一、組織領(lǐng)導(dǎo)為保證此次專項(xiàng)行動(dòng)的順利進(jìn)行，成立xx縣市場(chǎng)監(jiān)管局中藥飲片專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。xx局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，其他班子成員成員為副組長(zhǎng)，各分局局長(zhǎng)和稽查大隊(duì)、綜合成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，xx同志擔(dān)負(fù)辦公室主任，全面兼(一)動(dòng)員部署與自查自糾階段(2020年4月~5月)。各分局組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位分別對(duì)比《中藥飲片零售企業(yè)專項(xiàng)整治自查自糾表》、《中藥飲片使用單位專項(xiàng)整治自查自糾表》(附件1、2)，于2020年5月底前完成自查自糾，催促落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)催促整改，跟蹤確認(rèn)整改效果；對(duì)企業(yè)故意隱瞞不報(bào)、刻意規(guī)避監(jiān)管的情況，一經(jīng)查實(shí)，從嚴(yán)查處。對(duì)中藥飲片企業(yè)防控風(fēng)險(xiǎn)的典型做法、自查發(fā)現(xiàn)的問題、采取的整改措施及整改成效等，要認(rèn)真匯總分析，指點(diǎn)和推動(dòng)下一階段專項(xiàng)整治工作。(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)與案件查處階段(2020年6月~2021年6月)。各分局針對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)格展開現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查(檢查表詳見附件3、4)，對(duì)中藥飲片零售企業(yè)及使用單位檢查覆蓋率不低于30%，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行動(dòng)，要催促企業(yè)及時(shí)整改，并舉一反三，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)?；榇箨?duì)結(jié)合市局抽樣任務(wù)展開監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的背法背規(guī)問題，要立即催促整改，嚴(yán)格依法查處。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大背法背規(guī)案件及典型案例應(yīng)予以公然暴光，切實(shí)提高打擊專項(xiàng)整治行動(dòng)的震懾。(三)總結(jié)通報(bào)階段(2021年7~8月)。各部門要對(duì)此次專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行總結(jié)并況(含企業(yè)總數(shù)、檢查總數(shù)、發(fā)現(xiàn)的問題、整改結(jié)果)、監(jiān)督抽驗(yàn)情況(含抽驗(yàn)品種、數(shù)量、覆蓋率、結(jié)果分析)、案件查處情況(含移交數(shù)量、立案數(shù)量、查究情況、處罰結(jié)果)、工作亮點(diǎn)、存在問題、下一步工作打算及建議等。對(duì)集中整治成效突出的，市局將予以通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，將嚴(yán)肅通報(bào)批評(píng)，并依法依紀(jì)嚴(yán)肅三、工作重點(diǎn)(一)嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格履行中藥飲片零售企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)政策，不得以任何理由下降經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件。藥械科嚴(yán)格按規(guī)定做好市局拜托的零售藥店中藥飲片經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的注冊(cè)執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。(二)規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行動(dòng)。各分局加強(qiáng)對(duì)中藥飲片零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，催促中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位企業(yè)嚴(yán)格履行新修訂的《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，規(guī)范中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、使用等行動(dòng)。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行動(dòng)，要催促企業(yè)及時(shí)整改，并舉一反三，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除風(fēng)險(xiǎn)。中藥飲片零售企業(yè)重點(diǎn)檢查：是不是存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片，是不是建立完全的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員是不是有中藥相干專業(yè)背景，是不是索取檢驗(yàn)報(bào)告和相干票據(jù)；中藥飲片貯存保管是不是符合規(guī)定要求，有倉(cāng)庫(kù)的是不是設(shè)置中藥飲片專庫(kù)，有特殊貯存要求的中藥飲片是不是冷藏貯存；是不是定期對(duì)在售中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，有沒有裝斗清斗記錄，斗內(nèi)中藥飲片與實(shí)物是不是符合，發(fā)現(xiàn)問題是不是及時(shí)處理；是不是憑處方銷售中藥飲片，是不是經(jīng)中藥師審方銷售，充分發(fā)揮中藥師的用藥指點(diǎn)作用。中藥飲片使用單位重點(diǎn)檢查：是不是存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片，是不是建立完全的驗(yàn)收記錄，是不是索取檢驗(yàn)報(bào)告和相干票據(jù)；中藥飲片貯存保管是不是符合規(guī)定要求，是不是認(rèn)真做好溫濕度監(jiān)測(cè)；是不是定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的中藥飲片是不是及時(shí)處理。(三)加大抽驗(yàn)力度。充分發(fā)揮抽檢的技術(shù)支持作用，強(qiáng)化抽檢的監(jiān)管威懾。根據(jù)我縣年度抽檢工作計(jì)劃部署，稽查大隊(duì)科學(xué)安排中藥飲片抽檢批次和抽檢比例。結(jié)合此次專項(xiàng)整治要求，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的進(jìn)貨來源可疑、儲(chǔ)藏不規(guī)范的品種展開抽檢；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)處方使用量大、用藥人群廣和用于醫(yī)院制劑投料的品種展開抽檢。