()批樣品，送藥品檢驗所檢驗。(B)請之日起()個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。(B)A、3B、6C、12D、24年內(nèi)提出注冊申請。(B)4、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。(C)新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過()理申請之日起()日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。(B)AB、5C、10D、307、臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在()小時內(nèi)報告有關(guān)并及時向倫理委員會報告。(B)AB、24C、48D、72藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()年。(C)屆滿前()個月申請再注冊。(A)A、6B、12C、18D、24(二)多項選擇題1、在中華人民共和國境內(nèi)()等活動適用《藥品注冊管理辦法》。(ABCD)ABC、藥品審批和注冊檢D、理2、對已上市藥品()的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。(ABC)ABC、增加新適應(yīng)癥D、改變包裝方式3、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括()等。(ABCD)D學(xué)研究4、藥品注冊申請包括()。(ABCD)A藥申請B、仿制藥申請C、進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請5、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有()。(ABCD)AB品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》6、藥物研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究項目相適應(yīng)的()，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。(ABCD)BCD7、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批()。(ABCD)8、()情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。(AB)書9、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的()。(ABCD)10、()情況下，應(yīng)提出補充申請。(ABC)A藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C的生產(chǎn)工藝D.增加藥品的適應(yīng)癥11、臨床試驗有下列情形()的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。(ABCDE)12、有下列情形()的藥品不予再注冊。(ABCDE)B有關(guān)要求的；未按照要求D不具備《藥品管批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督14、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的()，其內(nèi)容包括質(zhì)A華人民共和國藥典》D后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應(yīng)進行補充，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)藥藥品注冊實行主審集體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制督。 物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以藥品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理