創(chuàng)新藥行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。自身免疫性疾病藥物市場概覽自身免疫性疾病是機(jī)體免疫系統(tǒng)誤攻擊機(jī)體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過度活性有關(guān)。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細(xì)胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學(xué)有待進(jìn)一步闡明，目前認(rèn)為自身免疫性疾病是在對自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機(jī)制可能需要基于多個因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導(dǎo)致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細(xì)胞和補(bǔ)體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應(yīng)開始到組織破壞的各個步驟，B細(xì)胞和T細(xì)胞最終會識別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊嫶蟮娜丝冢袊陨砻庖咝约膊∷幬锸袌鰧碛旋嫶蟮幕颊呷?。隨著國內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場規(guī)模從2016年的29億美元擴(kuò)張到2020年的45億美元，復(fù)合年增長率為12．6%。未來幾年醫(yī)療服務(wù)的市場需求將受到刺激，預(yù)計2025年整體市場規(guī)模將達(dá)到126億美元，2020年-2025年的復(fù)合年增長率為28．1%。預(yù)計到2030年，中國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模將達(dá)到323億美元，2025年-2030年的復(fù)合年增長率達(dá)到23．2%。代謝疾病藥物市場概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當(dāng)這些生理機(jī)制出現(xiàn)問題的時候就會產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類型，其中最常見的包括糖尿病、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的變化以及生活方式的改變，國內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢，將進(jìn)一步加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中國代謝藥物市場銷售近年來一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá)到967億元，在過去5年的復(fù)合年增長率達(dá)到7．3%。藥物研發(fā)的進(jìn)展使得中國代謝藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預(yù)計中國代謝藥物市場在2025年將會達(dá)到1，439億元，到2030年達(dá)到2，304億元。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。自身免疫抑制劑銀屑病市場銀屑?。≒soriasis，PS）是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病，其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，多認(rèn)為是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，除皮膚受累外，還可以侵犯其他系統(tǒng)而引起嚴(yán)重并發(fā)癥，其基本病理改變表現(xiàn)為角質(zhì)形成細(xì)胞過度角化和角化不全，真皮淺層毛細(xì)血管增生、炎性細(xì)胞浸潤等。根據(jù)發(fā)病特征不同又可分為斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病等，其中斑塊狀銀屑病（PlaquePsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。目前，銀屑病無法痊愈，銀屑病治療只要是為了控制及穩(wěn)定病情，減緩發(fā)展進(jìn)程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀，應(yīng)按照規(guī)范、安全和個性化的原則制定合理的治療方案。國內(nèi)銀屑病治療方式可分為局部治療與系統(tǒng)治療。目前常用的銀屑病局部治療方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎羅汀。目前常用的銀屑病系統(tǒng)治療方案包括甲胺喋呤、環(huán)孢素、阿維A、阿達(dá)木單抗、依納西普和英夫利西單抗。大多數(shù)銀屑病藥物都有嚴(yán)重的副作用，因此銀屑病的治療應(yīng)基于疾病狀況和副作用。隨著疾病的惡化程度，治療主要分為四個階段，其中在最嚴(yán)重的情況下應(yīng)使用生物制劑進(jìn)行治療。中國銀屑病的發(fā)病率相對穩(wěn)定。在2017至2021年間，銀屑病患者人數(shù)的復(fù)合年增長率為0．5%。預(yù)計中國銀屑病患病數(shù)2021-2025年和2025-2030年的年復(fù)合增長率分別為0．4%和0．2%。預(yù)計到2030年時，中國銀屑病患者人數(shù)將達(dá)到685．3萬人。腫瘤藥物市場概覽（一）全球及中國腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過對病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實(shí)體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實(shí)體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長，還會影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用。化療是使用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用一個或多個抗癌藥物來減緩癌細(xì)胞的生長?