現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)及設(shè)備第1頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

口服固體制劑工藝技術(shù)23目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI1國(guó)外口服固體制劑設(shè)備前期調(diào)研第2頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

前期調(diào)研健康世界太極無(wú)限TAIJI設(shè)備供應(yīng)商設(shè)備項(xiàng)目（口服固體制劑）濕法造粒機(jī)流化床壓片機(jī)膠囊填充機(jī)包衣機(jī)鋁塑泡罩瓶裝線裝盒裝箱碼垛博世（BOSCH）-德國(guó)BOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCH格拉特（GLATT）-德國(guó)GLATTGLATTKOSCH依碼（IMA）-意大利GEAGEAGEA（courtoy）GEA-英國(guó)IMAIMAIMA(kilian)IMAIMAIMAIMAIMAIMACAM-意大利INNOJETINNOJETFETE(德國(guó)）CAMCAMCAMCAMCapanic-加拿大比利時(shí)Manestry公司CAPANIC定位：美國(guó)FDA歐盟EU標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口設(shè)備

第3頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

前期調(diào)研健康世界太極無(wú)限TAIJI進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)點(diǎn)：1設(shè)備加工精度較高、自動(dòng)化程度較高、性能穩(wěn)定2收率高，重現(xiàn)性好，能較好的防止污染和交叉污染，符合FDA和歐盟EU法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。3前幾年維護(hù)費(fèi)用較少。缺點(diǎn)：1價(jià)格貴，交貨周期長(zhǎng)(基本上在一年左右）。2售后及備品備件價(jià)格貴。第4頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

TAIJI健康世界太極無(wú)限口服固體制劑工藝技術(shù)-工藝流程顆粒劑散劑藥物處方粉碎過(guò)篩混合壓片片劑膠囊劑造粒第5頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

輔料：無(wú)生理活性、不與主藥反應(yīng)、無(wú)毒無(wú)害2健康世界太極無(wú)限TAIJI11稀釋劑（填充劑）與吸收劑2濕潤(rùn)劑與黏合劑3崩解劑4潤(rùn)滑劑5著色劑：食用色素，使片劑美觀易于識(shí)別6矯味劑：香精主藥（API）-活性成分口服固體制劑的處方構(gòu)成第6頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

TAIJI健康世界太極無(wú)限D(zhuǎn)級(jí)潔凈區(qū)注意：雖然設(shè)計(jì)稱(chēng)量在FFU的層流下，主要是為了防止粉塵的擴(kuò)散。生產(chǎn)工藝流程例：口服固體制劑車(chē)間工藝平面第7頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

TAIJI健康世界太極無(wú)限

生產(chǎn)流程圖倉(cāng)庫(kù)運(yùn)輸系統(tǒng)配料加工生產(chǎn)及包裝1層-真空傳輸1層-真空供料1層-重力供料濕法造粒及流化床干燥壓片或膠囊填充分料第8頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

TAIJI健康世界太極無(wú)限1層-真空傳輸2層-重力傳輸1層-真空和重力傳輸2層-重力供料稱(chēng)量后管道輸送制粒、干燥、整粒注意：層高??！如果在同一層樓，有設(shè)計(jì)方案為增加一個(gè)工作平臺(tái)總混、壓片、膠囊填充第9頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

生產(chǎn)流程圖手動(dòng)清洗站半自動(dòng)清洗站全自動(dòng)CIP全自動(dòng)零件清洗系統(tǒng)全自動(dòng)清洗站模塊式清洗系統(tǒng)第10頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

健康世界太極無(wú)限健康世界太極無(wú)TAIJI口服固體制劑工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)1定制化、模塊化設(shè)計(jì)（分區(qū)）、或立體廠房設(shè)計(jì)2可視化（重要工藝操作均可在參觀走廊看到）3粉塵控制系統(tǒng)（密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、管道輸送系統(tǒng)）4生產(chǎn)與維護(hù)、維修區(qū)分開(kāi)（靠墻式安裝）5API活性物質(zhì)的壓差控制，產(chǎn)蒸汽、產(chǎn)塵區(qū)域推薦氣鎖間(前室）6凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（分模塊）----中間站？7信息網(wǎng)絡(luò)化（MES系統(tǒng)、WIFI）8自動(dòng)化、高效率的生產(chǎn)設(shè)備(質(zhì)量、成本）符合FDA\EU要求（如GAM5，PART11等)第11頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

