質(zhì)量管理制度海爾質(zhì)量管理制度海爾/質(zhì)量管理制度海爾廣州市越秀區(qū)杏園春藥店質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理文件管理制度ZD-1-1質(zhì)量管理文件檢核查查制度ZD-2-1藥品采買管理制度ZD-3-1藥品查收管理制度ZD-4-1藥品陳設(shè)管理制度ZD-5-1藥品銷售管理制度ZD-6-1供貨單位和采買品種的審察制度ZD-7-1處方藥銷售管理制度ZD-8-1藥品拆零管理制度ZD-9-1國家有專門管理要求的藥品管理制度ZD-10-1記錄和憑據(jù)管理制度ZD-11-1質(zhì)量信息采集和查問管理制度ZD-12-1藥質(zhì)量量事故和質(zhì)量投訴管理制度ZD-13-1中藥飲片經(jīng)營管理制度ZD-14-1藥品有效期管理制度ZD-15-1不合格藥品和藥品銷毀管理制度ZD-16-1環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZD-17-1藥學服務(wù)質(zhì)量管理制度ZD-18-1人員培訓和核查制度ZD-19-1藥品不良反應報告制度ZD-20-1計算機系統(tǒng)管理制度ZD-21-1藥品電子看守管理制度ZD-22-1藥品積蓄管理制度ZD-23-1藥品保養(yǎng)管理制度ZD-24-1中藥代煎煮管理制度ZD-25-1公司負責人崗位職責ZZ-1-1質(zhì)量管理人員崗位職責ZZ-2-1藥品采買員崗位職責ZZ-3-1藥品查收員崗位職責ZZ-4-1藥品營業(yè)員崗位職責ZZ-5-1處方審察員崗位職責ZZ-6-1處方調(diào)劑員崗位職責ZZ-7-1藥品保養(yǎng)員崗位職責ZZ-8-1質(zhì)量管理文件管理規(guī)程GC-1-1藥品采買規(guī)程GC-2-1藥品查收規(guī)程GC-3-1營業(yè)場所藥品陳設(shè)與檢查規(guī)程GC-4-1藥品銷售規(guī)程GC-5-1供貨單位審察規(guī)程GC-6-1采買品種審察規(guī)程GC-7-1處方審察、分配、查對操作規(guī)程GC-8-1中藥飲片處方審察、分配、查對操作規(guī)程GC-9-1藥品拆零銷售操作規(guī)程GC-10-1國家有專門管理要求的藥品銷售規(guī)程GC-11-1計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程GC-12-1不合格藥品管理規(guī)程GC--13-1藥品積蓄規(guī)程GC-14-1藥品保養(yǎng)規(guī)程GC--15-1中藥煎煮操作規(guī)程GC-16-1質(zhì)量管理文件管理制度目的：建立質(zhì)量管理文件的管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的管理，對證量管理有關(guān)文件進行控制，保證各崗位使用有效的文件。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省創(chuàng)辦藥品零售公司查收實行標準》（2013年校訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于公司質(zhì)量管理文件的管理。責任：各部門及崗位對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.質(zhì)量管理文件的分類：質(zhì)量管理文件包含標準性文件和記錄性文件。5.1.1.標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，論述質(zhì)量管理系統(tǒng)的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和門路的文件（簡稱：標準），包含：質(zhì)量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程等。5.1.2.記錄性文件是用以表示本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)狀況和證實其有效性的文件（簡稱：記錄），包含：檔案、記錄、憑據(jù)和單據(jù)等。5.2.質(zhì)量管理文件的管理5.2.1.公司應制定《質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程》，對標準的草擬、審察、同意、印制、執(zhí)行、校訂、取銷與回收存檔等進行控制性管理。5.2.2.公司應制定《質(zhì)量記錄和憑據(jù)管理制度》，對記錄的制定、同意、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。5.2.3.公司的質(zhì)量管理人員應負責組織制定質(zhì)量管理文件，并指導監(jiān)察文件的執(zhí)行。5.2.4.公司質(zhì)量管理人員負責文件的同意、執(zhí)行和取銷等工作。5.2.5.制定的文件必然符合以下要求：5.2.5.1.文件必然符合國家宣布的各樣法律、法例和行政規(guī)章。5.2.5.2.文件應該聯(lián)合公司的實質(zhì)狀況進行制定，使之擁有系統(tǒng)性、規(guī)范性和可操作性。5.2.5.3.文件內(nèi)容應該清楚、有條不紊，語句不得含糊不清。5.2.6.文件應有編號，編號在《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》中制定，并使之擁有系統(tǒng)性、獨一性、可追蹤性和可擴大性。5.2.7.文件的格式應規(guī)范、一致；并依據(jù)《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》規(guī)定的格式和程序進行印制。5.2.8.公司應組織各崗位人員學習質(zhì)量管理文件，保證各崗位人員能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。5.3.質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的檢查和核查按《質(zhì)量管理文件檢核查查制度》執(zhí)行。