醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級(jí)與替代使用技術(shù)指南

為進(jìn)一步推動(dòng)《公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南（2018年版）》（以下簡(jiǎn)稱《管理指南》）的實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床必需的短缺藥品進(jìn)行分類分級(jí)評(píng)估，開展替代藥品科學(xué)遴選，保障臨床治療需求和規(guī)范使用，特制定本指南。目的：為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生或預(yù)計(jì)可能發(fā)生短缺的藥品開展信息評(píng)估、替代藥品遴選，并規(guī)范替代藥品使用。適用范圍：各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理及相關(guān)人員。1．組織管理與人員職責(zé)按照《管理指南》的要求，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）下設(shè)的短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)組織本機(jī)構(gòu)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)療管理等相關(guān)人員，采用多學(xué)科、跨部門合作的方式，開展本機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級(jí)評(píng)估、替代遴選使用的工作。2．短缺藥品分類分級(jí)工作原則以評(píng)估短缺藥品的臨床必需性、可替代性和藥品短缺的嚴(yán)重性為主要目標(biāo)，統(tǒng)籌考慮循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、多學(xué)科專家意見和本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，開展分類分級(jí)評(píng)估和應(yīng)對(duì)工作。3．短缺藥品分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.1

分類標(biāo)準(zhǔn)短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代（或不可完全替代）兩個(gè)類別。3.1.1

臨床必需性分類標(biāo)準(zhǔn)臨床必需的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：①用于診療危及生命或嚴(yán)重?fù)p害生存質(zhì)量的疾??；②可挽救生命、治愈疾病或顯著廷緩疾病進(jìn)展，包括用于上述疾病的診斷；⑧使用中斷對(duì)臨床診療工作和患者健康結(jié)局影響顯著。3.1.2

可替代性分類標(biāo)準(zhǔn)可替代的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：①有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；②有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；③有與該藥品藥理學(xué)作用分類相同的其他藥品；④有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規(guī)格或給藥途徑等原因在臨床應(yīng)用、診療效果或特殊人群治療應(yīng)用等方面存在明顯差異，應(yīng)當(dāng)視為不可完全替代的藥品。凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。3.2

分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)前，根據(jù)本機(jī)構(gòu)現(xiàn)有庫存和恢復(fù)供應(yīng)的預(yù)期時(shí)間，將短缺程度分為三級(jí)：①一級(jí)短缺，指連續(xù)六個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)；②二級(jí)短缺，指連續(xù)三個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)；③三級(jí)短缺，指連續(xù)一個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)。如供應(yīng)商無法預(yù)期恢復(fù)供應(yīng)時(shí)間，則以一級(jí)短缺處理。4．分類分級(jí)評(píng)估方法根據(jù)《管理指南》“3．公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息收集”要求，收集的短缺藥品信息應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品不同劑型、規(guī)格和給藥途徑在臨床應(yīng)用和診療效果方面的差異，綜合相關(guān)臨床專家意見，從疾病、藥品臨床診療價(jià)值、藥品短缺對(duì)臨床診療和患者健康結(jié)局的影響以及藥品其他屬性等多方面，進(jìn)行短缺藥品分類分級(jí)評(píng)估。推薦評(píng)估表見附表l。5．分類分級(jí)應(yīng)對(duì)措施根據(jù)分類分級(jí)評(píng)估結(jié)果，有針對(duì)性采取應(yīng)對(duì)措施（見附表2）。對(duì)于分類評(píng)估結(jié)果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，啟動(dòng)替代藥品遴選。6．替代藥品遴選6.1

遴選原則遵循安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)原則。6.2

評(píng)價(jià)方法6.2.1明確評(píng)價(jià)問題推薦以“PICOS”形式明確評(píng)價(jià)問題。P（patient/population）為目標(biāo)人群和目標(biāo)疾病；I（intervention）為潛在的、可作為替代的藥品及其規(guī)格、劑型、給藥方式等；C（comparison）為對(duì)照藥品，即短缺或即將發(fā)生短缺的藥品以及不同的潛在替代藥品；O（outcome）為結(jié)局指標(biāo)，S（study）為擬納入的文獻(xiàn)類型。6.2.2

檢索、篩選文獻(xiàn)與提取資料檢索臨床指南、處方集、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析、原始研究等相關(guān)文獻(xiàn)，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)并提取資料。文獻(xiàn)檢索、篩選與資料提取方法可參考相關(guān)方法學(xué)手冊(cè)。6.2.3

評(píng)價(jià)與合成證據(jù)根據(jù)證據(jù)類型，使用適合的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量。證據(jù)合成方法包括定性描述和定量合成。優(yōu)先推薦定量合成方法，快速評(píng)估時(shí)可采用定性描述。6.2.4

形成遴選意見依據(jù)備選藥品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果，綜合考慮藥品的可及性、可負(fù)擔(dān)性等因素，結(jié)合專家意見，并考慮患者價(jià)值觀，形成替代藥品遴選意見。6.2.5

證據(jù)缺乏時(shí)的評(píng)價(jià)方法當(dāng)證據(jù)缺乏時(shí)，可根據(jù)專家意見，并考慮患者價(jià)值觀及意愿，評(píng)價(jià)替代藥品。6.3

信息通報(bào)短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)替代藥品信息的上報(bào)與內(nèi)部通報(bào)。7．替代藥品使用管理7.1

使用原則遵循用前評(píng)價(jià)、用中監(jiān)測(cè)、充分知情、用后評(píng)價(jià)原則。7.2

采購管理根據(jù)臨床需求制訂采購計(jì)劃。若替代藥品不在本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄內(nèi)，藥事昝理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）根據(jù)相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急采購。7.3

使用監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者使用替代藥品期間的療效和安全性，并按國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求上報(bào)不良反應(yīng)信息。7.4

短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后替代藥品處置根據(jù)臨床需求、藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)、替代藥品評(píng)價(jià)結(jié)果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，同時(shí)進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)并按規(guī)定上報(bào)，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）備案。7.5

患者知情同意使用替代藥品或短缺藥品恢復(fù)使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知患者，必要時(shí)取得書面知情同意。告知和知情同意內(nèi)容包括但不限于：