醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題〔一〕一、填空題?！裁靠?分，共20分〕1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照"醫(yī)療器械使用監(jiān)視管理方法"，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的〔〕或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。2、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立〔〕，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。3、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及〔〕、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院〔〕的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，〔〕應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械平安、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修效勞機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處〔〕萬元以下罰款。7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況?！病翅t(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。8、食品藥品監(jiān)視管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理工作?！病臣壱陨系厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理工作。9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修效勞機構(gòu)對醫(yī)療器械進展維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、()等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄。10、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行本錢高、對醫(yī)療費用影響大且納入()的大型醫(yī)療器械。二、單項選擇題〔每題2分，共20分〕1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。以下哪些說法是錯誤的?！病尺M貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C-植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械〔〕相適應(yīng)的貯存場所和條件。數(shù)量品種數(shù)量和品種以上都不對3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行〔〕方案管理各科室自行管理C?統(tǒng)一管理D?不統(tǒng)一管理4、醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄〔〕，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。保存20年永久保存保存15年D-植入手術(shù)后保存5年5、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本方法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進展全面自查，并形成〔〕。自查方案自查結(jié)果自查案自查報告6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修效勞機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由〔〕級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。TOC\o"1-5"\h\z縣市省D.7、醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定，向〔〕報告?？h級以上衛(wèi)計部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)當(dāng)?shù)匦l(wèi)計部門當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門8、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和〔〕的要求。產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品合格證明標簽標示產(chǎn)品運輸可證9、醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及〔〕、失效、淘汰的醫(yī)療器械。超重過期昂貴以上都是10、醫(yī)療器械分為〔〕類TOC\o"1-5"\h\z1234三、多項選擇題?！裁款}4分，共40分〕1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"第六十六條的規(guī)定予以處分〔〕使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的。C?使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款〔〕未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。C?購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的。對第三類醫(yī)療器械未進展招標采購。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進展定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照〔〕等要求使用醫(yī)療器械。產(chǎn)品說明書經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照技術(shù)操作規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其〔〕等事項。使用維護轉(zhuǎn)讓實際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)效勞的機構(gòu)，包括〔〕等。取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證的醫(yī)療機構(gòu)取得方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證的方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證的血站不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證的單采血漿站不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證的康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)6、醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款?！病矨,未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的C?轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為為未注冊的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的?！病晨梢悦庥杼幏謶?yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C-依法處分D.責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例,,規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的〔〕。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進。A.原產(chǎn)地B?代理人的名稱代理人的性別代理人的聯(lián)系式代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門按照"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"第六十六條的規(guī)定予以處分?！病呈褂貌环蠌娭菩詷藴驶蛘卟环辖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的10、醫(yī)療器械使用單位履行了"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為〔〕的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處分，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。A.不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求過期、失效、淘汰無合格證明文件未依法注冊四、判斷題?！裁款}2分，共20分〕1、"醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法"已經(jīng)2021年9月29日食品藥品監(jiān)視管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行?！病?、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后效勞，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作?！病?、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修效勞機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。〔〕4、醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進展維護維修的，無需對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核?！病?、第二類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械?！病?、"醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法"已經(jīng)2021年9月29日食品藥品監(jiān)視管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行?！病?、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購?！病?、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量