質(zhì)量管理文件檢核查查制度目的：建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行的監(jiān)察系統(tǒng)，促使公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的實行，推動各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省創(chuàng)辦藥品零售公司查收實行標準》（2013年校訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于對公司質(zhì)量管理文件的檢查和核查，監(jiān)察實行公司質(zhì)量管理工作。職責：公司負責人對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.檢查內(nèi)容：5.1.1.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；5.1.2.崗位職責的落真相況；5.1.3.操作規(guī)程的執(zhí)行狀況：5.1.4.記錄填寫的真切性、圓滿性、正確性、有效性和可追憶性。5.1.5.檔案建立的規(guī)范性和圓滿性。5.1.6.記錄及有關(guān)憑據(jù)的保存時效性。5.2.檢查的時間：每年對公司的質(zhì)量管理文件最少進行一次全面檢查和核查。5.3.檢查的組織：5.3.1.質(zhì)量管理制度檢查組最少由兩人構(gòu)成。5.3.2.檢查組組長由公司負責人擔當。5.3.3.檢查組組員于各崗位工作人員中產(chǎn)生。5.3.4.檢查組采納組長負責制。5.4.檢查的計劃：5.4.1.公司負責人在每年的十二月份制定文件檢核查查計劃。5.4.2.文件檢核查查計劃應明確檢查組的成員。5.4.3.文件檢核查查計劃應明確文件檢核查查的時間、程序和內(nèi)容。5.5.檢查的程序：5.5.1.檢查組應依據(jù)文件檢核查查計劃對各崗位負責的質(zhì)量管理文件進行檢查和核查。5.5.2.在檢查過程中，檢查人員應本著腳扎實地的原則，仔細檢查，并及時、正確地進行記錄。記錄內(nèi)容包含檢查構(gòu)成員、檢查時間、被檢查文件名稱和編號、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。5.5.3.檢查工作達成后，檢查組應進行匯總，并在《質(zhì)量管理文件檢核查查表》上對檢查結(jié)果進行記錄，指出存在問題，提出整頓舉措，并上報公司負責人。5.6.整頓舉措的落實：5.6.1.公司負責人依據(jù)公司負責人的建議，確立整頓舉措并落及時間進行整頓。5.6.2.各崗位人員依據(jù)公司負責人的建議，組織落實整頓舉措。5.6.3.質(zhì)量管理人員依據(jù)檢查存在問題，聯(lián)合質(zhì)量管理文件的實行狀況進行校訂，詳盡按《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》實行。5.7.整頓后由質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人將整頓狀況記錄在《質(zhì)量管理文件檢核查查表》上，報公司負責人。藥品采買管理制度目的：增強藥品采買環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證采買藥品的合法性和質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于本公司采買藥品的質(zhì)量管理。責任：采買員和質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.采買藥品應以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇精選購”的原則。5.2.采買員按《藥品采買操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定采買藥品。5.3.采買藥品前，由采買員制定“采買計劃”，內(nèi)容包含：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目等內(nèi)容。5.4.質(zhì)量管理人員對“采買計劃”應進行仔細審察，保證從合法的供貨單位采買質(zhì)量靠譜的藥品，審察同意后，報公司負責人同意同意后方可采買。5.5.供貨單位和采買品種的審察應依據(jù)《供貨單位和采買品種的審察制度》、《供貨單位審察程序》和《采買品種審察程序》的有關(guān)規(guī)定進行，并做好記錄。5.6.采買藥品時，公司應該向供貨單位討取發(fā)票。發(fā)票應該列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價、金額等；不可以所有列明的，應該附《銷售貨物或許供給給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應該與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.7.采買藥品應建立真切圓滿的采買記錄。5.7.1.采買記錄的內(nèi)容應包含：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價錢、購貨日期等內(nèi)容，采買中藥飲片的還應該注明產(chǎn)地。5.7.2.公司采買藥品的原始憑據(jù)和采買記錄應最少保存五年。5.8.采買特別管理的藥品，依據(jù)國家有專門管理要求的藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定進行。藥品查收管理制度目的：把好藥質(zhì)量量關(guān)，保證采買藥品數(shù)目正確、外觀和包裝符合規(guī)定要求，防備不合格藥品進入本公司。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于公司采買藥品的查收。