；熞矔鹬T如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會精準(zhǔn)識別癌細(xì)胞，對正常細(xì)胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開始研究，2000年后在臨床上開始使用。靶向治療是通過干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號通路，抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的差異，通過靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過增強(qiáng)自身免疫功能來清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點(diǎn)抑制劑等。（二）全球及中國腫瘤流行病學(xué)分析受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1，721萬人增加到2020年的1，929萬人，復(fù)合年增長率為2．9%。預(yù)計2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達(dá)到2，162萬人，2030年達(dá)到2，404萬人。中國癌癥新發(fā)病例數(shù)整體呈上升趨勢，在2021年達(dá)到了468．8萬人，2017年-2021年復(fù)合年增長率達(dá)到3．0%。預(yù)計中國新發(fā)病例數(shù)在2025年將會達(dá)到519．6萬例，2021年-2025年復(fù)合年增長率為2．6%，到2030年達(dá)到581．2萬例，2025年-2030年復(fù)合年增長率為2．3%。就2021年新發(fā)癌癥患者數(shù)量而言，中美兩國在前十大新發(fā)癌癥的結(jié)構(gòu)上有著明顯不同。肺癌排名中國新發(fā)癌癥首位，其新發(fā)病數(shù)量2021年能夠占全球病例的41．4％，而乳腺癌則是美國最大的癌種。中國排名第二的胃癌則沒有在美國前十大癌癥中出現(xiàn)。從癌癥死亡病例數(shù)量看，無論中美，乃至全球，肺癌仍是威脅人類生命的第一大癌癥，其中中國2020年的肺癌死亡數(shù)量預(yù)計占到全球肺癌死亡數(shù)量的41．6%。根據(jù)對中國和美國的調(diào)查數(shù)據(jù)，中國目前的5年生存率為40．5%，而美國則為66．9%。分癌種進(jìn)行對比發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌、睪丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病幾種癌癥中，中國的5年存活率遠(yuǎn)低于美國。（三）抗腫瘤藥物市場分析全球抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問世和更多的適應(yīng)癥獲批以及增加的患者人群，推動了抗腫瘤藥物市場的進(jìn)一步增長。從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模從937億美元增長至1，503億美元，分別占全球藥物市場的8．1%和11．6%，復(fù)合年增長率達(dá)到12．5%。市場規(guī)模的穩(wěn)步增長與不斷擴(kuò)大的患病人群以及患者對創(chuàng)新療法的支付能力上升有著密不可分的關(guān)系。預(yù)計全球抗腫瘤藥市場在2030年達(dá)到4，825億美元。在中國藥物市場當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。市場規(guī)模在2021年達(dá)到2，311億元，在過去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長率達(dá)到13．5%。癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國抗腫瘤藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預(yù)計中國抗腫瘤藥物市場在2025年將會達(dá)到4，005億元，其年復(fù)合增長率為14．7%，到2030年達(dá)到6，513億元，年復(fù)合增長率為10．2%。目前，中國的抗腫瘤藥物市場以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場的63．4％，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，生物藥等占29．1％，其余7．5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動，新藥及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場的45．9%和39．9%。（四）中國抗腫瘤藥物納入醫(yī)保情況分析2017版醫(yī)保目錄首次將小分子靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保范圍，并且衛(wèi)健委和人社部等分別在2017年、2018年和2019年進(jìn)行了藥品談判，將更多的靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保報銷范圍。2020版和2021版醫(yī)保目錄再次更新，談判目錄繼續(xù)擴(kuò)容。從2017年至2021年整體來看，醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥物數(shù)量不斷擴(kuò)容。未來會有更多抗腫瘤藥物被納入醫(yī)保，這也刺激了未來對創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。EGFR抑制劑市場分析表皮生長因子受體（EGFR）屬于酪氨酸激酶受體家族，是細(xì)胞調(diào)控最重要的生物學(xué)信號之一。EGFR系列由四種跨膜受體組成，包括EGFR（HER1/erbB1）、HER2（erbB-2/neu）、HER3（erbB-3）和HER4（erbB-4）。七種遺傳上不同的配體EGF、轉(zhuǎn)化生長因子-α（TGF-α）、肝素結(jié)合EGF、雙調(diào)蛋白、β細(xì)胞蛋白、上皮調(diào)節(jié)蛋白和神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白G2β已被證明能夠與EGFR結(jié)合。EGFR信號通路在調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖、存活和分化中起關(guān)鍵作用。EGFR可以介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路有很多，其中Ras/Raf/MEK/ERK-MAPK通路和PI3K/Akt/mTOR通路在NSCLC的發(fā)生發(fā)展中起重要作用。