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布洛芬的生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件編號(hào)：

起草人：職務(wù)：日期：審核人：職務(wù)：日期：審核人：職務(wù)：日期：批準(zhǔn)人：職務(wù)：日期：執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：

年月年月年月年月日日日日

目錄

1

產(chǎn)品概述41.1.中文名：布洛芬錯(cuò)誤！未定義書簽。1.2.化學(xué)名稱：2-（4-一定基本集）丙酸錯(cuò)誤！未定義書簽。1.3.俗稱：新諾明，新明磺錯(cuò)誤！未定義書簽。1.4.漢語拼音：Buluofen錯(cuò)誤！未定義書簽。1.5.英文名稱：2-（4-Isobutylphenyl)propanoicAcid錯(cuò)誤！未定義書簽。1.6.結(jié)構(gòu)式：錯(cuò)誤！未定義書簽。1.7.分子式：C13H1O241.8.分子量：16041.9.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：BP98/CP200041.10.臨床用途：輕到中度的偏頭痛發(fā)作期的治療，偏頭痛的預(yù)防性治療。慢性發(fā)作性偏側(cè)頭痛的治療。奮力性和月經(jīng)性頭痛的治療。錯(cuò)誤！未定義書簽。1.11.包裝規(guī)格及儲(chǔ)存：42.原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格錯(cuò)誤！未定義書簽。

2.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)52.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)42.3包裝：紙板桶、鋁罐5

2.4包裝規(guī)格：25kg/紙板桶錯(cuò)誤！未定義書簽。2.5規(guī)格：藥用錯(cuò)誤！未定義書簽。2.6存儲(chǔ)：遮光，密閉保存。53.化學(xué)反應(yīng)式4

3.1化學(xué)反應(yīng)方程式錯(cuò)誤！未定義書簽。4..工藝流程圖錯(cuò)誤！未定義書簽。

4.1簡易流程圖錯(cuò)誤！未定義書簽。5.工藝過程錯(cuò)誤！未定義書簽。

5.1所有工序的工藝過程錯(cuò)誤！未定義書簽。5.2重點(diǎn)工藝控制點(diǎn)105.3異?，F(xiàn)象的處理105.4本卷須知錯(cuò)誤！未定義書簽。6.中間體、半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法11

6.1中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法116.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法107.技術(shù)安全、防火和防毒錯(cuò)誤！未定義書簽。

7.1技術(shù)安全127.2防火、防爆127.3防中毒1928.回收利用及三廢處理錯(cuò)誤！未定義書簽。

1.8

9.10.11.

12.

13.14.

.1回收利用228.2三廢處理錯(cuò)誤！未定義書簽。操作工時(shí)和生產(chǎn)周期23勞動(dòng)組織與崗位定員23設(shè)備一覽表與主要設(shè)備的生產(chǎn)能力2411.1設(shè)備一覽表2411.2主要設(shè)備的生產(chǎn)能力25原材料、能源消耗和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1612.1原材料1612.2能源消耗16物料橫算17附錄1715.附錄………………………..17

1產(chǎn)品概述

中文名稱：布洛芬

英文名稱：Ibuprofe

化學(xué)名稱：2-（4-一定基本集）丙酸

英文別名2-（4-Isobutylphenyl)propanoicAcid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylaceticacid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoicacid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylaceticAcid;Brufen，Emodin，Motrin，Rurana中文別名:異丁苯丙酸，異丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸,拔怒風(fēng)，異丁苯丙酸，異丁洛芬漢語拼音：buluofe

結(jié)構(gòu)式:

分子式：C13H18O2分子量:206

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：WS1-（X-067）-2023Z

臨床用途：輕到中度的偏頭痛發(fā)作期的治療，偏頭痛的預(yù)防性治療。慢性發(fā)作性偏側(cè)頭痛的治療。奮力性和月經(jīng)性頭痛的治療。其他：包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)。。