責任：查收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式能否符合要求，并比較隨貨通行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、帳、貨符合。5.2.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應該按品種特色要求放于相應待驗地區(qū)，或許設(shè)置狀態(tài)標記，通知查收。5.3.查收員在接到查收通知后，依據(jù)《藥品查收程序》的有關(guān)規(guī)定進行藥品查收。5.3.1.查收藥品應該依據(jù)藥品批號檢驗同批號的檢驗報告書。5.3.1.1.供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗報告書應該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。5.3.1.2.檢驗報告書的傳達和保存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應該保證其合法性和有效性。5.3.2.查收員對每次到貨藥品進行逐批抽樣查收，抽取的樣品應該擁有代表性。5.3.2.1.同一批號的藥品應該最少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質(zhì)量控制要求或許翻開最小包裝可能影響藥質(zhì)量量的，可不翻開最小包裝。5.3.2.2.損壞、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應該開箱檢查至最小包裝；5.3.2.3.實行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.4.查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐個進行檢查、查對。5.4.1.藥品外觀、包裝、標簽和說明書上應有生產(chǎn)公司名稱、地點和藥品的通用名稱、商品名、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期。標簽和說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及積蓄條件等。5.4.2.藥品每件包裝內(nèi)或外，應附有或貼有產(chǎn)品合格證。5.4.3.外用藥品的包裝應有紅底白字的“外”字的表記。5.4.4.非處方藥在包裝、標簽、說明書上應有國家規(guī)定的專有表記。非處方藥的標簽、說明書上有相應的忠告語。5.4.5.入口藥品包裝和標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份、入口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證號，并有中文說明書。5.5.3.5.5.4.5.5.5.5.5.2.5.5.1.5.4.6.入口藥品查收，必然審察加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《入口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證》和《入口藥品檢驗報告書》復印件。5.4.7.查收入口生物制品應審察加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《生物制品入口批件》和《入口藥品檢驗報告書》復印件。5.5.查收藥品應該做好查收記錄。查收記錄包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片查收記錄應該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容，實行同意文號管理的中藥飲片還應該記錄同意文號。查收不合格的還應該注明不合格事項及辦理舉措。查收人員應該在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。查收記錄必然保存最少五年。5.6.特別管理的藥品應該依據(jù)國家有專門管理要求的藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定在專庫或許專區(qū)內(nèi)查收。藥品陳設(shè)管理制度1.目的：保證陳設(shè)藥質(zhì)量量堅固，防備發(fā)生混雜、差錯事故，保證店面齊整、雅觀、暢快。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于公司藥品陳設(shè)的管理。責任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。工作內(nèi)容：5.1.營業(yè)員負責藥品的陳設(shè)工作；質(zhì)量管理人員應指導和監(jiān)察營業(yè)員的藥品陳設(shè)工作。5.2.陳設(shè)藥品必然是公司查收合格的藥品，其外觀和包裝符合規(guī)定。5.3.如期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境齊整。陳設(shè)藥品的地區(qū)和設(shè)施應該保持潔凈衛(wèi)生、陳設(shè)地區(qū)不得擱置與銷售活動沒關(guān)的物件及個人用品，在工作地區(qū)內(nèi)不得有影響藥質(zhì)量量和安全的行為，并防蟲、防鼠等舉措，防備污染藥品。5.4.藥品應按劑型、用途以及積蓄要求分類寄存，并設(shè)置醒目標記，種類標署名跡清楚、擱置正確。5.5.藥品擱置于貨架（柜），擺放齊整有序，防備陽光直射，并遵照以下規(guī)定：5.5.1.藥品與非藥品分開擺放，非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品地區(qū)顯然間隔，并有醒目標記。5.5.2.中藥飲片與其余藥品分柜擺放。5.5.3.處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，有處方藥、非處方藥專用表記，處方藥不得采納開架自選的方式。5.5.4.拆零銷售的藥品集中寄存于拆零專柜或許專區(qū)，按《拆零藥品管理制度》進行管理。