全自動糖化血紅蛋白分析儀行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究

體外診斷行業(yè)情況體外診斷是醫(yī)療器械細分產(chǎn)業(yè)之一，是醫(yī)療健康領域最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。在產(chǎn)業(yè)市場領域，全球體外診斷市場規(guī)模超過800億美元，中國市場規(guī)模接近800億元，并持續(xù)保持雙位數(shù)增長趨勢。體外診斷按檢測原理或檢測方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的三大類品種。生化診斷試劑主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測等。免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結合反應進行測定，主要用于傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育診斷以及自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項目的檢測。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴張，2020年疫情的爆發(fā)，進一步促進了市場對體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達國家市場持續(xù)發(fā)展動力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關部門陸續(xù)出臺一系列相關政策，積極推動我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升，使得人們在醫(yī)療健康領域的支出也逐漸增多，龐大的消費空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長14．8%。隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術水平持續(xù)提升，已然實現(xiàn)部分進口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關專利申請量達398項，同比增長3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細化學品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應用于醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾控中心、血站等場景。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領域技術含量高、開發(fā)周期長、技術革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務領域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷（IVD）市場規(guī)模統(tǒng)計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19．86%。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從約人民幣427．5億元增長至約人民幣805．7億元，期間年化復合增長率達到17．2%。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場規(guī)模約為604億元，同比增長18．43%;體外診斷（IVD）市場規(guī)模達到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長率，我國體外診斷市場規(guī)模已達890億元，年均復合增長率達20．39%。目前，國內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術服務、研發(fā)水平等方面具有較強的優(yōu)勢，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應穩(wěn)定，價格相對平穩(wěn)。國際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過國內(nèi)銷售服務商在國內(nèi)開展經(jīng)營業(yè)務，國內(nèi)銷售服務商利用各自的銷售渠道，通過免費提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術支持服務。通過多年合作，國內(nèi)銷售服務商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務合作關系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務商的關聯(lián)度較強，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進體外診斷產(chǎn)品的更新及升級，這將使國內(nèi)銷售服務商能夠為醫(yī)院提供更先進的診斷產(chǎn)品，而銷售服務商完善的技術支持網(wǎng)絡能促進診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。體外診斷行業(yè)市場分析我國醫(yī)療機構產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，二胎政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。我國醫(yī)療機構產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，二胎政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機構市場競爭將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機構設置的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認可。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。其產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構主流的體外診斷方式。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢商業(yè)模式創(chuàng)新，服務商角色轉變。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營模式是通過銷售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學檢測服務和實驗室解決方案獲取利潤，未來企業(yè)將由檢驗產(chǎn)品提供商的定位轉變?yōu)闄z驗實驗室自動化與整體解決方案商。企業(yè)的經(jīng)營將從經(jīng)營產(chǎn)品轉變?yōu)榻?jīng)營客戶，從檢驗實驗室的整體需求出發(fā)，不僅在供應鏈層面有效地控制采購、配送和管理成本，而且還通過提供實驗室信息化、流程優(yōu)化、實驗室的外部認證等高附加值的增值服務來協(xié)助實驗室得到多維度的提升，探索醫(yī)學檢驗數(shù)字化，開展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務。并購重組加速，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)整合。體外診斷細分行業(yè)眾多，每個子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，積極縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點。產(chǎn)業(yè)并購整合將加速，通過不斷并購，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測服務的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時企業(yè)要開展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領域渠道優(yōu)勢補充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺來壯大發(fā)展規(guī)模。產(chǎn)品交叉融合，平臺化架構拓展。體外診斷行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、云健康、大數(shù)據(jù)等概念的結合是未來的重要趨勢，醫(yī)院體外診斷結果智能存儲可實現(xiàn)區(qū)域數(shù)據(jù)共享，家庭POCT檢驗結果云端同步可實現(xiàn)健康實時監(jiān)測。為解決大型醫(yī)院，樣本量高峰擁堵的痛點，診斷設備也將朝著高集成及自動化的方向發(fā)展，設備通過級聯(lián)一體化設計，可提高樣本處理效率、降低差錯率、節(jié)約人力。同時建立標準化的檢驗流程和指標可進一步保證檢驗結果的準確性，提高了產(chǎn)品的競爭力。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈是由上游原材料和元器件、中游體外診斷儀器和試劑、下游流通和服務共同組成。體外診斷的上游主要包括關鍵原材料和元器件。關鍵原材料是指生物活性物質(zhì)和精細化學品，主要包括抗原、抗體、酶/輔酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于診斷試劑對原材料要求高、需求品種多且復雜，目前國內(nèi)的技術水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時還難以滿足要求。關鍵元器件主要包括單光子計數(shù)模塊、凹面平像場光柵、激光器、加樣針、柱塞泵、鞘流池、電磁閥等，國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國外尚存較大差距。上游產(chǎn)業(yè)是建立產(chǎn)品端核心壁壘突破的關鍵，產(chǎn)品質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，毛利率高達90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。具備核心原材料自產(chǎn)能力的企業(yè)能夠有效降低生產(chǎn)成本，并保持原料的質(zhì)量，國內(nèi)上市公司僅有利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)具有制備免疫診斷的抗體和元器件能力。體外診斷的中游主要包括診斷儀器和診斷試劑，主要是對原材料和元器件進行組裝，生產(chǎn)出體外診斷儀器和試劑。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國外廠商依靠品牌、市場和渠道優(yōu)勢，