法規(guī)模擬卷1[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________電話：________________________1.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃(正確答案)C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品答案解析：目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃?；瘜W(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明?！痘庌k法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。2.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性(正確答案)C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主答案解析：處方藥的遴選原則：非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。療效確切是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性。3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（）[單選題]*A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員(正確答案)答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形（）[單選題]*A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告檔案B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告(正確答案)C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。5.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）[單選題]*A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化(正確答案)C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等答案解析：此題考查的是藥品安全和相關(guān)管理制度，藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全，故B對。6.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品(正確答案)B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案解析：國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確提出促進(jìn)“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)答案解析：藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度。8.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法錯誤的是（）[單選題]*A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請冊(正確答案)C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意后，應(yīng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。9.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）[單選題]*A.實(shí)時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)C.實(shí)時預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)(正確答案)答案解析：此題考查的是基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度，藥品生產(chǎn)政策與改革措施：根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國將按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，故D對。10.關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(正確答案)C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋答案解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息”。11.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的（）[單選題]*A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的化學(xué)藥B.變質(zhì)的中藥飲片C.標(biāo)明適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥(正確答案)答案解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。被污染的藥品為劣藥。12.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處理不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布(正確答案)答案解析：質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。省級藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。通過藥品質(zhì)量公告，可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理；同時，向全社會公布藥品質(zhì)量的信息，及時使社會公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注與重視，增強(qiáng)自我保護(hù)意識，從而保障公眾的健康權(quán)益；又使各地各級藥品監(jiān)督管理部門之間實(shí)現(xiàn)信息共享，以便通過國家和各省的藥品質(zhì)量公告對本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對性、更高效的監(jiān)管；另外，還起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平，完善質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。13.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是（）[單選題]*A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”(正確答案)B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號答案解析：保健食品的定義、注冊與備案：保健食品是指用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以保健食品不以治療疾病為目的。選項(xiàng)B錯誤；首次進(jìn)口的保健食品中屬于維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)C錯誤；對保健食品實(shí)行備案與注冊相結(jié)合的分類管理制度。國產(chǎn)保健食品備案格式為：食健備G+4位年代號+2位?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域代碼+6位順序號。選項(xiàng)D錯誤。14.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）[單選題]*A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品(正確答案)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況答案解析：此題考查的是藥品召回管理的主動召回，生產(chǎn)企業(yè)藥品召回時間規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故C對。15.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是（）。[單選題]*A.處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種(正確答案)B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”答案解析：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種的限制，稱之為“一品兩規(guī)”。即按照規(guī)定，除特殊情況外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。每種藥品采購的劑型原則上不超過3種。16.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)(正確答案)D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片答案解析：具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾釀片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。17.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保3年備查D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)(正確答案)答案解析：A型肉毒毒素的管理：選項(xiàng)A中，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。所以，選項(xiàng)B錯誤，選項(xiàng)D正確。注射用A型肉毒毒素購進(jìn)、銷售臺賬保存至超過藥品有效期2年備查。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。選項(xiàng)C錯誤。18.下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）[單選題]*A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回(正確答案)B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)答案解析：此題考查的是藥品召回管理，藥品召回的責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查，評估，召回存在安全隱患的藥品，故A對。19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是（）[單選題]*A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)答案解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、XX條例屬于行政法規(guī)。部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定的規(guī)章。XX辦法、XX規(guī)定、XX規(guī)范都屬于部門規(guī)章。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號），國衛(wèi)辦醫(yī)即國家衛(wèi)生健康委辦公廳；《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號），國衛(wèi)疾控即國家衛(wèi)健委疾病控制預(yù)防中心，兩個文件的頒發(fā)部門屬于國務(wù)院部委的下屬單位，因此均不屬于部門規(guī)章。20.下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）[單選題]*A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒(正確答案)B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。曲馬多片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑、清開靈注射液屬于中藥注射劑、鹽酸麻黃堿滴鼻劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，均不得委托生產(chǎn)。