5.6.中藥飲片柜斗譜的書寫應該正名正字；裝斗前應該復核，防備錯斗、串斗；應該如期清斗，防備飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣樣批號的飲片裝斗前應該清斗并記錄。5.7.每個月對陳設(shè)藥品的外觀和包裝進行檢查，要點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應該及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和辦理，并保存有關(guān)記錄。5.8.營業(yè)場所需常溫寄存的藥品應擱置在10℃～30℃的室內(nèi)；需陰涼寄存的藥品置于溫度不超出20℃的冷藏設(shè)施中；由營業(yè)員每日上午10:00和下午15:00進行監(jiān)測記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應及時采納調(diào)控舉措予以記錄。藥品銷售管理制度目的：增強藥品銷售的質(zhì)量管理，使藥品銷售規(guī)范化、標準化。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。責任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.公司應明示以下合法資格：5.1.1.在營業(yè)店堂的顯著地點，懸掛《藥品經(jīng)營贊同證》、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.1.2.營業(yè)人員應該佩帶有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應該注明執(zhí)業(yè)資格或許藥學專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應該掛牌明示。5.2.崗位人員要求：5.2.1.公司的營業(yè)員詳盡負責藥品的銷售工作，營業(yè)員的崗位標準按照《藥品營業(yè)員崗位管理標準》執(zhí)行。5.2.2.非本公司任職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售有關(guān)活動。5.2.3.質(zhì)量管理人員應付營業(yè)員的銷售行為和服務(wù)水平進行檢查和監(jiān)察。5.3.合法銷售要求：5.3.1.嚴格依據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法律法例銷售藥品，正確介紹藥品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸張藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。5.3.2.銷售處方藥須憑處方。處方藥的銷售應依據(jù)《處方藥銷售管理制度》和有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，保證藥品銷售的正確性和正確性。5.3.3.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止銷售處方藥。5.3.4.銷售中藥飲片應符合分配規(guī)范，所使用的計量用具應經(jīng)計量檢定合格，保證中藥飲片的銷售計量正確，并見告煎服方法及注意事項；供給中藥飲片代煎服務(wù)的，應符合國家有關(guān)規(guī)定。中藥飲片的銷售依據(jù)《中藥飲片經(jīng)營管理制度》和有關(guān)規(guī)程執(zhí)行。5.3.5.拆零藥品必然寄存于拆零專柜，負責拆零銷售的人員需經(jīng)過專門培訓。拆零藥品銷售應依據(jù)《藥品拆零管理制度》和有關(guān)規(guī)程執(zhí)行。5.3.6.特別管理藥品的銷售應嚴格依據(jù)《特別管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度》和有關(guān)規(guī)程執(zhí)行。5.3.7.銷售近效期藥品，應向顧客見告有效期，防備近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。5.3.8.不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈予處方藥或許甲類非處方藥。5.3.9.店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行《藥品廣告管理方法》等國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。5.3.10.銷售藥品應開具銷售憑據(jù)，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)目、價錢、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。5.4.售后服務(wù)要求：5.4.1.公司在營業(yè)場所應明示服務(wù)合約，宣布藥品監(jiān)察管理部門的監(jiān)督電話，并設(shè)置顧客建議簿，及時辦理顧客對藥質(zhì)量量的投訴。5.4.2.除藥質(zhì)量量原由外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨。供貨單位和采買品種的審察制度目的：保證從擁有合法資格的供貨單位采買合法和質(zhì)量靠譜的藥品。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于供貨單位和采買品種的審察管理。責任：采買員、質(zhì)量管理人員和公司負責人對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.采買員應在采買藥品前應核實供貨單位和采買品種的性質(zhì)，如供貨單位為首營公司或采買品種為首營品種的，應向其討取有關(guān)的資料，并填寫“首營公司審批表”和“首營品種審批表”報質(zhì)量管理人員進行審察。5.2.