藥品分類：神經(jīng)系統(tǒng)用藥-抗偏頭痛藥產(chǎn)品規(guī)格：1g/袋

存儲(chǔ)：紙板桶、鋁罐內(nèi)遮光、陰涼，密閉保存。

2、原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格

2.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名蔗糖01糊精022.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名紙板桶01鋁罐02復(fù)合膜032.3規(guī)格包裝復(fù)合膜包裝帶標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)SOP-QA-301-外觀：白色或類白色的無定型粉末分子量：1380SOP-QA-301-外觀：白色或類白色的無定型粉末分子量：1380標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)SOP-QA-201-項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)材質(zhì)：牛皮紙，鐵箍特點(diǎn)：強(qiáng)度大，抗壓性高，具有極好的防潮性SOP-QA-201-特點(diǎn)：密封性能強(qiáng)，具有良好的耐酸堿，耐腐蝕，無毒，無吸附性，避光耐震，使用便利SOP-QA-201-材質(zhì)：聚合物特點(diǎn)：具有極好的防潮性產(chǎn)品規(guī)格1g/袋規(guī)格藥用存儲(chǔ)紙板桶、鋁罐內(nèi)遮光、陰涼，密閉保存

3、化學(xué)反應(yīng)過程

經(jīng)消除和水解得到布洛芬相對(duì)分子質(zhì)量：206

（）

4、生產(chǎn)流程圖

1.在三氯化鋁的催化下，乙酰氯與異丁基苯發(fā)生傅克?；磻?yīng)。由于異丁基是體積

較大的鄰對(duì)位定位基，乙酰基主要進(jìn)入其對(duì)位，生成4—異丁基苯乙酮。反應(yīng)無水操作。

2.由

Darzen縮合，產(chǎn)物經(jīng)水解、脫羧和重排得到2—（4—異

丁基苯基）丙醛

2.由2-（4-異丁基苯基）丙醛用氧化法制的布洛芬

5、工藝過程

5.1所有工序的工藝過程

①將計(jì)量好的石油醚、三氯化鋁參與反應(yīng)釜內(nèi)，攪拌降溫至5°C以下，參與計(jì)量的異丁基苯，其間控制釜內(nèi)溫度

T傅克反應(yīng)pH

石油醚≤17°C（閃點(diǎn)）適當(dāng)攪拌，否則影響收率和質(zhì)量pH≤36、中間體、半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法

6.4中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法

名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分子量：190.28142，熔2-（4-異丁基苯基）點(diǎn)丙醛120-130℃，白色針狀，結(jié)晶分子量：133.34，CAS：7446-70-0，外三氯化鋁觀：白色粉末，無色透明六角晶體分子量：3-（4-異丁基苯基）256.28，CAS：SOP-QA-401-03-2，3-環(huán)氧丁酸鈉24797-57-7，

Sop編號(hào)檢驗(yàn)方法：SOP-QA-401-01SOP-QA-401-02

分子量：134.22，CAS：538-93-2，純異丁基苯度＞98%，外觀：無色液體，沸點(diǎn)：173℃CAS：SOP-QA-401-0438861-78-84-異丁基苯基乙酮分子量：SOP-QA-401-05176.26，熔點(diǎn)134-135℃6.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法

名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Sop編號(hào)檢驗(yàn)方法照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在264nm的波優(yōu)點(diǎn)分子量：206.28，CAS：15687-27-1，外觀：糖布洛芬衣片，除去包衣后顯白1-01色，沸點(diǎn)：157℃（pH7.2）溶解并定量稀釋制成每lml約含300μg的溶液，同法測定吸收度。分別計(jì)算出每片在不同時(shí)間釋放量。

