XXXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度標題用戶投訴辦理管理規(guī)程共5頁 第1頁文件號GLZL11-008-02草擬人草擬日期部門批閱日 期QA批閱日期批準日 期奏效日期頒發(fā)部門散發(fā)部門更改記錄：訂正內(nèi)容及文件號訂正號： 同意日期：奏效日期：更改原由及目的：訂正文件內(nèi)容1目的：成立用戶投訴辦理管理規(guī)程，保護公司名譽和用戶利益。2范圍：全部影響到產(chǎn)質(zhì)量量和銷售的用戶投訴。3責任：質(zhì)保部、營銷部、生產(chǎn)部。4內(nèi)容：4.1實時、妥當、正確辦理用戶對藥質(zhì)量量的投訴督查，是公司應盡的責任。4.2用戶對藥質(zhì)量量投訴的受理范圍： 除屬藥品不良反響監(jiān)測內(nèi)容外，還包括公司生產(chǎn)的藥品，在正常狀況下發(fā)生的質(zhì)量問題。4.3公司指定質(zhì)量部和營銷部共同負責管理藥品的質(zhì)量投訴。 要有負責藥品質(zhì)量投訴的專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的檢查和辦理，全部投訴、檢查的信息要向質(zhì)量授權人通告，人員擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對此做出正確的判斷和辦理。4.4對用戶的藥質(zhì)量量投訴，需分類登記編號，并做詳盡剖析和認定記錄，成立臺帳。投訴記錄歸檔保留至藥品有效期后一年。4.5全部投訴，無論是書面或口頭收到的，都要進行登記審查，并充足檢查，與產(chǎn)質(zhì)量量缺點有關的投訴，應詳盡記錄投訴的各個細節(jié)，并進行檢查。采納舉措，防備近似質(zhì)量缺點再次發(fā)生。4.6質(zhì)量投訴辦原由質(zhì)保部負責，并有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的檢查和辦理，全部投訴、檢查的信息向質(zhì)量授權人通告負責此項工作。4.7假如發(fā)現(xiàn)或思疑投訴批號產(chǎn)品存在質(zhì)量缺點，需要檢查和評估與投訴批號有關的批號產(chǎn)品能否遇到影響。4.8投訴檢查和辦理要有記錄，并注明所查有關批次產(chǎn)品的信息。4.9關于每個需要檢查的投訴都要有有關投訴的細節(jié)記錄， 及有關檢查過程的書面記錄。4.10在對投訴進行了適合的檢查和評估后，因投訴所做出的決定和所采納的舉措要進行記錄，作為有關批號產(chǎn)品批記錄的參照，并追蹤舉措的履行狀況。4.11需要在規(guī)定或客戶要求的限期內(nèi)對投訴進行回復。4.12要對投訴進行年度回首和趨向剖析，對有關產(chǎn)品的投訴發(fā)生頻次和嚴重性，和對投訴采納的糾正預防舉措的有效性進行剖析和總結，以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛伏質(zhì)量缺點，并在適合的時候采納進一步的糾正舉措，防備相同的問題再次發(fā)生?；厥椎膬?nèi)容包含但不限于對不一樣投訴比率，趨向及原由剖析，針對投訴所進行的糾正舉措和預防舉措的達成狀況及有效性的回首。4.13出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其余重要質(zhì)量問題，要實時采納相應舉措，必需時還要向當?shù)厮幤范讲楣芾聿块T報告。4.14投訴管理過程中有關人員的職責4.14.1投訴信息接收部門/人員：任何接到客戶投訴的部門或人員，無論其經(jīng)過何種渠道、何種形式，立刻將投訴信息傳達給投訴管理部門和銷售部門。4.14.2客戶投訴管理部門（一般為質(zhì)量保證部門）：組織對客戶投訴的調(diào)查辦理；同意糾正舉措和預防舉措方案、報告；對客戶的回復。