第藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度3篇 藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度1

第1條為規(guī)范單位和員工的行為，維護(hù)單位和員工雙方的合法權(quán)益，根據(jù)勞動(dòng)法及其配套法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本規(guī)章制度。

第2條員工享有取得勞動(dòng)報(bào)酬、休息休假、獲得勞動(dòng)安全衛(wèi)生保護(hù)、享受社會(huì)保險(xiǎn)和福利等勞動(dòng)權(quán)利，同時(shí)應(yīng)當(dāng)履行完成勞動(dòng)任務(wù)、遵守規(guī)章制度和職業(yè)道德等勞動(dòng)義務(wù)。

第3條單位招用員工實(shí)行勞動(dòng)合同制度，自員工入職之日起30日內(nèi)簽訂勞動(dòng)合同，勞動(dòng)合同由雙方各執(zhí)一份。

第4條勞動(dòng)合同統(tǒng)一使用勞動(dòng)局印制的勞動(dòng)合同文本，勞動(dòng)合同必須經(jīng)員工本人、單位法定代表人(或法定代表人書(shū)面授權(quán)的人)簽字，并加蓋單位公章方能生效。勞動(dòng)合同自雙方簽字蓋章時(shí)成立并生效;勞動(dòng)合同對(duì)合同生效時(shí)間或條件另有約定的，從其約定。

第5條員工有下列情形之一的，單位可以解除勞動(dòng)合同：

(1)、在試用期內(nèi)不符合錄用條件的;

(2)、嚴(yán)重違反勞動(dòng)紀(jì)律或者單位規(guī)章制度的;

(3)、嚴(yán)重失職，營(yíng)私舞弊，對(duì)單位利益造成重大損害的;

(4)、被依法追究刑事責(zé)任的;

(5)、被勞動(dòng)教養(yǎng)的;

(6)、單位依法制定的懲罰制度中規(guī)定可以辭退的;

(9)、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第6條有下列情形之一，單位提前30天書(shū)面通知員工，可以解除勞動(dòng)合同：

(1)、勞動(dòng)合同期滿，雙方不再續(xù)訂的;

(2)、員工不能勝任工作，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或調(diào)整工作崗位，仍不能勝任工作的;

(3)、單位開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)發(fā)生嚴(yán)重困難，確需裁減人員的;

(4)、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第7條單位實(shí)行每日工作7小時(shí)、每周工作42小時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)制度;

第8條員工每天正常工作時(shí)間為：

上午07：00-14：00，下午14：00-21：00

第9條員工享受?chē)?guó)家規(guī)定的休假制度。藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度2

藥店GSP質(zhì)量手冊(cè)(質(zhì)量管理制度)

目錄

一、質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31

藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34

藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36

藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45

藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55

人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57

人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒59

服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68

處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71

藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73

藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75

營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81

三、操作程序

藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88

首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93

首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96

藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒99

不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條

3.適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4.職責(zé)：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況;

5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況;

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門(mén)：本店的各崗位。

5.3.2.2本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員1名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)本店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本店負(fù)責(zé)人反饋。

文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。

3.適用范圍：適用于本店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。

4.責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一的原則購(gòu)進(jìn)藥品;

5.2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。

5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

5.5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

5.6藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(商品名)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。

文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本店。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。

3.適用范圍：適用于本店所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4.責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。

5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

5.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。

5.6藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

5.7驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入店。

5.8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。

5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營(yíng)業(yè)員辦理交接手續(xù);由營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。

文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：為確保本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。

3.適用范圍：本店藥品的陳列管理

4.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5.內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰;藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列;

5.8對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。

3.適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4.責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1首營(yíng)企業(yè)的審核

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2首營(yíng)品種的審核

5.2.1首營(yíng)品種是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等)。

5.2.2購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。

3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。

4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。

5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.10不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.11不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。

5.12銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81條

3.適用范圍：適用于本本店按處方銷售的藥品。

4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第82條

3.適用范圍：適用于本店拆零銷售的藥品。

4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。

5.3企業(yè)須設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5.5對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。

5.6拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.7拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過(guò)程、操作人等。

文件名稱：藥品效期管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的藥品效期的管理。

4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到x個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

5.4對(duì)有效期不足x個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5.5對(duì)有效期不足x個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

5.6及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條

3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1不合格藥品指

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。

5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)(區(qū))，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

5.3.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。

5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。

5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的：加強(qiáng)本店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。

3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失xx元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失xx元以上的。

5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本店負(fù)責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)本店負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.6在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持三不放過(guò)的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。

文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條

適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。

責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章;

5.2.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件;

5.2.3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等;

5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況;

5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息;

5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集;

5.3.2本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集;

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：加強(qiáng)對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(試行)第13、16、28條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。

適用范圍：本店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.1.1報(bào)告范圍：

5.1.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.1.1.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

5.1.2對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè);嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.2報(bào)告程序和要求：

5.3處理措施：

5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.4本店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5.5定義：

