國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展

國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來(lái)政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，有行業(yè)專家把體外診斷技術(shù)的發(fā)展大致分為三個(gè)階段，分別是20世紀(jì)之前，20世紀(jì)初期以及20世紀(jì)50年代至今。根據(jù)資料，早在20世紀(jì)之前，醫(yī)療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段，也構(gòu)建了體外診斷的早期模式。20世紀(jì)初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發(fā)展速度加快。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測(cè)速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來(lái)，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷(xiāo)售額排名第一，銷(xiāo)售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來(lái)看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來(lái)，不少生物公司開(kāi)始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門(mén)檻高。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過(guò)程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來(lái)，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長(zhǎng)15%。從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來(lái)看，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國(guó)占比約為15%。體外診斷行業(yè)定義及分類(lèi)體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，現(xiàn)如今，我國(guó)體外診斷行業(yè)在經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段之后，逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，行業(yè)迅速發(fā)展。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無(wú)論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開(kāi)放后，大批由醫(yī)生合伙或個(gè)人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。未來(lái)，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長(zhǎng)，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的改變，百姓看病將會(huì)變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認(rèn)可。體外診斷行業(yè)中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)速度接近20%，市場(chǎng)規(guī)模突破800億元。隨著人們健康需求日益增加，治未病理念推廣，疾病檢測(cè)需求加速釋放，體外診斷行業(yè)也獲得飛速發(fā)展。2018年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18．43%；2019年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長(zhǎng)率，在2020年突破800億元。生化診斷市場(chǎng)份額降低，免疫診斷、分子診斷和POCT快速崛起。在中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達(dá)到38%；與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，生化和免疫診斷占比較高。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)商業(yè)模式創(chuàng)新，服務(wù)商角色轉(zhuǎn)變。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式是通過(guò)銷(xiāo)售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤(rùn)，未來(lái)企業(yè)將由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案商。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營(yíng)客戶，從檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的整體需求出發(fā)，不僅在供應(yīng)鏈層面有效地控制采購(gòu)、配送和管理成本，而且還通過(guò)提供實(shí)驗(yàn)室信息化、流程優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)室的外部認(rèn)證等高附加值的增值服務(wù)來(lái)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室得到多維度的提升，探索醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開(kāi)展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。并購(gòu)重組加速，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)整合。體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，積極縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合將加速，通過(guò)不斷并購(gòu)，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時(shí)企業(yè)要開(kāi)展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢(shì)補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺(tái)來(lái)壯大發(fā)展規(guī)模。產(chǎn)品交叉融合，平臺(tái)化架構(gòu)拓展。體外診斷行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、云健康、大數(shù)據(jù)等概念的結(jié)合是未來(lái)的重要趨勢(shì)，醫(yī)院體外診斷結(jié)果智能存儲(chǔ)可實(shí)現(xiàn)區(qū)域數(shù)據(jù)共享，家庭POCT檢驗(yàn)結(jié)果云端同步可實(shí)現(xiàn)健康實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。為解決大型醫(yī)院，樣本量高峰擁堵的痛點(diǎn)，診斷設(shè)備也將朝著高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，設(shè)備通過(guò)級(jí)聯(lián)一體化設(shè)計(jì)，可提高樣本處理效率、降低差錯(cuò)率、節(jié)約人力。同時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程和指標(biāo)可進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來(lái)，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14．8%。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)情況體外診斷是醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)之一，是醫(yī)療健康領(lǐng)域最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。在產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)領(lǐng)域，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)800億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模接近800億元，并持續(xù)保持雙位數(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，可以