曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程_第1頁
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(雙塞通片)工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質量保證部2、處方和依據(見下頁)曲克蘆丁羥丙茶堿片(雙塞通片)工藝規(guī)程1.1產品名稱：復方維腦路通片(曲克蘆丁羥丙茶堿片)片,除去外層，基片顯黃色。1.6有效期:三年4.2每片成份及含量:成份123香豆素456石粉7序序號原輔料名稱3香豆素4淀粉6硬脂酸鎂7滑石粉3.1生產工藝總流程圖:(見下頁)維腦路通淀粉二羥丙茶堿香豆素75%乙醇混合機QA抽樣3.3薄膜包衣工藝流程圖:醇95%乙醇HPMC其余包衣料膠體磨回打包衣鍋QA抽樣4.1原輔料予處理料。結算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,盡快查找4.3粘合劑配制:.1粘合劑配比:水.2粘合劑配制:混合4.4.4干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內進行干燥,進風溫度控制≤項目數(shù)12345678.8顆粒的質量標準:4.5壓片(工藝參數(shù)及工藝要求)。規(guī)定4.6包衣序號序號輔料名稱80萬片用量1.2kg4蒽麻油0.4kg4kg795%乙醇38kg8純水6.5.kg量序號序號項目參數(shù)20-25㎝2噴嘴型號4號4轉速12轉/分鐘7包衣液溫度室濕重片面色澤均勻、不露原色工工時外觀:呈深紅色薄膜衣片:準(附件)。5、設備一覽表及主要設備生產能力:(見下頁)(荸薺式糖衣鍋)LM250SK-1A112111111111216、工藝(環(huán)境)衛(wèi)生、技術安全及勞動保護6.1工藝(環(huán)境)衛(wèi)生:間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更7、原輔料消耗定額、技經指標及其計算方法：4稱7.2技經指標及其計片算方法:項項目標8、包裝要求、說明書，貯藏方法8.1包裝要求.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號，參照包裝材料卡。.3說明書等內容應與國家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的一致。8.4貯藏方法:密避、遮光干燥處保存。9、原輔料、中間產品及成品的質量標準和技術參數(shù)：產地香豆素石粉9.1.1輔料控制項目(見下頁)測相對密度(≤0.8129)的質量標準:項目量標準:質量標準質質量標準項目項項目量標準。nm二羥丙茶堿(270nm)準1.桔紅色外觀包裝等級標準通則。9.3半成品的檢查方法:9.3.2.1目測:粒徑分布均勻,松密度、色澤(包括雜黑點)合適。:包裝等級標準通則。9.4.5.9檢查外觀是否符合標準(參照附件：片劑外觀包裝等級標準通9.4.6包裝(附件：包裝材料卡):率效期9.6成品的質量標準:此略(見附件)。崗位人數(shù)車間主任、工藝員2制粒組長1篩粉1顆粒2中間站2壓片組長1壓片2包衣組長1包衣2包裝組長

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