首營公司和首營品種的定義：5.2.1.首營公司是指采買藥品時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或許經(jīng)營公司。5.2.2.首營品種是指本公司初次采買的藥品。5.3.對首營公司的審察，應該檢驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細實、有效：5.3.1.《藥品生產(chǎn)贊同證》或許《藥品經(jīng)營贊同證》復印件；5.3.2.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示狀況；5.3.3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或許《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；5.3.4.有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式；5.3.5.開戶戶口、開戶銀行及賬號；5.4.對首營品種的審察，應該檢驗加蓋其公章原印章的藥品生產(chǎn)或者入口同意證明文件復印件。5.5.質(zhì)量管理人員審察同意后，報公司負責人同意同意后方可采購。5.6.如首營公司資料不可以圓滿確立其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理人員應組織有關(guān)人員進行實地觀察。主要觀察公司的生產(chǎn)、經(jīng)營儲存場所，技術(shù)人員狀況，并要點觀察其質(zhì)量保證系統(tǒng)能否知足藥品質(zhì)量的要求。5.7.首營公司和首營品種的審察應依據(jù)《供貨單位審察程序》和《采購品種審察程序》進行審察，并做好記錄。5.8.首營公司和首營品種審批同意后，公司在采買藥品前應該討取并核實、保存供貨單位銷售人員以下資料：5.8.1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.8.2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的授權(quán)書，受權(quán)書應該載明被受權(quán)人姓名、身份證號碼，以及受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限時；5.8.3.供貨單位及供貨物種有關(guān)資料。5.9.公司在采買藥品前應與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議最少包括以下內(nèi)容：5.9.1.明確兩方質(zhì)量責任；5.9.2.供貨單位應該供給符合規(guī)定的資料且對其真切性、有效性負責；5.9.3.采買藥品時，公司應該向供貨單位討取發(fā)票；5.9.4.藥質(zhì)量量符合藥品標準等有關(guān)要求；5.9.5.藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.9.6.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；5.9.7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效限時。5.10.公司采買的藥品到貨時，收貨人員應做好供貨單位和采買品種的審察；5.10.1.確立供貨單位的以下證件應在有效期內(nèi)：5.10.1.1.《藥品生產(chǎn)贊同證》或許《藥品經(jīng)營贊同證》復印件；5.10.1.2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5.10.1.3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或許《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；5.10.2.確立來貨物種應在供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍內(nèi)以及供貨單位銷售人員受權(quán)書上受權(quán)銷售的品種范圍內(nèi)；5.10.3.有關(guān)印章、隨貨同行單（票）應與保存樣板一致；5.10.4.受權(quán)書載明的供貨單位銷售人員姓名、身份證號碼應與實際供貨的銷售人員相符合；限時應在有效期內(nèi)；5.10.5.與該供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應在有效期內(nèi)。5.11.質(zhì)量管理人員每年對供貨單位和采買品種進行綜合質(zhì)量評審，建立藥質(zhì)量量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動向追蹤管理。處方藥銷售管理制度目的：貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，增強處方藥銷售的質(zhì)量管理，保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《對于做利處方藥與非處方藥分類管理實行工作的通知》、《藥品流通監(jiān)察管理辦法》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于本公司處方藥銷售的質(zhì)量管理。責任：處方審察員、調(diào)劑員、營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、分配和使用的藥品。5.2.按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按歡樂劑管理的藥品、精神阻攔治療藥（抗精神病、抗憂慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶控制劑和蛋白酶控制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)察管理局公布的其余必然憑處方銷售的藥品。