分別測定吸收度；另縝密稱取布洛SOP-QA-50芬對(duì)照品適量，加磷酸鹽緩沖液

7、技術(shù)安全、防中毒和防火防爆

7.1技術(shù)安全

工作安全A工作前：1、穿好工作服2、特別區(qū)域內(nèi)穿安全鞋3、了解安全通道4、如有疑問，詢問主管

5、靠近轉(zhuǎn)動(dòng)的設(shè)備部件時(shí)必需將衣服的下擺折進(jìn)褲子里6、阻止戴首飾

7、將長頭發(fā)扎進(jìn)束入工作帽B工作中：1、遵守標(biāo)識(shí)和告示

2、使用安全帽、耳塞、安全眼鏡、手套等安全防護(hù)品3、確?，F(xiàn)場的安全措施4、集中精神工作5、遵循設(shè)備的操作程序6、向主管反映擔(dān)憂全狀態(tài)和行為7、參與主管安排的安全檢查C工作后：

1、把工具放回適合的位置2、依照清潔SOP清理機(jī)器

3、清理工作區(qū)操作機(jī)器

機(jī)器傷害是相當(dāng)嚴(yán)重的，可能會(huì)導(dǎo)致手腳殘廢或嚴(yán)重的骨折，原因是機(jī)器運(yùn)作時(shí)的速度相當(dāng)?shù)目?。但是要把握了機(jī)器的基本操作常識(shí)及根據(jù)安全規(guī)則操作，便可減少事故的發(fā)生。1、未經(jīng)授權(quán)及未經(jīng)培訓(xùn)者，不可操作任何機(jī)器。

2、在啟動(dòng)機(jī)器前，請(qǐng)閱讀機(jī)器的安全規(guī)程。在操作機(jī)器時(shí)，了解機(jī)器及其操作程序，并遵守相關(guān)的操作規(guī)程。3、如有疑問，詢問主管。

4、知道急停按扭、線纜的位置和如何操作。5、不要將手靠近轉(zhuǎn)動(dòng)的機(jī)器6、不要穿松散的衣服

7、如無保護(hù)措施在場或工作條件不良時(shí)，不要操作機(jī)器和設(shè)備8、保護(hù)裝置不允許被短接、拆開或使之變?yōu)闊o效。調(diào)試維修

1、維修工作只能由合格的人員實(shí)施。

2、接觸機(jī)器設(shè)備前，必需確認(rèn)其已完全中止運(yùn)作，電源已經(jīng)關(guān)掉。確保不會(huì)意外地接上電源。

3、如有必要，鎖上主控制器，撥出鑰匙，在總開關(guān)上掛上警示牌。4、當(dāng)兩人或多人操作同一機(jī)器時(shí)，必需確保良好的溝通。5、應(yīng)使用工具，而非用手取出夾在機(jī)器中的東西。

6、在機(jī)器設(shè)備下面或看不到控制的地方進(jìn)行工作時(shí)，應(yīng)將能源關(guān)掉并上鎖。

7、當(dāng)維修或拆卸設(shè)備部件時(shí)，如：驅(qū)動(dòng)裝置、閥門等，相關(guān)操作說明書所列的安全事項(xiàng)

必需遵守。人力搬運(yùn)

1、搬運(yùn)時(shí)要注意保護(hù)背部2、力所能及即可，不要超負(fù)荷3、搬重物時(shí)請(qǐng)示幫助

4、如有必要，旁邊應(yīng)有人進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)。5、盡可能使用物料搬運(yùn)裝置化學(xué)物品使用

化學(xué)物品的不恰當(dāng)存放及處搭理導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，如工作中需要接觸化學(xué)物品的，務(wù)必防備使用，并遵循以下的基本安全守則：1、知道化學(xué)物品的名稱

2、明白該化學(xué)物品的性質(zhì)和危險(xiǎn)程度3、使用前先做好預(yù)防措施4、了解正確的使用方法

5、知道如何應(yīng)付使用時(shí)發(fā)生的意外6、學(xué)會(huì)正確存貯化學(xué)物品7、危險(xiǎn)品專庫存放，并要求上鎖8、使用完畢應(yīng)馬上蓋緊

