ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范

第1部分分離RNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue—

pp()

Part1IsolatedRNA

:

ISO20166-12018IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通則

4………………………4

實(shí)驗(yàn)室外部

5………………5

標(biāo)本采集

5.1……………5

運(yùn)送要求

5.2……………6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

6………………6

關(guān)于標(biāo)本接收的信息

6.1………………6

標(biāo)本樣品的福爾馬林固定

6.2/…………7

標(biāo)本的病理學(xué)評(píng)估和樣品的選擇

6.3…………………7

冷凍樣品的固定

6.4……………………8

脫鈣

6.5…………………8

處理及石蠟包埋

6.6……………………8

貯存要求

6.7……………9

的分離

6.8RNA…………………………9

分離的數(shù)量和質(zhì)量評(píng)估

6.9RNA……………………10

的貯存

6.10RNA………………………11

附錄資料性基于對(duì)從福爾馬林固定和石蠟包埋組織樣品分離的

A()RT-qPCR(FFPE)RNA

進(jìn)行質(zhì)量控制

…………12

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范的

GB/T42216《》

第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

1。GB/T42216:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質(zhì)

———2:;

第部分分離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過

ISO20166-1:2018《

程的規(guī)范第部分分離

1:RNA》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用

:、、(

生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京大學(xué)人民醫(yī)院中日友好醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中國(guó)食品藥

)、、、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人肖飛趙曉濤周亞莉周曉燕鐘定榮陳皇畢春雷李賀鑫張文新

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)使醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展然而分子體外診斷結(jié)果的

()。,

準(zhǔn)確性受諸多因素的影響包括檢驗(yàn)前過程的不規(guī)范操作如在標(biāo)本采集運(yùn)送貯存及處理過程中的

,。、、

不規(guī)范操作可能造成這些分子的含量和或完整性發(fā)生顯著變化后續(xù)的檢驗(yàn)分析會(huì)受到檢驗(yàn)前過程人

/,

為因素的影響不能完全反映患者的真實(shí)狀態(tài)使得診斷或研究的結(jié)果受到影響因此需要對(duì)從標(biāo)本

,,。,

采集到檢測(cè)的整個(gè)檢驗(yàn)前過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

。

規(guī)定了福爾馬林固定和石蠟包埋組織的分子體外診斷檢驗(yàn)的檢驗(yàn)前操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42216

化要求擬由個(gè)部分組成

,4。

第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢

———1:RNA。RNA

驗(yàn)前操作步驟減少譜的變化及修飾保障后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分離蛋白質(zhì)目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的蛋白質(zhì)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化

———2:。

檢驗(yàn)前操作步驟減少因蛋白質(zhì)譜的變化及修飾對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)的影響

,。

第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢

———3:DNA。DNA

驗(yàn)前操作步驟減少因譜的變化及修飾對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)的影響

,DNA。

第部分原位檢測(cè)技術(shù)目的在于規(guī)范化福爾馬林固定及石蠟包埋組織原位檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化

———4:。

檢驗(yàn)前操作步驟減少相關(guān)試驗(yàn)因素對(duì)原位檢測(cè)結(jié)果的影響

,。

Ⅳ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范

第1部分分離RNA

:

1范圍

本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗(yàn)前階段用于檢驗(yàn)的福爾馬林固定和石蠟包埋組

,RNA

織標(biāo)本處理記錄貯存及取材的指南

(FFPE)、、。

本文件適用于分子體外診斷檢驗(yàn)包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)

,

目也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶體外診斷開發(fā)者和制造商生物樣本庫(kù)從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織

,、、、

以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

。

注國(guó)際國(guó)家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求

GB/T27020—2016(ISO/IEC17020:2012,IDT)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(M