復(fù)方板藍(lán)根顆?？梢晕猩a(chǎn)。21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是（）[單選題]*A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料(正確答案)C實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批答案解析：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理：古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項(xiàng)A錯誤。為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，推動來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局同國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，明確來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑申請上市。選項(xiàng)C錯誤。對于適用范圍包括傳染病，涉及孕婦、嬰幼兒的特殊人群用藥的，不得簡化注冊審批。選項(xiàng)D錯誤。22.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）[單選題]*A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用(正確答案)答案解析：此題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，故D對。23.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯誤的是（）。[單選題]*A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易(正確答案)答案解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色(正確答案)D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%-75%，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。破損藥品處理：藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。25.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽，說明書，商品名應(yīng)相同B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查，批準(zhǔn)。禁止隨意夸大或篡改(正確答案)D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC答案解析：處方藥與非處方藥分類管理：“雙跨”藥品是指根據(jù)適應(yīng)證、劑量和療程不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品?！半p跨”藥品作為處方藥和非處方藥的兩種標(biāo)簽、說明書的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)別。選項(xiàng)A錯誤；藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售乙類非處方藥外的其他藥品。選項(xiàng)B錯誤；我國非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC3個英文字母的組合。對于處方藥，沒有專有標(biāo)識。選項(xiàng)D錯誤。26.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）[單選題]*A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給已麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(正確答案)B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位答案解析：此題考查的是藥品類易制毒化學(xué)品的管理，購銷管理：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，故A對。27.下列符合化妝品管理要求的是（）。[單選題]*A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理(正確答案)D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊答案解析：特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。28.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入（）[單選題]*A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理B.第二類精神藥品管理(正確答案)C.第一類精神藥品管理D.醫(yī)療用毒性藥品管理答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類精神藥品管理。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售(正確答案)C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書答案解析：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。30.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）[單選題]*A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重(正確答案)B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁答案解析：此題考查的是生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任，為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的，故C錯；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的，故B錯；或者提供廣告宣傳等幫助行為的，故D錯。31.根據(jù)《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于（）[單選題]*A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰(正確答案)D.行政強(qiáng)制答案解析：本題考查第二章第二節(jié)?！短幜P法》第九條明確規(guī)定了行政處罰的種類，包括：①警告、通報(bào)批評；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。根據(jù)題干中分析其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款是屬于行政處罰的內(nèi)容。32.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則(正確答案)B.初加工鮮用藥材不得使用防腐C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫黃熏蒸方法答案解析：中藥材初產(chǎn)地加工管理：地產(chǎn)中藥材應(yīng)當(dāng)逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。鮮用藥材可采用冷藏、沙藏、罐藏、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。33.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是（）[單選題]*A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容(正確答案)D.對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽答案解析：此題考查的是反不正當(dāng)競爭，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為：經(jīng)營者利用網(wǎng)絡(luò)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的各項(xiàng)規(guī)定。同時，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，故C對。34.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是（）[單選題]*A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套(正確答案)B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件答案解析：第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。35.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，不屬于可申請行政復(fù)議的情形是（）[單選題]*A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的(正確答案)D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的答案解析：對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分的不屬于行政復(fù)議的受案范圍。可申請行政復(fù)議的具體行政行為包括對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的，對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的；申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的；申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。36.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品(正確答案)C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品的概念：易制毒類化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。麥角新堿屬于藥品易制毒類化學(xué)品，屬于第一類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B錯誤。其他選項(xiàng)均正確。37.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的(正確答案)B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作答案解析：中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于特定醫(yī)療目的，故A對。38.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。39.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉(正確答案)C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告答案解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理：食品安全法將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全；不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。40.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度(正確答案)答案解析：國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、準(zhǔn)入管理以及指導(dǎo)監(jiān)督檢查。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)，選項(xiàng)D錯誤。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