(四)重辦背法行動(dòng)。各部門應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法的協(xié)作銜接，要加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)同配合，強(qiáng)化案件協(xié)查協(xié)辦，積極做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作。對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的背法行動(dòng)，要追根溯源、一查到底。嚴(yán)格貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)處罰到涉嫌犯法的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要充分發(fā)揮專項(xiàng)整治的教育警示作用，通過暴光典型案例等方式，震懾背法犯法行動(dòng)，教育、引導(dǎo)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格質(zhì)四、工作要求(一)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)。各部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的《藥品管理法》，提高認(rèn)識(shí)，端正態(tài)度，以對(duì)人民大眾生命安全負(fù)責(zé)的責(zé)任感，高度重視此次中藥飲片專項(xiàng)整治工作，確保人民大眾用藥安全有效。(二)強(qiáng)化協(xié)同配合，確保整治實(shí)效。強(qiáng)化與省檢查分局的協(xié)同配合，配合省局檢查分局展開中藥飲片專項(xiàng)整治工作，向省局xx檢查分局相互通報(bào)、反饋發(fā)現(xiàn)的問題線索和風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)同配合，強(qiáng)化案件協(xié)查協(xié)辦，積極做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的背法背規(guī)線索，要追根溯源、一查到底，及時(shí)化解苗頭性偏向問題。(三)營(yíng)建輿論氛圍，做好信息報(bào)送。各單位要加大宣揚(yáng)力度，通過電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)等新聞媒體積極展開宣揚(yáng)工作，營(yíng)建公眾對(duì)中藥飲片監(jiān)管工作積極關(guān)注的良好氛圍。加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)上報(bào)檢查中所獲得的成績(jī)及發(fā)現(xiàn)的重大背法背規(guī)行動(dòng)，嚴(yán)格依照規(guī)定時(shí)間報(bào)送月報(bào)作均報(bào)送至藥械科賈玉處，由藥械科匯總上報(bào)市局。表3.中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查記錄(經(jīng)營(yíng)企業(yè))4.中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查記錄(醫(yī)療機(jī)構(gòu))5.中藥飲片專項(xiàng)整治工作情況統(tǒng)計(jì)表(流通使用環(huán)節(jié))6.中藥飲片專項(xiàng)整治工作情況統(tǒng)計(jì)表(稽查環(huán)節(jié))附件1：中藥飲片零售企業(yè)專項(xiàng)整治自查自糾表企業(yè)名稱(蓋章)“庫(kù)外庫(kù)”貯存中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片3為他人背法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件4超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)(毒性)中藥飲片，背規(guī)銷售中藥配方顆粒5擅自改變注冊(cè)地址，在核準(zhǔn)地址之外的場(chǎng)所貯存中藥飲片6對(duì)供貨方合法資質(zhì)、購(gòu)入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資歷審查不嚴(yán)，從個(gè)人、無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或無中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片7向無合法資質(zhì)的單位銷售中藥飲片，知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)仍為其提供中藥飲片8中藥飲片未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)來往等情形9未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目不合規(guī)定10證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致11采購(gòu)、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)扔涗洸煌耆⒉徽鎸?shí)、不可追溯12銷售中藥飲片未開具發(fā)票或憑證，不憑處方零售中藥飲片13未按規(guī)定對(duì)中藥飲片貯存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控14捏造采購(gòu)來源、檢驗(yàn)報(bào)告書，虛構(gòu)銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等15中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、調(diào)解人員資質(zhì)不符合規(guī)定16其它經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問題17其他情況說明企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字)：填報(bào)日期：年月日附件2：中藥飲片使用單位專項(xiàng)整治自查自糾表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(蓋章)序號(hào)自查內(nèi)容存在問題整改措施整改結(jié)果1是不是是從持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)gmp證書》廠家或從持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2購(gòu)進(jìn)中藥飲片是不是有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨符合。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完全，內(nèi)容包括:品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。3購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，是不是能提供附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。