主要工藝設(shè)備健康世界太極無(wú)限健康世界太極無(wú)TAIJI1高速濕法制粒機(jī)2流化床（一步制粒、制丸）3壓片機(jī)4膠囊填充機(jī)5包衣機(jī)

國(guó)外口服固體工藝設(shè)備第12頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

TAIJI健康世界太極無(wú)限High-shearMixer濕法混合制粒機(jī)-BOSCH

BasicdesignIbottom&topdrive基本設(shè)計(jì)I底部&頂部驅(qū)動(dòng)Lidliftingdevice瓶蓋提升裝置Containerliftingdevice容器提升裝置Baseframe底座Dischargepistonvalve卸料活塞筏Productcontainer產(chǎn)品容器

特點(diǎn)

1濕法制粒機(jī)獨(dú)特的頂部驅(qū)動(dòng)，專(zhuān)利設(shè)計(jì)的防塵密封。

2濕法制粒機(jī)獨(dú)特的“荷花瓣”切刀與物料的運(yùn)動(dòng)方向成平行相對(duì)方向。3無(wú)需人工干預(yù)。適用于高致敏性產(chǎn)品、抗腫瘤產(chǎn)品的生產(chǎn)。

13第13頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

Fluidbedsystems-BOSCH流化床系統(tǒng)3-componentspraynozzle三元噴槍特點(diǎn)：1:采用專(zhuān)利設(shè)計(jì)的“Diskjet”導(dǎo)流板，無(wú)死角，氣流分布均勻，螺旋上升，氣流的利用率高。

2實(shí)現(xiàn)了僅在一個(gè)產(chǎn)品鍋中進(jìn)行干燥、一步制粒和包衣。粒度均勻。效率高。3底噴三元噴槍根據(jù)需要布置，提高質(zhì)量和效率。激光圓錐狹槽僅0.15mm第14頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

High-shearMixer濕法混合制粒機(jī)-IMA垂直切刀水平槳葉第15頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

Fluidbedsystems-IMA流化床系統(tǒng)ProductcontainerBottomscreen(porousplate)ExpansionchamberProductfilters(outletair)物料過(guò)濾袋（排氣）擴(kuò)散腔物料倉(cāng)底部網(wǎng)（多孔盤(pán)）TopSpray頂噴BottomSpray底噴TangentialSpray切向噴-干燥-結(jié)塊-造粒-制造速溶顆粒-包衣-顆粒包衣-球狀顆粒包衣-薄膜包衣-加層-加層-增大顆粒密度-造球狀顆粒-包衣人性化第16頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

圖例：配劑線整體連線的靠墻式安裝第17頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

壓片機(jī)：技術(shù)創(chuàng)新與研究1壓片機(jī)從19世紀(jì)初已經(jīng)出現(xiàn)(德國(guó)Korsch、英國(guó)Manesty、比利時(shí)Courtoy公司都有80多年的歷史)。2近十年來(lái)，規(guī)?；?、先進(jìn)的在線檢測(cè)技術(shù)、模塊化、自動(dòng)化、密閉性將是壓片機(jī)技術(shù)最主要的發(fā)展方向。3國(guó)產(chǎn)高速壓片機(jī)制造商（如北京國(guó)藥龍立、翰林精工、上海天祥、朝陽(yáng)天億）。概述第18頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究高速高產(chǎn)量發(fā)展是壓片機(jī)首要發(fā)展方向。國(guó)外壓片機(jī)發(fā)展趨勢(shì)壓片機(jī)型號(hào)最高產(chǎn)量轉(zhuǎn)臺(tái)節(jié)徑?jīng)_數(shù)Manestry（BOSCH)Xpress700型100萬(wàn)/h820mm81KorschXL800102萬(wàn)/h840mm95CourtoyModulD型107萬(wàn)/h860mm89Fete3090i型100萬(wàn)/h840mm83Fete4090i150萬(wàn)/h1060mm122運(yùn)轉(zhuǎn)線速度達(dá)到200m/分鐘第19頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究2過(guò)程控制檢測(cè)第20頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究2全封閉一體化片劑成型系統(tǒng)。

