抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法文檔資料第1頁/共33頁概況共六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2011年組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿2011年4月11日起征求全國意見2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，8月1日起正式施行第2頁/共33頁重點(diǎn)內(nèi)容第3頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條——第三十六條，共22條包括以下幾個(gè)方面：加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評估制度嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理第4頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購用管理，定期評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。第5頁/共33頁

抗菌藥物購用品種數(shù)量2011年整治方案規(guī)定：

三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤50種二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤35種

2012年在此基礎(chǔ)上首次對?？漆t(yī)院提出相關(guān)指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：

2012年整治方案中采購品種要求

第6頁/共33頁抗菌藥物品種口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院≤35≤35≤50≤10≤402012年整治方案中采購品種要求

第7頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年

優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

第8頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。第9頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

第10頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物遴選和定期評估制度清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。新進(jìn)入的抗菌藥物及清退更換的抗菌藥物必須經(jīng)過“抗菌藥物管理工作組”及“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會”討論同意后方可執(zhí)行

第11頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第12頁/共33頁對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進(jìn)行限定初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第13頁/共33頁嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會診人員會診同意。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第14頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，有用藥指征記錄，需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

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嚴(yán)格控制門診抗菌藥物的比例綜合醫(yī)院：

1.

住院患者抗菌藥物使用率不超過60%2.門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%3.抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在每百人天40DDDs以下首次對綜合醫(yī)院及5個(gè)?？漆t(yī)院急診患者抗菌藥物處方比例提出相關(guān)指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第16頁/共33頁急診患者抗菌藥物處方比例口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院≤50%≤10%≤50%≤10%≤20%綜合醫(yī)院急診患者抗菌藥物處方比例≤40%2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第17頁/共33頁首次對5個(gè)?？漆t(yī)院提出抗菌藥物使用指標(biāo)要求

2011年僅對綜合醫(yī)院做出規(guī)定：住院患者抗菌藥物使用率不超過60%

門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%

抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在40DDDs以下

2012年首次對5個(gè)?？漆t(yī)院提出相關(guān)指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第18頁/共33頁

項(xiàng)目

醫(yī)院住院抗菌藥物使用率門診抗菌藥物處方比例急診抗菌藥物處方比例住院抗菌藥物使用強(qiáng)度控制口腔醫(yī)院≤70%≤20%≤50%≤40DDDs腫瘤醫(yī)院≤40%≤10%≤10%≤30DDDs兒童醫(yī)院≤60%≤25%≤50%≤20DDDs精神病醫(yī)院≤5%≤5%≤10%≤5DDDs婦產(chǎn)醫(yī)院≤60%≤20%≤20%≤40DDDs2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第19頁/共33頁2012年整治方案規(guī)定醫(yī)院患者:

手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間

控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)，提出了剖宮產(chǎn)手術(shù)除外。在I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過

30%、I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)的基礎(chǔ)上，2012年首次提出了不使用抗菌藥物的手術(shù)種類。住院患者圍手術(shù)期用藥嚴(yán)格按照衛(wèi)生部38文規(guī)定使用2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第20頁/共33頁甲狀腺疾病手術(shù)二五顱骨腫物切除手術(shù)這些患者原則上不使用抗生素腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）一乳腺疾病手術(shù)三關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)四頸動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)六經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)七整治方案規(guī)定

不預(yù)防使用抗菌藥物的手術(shù)第21頁/共33頁對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進(jìn)行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施

對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系第22頁/共33頁細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%>醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第23頁/共33頁2012年抗菌藥物整治方案對微生物檢驗(yàn)樣本送檢率要求更嚴(yán)住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率接受限制使用級抗菌藥物治療的送檢率≥50%接受特殊使用級抗菌藥物治療的送檢率≥

80%

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第24頁/共33頁2012整治方案提出建立完善的省級抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)

省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，與全國的互聯(lián)互通。定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理應(yīng)用抗菌藥物。各省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)應(yīng)當(dāng)在2012年6月1日前正式運(yùn)行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測報(bào)告。2012年首次明確：2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第25頁/共33頁建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第26頁/共33頁第三章2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定充分利用信息化手段加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理2012年整治方案提出了利用電子處方（醫(yī)囑）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理、控制抗菌藥物使用的品種、時(shí)機(jī)和療程等開發(fā)利用電子處方點(diǎn)評系統(tǒng)加大抗菌藥物處方點(diǎn)評工作力度，擴(kuò)大處方點(diǎn)評范圍和點(diǎn)評數(shù)量開發(fā)相應(yīng)統(tǒng)計(jì)功能軟件實(shí)現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用動態(tài)監(jiān)測、評估和預(yù)警。第27頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

第28頁/共33頁第三十七條——第四十八條，共12條目的：加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