4是不是對(duì)中藥飲片貯存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，中藥飲片貯存保管是不是符合5是不是定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的中藥飲片是不是及時(shí)處理。6是不是有違背規(guī)定從事中藥飲片分包裝、更換標(biāo)簽等活動(dòng)。裝斗前是不是做質(zhì)量復(fù)核，有沒有錯(cuò)斗、串斗等行動(dòng)。8中藥飲片調(diào)解人員在調(diào)配處方時(shí)，是不是依照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)解規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)解，普通處方保存一年。9是不是有從中藥材市場(chǎng)或其他不具有飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片行動(dòng)。11其它經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問題單位負(fù)責(zé)人(簽字)：填報(bào)日期：年月日附件3：中藥飲片專項(xiàng)整治工作情況統(tǒng)計(jì)表(流通使用環(huán)節(jié))上報(bào)單位(蓋章)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)中藥飲片的連鎖門店和單體藥店中藥飲片使用單位總家數(shù)檢查家次累計(jì)檢查家次出動(dòng)檢查人次企業(yè)(使用單位)缺點(diǎn)問題數(shù)量完成整改企業(yè)(使用單位)數(shù)存在嚴(yán)重缺點(diǎn)企業(yè)(使用單位)數(shù)發(fā)出告誡書數(shù)約談企業(yè)(使用單位)數(shù)發(fā)出限期整改通知書數(shù)暫停銷售/使用企業(yè)(使用單位)數(shù)移交稽查企業(yè)(使用單位)數(shù)檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題企業(yè)(使用單位)名稱嚴(yán)重問題采取措施處理結(jié)果(此表可延續(xù))注：統(tǒng)計(jì)口徑為上月自然月數(shù)據(jù)(如7月中藥飲片專項(xiàng)整治工作情況統(tǒng)計(jì)表(稽查環(huán)節(jié))上報(bào)單位(蓋章)生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部零售企業(yè)使用單位抽驗(yàn)批次已檢驗(yàn)批次不合格批次假藥劣藥立案數(shù)無證生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用假藥生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用劣藥違背gmp/gsp等管理規(guī)定其他罰沒款(萬元)撤消許可證資歷罰人數(shù)移送公安(件/人)取消黑窩點(diǎn)暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施數(shù)備注注：1、統(tǒng)計(jì)口徑為上月2、一個(gè)案件觸及多個(gè)背法行動(dòng)的，應(yīng)在備注欄說明，立案數(shù)按該表背法行動(dòng)描寫順序計(jì)入首個(gè)背法情形欄內(nèi)(如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)假藥和劣藥，立案數(shù)計(jì)入生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)假藥欄內(nèi))。填表人：聯(lián)系電話：填報(bào)日期：年月日附件5：中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查記錄(經(jīng)營(yíng)企業(yè))被檢查單位名稱(蓋章)：檢查日期：年月日序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片2為他人背法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件3超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)(毒性)中藥飲片，背規(guī)銷售中藥配方顆粒4擅自改變注冊(cè)地址，在核準(zhǔn)地址之外的場(chǎng)所貯存中藥飲片5對(duì)供貨方合法資質(zhì)、購(gòu)入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資歷審查不嚴(yán)，從個(gè)人、無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或無中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片6向無合法資質(zhì)的單位銷售中藥飲片，知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)仍為其提供中藥飲片7中藥飲片未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)來往等情形8未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目不合規(guī)定9證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨 (藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致10采購(gòu)、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)扔涗洸煌耆?、不藥飲片貯存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控13捏造采購(gòu)來源、檢驗(yàn)報(bào)告書，虛構(gòu)銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等14中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、調(diào)解人員資質(zhì)不符合規(guī)定本次檢查基本情況：檢查結(jié)論及處理意見：監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)：xx縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查人員簽名：年月日被檢查單位意見(負(fù)責(zé)人簽名、蓋章)：年月日備注：本檢查表只對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查及內(nèi)容負(fù)責(zé)。附件6：中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查記錄(醫(yī)療機(jī)構(gòu))被檢查單位名稱(蓋章)：檢查日期：年月日序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1是不是是從持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)gmp證書》廠家或從持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2購(gòu)進(jìn)中藥飲片是不是有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨符合。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完全，內(nèi)容包括:品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)