第六章藥品的注冊與管理基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院藥理教研室趙萬紅yymcyaoli@163.com精選課件教學(xué)要求

掌握新藥的注冊概念、申請新藥臨床研究所需的資料、國家基本藥物的概念、OTC和POM的概念。熟悉國家基本藥物的遴選原則、藥品分類管理的意義。了解藥品的注冊分類、非處方藥的遴選原則、新藥申報(bào)加速的條件。精選課件

藥品注冊是指SFDA根據(jù)藥品注冊人的申請,依照法定程序,對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。實(shí)施基本藥物和藥品分類管理政策是國家保障廣大民眾享有基本醫(yī)療服務(wù),提高合理用藥水平的重要措施精選課件第1節(jié)藥品的定義與藥品

的注冊分類

一、藥品的概念藥品管理法：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)；新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品藥學(xué)觀點(diǎn)：新藥指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥物的藥品精選課件第1節(jié)藥品的定義與藥品

的注冊分類

一、藥品的概念藥品注冊管理辦法：新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。精選課件二、藥品的注冊分類

按中藥天然藥物、化學(xué)藥品和生物制劑進(jìn)行注冊分類。（一）中藥、天然藥物的注冊分類：9類（p84）（二）化學(xué)藥品：6大類，12小類（三）生物制品：分治療用和預(yù)防用，各15類中藥：傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑天然藥物：現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑不同類的藥物，其藥學(xué)、藥理和毒理及臨床研究各有特點(diǎn)，申報(bào)審批要求各不相同。精選課件第2節(jié)新藥申報(bào)與審批藥品管理法規(guī)定，由SFDA主管全國藥品監(jiān)督管理工作。研制新藥應(yīng)向藥監(jiān)部門報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等資料和樣品，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過生產(chǎn)審批的新藥由SFDA發(fā)給新藥證書。精選課件一、新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批

（一）新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料1．綜述資料2．藥學(xué)研究資料3．藥理毒理研究資料4．臨床研究用參考資料精選課件（二）新藥臨床研究的審批省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)形式審查，對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并初審報(bào)國家藥監(jiān)局審批確定臨床試驗(yàn)單位，進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)精選課件二、新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批

完成III期臨床，將總結(jié)材料、包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)等報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局接受形式審查及有關(guān)原始資料的現(xiàn)場核查，初審。藥檢所抽取樣品檢驗(yàn)。報(bào)SFDA審核，發(fā)給新藥證書，對(duì)符合GMP要求的企業(yè)可同時(shí)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。精選課件三、仿制藥指按已過專利保護(hù)期的原創(chuàng)藥的國家標(biāo)準(zhǔn)，制備成的藥品。

研制和審批要點(diǎn)：與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用申請人應(yīng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)申請、形式審查、報(bào)送檢驗(yàn)樣品、接受SFDA審核中藥品種保護(hù)期間和確認(rèn)有安全問題的藥品暫停申請受理和審批精選課件四、進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品申請，指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

審批要點(diǎn)：需符合所在國及中國GMPSFDA形式審查，通過，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等SFDA審批，發(fā)臨床試驗(yàn)批件臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)申報(bào)與審批精選課件第3節(jié)基本藥物與基本藥物政策

一、概念與實(shí)施背景基本藥物與國家基本藥物70年代，WHO提出基本藥物概念，針對(duì)發(fā)展中國家醫(yī)藥資源不足、醫(yī)藥體系不健全77年，WHO頒布基本藥物示范目錄79年，WHO成立基本藥物行動(dòng)委員會(huì)，制定基本藥物行動(dòng)計(jì)劃91年，我國成為該委員會(huì)西太平洋代表為保證大多數(shù)人獲得基本的醫(yī)療、預(yù)防和保健服務(wù)，在任何時(shí)間都能有足夠的數(shù)量、適當(dāng)?shù)膭┬?，并且以個(gè)人和社會(huì)均可負(fù)擔(dān)的價(jià)格獲得的藥品國家根據(jù)國情，按符合臨床實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)從各類藥品中遴選出的療效可靠、不良反應(yīng)輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便，對(duì)患者有可獲得性和可承受性的藥品精選課件二、WHO基本藥物的遴選原則有效性和安全性在不同臨床條件下充分證實(shí)藥品質(zhì)量符合臨床應(yīng)用要求符合以上條件的多種藥應(yīng)通過上述三方面、價(jià)格及可獲得性的比較而優(yōu)選費(fèi)用效益比值是遴選重要條件一般以單一成分藥物為主精選課件三、基本藥物政策是國家