文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第61條、64條。

適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。

5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。

5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生;

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理;

5.1.6禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。

5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量;

5.2.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。

5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。

5.2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。

5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第59條。

適用范圍：本店人員健康管理。

責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度(經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。

文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高本店員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第58條。

適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

責(zé)任：本店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1本店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。

5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育。

5.5本店中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。

5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。

5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：提高本店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第76條。

適用范圍：本店的銷售服務(wù)。

責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。

5.2營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。

5.3上崗時(shí)使用請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買(mǎi)的藥品。

5.4本店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。

5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。

5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥品。

5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見(jiàn)簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

5.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。

5.10營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。

5.11出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

5.12銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

文件名稱：本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證本店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第59條

適用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。

責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求;

5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);

5.3積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

5.4定期對(duì)本店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn);

5.5指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理;

5.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生;

5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。

5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排;

5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào);增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高本店員工的凝聚力。

5.10重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

5.12經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。

直接責(zé)任：對(duì)本店經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

任職資格：

7.1熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：為規(guī)范本店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。

適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。

5.2負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

5.3負(fù)責(zé)建立本店所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

5.4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容：

5.6.1對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決;

5.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決;

5.6.3對(duì)本店不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

5.6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。

5.6.5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

5.7協(xié)助開(kāi)展對(duì)本店職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

5.9負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

5.10負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息

直接責(zé)任:

6.1對(duì)本店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。

6.2對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。

6.3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。

考核指標(biāo)：

7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

7.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。

7.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。

7.4各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。

任職資格：

8.1具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。

8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。

8.3具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。

8.4經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。

文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81、83條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。

適用范圍：適用于處方審核人員。

責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。

5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。

5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。

5.4指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。

5.5負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。

5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。

5.7營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。

5.8為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

5.9對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

5.10對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

直接責(zé)任：對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。

任職資格：

7.1執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

適用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。

責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。

5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。

5.3與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.4購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。

5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)本店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。

5.6分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

5.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

5.8掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。

直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

主要考核指標(biāo)：

7.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性。

7.2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。

7.3藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。

任職資格：

8.1高中以上學(xué)歷。

8.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。

8.3經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。

文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第64、65、74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。

適用范圍：適用于本店的藥品驗(yàn)收員。

責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。

5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。

5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。

5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。

5.5對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。

5.6對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.7規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

直接責(zé)任：

6.1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6.2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

6.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。

6.4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。

考核指標(biāo)：

7.1藥品驗(yàn)收的及時(shí)性(未及時(shí)完成次數(shù))。

7.2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99.99%以上。

7.3藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。

7.4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。

任職資格：

8.1高中以上文化程度。

8.2熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。

8.3經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。

文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范本店的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81條

3、適用范圍：適用于本店的營(yíng)業(yè)員。

4、責(zé)任：本店?duì)I業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1嚴(yán)格遵守本店紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。

5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。

5.3保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。

5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

5.6做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。

5.7負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。

5.8做好每班的貴重藥品的交接班工作。

5.9協(xié)助搞好本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。

5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識(shí)別常用品種的基本知識(shí)。

6、主要考核指標(biāo)：

6.1執(zhí)行本店規(guī)章制度的情況。

6.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。

6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。

6.4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。

7、任職資格：

7.1高中以上文化程度。

7.2經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。

7.3具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)。

文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)程序編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

目的：建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。

適用范圍：本店藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。

責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。

5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定

5.1.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

5.1.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)索取的上述證照復(fù)印件進(jìn)行以下審核;

5.1.1.2.1證照復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章;

5.1.1.2.2證照是否在其注明的有效期之內(nèi);

5.1.1.2.3證與照的相關(guān)內(nèi)容是否一致;

5.1.1.2.4證照上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同;

5.1.1.2.5必要時(shí)，可索取證照的原件進(jìn)行查驗(yàn)。

5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定

5.1.2.1藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取證照的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件;

5.1.2.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述證書(shū)復(fù)印件進(jìn)行以下審核;

5.1.2.2.1證書(shū)是否加蓋了供貨單位的原印章;

5.1.2.2.2對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn);

5.1.2.2.3證書(shū)是否在其所注明的有效期之內(nèi);

5.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核

5.2.1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核

5.2.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件;

5.2.1.1.1本店已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。

5.2.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核：

5.2.1.2.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章;

5.2.1.2.2所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi);

5.2.1.2.3所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本店的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi);

5.2.1.2.4所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.2.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核

5.2.2.1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)藏條件;

5.2.2.2購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)不合格的藥品;

5.2.2.3購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。

5.3對(duì)供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證

5.3.1向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：

5.3.1.1供貨單位藥品銷售人員持有的企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)原件;

5.3.1.2供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;

5.3.2對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證：

5.3.2.1企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;

5.3.2.2企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限;

5.3.2.3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。

5.4對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本店《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。

5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同

5.5.1對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。

5.5.1.1購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容