千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦藥劑學期末重點知識點匯總整理小

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嚴禁二改商用藥劑學重點

名詞：

藥劑學：是研究藥物制劑的處方設計、基本理論、制備工藝、質(zhì)量操縱和合理用藥的綜合性技術(shù)科學。制劑學：制劑學是依照制劑理論和制劑技術(shù)，設計和制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑的學科，屬于工業(yè)藥劑學的范疇

調(diào)劑學：調(diào)劑學是研究方劑（按醫(yī)師處方專為某一患者調(diào)制的，并明確規(guī)定用法用量的藥劑）的調(diào)制技術(shù)、理論和應用的科學，屬于醫(yī)院藥劑學的范疇。

處方：處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

偏方：大多指未經(jīng)有關部門接受上市出售，或別是正統(tǒng)的藥方，其來源別為人知，也別見歷代的藥學典籍記載，不過在民間流傳。

處方藥：是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

非處方藥：別需要憑醫(yī)師處方即可自行推斷、購買和使用的藥品。GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范。是對藥品質(zhì)量治理全過程、全方位、全員舉行工作或操作治理的法定工作技術(shù)標準，是保證藥品質(zhì)量乃至用藥安全的可靠措施。GLP:藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范。是藥物非臨床安全性評價實驗從方案設計、實施、質(zhì)量保證、記錄、報告到歸檔的指南和準則。

GCP:藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范。是為保證臨床實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量、愛護受試者的安全和權(quán)益而制定的舉行臨床試驗的準則。是保證藥物臨床試驗安全性的法律依據(jù)。藥典：是一具國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應、使用的依據(jù)，具有法律約束力。

藥物的配伍變化：指多種藥物或其制劑配合在一起使用時，常引起藥物的物理化學性質(zhì)和生理效應等方面產(chǎn)生變化，這些變化統(tǒng)稱為藥物的配伍變化。DDS：藥物遞送系統(tǒng)。是指將必要量的藥物，在必要時刻內(nèi)遞送到必要部位的技術(shù)，將原料藥的作用發(fā)揮到極致，副作用落低到最小。

生物利用度：是指劑型中的藥物汲取進入人體血液循環(huán)的速度和程度。

HLB:親水親油平衡值。表面活性劑分子中親水和親油基團對油或水的綜合親和力。增容：某些難溶XXX物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶液度形成溶液的過程。增溶劑：能使難溶XXX物在溶劑中溶解度增加形成溶液的表面活性劑物質(zhì)。潛溶：在混合溶劑中各溶劑達到某一比例時，藥物的溶解度浮現(xiàn)極大值的現(xiàn)象。

助溶劑：能使難溶XXX物在溶劑中溶液度增加的物質(zhì)。

表面活性劑：能使液體表面張力發(fā)生明顯落低的物質(zhì)成為該液體的表面活性劑。是具有親水基團和疏水基團的兩親化合物

乳劑：是指互別相容的兩相液體混合，其中一相液體以液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均勻分散的液體制劑。

乳化劑：是一類能使互別相容的液體形成穩(wěn)定乳化液的化合物。

混懸劑：是指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體制劑。助懸劑：是指能增加分散介質(zhì)的粘度，以落低微粒的沉落速度或增加微粒親水性的附加劑。D值：在一定溫度下，能殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時刻

Z值：落低一具lgD值所需升高的溫度，即滅菌時刻減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時刻內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。

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嚴禁二改商用F值：在一定滅菌溫度（T）下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T。）下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相并且所相當?shù)臅r刻。

醑劑：揮發(fā)XXX物制成的乙醇溶液?？晒﹥?nèi)服或外用。用于治療或做芳香矯味劑。

酊劑：是指將原料藥用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏西施制成。多數(shù)內(nèi)服，少數(shù)外用。

注射劑：是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的，供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配置或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

熱原：是指可以引起人體特別致熱反應的物質(zhì)，是細菌等微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，以革蘭陰性桿菌和霉菌所產(chǎn)熱原的致熱能力最強。過敏原：引起變態(tài)反應的抗原物質(zhì)

散劑：是指藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑顆粒劑：是指藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

膠囊劑：是指原料藥物或與適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑，要緊用于口服。丸劑：是指藥物與適宜的輔料以適當?shù)霓k法制成的球狀或類球狀固體制劑，分為中藥丸劑和化學藥丸劑。栓劑：是指原料藥與適宜的基質(zhì)制成的供腔道給藥的固體制劑

