當(dāng)歸炮制工藝規(guī)程當(dāng)歸炮制工藝規(guī)程一、名稱二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存留意事項七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)力量當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程一。名稱中文名當(dāng)歸漢語拼音Danggui拉丁名RADIXANGELICAESINENSIS二、規(guī)格薄片12mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點飲用水3.1 生產(chǎn)工藝流程圖飲用水當(dāng)歸、凈洗制潤揀去雜質(zhì)，去掉非藥用局部稍潤切片1-2mm干燥10%工序質(zhì)量掌握點質(zhì)量掌握工程工序質(zhì)量掌握點質(zhì)量掌握工程頻次生產(chǎn)過程凈制揀選除雜中間產(chǎn)品、選凈程度每批切制高速截斷式切藥機1—2mm厚度隨時枯燥三層網(wǎng)帶式枯燥機溫度、時間、裝量清潔衛(wèi)生、溫度、濕度水分標(biāo)志品種、數(shù)量清潔每批中轉(zhuǎn)站定時裝袋隨時包裝貼簽隨時四、炮制方法：當(dāng)歸 除去雜質(zhì),洗凈，稍潤,切薄片，低溫枯燥。五、炮制生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1 領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單,按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取當(dāng)歸原料，領(lǐng)料員、藥材庫保管員依據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料 ,準(zhǔn)時填寫出庫記錄和領(lǐng)料記錄.工藝要點:核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單 ,合格證、物料放行許可證、稱量核對。5。2凈選按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程“將要挑揀的當(dāng)歸原藥材置于選擇工作臺上進(jìn)展凈選，除去非藥用局部，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)完畢準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng) QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng) QA檢查簽字。工藝要點①檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；②凈選操作必需按要求分別承受揀選,去除雜質(zhì)，除去非藥用局部，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；③揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺，工作臺外表應(yīng)平坦，不易產(chǎn)生脫落物；⑤凈選后藥材裝適宜容器,每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱、編號、炮制批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；⑥經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。⑦凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3 洗潤。1洗藥將凈選后的藥材，按清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展清洗操作” 土或不潔物洗凈。完畢后將洗凈的藥材經(jīng) QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗完畢后，準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄,與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)展清場操作,填寫清場記錄,經(jīng)QA工藝要點：①清洗藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)；②清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水 ,易清洗，耐腐蝕；③洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)外表應(yīng)平坦、光滑、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材；④藥材洗滌應(yīng)使用流淌水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌；⑤洗滌時應(yīng)留意把握時間，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。⑥洗滌后的藥材應(yīng)準(zhǔn)時轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)展炮制5。3。2浸潤將洗凈的原藥材置于潤藥池內(nèi),稍潤30分鐘，即可轉(zhuǎn)入下道工序。操作完畢后，準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接 .按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)展清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場記錄清場合格證上簽字。工藝要點:①需浸潤的藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，浸潤方法，并依據(jù)操作時間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格把握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)；②掌握好浸潤藥材的用水量準(zhǔn)時間，做到藥透水盡，不得消滅藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象；③浸潤藥材符合切制要求后應(yīng)準(zhǔn)時切制；切片將浸潤軟硬適中的當(dāng)歸藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、高速截斷切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展切片操作。將當(dāng)歸切制成1-2mm的片，完畢后將切制好的當(dāng)歸，經(jīng)QA檢查合格后,準(zhǔn)時轉(zhuǎn)入枯燥崗位進(jìn)展枯燥處理。操作完畢后 ,準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)展清場操作，填寫清場記錄,經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點:①依據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)②切制后藥材裝適宜容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后準(zhǔn)時交下工序。枯燥按“枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”“三層網(wǎng)帶式烘干機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，將已切制進(jìn)展枯燥，所得凈藥材飲片盛于干凈容器內(nèi) ,掛上標(biāo)簽，準(zhǔn)時轉(zhuǎn)入下道工序。操作完畢后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機清潔操作規(guī)程”進(jìn)展清潔操作 ,填寫生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄，并經(jīng)QA檢查合格簽字。準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄、入站單 ,并與下工序進(jìn)展交接.按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展清場操作，填寫清場記錄，經(jīng) QA檢查合格后在清場記錄上簽字.工藝要點:①依據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的枯燥方法，但不得露天枯燥；②枯燥溫度不超過60℃,藥材厚度為1.5-2cm并要定期檢查厚度是否適應(yīng)枯燥需要，枯燥至水分小于10％。③枯燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)閱歷證確認(rèn)；④枯燥后的藥材應(yīng)裝入干凈容器生產(chǎn)批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。⑤凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。⑥本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)展清場檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格飲片，從包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，依據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量 1kg、2kg、5kg及裝量差異范圍。依據(jù)每袋重量，調(diào)整好稱量器具的裝量，依據(jù)“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展分裝操作，在分裝過程中，每隔30分鐘抽一次裝量,嚴(yán)格掌握裝量差異，并具體記錄抽查結(jié)果 確保每袋裝量在掌握范圍內(nèi).分裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標(biāo)識，掛待驗品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請驗單，進(jìn)展待包品檢驗。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng) QA驗收簽字。工藝要求：①分裝規(guī)格：每袋裝1kg2kg5kg30②包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、枯燥，必要時要承受適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)展清潔或消毒.③包裝前要對包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)展核對，如覺察問題要準(zhǔn)時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。④生產(chǎn)完畢任務(wù)后,應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù).⑤本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。5。7外包裝依據(jù)批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫治理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字 .包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：打印批號(標(biāo)簽)→貼標(biāo)簽→入庫待驗→貼合格證依據(jù)“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程“進(jìn)展操作，在包裝崗位打印批號，每批包裝完畢后及時運至成品倉庫規(guī)定位置，待驗,掛待驗標(biāo)志牌。本批包裝完成后,剩余的包裝材料準(zhǔn)時清理退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號及有殘次的標(biāo)簽等,退庫后由倉庫保管員在 QA人員監(jiān)視下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于有用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并掌握產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍.經(jīng)檢驗合格的成品，由公司質(zhì)量部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)展審核，合格后,填寫成品審核放行單，發(fā)放檢驗合格證及成品放行報告書至物料治理部，倉庫治理員把待驗標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳 ,并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點：①包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品全都。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品種 .防止混淆。②如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時,嚴(yán)格依據(jù)“成品零頭治理規(guī)程“進(jìn)展操作。③包裝規(guī)格:11kg、12kg、15kg④包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98％標(biāo)簽