41.“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于（）[單選題]*A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策(正確答案)B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策答案解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。第42題的關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。第43題的關(guān)鍵詞價格屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

42.“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于（）[單選題]*A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策(正確答案)D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策答案解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。第42題的關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。第43題的關(guān)鍵詞價格屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

43.“強(qiáng)化價格信息監(jiān)測，健全藥品價格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價格信息透明”屬于（）[單選題]*A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策(正確答案)C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策答案解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。第42題的關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。第43題的關(guān)鍵詞價格屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

44.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品(正確答案)C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強(qiáng)調(diào)基本需求、基本保障，選項(xiàng)B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨(dú)家品種需要單獨(dú)論證才能進(jìn)入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項(xiàng)C屬于存在性價比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。第46題答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

45.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種(正確答案)B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強(qiáng)調(diào)基本需求、基本保障，選項(xiàng)B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨(dú)家品種需要單獨(dú)論證才能進(jìn)入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項(xiàng)C屬于存在性價比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。第46題答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

46.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品(正確答案)D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強(qiáng)調(diào)基本需求、基本保障，選項(xiàng)B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨(dú)家品種需要單獨(dú)論證才能進(jìn)入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項(xiàng)C屬于存在性價比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。第46題答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。47.行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體是（）[單選題]*A.行政機(jī)關(guān)(正確答案)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)答案解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。其一，行政強(qiáng)制措施指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時性控制的行為。故第47題答案為A。其二，行政強(qiáng)制執(zhí)行指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。故第48題答案為B。48.行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體是（）[單選題]*A.行政機(jī)關(guān)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院(正確答案)C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)答案解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。其一，行政強(qiáng)制措施指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時性控制的行為。故第47題答案為A。其二，行政強(qiáng)制執(zhí)行指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。故第48題答案為B。49.行政機(jī)關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是（）[單選題]*A.暫扣許可證B.警告(正確答案)C.扣押違法藥品D.較大數(shù)額罰款答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當(dāng)場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關(guān)鍵詞是“聽證”，選項(xiàng)A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進(jìn)行普通程序。選項(xiàng)A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進(jìn)行聽證程序，也就是只進(jìn)行普通程序。故答案為A。50.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能做出行政處罰決定的是（）[單選題]*A.暫扣許可證B.警告C.扣押違法藥品D.較大數(shù)額罰款(正確答案)答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當(dāng)場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關(guān)鍵詞是“聽證”，選項(xiàng)A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進(jìn)行普通程序。選項(xiàng)A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進(jìn)行聽證程序，也就是只進(jìn)行普通程序。故答案為A。51.行政機(jī)關(guān)不需要聽證程序，需要進(jìn)行立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書等行政處罰普通程序的是（）[單選題]*A.暫扣許可證(正確答案)B.警告C.扣押違法藥品D.較大數(shù)額罰款答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當(dāng)場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關(guān)鍵詞是“聽證”，選項(xiàng)A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進(jìn)行普通程序。選項(xiàng)A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進(jìn)行聽證程序，也就是只進(jìn)行普通程序。故答案為A。52.仿制境內(nèi)已上市原研藥品，應(yīng)該（）[單選題]*A.申請仿制(正確答案)B.不再申請仿制C.按照新藥的要求開展相關(guān)研究D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。53.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議（）[單選題]*A.申請仿制B.不再申請仿制(正確答案)C.按照新藥的要求開展相關(guān)研究D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。54.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)（）[單選題]*A.申請仿制B.不再申請仿制C.按照新藥的要求開展相關(guān)研究(正確答案)D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。55.在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)（）[單選題]*A.不予注冊B.不予再注冊C.按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批(正確答案)D.按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出再注冊申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批答案解析：解析；考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其一，第55題中變更工藝，對于通過一致性評價的仿制藥，簡化程序，綠色通道審批。故答案為C。其二，通不過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的結(jié)局就是不予注冊，退出市場。故第56題答案為B。56.逾期未完成質(zhì)量和療效一致性評價的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，應(yīng)該（）[單選題]*A.不予注冊B.不予再注冊(正確答案)C.按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批D.按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出再注冊申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批答案解析：解析；考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其一，第55題中變更工藝，對于通過一致性評價的仿制藥，簡化程序，綠色通道審批。故答案為C。其二，通不過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的結(jié)局就是不予注冊，退出市場。故第56題答案為B。57.藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是（）[單選題]*A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(正確答案)D.胰島素答案解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。第57題根據(jù)排除法可以確定答案為C。其二，只有選項(xiàng)D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項(xiàng)A為生物制品，故第59題答案為A。58.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍藥品和某種肽類激素才能經(jīng)營的藥品是（）[單選題]*A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素(正確答案)答案解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。第57題根據(jù)排除法可以確定答案為C。其二，只有選項(xiàng)D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項(xiàng)A為生物制品，故第59題答案為A。59.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營的藥品是（）[單選題]*A.人血白蛋白(正確答案)B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素答案解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。第57題根據(jù)排除法可以確定答案為C。其二，只有選項(xiàng)D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項(xiàng)A為生物制品，故第59題答案為A。60.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級職稱。61.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級職稱。62.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)答案解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級職稱。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和采購相關(guān)規(guī)定

