本文格式為Word版，下載可任意編輯——系統(tǒng)及設(shè)備系統(tǒng)影響性評(píng)估操作規(guī)程

目的：該規(guī)程用于評(píng)估待驗(yàn)證的設(shè)備/系統(tǒng)是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，以指導(dǎo)設(shè)備和系統(tǒng)確認(rèn)的范圍，并且為沒(méi)有質(zhì)量影響而不進(jìn)行驗(yàn)證的設(shè)備/系統(tǒng)提供文件支持。范圍：適用于產(chǎn)品制劑工藝設(shè)備和系統(tǒng)。

職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草并監(jiān)視執(zhí)行，各部門按具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。1定義

1.1系統(tǒng)：有確定運(yùn)行功能（例如：管道、儀表、設(shè)備、設(shè)施、計(jì)算機(jī)硬件/軟件）的工程組件的組合。

1.2系統(tǒng)范圍界定：用來(lái)定義系統(tǒng)所包含的內(nèi)容。

1.3系統(tǒng)影響性評(píng)估（SIA)：是指評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警和故障狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的過(guò)程。SIA就是用于判斷哪些系統(tǒng)要進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的依據(jù)。

1.4直接影響系統(tǒng)：預(yù)計(jì)對(duì)“產(chǎn)品〞有直接影響的系統(tǒng)，影響到重要房間或功能間的環(huán)境條件，及對(duì)GxP文件的完整性有影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和調(diào)試符合GEP。另外，對(duì)直接影響系統(tǒng)需要進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)。

1.5間接影響系統(tǒng)：預(yù)計(jì)對(duì)“產(chǎn)品〞不會(huì)產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)，對(duì)關(guān)鍵房間或操作間的環(huán)境條件、或GxP文件的整體性均無(wú)直接影響，但尋常是直接影響系統(tǒng)的輔助系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需依照GEP要求設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試，不要求做確認(rèn)。

1.6無(wú)影響的系統(tǒng)：對(duì)“產(chǎn)品〞、重要房間或功能間的環(huán)境條件或GxP文件的整體性既無(wú)直接又無(wú)間接影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需依照GEP要求設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。2評(píng)估原則

2.1每個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估，這將有助于確鑿的制定驗(yàn)證方案以確定驗(yàn)證所需要的行動(dòng)和資源。

2.2在進(jìn)行進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估前，必需全面的理解用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和藥品法規(guī)，包括該設(shè)備對(duì)電子記錄和電子簽名的要求（假使涉及）。3設(shè)備/系統(tǒng)影響評(píng)估方法

3.1首先將待評(píng)估的設(shè)備/系統(tǒng)歸類為“直接影響系統(tǒng)〞、“間接影響系統(tǒng)〞、“無(wú)影響的系統(tǒng)〞。3.2再對(duì)“直接影響系統(tǒng)〞的部件進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估；之后，對(duì)關(guān)鍵性的部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；下一步，對(duì)直接影響系統(tǒng)在GEP基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)“間接影響系統(tǒng)〞或“無(wú)影響的系統(tǒng)〞

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依照GEP進(jìn)行設(shè)計(jì)、依照和調(diào)試。4SIA程序的開始

4.1系統(tǒng)重要性評(píng)估應(yīng)識(shí)別GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，且GMP關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)要求做確認(rèn)。

4.2當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)或已有的系統(tǒng)已經(jīng)在驗(yàn)證變更控制中確認(rèn)，或是某項(xiàng)目的一部分呢時(shí)，系統(tǒng)使用部門需要做：

4.3確定受影響的系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評(píng)估。4.4組織需要部門的人員參與會(huì)議以進(jìn)行SIA。4.5準(zhǔn)備SIA文件，并在SIA表格上記錄評(píng)估結(jié)果。5系統(tǒng)影響性評(píng)估5.1確定系統(tǒng)