4.14.3履行投訴檢查和辦理部門/人員：履行客戶投訴的檢查；參加客戶投訴有關糾正舉措和預防舉措的擬訂和回復的準備；履行糾正舉措和預防舉措。4.14.4對客戶的回復人員：質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量方面，銷售部門負責銷售業(yè)務方面等。4.14.5回復客戶：一般為銷售部門負責跟客戶直接交流必需時質(zhì)量部門進行輔助。5投訴管理流程5.1投訴信息的接收包含投訴信息從客戶到公司的聯(lián)系人，再到公司內(nèi)部投訴管理部門的過程。5.1.1客戶投訴抵達公司聯(lián)系人客戶以來訪、來信、傳真、電話或其余形式投訴到公司聯(lián)系人處 （往常為銷售部門）。5.1.2客戶投訴抵達投訴管理部門由收到投訴的部門（往常為銷售部門）填寫客戶投訴記錄，在接收到投訴信息后，趕快向客戶供給初步反應，包含確認收到投訴信息，以及信息的完好性，能否需要增補投訴信息；檢查正在進行中，估計多長時間內(nèi)賜予進一步的反應。5.2信息的米集和分類投訴接收部門或投訴管理部門在接收到投訴后，判斷收到的投訴信息能否完好、能否清楚，能否足以據(jù)此睜開有效的檢查。并由質(zhì)量管理部門依據(jù)投訴的分類標準對詳細投訴講行分類。5.3投訴檢查和影響的評估確認已收到適合的投訴信息后，投訴管理部門（往常為質(zhì)保部）將客戶投訴記錄及（或）有關信息轉發(fā)給予下一個或多個有關部門，啟動投訴檢查，每個被要求進行檢查的部門應采集必需文件睜開檢查，各部門的投訴檢查應該及時，這也是實時回復客戶的前提。投訴辦理的快慢，直接影響客戶對公司的滿意度。5.4糾正舉措和預防舉措在投訴檢查部門的配合下（檢查結果的評估，與客戶投訴信息的對照），投訴管理部門對投訴進行評估，第一判斷投訴能否合理；其次判斷投訴問題能否出在公司內(nèi)部，假如是，產(chǎn)生問題的部門均應在客戶投訴檢查表上或另附有關文件，填寫檢查辦理報告，說明出現(xiàn)問題的原由及糾正舉措和預防舉措，上交投訴管理部門，以便回復客戶的投訴。關于每一個合理投訴，都要針對問題提出并記錄合理的糾正舉措和預防措施，在糾正舉措和預防舉措經(jīng)過審查后，或在必需時獲得客戶的認同后，依照糾正舉措和預防舉措進行相應的整頓。投訴辦理負責部門應該對糾正舉措和預防舉措進行追蹤直至達成。糾正舉措和預防舉措履行達成，要對其有效性進行評估，有效的糾正舉措和預防舉措才能封閉投訴，對無效或有效性不高的糾正舉措和預防舉措，需要考慮從頭擬訂糾正舉措和預防舉措。5.5回復客戶無論是合理或不合理投訴，都要將檢查結果見告客戶。質(zhì)量管理部門負責從質(zhì)量方面同意給客戶的回復，銷售部門負責從業(yè)務方面同意給客戶的回復?；貜涂蛻艉?，客戶可能會針對回復報告提出懷疑或咨詢，銷售部門可能需要針對客戶的懷疑進行再次或多次的檢查，并供給第二次、第三次的增補回復，直到問題解決，客戶接受我們的檢查結果。5.6封閉投訴往常需要獲得客戶對換查回復報告的滿意回復后才能結束投訴 （自然糾正舉措和預防舉措需要持續(xù)進行），可是關于一些不合理的投訴，或已經(jīng)回復幾次的合理投訴，客戶不必定再見有反應。在發(fā)生這類狀況時，能夠以最后回復客戶后35個工作日內(nèi)無反應為限，封閉投訴并將有關記錄歸檔保留。5.7投訴檔案的保留全部與投訴有關的必需的信息要歸檔，一個投訴檔案起碼包含以下資料：客戶的書面投訴通知（合用時），投訴記錄表，投訴檢查報告及相應的隸屬資料，投訴的回復報告，客戶對投訴最后回復報告的接受建議（合用時），投訴樣品等。6投訴辦理時限：6.1初步反應在2個工作日內(nèi)達成；6.2核實投訴事實在10個工作日內(nèi)達成；6.3根來源因的檢查，影響評估及提出糾正預防舉措一定在收到投訴之日起30個工作日內(nèi)達成；6.4回復客戶在10個工作日達成；6.5封閉時限在正式回復客戶超出25天后，假如客戶沒有反應，投訴管理負責部門要提示客戶，10個工作往后還沒有反應，經(jīng)銷售部門確認，投訴管理部門能