藥物政策的核心國家藥物政策國家藥物政策的共同點(diǎn)：保障基本藥物的生產(chǎn)和可獲得性

保障向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品改善臨床處方和藥品調(diào)配行為，提高合理用藥水平為保障民眾的基本醫(yī)藥衛(wèi)生需求，需要在國家政府的主持下制定一系列政策法規(guī)，以指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、研究、使用和流通。精選課件四、我國制定國家基本藥物的指導(dǎo)

思想和遴選原則許多地區(qū)必須治療用藥配置不齊，一些急救藥品因少用、價(jià)低無人生產(chǎn)保健品過多過濫一些醫(yī)療單位不顧我國經(jīng)濟(jì)情況、藥品資源情況，大量使用洋藥、貴藥、大處方精選課件指導(dǎo)思想把建立和完善國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥，作為我國深化衛(wèi)生改革的重大任務(wù)之一。國家以基本藥物政策為基礎(chǔ)，改革藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和銷售體制，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的協(xié)調(diào)發(fā)展。落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)。精選課件遴選原則臨床必須安全有效價(jià)格合理使用方便擇優(yōu)選定：據(jù)有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)完善性、可獲得性等中西藥并重中藥以中成藥整頓為基礎(chǔ)精選課件五、我國國家基本藥物

政策實(shí)施現(xiàn)狀

96年完成遴選根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生用藥現(xiàn)況調(diào)整品種目錄：動(dòng)態(tài)管理，每兩年調(diào)整一次；2004版，中成藥1260個(gè)，其他773個(gè)實(shí)施基本藥物政策在改善貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生條件中發(fā)揮作用處于初級(jí)階段，有待改進(jìn)精選課件第4節(jié)藥品的分類管理

處方藥（prescription–onlymedicines,POM）:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥（overthe-counterdrugs,OTC）:經(jīng)過國家按一定原則遴選批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購買和使用的藥品。精選課件一、藥品分類管理的意義（一）規(guī)范臨床用藥行為，保證用藥安全國家將藥理作用強(qiáng)、用于治療病情較重的疾病、易產(chǎn)生不良反應(yīng)的各類藥品限定為處方藥（二）為實(shí)現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)精選課件（三）利于實(shí)行醫(yī)療費(fèi)國家、集體、個(gè)人分擔(dān)的原則（四）利于提高整體醫(yī)療質(zhì)量可做自我診斷的普通疾病，可自我藥療，不必上醫(yī)院。節(jié)省患者時(shí)間、經(jīng)費(fèi)，醫(yī)師藥師工作時(shí)間精選課件二、非處方藥的基本條件：p92

三、遴選原則和遴選結(jié)果遵循“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則化學(xué)藥品和中成藥各七大類別根據(jù)安全性分甲類和已類，前者需消費(fèi)者關(guān)注安全問題，僅在藥店銷售，后者安全性高，還可在超市、百貨商店銷售精選課件四、OTC的管理與注意事項(xiàng)1.藥品的管理必須依法進(jìn)行：藥品管理法、SFDA2.POM與OTC的選定有相對(duì)性，可依條件而轉(zhuǎn)換

OTC藥都是從POM轉(zhuǎn)換而來少數(shù)藥品對(duì)不同的疾病可以是POM或OTC精選課件3.藥品分類管理與廣告藥品管理法：禁止在大眾傳播媒介和公共場所發(fā)布POM廣告OTC廣告須經(jīng)國家或省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)4.OTC潛在不良反應(yīng)不容忽視使原有疾病惡化、引發(fā)藥物相互作用、長期或過量可能引起不良反應(yīng)等精選課件補(bǔ)充:新藥的加速審批對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行快速審批。新的中藥材及其制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品治療、診斷、預(yù)防愛滋病的藥物，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的