5.3.處方藥不得采納開架自選的方式陳設(shè)或銷售。5.4.銷售處方藥必然憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方審察、分配、核對人員應該在處方上署名或許蓋印，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或許其復印件最少五年。5.5.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審察后方可分配；對處方所列藥品不得私自更改或許代用，對有配伍禁忌或許超劑量的處方，應該拒絕分配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或許從頭署名確認的，可以分配；分配處方后經(jīng)過查對方可銷售。5.6.人員要求：5.6.1.負責處方審察的，必然是執(zhí)業(yè)藥師。處方審察員的工作職責不得由其余崗位人員代為執(zhí)行。5.6.2.各崗位人員均應接受有關(guān)法律法例及藥品專業(yè)知識與技術(shù)的崗前培訓和連續(xù)培訓。藥品拆零管理制度目的：方便開銷者，規(guī)范拆零藥品的陳設(shè)和銷售管理。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于本公司拆零藥品的銷售和陳設(shè)管理，責任：藥品拆零銷售人員和質(zhì)量管理人員對本制度負責。工作內(nèi)容：5.1.拆零藥品的銷售5.1.1.拆零人員：營業(yè)員經(jīng)過專門培訓后方可負責拆零銷售工作；質(zhì)量管理人員進行檢查和監(jiān)察。5.1.2.拆零專柜：5.1.2.1.應建立拆零專柜，裝備專用的拆零工具和包裝袋。拆零工作臺和工具應保持潔凈、衛(wèi)生，防備交叉污染。5.1.2.2.拆零工具：應包含手套、剪刀、藥匙，以及承裝拆零工具的密封藥盒等。5.1.2.3.包裝袋：應使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上應有拆零標簽，拆零標簽應包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)目、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.1.3.藥品說明書和原包裝：5.1.3.1.拆零銷售應向顧客供給藥品說明書原件或復印件。5.1.3.2.拆零銷售時期，應保存原包裝和說明書。5.1.4.拆零銷售記錄：應做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包含拆零初步日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)目、銷售日期、分拆及復核人員等。5.1.5.凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可以拆零，并及時報質(zhì)量管理人員進行辦理。5.2.拆零藥品的陳設(shè)5.2.1.拆零后的藥品，應集中寄存于拆零專柜，不得開架陳設(shè)，不得與其余藥品混放。5.2.2.拆零后的藥品應保存原包裝、標簽和說明書；不可以保持原包裝的，放入擁有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零日期，保留藥品說明書。5.2.3.營業(yè)員應每周對拆零藥品進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量管理人員進行辦理。國家有專門管理要求的藥品管理制度目的增強國家有專門管理要求的藥品的采買、查收、積蓄、和銷售。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《反歡樂劑條例》、《2001年歡樂劑目錄通知》、《對于的確增強部分含特別藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安2009】503號）、《國家食品藥品監(jiān)察管理局公安部衛(wèi)生部對于增強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)法律法例。合用范圍：藥品零售公司經(jīng)營歡樂劑、含特別藥品復方制劑。責任：4.1.采買員負責該類藥品的采買，查收員負責該類藥品的查收，保養(yǎng)員負責該類藥品的保養(yǎng)，保存員負責該類藥品的在庫保存，營業(yè)員負責該類藥品的保養(yǎng)，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)察。工作內(nèi)容：5.1.國家有專門管理要求的藥品包含：5.1.1.含有歡樂劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品（下簡稱歡樂劑）。5.1.2.含特別藥品復方制劑，包含含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片、復方甘草片和含麻黃堿類復方制劑（不包含含麻黃的藥品）。5.1.3.國家有專門管理要求的其余藥品。5.2.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，公司應付國家有專門管理要求的藥品的采買、查收、積蓄和銷售等環(huán)節(jié)嚴格控制。對該類藥品的管理，除應恪守國家的法律、法例、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應恪守本制度規(guī)定的各項管理要求。5.3.歡樂劑5.3.1.《反歡樂劑條例》中所稱歡樂劑，是指歡樂劑目錄所列的禁用物質(zhì)等?，F(xiàn)行的歡樂劑目錄為《2010年歡樂劑目錄》。5.3.2.歡樂劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品等，其生產(chǎn)、銷售、出入口、運輸和使用，依據(jù)《藥品管理法》和有關(guān)行政法例的規(guī)定實行特別管理。5.3.3.除胰島素外，不得經(jīng)營蛋白同化制劑或許其余肽類激素。