9、按規(guī)定的方式來處置化學(xué)廢棄物

10、一旦發(fā)生身體接觸化學(xué)品的狀況，必需用流水對(duì)受影響的身體部位沖洗至少十五分鐘，以確保充分沖洗。電器安全

1、未經(jīng)培訓(xùn)者勿做電氣維修

2、當(dāng)電工做電氣維修時(shí)，必需嚴(yán)格遵守SOP“電氣安全作業(yè)規(guī)程〞及相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)SOP3使用玻璃纖維或木制的梯子

4在開始維修前，確保所有的電器設(shè)備接地5阻止在人行道拉放電線電纜

6阻止將電線直接插入插座，應(yīng)使用三相插頭7阻止用膠帶連接兩條電線8所有的便攜式電動(dòng)工具必需接地9不要站在濕地上使用電氣設(shè)備

10、千萬勿使用有毛病的插頭和磨損了的電線11、向主管報(bào)告有問題的線路不要戴導(dǎo)電的手表或首飾接近帶電物體消防安全

1、除非在指定的地點(diǎn)，廠區(qū)內(nèi)阻止吸煙

2、發(fā)現(xiàn)火情時(shí)，馬上召呼救援或啟動(dòng)消防警鐘，并撥打119電話。絕不可試圖一個(gè)人單槍匹馬滅火。

3任何狀況下都不可用水來撲救由化學(xué)品或電引起的火災(zāi)。4滅火器應(yīng)放置在易于取用的地方

5明白滅火器的放置地點(diǎn)及正確的操作方法，以便需要時(shí)使用。6了解工作區(qū)內(nèi)安全門的位置及緊急疏散路線

7阻止在安全門、通道、滅火器、消防設(shè)施及噴淋閥前放置任何東西。8警報(bào)響起時(shí)，所有員工必需按程序從指定的疏散路線撤離廠房

9不得損毀任何消防設(shè)施10、遠(yuǎn)離火源存放易燃物安全防護(hù)

為防止傷害，對(duì)于危險(xiǎn)性的工作須有相應(yīng)的安全防護(hù)措施。

1、機(jī)器的保護(hù)罩和警示裝置可以防止員工受到傷害，因此應(yīng)確保機(jī)器保護(hù)罩和警示裝置正常有效。

2指定或特別區(qū)域內(nèi)穿安全鞋3使用化學(xué)物品或鋒利器材時(shí)穿戴手套4視具體的工作狀況選用其它適合的防護(hù)用品

5每一個(gè)員工都有責(zé)任依照培訓(xùn)及主管的指導(dǎo)正確使用相關(guān)的安全防護(hù)品物料堆存

大量事故的發(fā)生是由于物料堆存不正確而引起的，為避免意外，應(yīng)做到：1、物料應(yīng)堆放在指定的區(qū)域，基礎(chǔ)要穩(wěn)固。

2、灑使用有破損的貨盤（卡板）存放物料，亦不能讓堆放的物料伸出人行道。3、不要將物料堆得過高。

4、阻止讓物料阻塞水、電、氣體的輸送控制裝置及消防設(shè)備。5、阻止堵塞緊急出口。雜物整理

1、凌亂的環(huán)境是大量事故的起因之一，散落物品、絆倒、滑跌、阻塞出口、擋住滅火器及火災(zāi)隱患大都源于亂放雜物。

2作為員工，你有很長的時(shí)間都是在工廠內(nèi)度過，那么你有義務(wù)保持一個(gè)清白、愉悅和整齊的工作環(huán)境，令你操作的機(jī)器及工作區(qū)整齊有序。而不必要的物品以及未及進(jìn)處理的廢

