沸點(diǎn)低于100℃，或沸點(diǎn)在50至260℃之間且室溫下飽和蒸氣壓超過133.322Pa）的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：①皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；②皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料。四、化妝品新原料的審評(píng)原則（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整