全封閉的、一體化的片劑成型系統(tǒng)（上料機(jī)、壓片、吸塵器、篩片機(jī)、檢測(cè)等)。防外泄系統(tǒng)使操作者的接觸藥物的水平降低到0.7mg/m以下。全封閉壓片機(jī)3集成化、模塊化使壓片機(jī)獲得巨大進(jìn)步

壓片機(jī)上靠近轉(zhuǎn)臺(tái)所有接觸成品的零部都可裝在一個(gè)可以更換的壓縮的模塊化組件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。

優(yōu)點(diǎn)：產(chǎn)品加工完成之后可簡(jiǎn)單迅速斷開(kāi)一個(gè)ECM，用另一個(gè)清潔的ECM來(lái)替換它。整個(gè)更換過(guò)程不超過(guò)30min，而傳統(tǒng)的壓片機(jī)需8h。具體如FETE壓片機(jī)。第21頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究其他新技術(shù)

可移動(dòng)轉(zhuǎn)盤(pán)技術(shù)。收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在線重量、厚度和硬度的檢測(cè)(選購(gòu)件)。加料器與轉(zhuǎn)臺(tái)臺(tái)面的間隙為零，杜絕了漏粉。

便于移動(dòng)---底部設(shè)計(jì)了一個(gè)氣墊裝置，在注入壓縮空氣之后，就可輕松地移動(dòng)。

在線檢測(cè)---網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)或解決設(shè)備的故障或存在的問(wèn)題

多層片--Korsch公司壓片機(jī)可以壓制3--~5層片的片劑。

推出的T技術(shù)(穿墻式壓片機(jī))將傳動(dòng)部分與壓片室徹底分開(kāi)

雙潤(rùn)滑系統(tǒng)---Courtoy公司在其壓片機(jī)上開(kāi)發(fā)了“沖模內(nèi)壁、潤(rùn)滑系統(tǒng)”以及“沖頭表面潤(rùn)滑系統(tǒng)”，該二個(gè)系統(tǒng)的研制是專(zhuān)門(mén)用來(lái)壓制泡騰片及一些特殊的物料。

中心加料---IMA公司推出的Comprima壓片是一種全新理念的壓片機(jī)，即中心加料型壓片機(jī)。。第22頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

有孔和無(wú)孔包衣機(jī)包衣機(jī)排風(fēng)機(jī)除塵系統(tǒng)操作系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)攪拌罐計(jì)量系統(tǒng)Schlick噴槍?zhuān)哂蟹蓝職饷?。該噴槍的材質(zhì)是AISI316不銹鋼，能夠滿足最嚴(yán)格的cGMP要求。糖包衣系統(tǒng)（無(wú)氣噴射）配有高壓氣動(dòng)柱塞泵、糖包衣噴槍和自動(dòng)循環(huán)系統(tǒng)。第23頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

膠囊填充機(jī)分為計(jì)量盤(pán)式與容積式第24頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

1全透明生產(chǎn)線展示（GLATT）圖片：透明生產(chǎn)線視頻：

完整固體制劑生產(chǎn)線圖例：展示第25頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

謝謝！健康世界太極無(wú)限第26頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

圖例：壓片機(jī)第27頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

圖例：壓片機(jī)第28頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

目錄健康世界太極無(wú)限TAIJI

圖例：壓片機(jī)第29頁(yè)，共33頁(yè)，2023年，2月20日，星期一