63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期是（）[單選題]*A.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.不得少于5年(正確答案)C.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道與質(zhì)量管理。注意第63題和第64題題干的區(qū)別，前者是首次購進(jìn)，記錄保存時間長；后者是每次購進(jìn)，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)記錄保存期限不同。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和采購相關(guān)規(guī)定

64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)每次采購對留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至（）[單選題]*A.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年(正確答案)B.不得少于5年C.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道與質(zhì)量管理。注意第63題和第64題題干的區(qū)別，前者是首次購進(jìn)，記錄保存時間長；后者是每次購進(jìn)，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)記錄保存期限不同。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和采購相關(guān)規(guī)定

65.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至（）[單選題]*A.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年(正確答案)B.不得少于5年C.必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道與質(zhì)量管理。注意第63題和第64題題干的區(qū)別，前者是首次購進(jìn)，記錄保存時間長；后者是每次購進(jìn)，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)記錄保存期限不同。國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

66.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）[單選題]*A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購(正確答案)答案解析：考查藥品集中采購管理。其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標(biāo)采購；與之相反，量小、供應(yīng)短缺的藥品，為了激勵生產(chǎn)企業(yè)，通過定點(diǎn)生產(chǎn)將量做大。故第66題答案為D。國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

67.對常用低價藥可采取（）[單選題]*A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(正確答案)B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購答案解析：考查藥品集中采購管理。其二，低價藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價格管制，實(shí)行集中掛網(wǎng)。故第67題答案為A。國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

68.對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ單選題]*A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制(正確答案)D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購答案解析：考查藥品集中采購管理。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨(dú)家品種是進(jìn)行價格談判，故第68題答案為C。69.國家一級保護(hù)野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(正確答案)D.分布區(qū)城縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態(tài)，三級資源相對較多。故第69題答案為C，70.國家二級保護(hù)野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)城縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(正確答案)答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態(tài)，三級資源相對較多。第70題答案為D.71.國家三級保護(hù)野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(正確答案)B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)城縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態(tài)，三級資源相對較多。第71題答案為A。72.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）[單選題]*A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(正確答案)答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。73.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。74.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。75.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據(jù)《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。76.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據(jù)《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。77.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據(jù)《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

78.屬于第一類精神藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯(正確答案)D.雙氫可待因答案解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫(yī)療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

79.屬于第二類精神藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖(正確答案)B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因答案解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫(yī)療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