5.3.4.質(zhì)量管理人員應嚴格依據(jù)國家食品藥品監(jiān)察管理局宣布的《2010年歡樂劑目錄通知》所列品種名單，核查本公司所經(jīng)營的品種，并在計算機管理系統(tǒng)的商品檔案輸入“含興奮劑”類予以表記。5.3.5.采買管理：嚴格依據(jù)規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其余含歡樂劑藥品經(jīng)營公司組織采買，按《供貨單位和采買品種的審察制度》嚴格審察供貨方有關(guān)資質(zhì)并存檔。5.3.6.查收管理：對含有歡樂劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，須增添查收包裝表記和產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣的項目，無此項為“不合格”，不得入倉。其余按《藥品查收管理制度》及程序執(zhí)行。5.3.7.陳設(shè)和積蓄管理：胰島素和規(guī)定之外的歡樂劑目錄所列其余禁用物質(zhì)，實行處方藥管理，應陳設(shè)在處方藥柜組。5.3.8.銷售管理：該類藥品的銷售應依據(jù)《處方藥銷售管理制度》和有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并提示顧客該類藥品運動員需慎用。5.4.含特別藥品復方制劑（除含麻黃堿類復方制劑外）：公司銷售含特別藥品復方制劑時，應該嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超出五個最小包裝。5.5.含麻黃堿類復方制劑5.5.1.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，只好向合法獲得《藥品生產(chǎn)贊同證》、藥品同意文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或許具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)公司購進該類藥品。在購進該類藥品前，采買員應及時做好首營資料的審批后方可購進該類藥品。嚴禁使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。5.5.2.查收員負責含麻黃堿類復方制劑的查收，必然向供貨公司討取相應發(fā)票，做到票、帳、貨符合。該類藥品到貨后，查收員應依據(jù)藥品說明書中的成分及時分辨出該類藥品，再依據(jù)《藥品查收管理制度》和《藥品查收操作規(guī)程》對該類藥品進行實物查收。5.5.3.含麻黃堿類復方制劑應該設(shè)置專柜陳設(shè)、積蓄，并由專人管理。質(zhì)量管理人員應將該類藥品列為要點保養(yǎng)品種，保養(yǎng)人員依據(jù)要點保養(yǎng)品種和處方藥的標準進行保養(yǎng)管理。5.5.4.依據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。5.5.5.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列為必然憑處方銷售的處方藥管理。5.5.6.銷售含麻黃堿類復方制劑時，營業(yè)員應檢驗購置者的身份證，并在《含麻黃堿類復方制劑銷售登記》表中登記藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)目、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼等有關(guān)信息。依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)察管理局安監(jiān)司對于含麻黃堿類復方制劑零售有關(guān)問題的復函》，購置者的身份證系指購置者有效的身份證件，包含居民身份證、軍證人件、護照。5.5.7.除處方藥按處方子量銷售外，一次銷售不得超出兩個最小包裝。5.5.8.發(fā)現(xiàn)超出正常醫(yī)療需求，大批、多次購置含麻黃堿類復方制劑的，應立刻向當?shù)厥称匪幤房词夭块T和公安機關(guān)報告。5.5.9.質(zhì)量管理人員負責組織含麻黃堿類復方制劑有關(guān)知識的學習和培訓工作，并應將包含含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓歸入整年培訓計劃。5.5.10.含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象包含公司負責人在內(nèi)的全體職工，由質(zhì)量管理人員負責培訓計劃的制定、實行，并將有關(guān)培訓記錄和資料歸入職工培訓檔案中歸檔。記錄和憑據(jù)管理制度目的：供給符合要求的盒子里管理系統(tǒng)有效運轉(zhuǎn)的憑據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真切性、規(guī)范性、可追憶性，有效控制質(zhì)量記錄和憑據(jù)。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省創(chuàng)辦藥品零售公司查收實行標準》（2013年校訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于公司質(zhì)量管理系統(tǒng)記錄及憑據(jù)的管理工作。責任：質(zhì)量管理、采買、查收、保養(yǎng)、銷售、財務(wù)等各崗位人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量記錄和憑據(jù)的管理工作。5.1.1.負責組織質(zhì)量記錄的草擬、審察，編制質(zhì)量記錄和憑據(jù)的目錄，并報公司負責人審批。5.1.2.負責質(zhì)量記錄和憑據(jù)的一致編號、如期審察和校訂工作。5.1.3.負責對各崗位質(zhì)量記錄及憑據(jù)的使用和管理進行指導。監(jiān)督、檢查和評估。5.1.4.負責對各崗位質(zhì)量記錄及憑據(jù)的整理、存檔、備份和銷毀。