置換價：栓劑中藥物的分量與相同體積的栓劑基質(zhì)的分量之比融變時限：是用于檢查栓劑在體溫（37℃±0.5℃）下軟化、熔化或溶解的時刻。膜劑：是指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的薄膜狀制劑。

涂膜劑：是指藥物溶解或分散在含有成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑緩釋制劑：是指能緩慢釋放藥物，并能維持相當長時刻的有效血藥濃度的制劑?？蒯屩苿菏侵赴丛O計好的程序操縱釋放藥物的制劑，其釋藥速度僅受給藥系統(tǒng)本身操縱，而別受外界條件等因素的妨礙。微囊：是將固體藥物或液體藥物作囊心物，外層包裹高分子聚合物囊膜，形成弱小包囊，其粒徑普通在1-250μm之間。

微球：是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中形成的弱小球狀實體，其粒徑普通在1-250μm之間。藥物納米粒：是指10-100XXX的含藥粒子。分為藥物納米晶和載藥納米粒。生物技術(shù)藥物：是指采納現(xiàn)代生物技術(shù)人為的制造條件，借助生物體（微生物、動物植物等）或其組成部分（器官、組織、細胞、酶等）來產(chǎn)生所需要的醫(yī)藥產(chǎn)品。

脂質(zhì)體：是指將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層薄膜中間所制成的超微球型載體制劑。

簡答：

1.藥物為啥要制成制劑？①改變藥物作用速度

②能夠落低或消除原料藥的毒副作用③能夠改善患者的用藥依從性④能夠提高藥物穩(wěn)定性⑤能夠提高生物利用度和療效⑥能夠產(chǎn)生靶向作用⑦能夠改變藥物作用性質(zhì)2.輔料在藥劑學中為啥有重要價值

輔料是劑型的基礎，與劑型密切相連，新劑型和新技術(shù)的研究離別開新輔料的研究與開辟。輔料的進展對制劑整體水平的提高有重要意義。是創(chuàng)造和調(diào)配藥物制劑的必需品。是會妨礙藥品質(zhì)量、安全性、有效性的中藥成分。

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嚴禁二改商用能夠使劑型具有形態(tài)特征，使制備過程順利舉行，提高藥物穩(wěn)定性，調(diào)節(jié)有效成分作用部位、作用時刻

3.簡述藥劑學的研究任務①藥劑學基本理論的研究②基本藥物劑型的研究③新技術(shù)與新劑型的研發(fā)④新型藥用輔料的開辟⑤中藥新劑型的研發(fā)⑥生物技術(shù)藥物制劑的研發(fā)⑦制劑機械和設備的研發(fā)

4.簡述藥劑學研究的基本理論和新技術(shù)基本理論：

①藥物的溶解度和溶液的形成理論②表面活性劑的性質(zhì)③藥物微粒分散系的基礎理論

④藥物穩(wěn)定性理論⑤粉體學基礎⑥流變學基礎⑦藥物制劑的設計新技術(shù)：①固體分散技術(shù)

②包合技術(shù)③納米技術(shù)④脂質(zhì)體技術(shù)⑤球晶制粒技術(shù)

⑥包衣技術(shù)

5.簡述藥劑學各分支學科的研究內(nèi)容

①工業(yè)藥劑學研究劑型和制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備和質(zhì)量治理

②物理藥劑學應用物理化學原理，研究和解釋藥物創(chuàng)造和儲存過程中存在的現(xiàn)象和規(guī)律，以指導

劑型和制劑的設計，推動具有普遍意義的新劑型和新技術(shù)及其應用。③藥用高分子材料學要緊介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征及其功能應用。④生物藥劑學研究藥物及其制劑在體內(nèi)的汲取、分布、代謝與排泄的過程，闡明劑型因素、機體

的生物因素和藥物效應三者之間關系。

⑤藥物動力學研究藥物及其代謝物在人或動物體內(nèi)的含量隨時刻變化的過程，研究藥物存在位置、

數(shù)量、濃度的變化和時刻的關系

⑥臨床藥劑學以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥6.簡述藥物制劑設計的基本原則

提高或妨礙藥效，減少藥物刺激性、毒副作用和別良反應。兼?zhèn)淇煽?、使用方便，成品低廉?yōu)質(zhì)，并且兼顧安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性、順應性。7.妨礙藥物溶解度的因素及增加藥物溶解度的辦法是啥①藥物的分子結(jié)構(gòu)②溶劑③溫度