物、地板上的濺落物和油污不僅有礙觀瞻，亦是危險(xiǎn)之所在。因此，我們必需共同維護(hù)好工廠、辦公室、更衣室、浴室、休息室的整齊和安全。

3我們的要求是簡單易行的：泄漏了清理，掉落了就整理，雜亂了就整理。事故/傷害報(bào)告和處理

1無論傷勢輕重都要向主管報(bào)告

2遇到事故或受傷時(shí)，馬上報(bào)告主管以得到及時(shí)的醫(yī)療護(hù)理和急救處理。若傷勢較重，去公司醫(yī)療室或送醫(yī)院治療。

3協(xié)助主管、醫(yī)生及安全工程師調(diào)查和完成事故報(bào)告。4與公司醫(yī)療室協(xié)同完成所有的醫(yī)療護(hù)理。

5與主管一起工作安全分析的回想，確定預(yù)防和改正措施。辦公室安全

1、保持工作區(qū)有條不紊

2、保護(hù)好各種辦公設(shè)備，電氣和機(jī)械方面的修理須由專職維修人員完成。3、所有的機(jī)器和設(shè)備須有適當(dāng)?shù)慕拥丶捌渌踩胧?、不能將電線外露于地板上，以免絆倒行人。5、一個(gè)插座只能插一個(gè)插頭。6、阻止超裝插座。

7、各類電氣設(shè)備在不使用時(shí)，應(yīng)關(guān)閉并將插頭撥下。

8、在移動(dòng)如桌子、工具、文件箱、柜及其它的辦公設(shè)備時(shí)，都會(huì)有一定的搬舉傷害，搬移重物時(shí)要用正確的方法，必需時(shí)尋求援助。

9、文件柜、貯藏箱、架子不要超載，文件柜的抽屜不用時(shí)應(yīng)當(dāng)合上。10、重物應(yīng)放在文件柜和架子的底部。

11、將大頭針、剪刀等尖利物件分開存放好。

12、撕破的地毯、地板上的散落物、剛拖洗過的地板及泄漏的液體都會(huì)使用人絆倒或滑跌，應(yīng)清理并且報(bào)告你所知的損壞。13、學(xué)會(huì)正確使用滅火器14、必需保持出口和過道暢通。

7.2防火防爆

根據(jù)當(dāng)前的科學(xué)技術(shù)條件，火災(zāi)和爆炸是可以防止的。一般采取以下五項(xiàng)措施。（一）開展防火教育，提高群眾對(duì)防火意義的認(rèn)識(shí)。建立健全群眾性義務(wù)消防組織和防火安全制度，開展經(jīng)常性的防火安全檢查，消除火險(xiǎn)隱患，并根據(jù)生產(chǎn)氧氣性質(zhì)，配備適用和足夠的消防器材。

（二）認(rèn)真執(zhí)行建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范。廠房和庫房必需符合防火等級(jí)要求。廠房和庫房之間應(yīng)有安全距離，并設(shè)置消防用水和消防通道。

（三）合理布置生產(chǎn)工藝。根據(jù)產(chǎn)品原材料火災(zāi)危險(xiǎn)性質(zhì)，安排、選用符合安全要求的設(shè)備和工藝流程。性質(zhì)不同又能相互作用的物品應(yīng)分開存放。具有火災(zāi)、爆炸危險(xiǎn)的廠房，要采用局部通風(fēng)或全面通風(fēng)，降低易燃?xì)怏w、蒸氣、粉塵的濃度。

（四）易燃易爆物質(zhì)的生產(chǎn)，應(yīng)在密閉設(shè)備中進(jìn)行。對(duì)于特別危險(xiǎn)的作業(yè)，可充裝惰性氣體或其它介質(zhì)保護(hù)，隔絕空氣。對(duì)于與空氣接觸會(huì)燃燒的應(yīng)采取特別措施存放，例如，將金屬鈉存于煤油中，磷存于水中，二硫化碳用水封閉存放等。

（五）從技術(shù)上采取安全措施，消除火源。例如，