EGFR在多種器官中均有表達(dá)，其異常表達(dá)與多種癌癥有關(guān)。EGFR-TKI作用機(jī)制主要是通過競爭性地與酪氨酸激酶（TK）ATP結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，從而抑制ATP與TK的結(jié)合，抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。目前市場上已有三代EGFR-TKI，主要針對EGFR敏感突變（即EGFR19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變）以及EGFRT790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有效。第一代EGFR-TKI與過表達(dá)或過度活化的EGFR上的ATP結(jié)合位點(diǎn)可逆地結(jié)合，抑制EGFR磷酸化，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。第一代EGFR-TKI在有效性和安全性上優(yōu)于化療藥物，成為EGFR基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。第二代EGFR-TKI可實(shí)現(xiàn)對EGFR的不可逆抑制，因此相比一代藥物，臨床治療中顯示出對腫瘤更強(qiáng)的抑制作用，但由于對野生型缺乏選擇性，也帶來更大的副作用。第三代EGFR-TKI可與EGFR不可逆地結(jié)合，其既能靶向EGFR基因敏感突變，也能解決第一代EGFR-TKI產(chǎn)生的T790M突變的耐藥問題。同時，第三代EGFR-TKI具有更好的選擇性，對野生型EGFR蛋白作用弱，因此皮疹、腹瀉等藥物副作用更小。此外，第三代EGFR-TKI對于CNS轉(zhuǎn)移有一定的效果。盡管EGFR-TKI在以上EGFR敏感突變及EGFRT790M耐藥突變領(lǐng)域已具有顯著的治療地位，但對于EGFR20外顯子插入突變類型的腫瘤患者，目前國內(nèi)尚無已批準(zhǔn)的靶向藥，EGFR-TKI對其治療效果均不明顯，該領(lǐng)域仍然存在未被滿足的治療需求。從2017年到2021年，中國EGFR-TKI市場總額從31億元增加到130億元，年復(fù)合增長率為43．1%。未來，中國EGFR-TKI市場將繼續(xù)保持快速增長。預(yù)計到2025年和2030年，中國EGFR-TKI市場總額將分別達(dá)到285億元和522億元，2021年-2025年的年復(fù)合增長率為21．7%，2025年-2030年的年復(fù)合增長率為12．9%。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。腫瘤抑制劑非小細(xì)胞肺癌市場在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時已屬晚期，預(yù)后常不佳。肺癌作為中國新發(fā)病例數(shù)最多的癌種，擁有龐大的患者基數(shù)，卻缺少有效的治療，并且同時有著早期檢測難、化療不敏感、預(yù)后差等特點(diǎn)。中國肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達(dá)到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19．7%。根據(jù)在顯微鏡下的外觀，肺癌可以分為兩大類：小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。非小細(xì)胞肺癌更為常見，約占肺癌總數(shù)的85%，主要分為鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者比例高于西方國家和地區(qū)，達(dá)到40%。在攜帶EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（19del），其次是21號外顯子的L858R點(diǎn)突變，二者被認(rèn)為是EGFR敏感突變類型，占據(jù)了EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌的80%-90%。而20外顯子插入突變（exon20insertionmutation）的數(shù)量僅次于以上兩種敏感突變，占EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者約10%左右的比例。而且攜帶EGFR基因20外顯子插入突變的患者是EGFR基因突變?nèi)后w中的特殊人群，往往對EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無效。根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南，對肺癌進(jìn)行治療時，目前采用的標(biāo)準(zhǔn)療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。早期腫瘤直徑小、不發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者可以通過手術(shù)切除，提高生存率，達(dá)到較好的治療效果；針對不可手術(shù)切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉(zhuǎn)移，治療一般綜合應(yīng)用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對分子遺傳學(xué)認(rèn)識的不斷增強(qiáng)及肺癌系列致癌驅(qū)動基因的相繼確定，基于驅(qū)動基因?qū)Ψ伟┻M(jìn)行分子亞型的分型方法已在臨床實(shí)踐中得到充分證實(shí)?；诜肿臃中偷姆椒?，非小細(xì)胞肺癌被細(xì)分為各種不同的分子亞型，并由此誕生了各類分子靶向治療藥物。由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥具有能夠?qū)崿F(xiàn)個性化治療、副作用小的特點(diǎn)，可以明顯改善非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細(xì)胞肺癌治療中起著越來越重要的作用。對于EGFR20外顯子插入突變類型的患者，現(xiàn)有的EGFR-TKI治療及免疫治療方式均缺乏明顯效果，患者缺乏有效的治療手段，通常只能按照無驅(qū)動基因的非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行化療等方式的治療，預(yù)后較差。中國肺癌新發(fā)患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢。NSCLC擁有龐大的患者群體，2021年中國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到81．1萬人，2017年-2