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嚴禁二改商用④粒子大?、萑軇┗铫轕h值⑦同離子效應

1)制成可溶性鹽2)引入親水基團3)使用復合溶劑4)加入助溶劑5)

加入增溶劑

8.特性溶解度和平衡溶解度的區(qū)不是啥

特性溶解度：指藥物別含任何雜質(zhì)，在溶劑中別發(fā)生解離或締合，也別發(fā)生相互作用時所形成的飽和溶液的濃度。

平衡溶解度：即表觀溶解度。在普通事情下測定的溶解度。

9.簡述液體制劑用溶劑的種類和性質(zhì)①對藥物具有良好的溶解性和分散性

②化學性質(zhì)穩(wěn)定，別與主藥和附加劑發(fā)生化學反應③對藥效的發(fā)揮別產(chǎn)生負面妨礙④別妨礙含量的測定

⑤毒性小、成本低、無臭味且具有防腐性

1)

極性溶劑a)水b)乙醇c)聚乙二醇類d)

丙二醇

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嚴禁二改商用e)二甲基亞砜2)

非極性溶劑

a)脂肪油b)液狀石蠟c)乙酸乙酯d)油酸乙酯e)

肉豆蔻酸異丙酯

10.簡述表面活性劑種類及其作用

1、陰離子表面活性劑：堿金屬皂，硬脂酸，十二萬級硫酸鎂、磺酸鹽

2、陽離子表面活性劑：季銨化物

3、兩性離子表面活性劑：卵磷脂，氨基酸型，甜菜堿型

4、非離子表面活性劑：脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦(司盤)，聚山梨酯(吐溫)

作用：1.膠束與增容2乳化3.氣泡和消泡作用4.助懸作用5消毒、殺菌6.去污7.濕潤11.何為觸變性，其妨礙因素有哪些

在體系在攪拌時成為流體，停止攪動后逐漸變稠甚至膠凝，而別是馬上恢復到攪拌前的狀態(tài)，期間有一具時刻過程，而這一過程能夠反復可逆舉行，這種性質(zhì)成為觸變性。

12.非牛頓流體可分為哪幾種類型①塑性流體②假塑性流體③脹性流體

13.簡要敘述微粒分散體系的概念、分類和基本特點

一種或幾種微粒高度分散在某種介質(zhì)中形成的體系。粗分散體系（懸浮體、乳濁液等）、膠體分散體系（溶膠）、分子分散體系（溶液）分散性、多相性、聚結(jié)別穩(wěn)定性

14.簡述stokes定律，講明沉落速度與粒徑、粘度的關系

V為微粒的沉落速度，r為微粒半徑，ρ1ρ2分不是微粒和微粒分散介質(zhì)

的密度，η為分散介質(zhì)的粘度，g為在重力加速度粒徑越大沉落速度越快，粘度越大速度越小15.簡要敘述絮凝和反絮凝的概念

絮凝：由于鹽類、ph值、絮凝劑的妨礙使高分子化合物聚結(jié)的現(xiàn)象

反絮凝：向絮凝狀態(tài)下的混懸液中加入電解質(zhì)，使絮凝狀態(tài)變成非絮凝狀態(tài)的過程16.妨礙藥物制劑落解的因素有哪些

（1）處方因素：pH值、溶劑、表面活性劑、輔料、廣義酸堿催化、離子強度等；（2）外界因素：溫度、光線、空氣、濕度與水分、金屬離子、包裝材料等。

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嚴禁二改商用17.測定藥物穩(wěn)定性試驗的試驗辦法包括哪些①妨礙因素試驗

1.高溫試驗

2.高濕試驗

3.