5.2.質(zhì)量記錄的草擬：5.2.1.質(zhì)量記錄應依據(jù)公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責進行草擬。5.2.2.質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法例、行政規(guī)章及公司相應標準所規(guī)定的內(nèi)容。5.2.3.草擬人可依據(jù)公司實質(zhì)狀況增添相應的記錄項目。5.3.質(zhì)量記錄的審察：質(zhì)量管理人員對證量記錄格式，按以下內(nèi)容進行審察：5.3.1.質(zhì)量記錄應與現(xiàn)行的法律、法例和行政規(guī)章相一致。5.3.2.質(zhì)量記錄的名稱和記錄內(nèi)容應與公司的質(zhì)量管理文件的要求相一致。5.3.3.質(zhì)量記錄應留有足夠的空間進行填寫。5.4.質(zhì)量記錄填寫的要求：5.4.1.質(zhì)量記錄應由詳盡操作人員進行填寫。5.4.2.質(zhì)量記錄填寫的原則：及時、真切、圓滿、正確、有效、可追憶。5.4.3.質(zhì)量記錄填寫應筆跡清楚，不可以任意涂改；填寫內(nèi)容若有錯誤，需要改正時，應用“—”劃去原內(nèi)容，寫上改正后的內(nèi)容，并在改正處由改正人署名，原內(nèi)容應清楚可辨。5.4.4.質(zhì)量記錄中無內(nèi)容的項目記“無”或“/”。5.4.5.署名欄不得空白，并簽全名或蓋印。5.4.6.日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數(shù)進行注明，如：2015-01-01。5.4.7.質(zhì)量記錄的內(nèi)容，如署名、同意文號、入口藥品注冊證號以及產(chǎn)品批號等不得任意進行縮寫，如的確需要縮寫的，應編制記錄縮寫對應表。5.5.質(zhì)量記錄和憑據(jù)的保存：5.5.1.質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機信息形式記錄和保存。5.5.2.憑據(jù)應以單據(jù)形式記錄和保存。5.5.3.采納紙張形式保存的記錄和單據(jù)憑據(jù)，應依據(jù)實質(zhì)狀況，如期裝訂；裝訂的封面應注明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存限時。5.5.4.質(zhì)量記錄和憑據(jù)應穩(wěn)定保存，防備損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉和扔掉。5.5.5.質(zhì)量記錄和憑據(jù)應按編號分類積蓄，編制目錄或索引，便于檢索。5.5.6.采納計算機信息進行記錄的，應恪守《計算機系統(tǒng)管理制度》和《計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程》的規(guī)定，并按要求以安全、靠譜的方式如期備份。5.5.7.質(zhì)量記錄和憑據(jù)應由質(zhì)量管理部門一致保存。5.5.8.質(zhì)量記錄和憑據(jù)最少保存五年。特別管理的藥品記錄及憑據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。5.6.質(zhì)量記錄的銷毀：（各樣質(zhì)量記錄和憑據(jù)應抵達保存限時后由質(zhì)量管理人員申請并負責銷毀）5.6.1.對已經(jīng)超出保存限時的質(zhì)量記錄和憑據(jù)，應在每年的十二月底一致銷毀。5.6.2.一致銷毀的質(zhì)量記錄和憑據(jù)，由質(zhì)量管理人員提出“質(zhì)量記錄及憑據(jù)銷毀申請”，列出記錄的編號、名稱、記錄起止日期，并報公司負責人同意。5.6.3.質(zhì)量記錄和憑據(jù)的銷毀可采納粉碎、燒毀等方式。5.6.4.質(zhì)量記錄和憑據(jù)的銷毀要有兩人在場進行，并在“質(zhì)量記錄及憑據(jù)銷毀申請”上記錄。質(zhì)量信息采集和查問管理制度目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充發(fā)散揮質(zhì)量信息的作用。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法例。合用范圍：合用于本公司質(zhì)量信息管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。工作內(nèi)容：5.1.質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有有關(guān)要素。5.2.質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量信息的采集、傳達、分析、辦理與反應。5.3.質(zhì)量信息主要包含：5.3.1.國家最新宣布的藥品管理法律、法例及行政規(guī)章。5.3.2.國家新宣布的藥品標準及其余技術(shù)性文件。5.3.3.國家和地區(qū)藥品監(jiān)察管理部門宣布的藥質(zhì)量量通知。5.3.4.供給商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況。5.3.5.在藥品的質(zhì)量管理過程中形成的各樣數(shù)據(jù)、資料、文件。5.3.6.開銷者的質(zhì)量查問、質(zhì)量反應和質(zhì)量投訴等。5.4.質(zhì)量信息的采集方式：5.4.1.質(zhì)量政策方面的各樣信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過各級藥品監(jiān)察管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.4.2.公司內(nèi)部質(zhì)量信息：經(jīng)過各樣報表、會議、信息傳達反應單、講話記錄、質(zhì)量查問投訴記錄、顧客建議簿等方法采集。5.5.質(zhì)量信息的采集應正確、及時、合用，并做好記錄。5.6.建立圓滿的質(zhì)量信息反應系統(tǒng)，質(zhì)量管理員