臭氧消毒效果驗證制定人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期生效日期修訂日期1.概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（02）和單個氧原子（0）,后者具有很強的活性，對細(xì)菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用xxxxxxx生產(chǎn)的xxxx型臭氧發(fā)生器對xxx車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。2.驗證目的通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗證范圍驗證臭氧的滅菌效果。.職責(zé)：生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔，負(fù)責(zé)臭氧消毒消毒前物料的轉(zhuǎn)移或密封。QA部：負(fù)責(zé)驗證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)環(huán)境的測試工作,負(fù)責(zé)驗證方案的起草、設(shè)計及實施，負(fù)責(zé)提供粉針劑車間臭氧消毒效果的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP，負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并對數(shù)據(jù)進行分析、評價，起草驗證報告，報驗證小組。.驗證內(nèi)容驗證所需文件：臭氧消毒器安裝確認(rèn)。試驗方法根據(jù)臭氧消毒的效率和《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)決定臭氧消毒的濃度（C）;對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2?4）X10-6g；對物體表面的沉降菌，為（10?15）X10-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年12月領(lǐng)布的《消毒技術(shù)規(guī)范》，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時的衰退率約為62.25%。①臭氧發(fā)生量的計算：W=19.63XV/1-0.6225（mg/h）（V為消毒空間體積m3）；②消毒空間體積的計算：V二循環(huán)系統(tǒng)點風(fēng)量又0.944%。結(jié)合①、②根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計算臭氧發(fā)生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機1?1.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機2?2.5h）。開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1X106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。消毒效果確認(rèn)質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1X103個為合格。開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修等后，均應(yīng)進行驗證，確認(rèn)變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)，設(shè)備才能正式投入使用。臭氧消毒效果試驗報告試驗日期：試驗人員：審核：批準(zhǔn)：報告人：日期報告人：日期：1.概述本驗證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗證項目共同實施完成，并在質(zhì)保部的全過程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實施驗證；本次驗證所使用的儀器、儀表均已校正合格。驗證實施日期為年月日至年月日。.驗證結(jié)果：見附表驗證所需文件表、臭氧消毒器安裝確認(rèn)記錄、粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄、再驗證周期表。.結(jié)果分析：.結(jié)果評價：表1驗證所需文件表文件/資料存放地點檢查結(jié)果臭氧消毒操作規(guī)程□有口無進出十萬級、萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程□有口無潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程□有口無結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日期：年月 日 日期：年月 日表2臭氧發(fā)生器安裝條件檢查確認(rèn)表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號安裝條件及要求檢查結(jié)果電壓（V）要求220V口是 口否電流（A）要求2A口是 口否臭氧流量范圍（L/min）0?5口是 口否安裝管道材質(zhì)304口是 口否管道焊接情況應(yīng)無泄漏口是 口否安裝環(huán)境要求溫度4℃?35℃相對濕度30?85%口是 口否結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日期：年月 日 日期：年月 日

表3臭氧消毒效果記錄測試日期年月日測試時間分鐘標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試