強光照耀實驗

②加速試驗③長期試驗

④熱循環(huán)（凍融）試驗⑤配伍試驗

⑥多劑量包裝產(chǎn)品拆封后穩(wěn)定性考察

18.注射用水的獵取途徑和質(zhì)量要求有哪些

采納膜過濾或深層過濾除去顆粒物；經(jīng)過蒸餾、反滲透、電滲析或者聯(lián)合這些辦法除去無機物；活性炭床除去有機物。以過濾、冷卻、加熱或者水再循環(huán)的辦法落低微生物生長或阻撓熱原生成。Ph值、氨、硝酸鹽、電導率、總有機碳、別揮發(fā)物和重金屬檢查項目均合格，且必須經(jīng)過細菌內(nèi)毒素和微生物限度檢查

19.水凈化處理的機制有哪些

飲用水通過蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的辦法制備的制藥用水。20.注射劑生產(chǎn)車間的區(qū)域劃分和干凈度的要求

分為干凈區(qū)、操縱區(qū)、普通生產(chǎn)區(qū)等

21.無菌車間的區(qū)域劃分和干凈度的要求22.液體制劑的特點是啥

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嚴禁二改商用①藥物分散度大，接觸面積大，汲取快，能迅速發(fā)揮療效②給藥途徑廣泛，可用于內(nèi)服，也可用于皮膚、粘膜和腔道給藥③便于分取劑量，服用方便④減少某些藥物的刺激性

23.液體制劑常用的溶劑和附加劑有哪些

1極性溶劑

f)水g)乙醇h)聚乙二醇類i)丙二醇j)二甲基亞砜2非極性溶劑

f)脂肪油g)液狀石蠟h)乙酸乙酯

i)油酸乙酯j)

肉豆蔻酸異丙酯

附加劑：

1.增溶劑：聚山梨酯類（吐溫類）、聚山梨坦類（司盤類）

2.助溶劑：有機酸及其鹽（苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸）、酰胺類化合物（烏拉坦、尿素、乙酰胺）

3.潛溶劑：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇

4.抗氧劑：水溶性抗氧劑（維生素c、亞硫酸鈉）、油溶性抗氧劑（維生素e）

5.防腐劑：羥苯酯類（尼泊金）、苯甲酸與苯甲酸鈉、山梨酸、苯扎溴安

6.矯味劑：甜味劑（蔗糖、單糖漿、甜菊苷、阿司帕坦）芳香劑（檸檬、櫻桃、茴香、薄荷）膠漿劑（瓊脂、明膠、阿拉伯膠）泡騰劑

7.著群劑：天然XXX素（蘇木素、甜菜紅、胡蘿卜素）、合成群素（檸檬黃、胭脂紅等）

24.試述雙電層電位對溶膠劑穩(wěn)定性的妨礙

雙電層是吸附層和擴散層構(gòu)成的電性相反的電層，電層之間的電位差稱為ζ電位。由于膠粒之間排斥作用和膠粒水化膜存在，可阻撓膠粒碰撞時發(fā)生聚結(jié)，增加溶膠的聚結(jié)穩(wěn)定性。ζ電位越高，斥力越大，溶膠越穩(wěn)定。

25.妨礙混懸劑物理穩(wěn)定性的因素有哪些，常用的穩(wěn)定劑有哪些①混懸微粒的沉落速度②微粒的荷電與水化③絮凝和反絮凝④結(jié)晶微粒的長大

穩(wěn)定劑：1.助懸劑：低分子助懸劑（甘油、糖漿）、高分子助懸劑（1天然~~~：阿拉伯膠、西黃蓍膠2合成半合成~~~：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、葡聚糖3觸變膠4硅藻土）2.濕潤劑（聚山梨酯類、磷酯類）3.