80.屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因(正確答案)答案解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫(yī)療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。81.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）[單選題]*A.【適應(yīng)證】B.【藥物相互作用】(正確答案)C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】答案解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。其一，第4題題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“合并用藥”，不是“注意事項(xiàng)”。故答案為B。其二，第5題題于的關(guān)鍵點(diǎn)是“慎用”，這是注意事項(xiàng)。故答案為D。其三，第6題的關(guān)鍵點(diǎn)是“輔助治療”，這是適應(yīng)證。故答案為A。82.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在（）[單選題]*A.【適應(yīng)證】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】(正確答案)答案解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。其一，第4題題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“合并用藥”，不是“注意事項(xiàng)”。故答案為B。其二，第5題題于的關(guān)鍵點(diǎn)是“慎用”，這是注意事項(xiàng)。故答案為D。其三，第6題的關(guān)鍵點(diǎn)是“輔助治療”，這是適應(yīng)證。故答案為A。83.某化學(xué)藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）[單選題]*A.【適應(yīng)證】(正確答案)B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】答案解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。其一，第4題題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“合并用藥”，不是“注意事項(xiàng)”。故答案為B。其二，第5題題于的關(guān)鍵點(diǎn)是“慎用”，這是注意事項(xiàng)。故答案為D。其三，第6題的關(guān)鍵點(diǎn)是“輔助治療”，這是適應(yīng)證。故答案為A。某片劑的有效期為2年，請根據(jù)以下情景選擇合適的有效期標(biāo)注形式。

84.其生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日(正確答案)B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24個月答案解析：考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。其一，第84題按日計(jì)算，答案為A。某片劑的有效期為2年，請根據(jù)以下情景選擇合適的有效期標(biāo)注形式。

85.其生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日(正確答案)D.有效期24個月答案解析：考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。其二，第85題按日計(jì)算，答案為C。某片劑的有效期為2年，請根據(jù)以下情景選擇合適的有效期標(biāo)注形式。

86.其生產(chǎn)日期為2011年12月，但包裝很小無法正常標(biāo)注有效期的，可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24個月(正確答案)答案解析：考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。其三，第86題是特殊情況，按說明書有效期格式標(biāo)注，答案為D。87.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是（）[單選題]*A.3年B.5年(正確答案)C.7年D.10年答案解析：考查醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、化妝品生產(chǎn)管理。生產(chǎn)許可的證件有效期大部分為5年。88.化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案、至少保存的年限是（）[單選題]*A.3年(正確答案)B.5年C.7年D.10年答案解析：考查醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、化妝品生產(chǎn)管理。生產(chǎn)許可的證件有效期大部分為5年。89.上市進(jìn)行注冊管理，生產(chǎn)進(jìn)行許可管理，經(jīng)營進(jìn)行備案管理的醫(yī)療器械是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械(正確答案)C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。此題從經(jīng)營入手解答最快、最容易，這提示考生在考試中可以尋找最容易的點(diǎn)作為突破點(diǎn)。但是，如果一次考慮三個考點(diǎn)，此題會比較難。90.上市進(jìn)行備案管理，生產(chǎn)進(jìn)行備案管理，經(jīng)營既不進(jìn)行備案也不進(jìn)行許可管理的醫(yī)療器械是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械(正確答案)B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。此題從經(jīng)營入手解答最快、最容易，這提示考生在考試中可以尋找最容易的點(diǎn)作為突破點(diǎn)。但是，如果一次考慮三個考點(diǎn)，此題會比較難。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

91.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）[單選題]*A.化學(xué)藥制劑B.中成藥(正確答案)C.抗生素制劑D.人血白蛋白答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍。注意交易雙方，供方有供貨范圍，需方也有采購范圍，這都屬于經(jīng)營范圍，兩個范圍必須重合的藥品，才可能發(fā)生交易行為。人血白蛋白屬于生物制品，甲企業(yè)和乙企業(yè)均可經(jīng)營。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)C.第一類精神藥品D.疫苗答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。解題的突破點(diǎn)隱藏在實(shí)例情景中，也就是乙藥品經(jīng)營企業(yè)是零售連鎖企業(yè)的門店。這樣就可以有兩種解題法，一直是直接判斷哪種藥品可以零售，另一種是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

93.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是（）[單選題]*A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(正確答案)D.中藥飲片答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。此題第一種方法是一一對比選項(xiàng)中藥品是否在兩者經(jīng)營范圍內(nèi)；第二種方法是從“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可在市場上銷售”考點(diǎn)解答；第三種方法是藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖）