2015年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)體系尚不健全我國(guó)醫(yī)療器械管理的歷史較短，于1991年發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，隨后的幾年內(nèi)，在此基礎(chǔ)上有了很大的發(fā)展和變化。2000年4月，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，為中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律基礎(chǔ)，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。在此基礎(chǔ)上，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)，其中就包括《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。該《規(guī)定》明確了試驗(yàn)的方案和報(bào)告格式，但對(duì)于如何選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以及如何使用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和歷史資料等比較缺乏或不十分明確?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)內(nèi)容也未對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。可以說(shuō)，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理還處于初級(jí)階段，尚未形成完整的體系。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量及能力不足我國(guó)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中第十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，”同時(shí)第二十一條又規(guī)定：“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地，”也就是說(shuō)在無(wú)特殊情況下，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)。然而，雖然我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布于全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，覆蓋了除臺(tái)灣省和香港、澳門特別行政區(qū)外的全部范圍，但截至目前為止，只有大約343家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，基本分布情況見(jiàn)表1。從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量分布來(lái)看，各城市間差距較大，最多44家，最少1家。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量超過(guò)10家的城市共9個(gè)，其中7個(gè)位于東部地區(qū)，2個(gè)位于中部地區(qū)，且這9個(gè)城市擁有的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)已超過(guò)總量的一半。由于我國(guó)被分為第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較多，另外，也并非所有的藥品臨床試驗(yàn)基地均能夠或者愿意承擔(dān)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，因而使得醫(yī)療器械的申辦者較難找到合適的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，尤其是醫(yī)療器械新產(chǎn)品或是臨床基地較少的地區(qū)。對(duì)臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施不到位臨床試驗(yàn)實(shí)施者缺乏臨床試驗(yàn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)雖然我國(guó)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第十九條明確了實(shí)施者職責(zé)，如：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案；對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)等等，但實(shí)際工作中我們往往發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)缺少真正懂得臨床試驗(yàn)的人員，有的甚至對(duì)GCP一知半解。直接導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)不規(guī)范，對(duì)參與臨床試驗(yàn)的人員培訓(xùn)不到位；有的臨床試驗(yàn)方案缺乏科學(xué)性和可操作性等。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)理解和認(rèn)識(shí)不足雖然我國(guó)要求醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行，但因?yàn)椴](méi)有同時(shí)規(guī)定在通過(guò)認(rèn)證的科室進(jìn)行試驗(yàn)，所以導(dǎo)致部分實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究人員并不具備GCP的常識(shí)。另外，因我國(guó)的GCP是針對(duì)藥物的，有些研究者并未嚴(yán)格按照GCP來(lái)做醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)階段不同藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)水平良莠不齊，相應(yīng)研究人員的研究水平與經(jīng)驗(yàn)也各不相同，甚至有些主要研究者因臨床工作繁忙，加之很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)缺乏經(jīng)驗(yàn)或熱情，未真正有效地組織臨床試驗(yàn)。這些因素也導(dǎo)致了在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)上，有些缺少細(xì)節(jié)方面的描述與要求，存在操作上的漏洞和盲區(qū)。面對(duì)不完善的臨床試驗(yàn)方案，研究人員往往有較大的自主選擇性，特別是在多中心的臨床試驗(yàn)中，當(dāng)試驗(yàn)遇到不知該如何處理的問(wèn)