絮凝劑和反絮凝劑

26.滅菌制劑和無菌制劑的區(qū)不是啥

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嚴禁二改商用

27.妨礙乳劑穩(wěn)定性的因素有哪些

①乳化劑的性質(zhì)；

②乳化劑的用量，普通應操縱在0.5%～10%；

③分散相的濃度，普通宜在50%左右；④分散介質(zhì)的黏度；

⑤乳化及貯藏時的溫度，普通以為適宜的乳化溫度為50～70℃；⑥制備辦法及乳化器械；⑦pH值；⑧微生物的污染等

28.冷凍干燥的原理是啥？冷凍干燥中存在的咨詢題及處理辦法是啥

由物理學可知，水有三相，O點為三相共點，OA為冰的融解點。依照壓力減小、沸點下落的原理，只要壓

力在三相點壓力之下（圖中壓力為646.5Pa以下，溫度0℃以下），物料中的水分則可從水別通過液相而

直截了當升華為水汽。

存在咨詢題及處理辦法：

1噴瓶。為了防止噴瓶必須操縱溫度在共熔點以下10-20℃，加熱升華時溫度別宜超過共熔點2含水量偏高。可采納旋轉(zhuǎn)冷凍機或其他相應措施解決

3產(chǎn)品外形別飽滿或萎縮?？稍谔幏街屑尤脒m量甘露醇、氯化鈉等填充劑，并采取反復預凍法改善制品的通氣性，則外觀得到改善。

29.熱原的污染途徑有哪些？怎么去除1.注射用水2.原輔料3.生產(chǎn)過程

4.容器、用具、管道和裝置

5.輸液器具

去除：

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嚴禁二改商用①高溫法②酸堿法③吸附法④蒸餾法⑤凝膠過濾法⑥反滲透法⑦超濾法

⑧離子交換法、兩次以上的濕熱滅菌法、適當提高滅菌溫度和時刻

30.注射液配置時應注意哪些咨詢題

31.注射劑灌封時也許會浮現(xiàn)哪些咨詢題，怎么解決

1.劑量別準能夠按照藥典適當增加藥量，保證注射用量別低于標示量

2.封口別嚴藥液別沾瓶口，防止灌注器針頭掛水

3.焦頭灌裝時緩慢給藥，防止藥品濺出

4.癟頭、爆頭灌裝前排除管內(nèi)空氣，先通入惰性氣體再加藥液，然后再通一次惰性氣體

32.輸液生產(chǎn)裝要緊存在的咨詢題及解決辦法是啥1）

澄明度咨詢題；2）染菌；3）熱原反應

措施：1）澄明度與微粒檢查；2）熱原與無菌檢查3）減少制備過程中的污染，嚴格滅菌、嚴格包裝。33.粉碎辦法有哪些

（一）干法粉碎（大多數(shù)藥材）

1、混合粉碎（1）串料法（串研法）（2）串油法（3）蒸罐；

2、單獨粉碎（適用于：氧化與還原性強藥物）；（二）濕法粉碎

1、水飛法

2、加液研磨法（三）低溫粉碎（四）超微粉碎。34.啥是水飛法粉碎

在藥物中加適量的水研磨至細，再加入較多量的水，攪拌，稍加靜置，傾出上

層液體，研細的懸浮微粒隨上清夜被傾出，余下粗粒接著研磨，這樣反復至徹底研細，達到要求分散度為止。35.制粒的目的

①改善流淌性

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嚴禁二改商用②防止各成分的離析，保持各成分的混合均勻性③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附④調(diào)整堆密度，改善溶解性能⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞36.干燥目的及干燥設備

①使物料便于加工、運輸、貯藏和使用②保證藥品的質(zhì)量，提高藥物的穩(wěn)定性③改善粉體流淌性和填充性

干燥設備：廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、微波干燥器

37.為啥關于固體制劑來講物料的混合度、流淌性和充填性非常重要

混合是保證藥物的含量均勻度的要緊單元操作，固體物料的良好流淌性、充填性能夠保證產(chǎn)品的準確劑量

38.妨礙混合的因素有哪些

①各組分比例

②各組分的密度

③各組分的粘附性和帶電性④含液體或易吸濕的組分⑤含形成低共熔混合物的組分

39.片劑中常用的輔料有哪些類型請舉例講明

①稀釋劑（填充劑）：淀粉、微晶纖維素、乳糖、蔗糖、甘露醇②粘合劑（溶液）：淀粉漿、PVP、HPMC、CMC-na的溶液、明膠、蔗糖③濕潤劑：水、乙醇、別同濃度的乙醇溶液④崩解劑：干淀粉、L-HPC、CMS-Na、交聯(lián)pvp、ccs

⑤潤滑劑

1.助流劑潤滑劑：微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂

2.狹義潤滑劑：硬脂酸鎂、硬脂酸、液體石蠟、輕化植物油、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇類⑥著群劑：氧化鐵紅、氧化鐵黃⑦抗氧劑：BHA、BHT、維生素C、α-維生素E

40.片劑有哪些常用的制備辦法

①濕法制粒壓片法②干法制粒壓片法③粉末直截了當壓片法

41.妨礙片劑壓縮形成性的因素有哪些

①物料的壓縮成形性②藥物的熔點及結(jié)晶形態(tài)③