在系統(tǒng)確定的過(guò)程中應(yīng)考慮整個(gè)系統(tǒng)，而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如下：反應(yīng)罐系統(tǒng)、分裝機(jī)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等。5.2系統(tǒng)范圍界定

系統(tǒng)范圍界定應(yīng)考慮系統(tǒng)的范圍是什么，哪些應(yīng)當(dāng)在該系統(tǒng)中，哪些不應(yīng)當(dāng)在該系統(tǒng)中。系統(tǒng)范圍的界定可以使用P&ID、設(shè)備清單等工程文件，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的和范圍，將對(duì)其具有直接影響的部件歸入最適合的系統(tǒng)之中。5.3系統(tǒng)影響性評(píng)估

系統(tǒng)影響性評(píng)估工作將系統(tǒng)分為三類--直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無(wú)影響系統(tǒng)。5.3.1在進(jìn)行影響評(píng)估時(shí)，將根據(jù)7個(gè)問(wèn)題對(duì)各設(shè)備/系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于任何一個(gè)設(shè)備/系統(tǒng)，7個(gè)問(wèn)題中只要有一個(gè)問(wèn)題的答案是“是（Y）〞，就將該設(shè)備/系統(tǒng)歸類為直接影響的系統(tǒng)（D）：

5.3.2假使對(duì)所有的7個(gè)問(wèn)題回復(fù)都為“否〞，一個(gè)系統(tǒng)被認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接影響。就繼續(xù)回復(fù)問(wèn)題8-10，判定上述系統(tǒng)是否是“間接影響系統(tǒng)〞或“無(wú)影響的系統(tǒng)〞：

問(wèn)題中任何一個(gè)回復(fù)“是〞，則設(shè)備/系統(tǒng)被評(píng)估為間接影響系統(tǒng)。如所有的3個(gè)問(wèn)題回復(fù)都為“否〞，則設(shè)備/系統(tǒng)劃分為非影響。

5.3.3在系統(tǒng)的影響性判定過(guò)程中應(yīng)綜合考慮系統(tǒng)的適用功能，系統(tǒng)的影響判定會(huì)根據(jù)實(shí)現(xiàn)的功能不同而不同。關(guān)于分類的任何額外依據(jù)和解釋都記載在備注中。6系統(tǒng)影響性評(píng)估與驗(yàn)證/確認(rèn)的關(guān)系

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對(duì)“直接影響系統(tǒng)〞在GEP基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)“間接影響系統(tǒng)〞或“無(wú)影響的系統(tǒng)〞只需依照GEP進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。

6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與確認(rèn)要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系，如下圖：

6.2初步的系統(tǒng)影響性評(píng)估在工程的早期，即在系統(tǒng)界定和設(shè)備訂貨之間進(jìn)行，以決定所審查的系統(tǒng)是否需要進(jìn)行確認(rèn)工作并確定驗(yàn)證工作的范圍。假使在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后詳細(xì)設(shè)計(jì)又發(fā)生了變化，如之前被評(píng)估為間接影響或無(wú)影響，又被認(rèn)定為直接影響系統(tǒng)，需要重新進(jìn)行這些系統(tǒng)的影響等級(jí)評(píng)估。

6.3由于直接影響系統(tǒng)要進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)，所以對(duì)供應(yīng)商及其文件的要求相對(duì)于其他系統(tǒng)就要更嚴(yán)格，必要時(shí)需要進(jìn)行設(shè)備/系統(tǒng)的供應(yīng)商審計(jì)。

7影響性評(píng)估應(yīng)由驗(yàn)證、質(zhì)量和使用部門批準(zhǔn)，并填上每個(gè)系統(tǒng)的編號(hào)，作為受控文件保存。假使系統(tǒng)使用部門和審批小組希望維持一個(gè)不同于根據(jù)SIA評(píng)估程序得出的結(jié)論的評(píng)估，必需在SIA表格的備注中充分說(shuō)明下