醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法考核一、單選題1.（）主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局√B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)2.必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在完成備案之日起（）個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。[單選題]*A.1B.3√C.5D.63.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（）個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。[單選題]*A.180B.150C.120D.90√4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。[單選題]*A.10B.20√C.30D.405.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;拒不改正的，（）罰款。[單選題]*A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.5000元以上30000元以下√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由（）統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)印制。[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局√B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施時(shí)間（）[單選題]*A.2022年4月1日B.2022年5月1日√C.2022年6月15日D.2022年10月1日8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年（）月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。[單選題]*A.1B.2C.3√D.49.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有有效期的，不得少于（）年，植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A.1B.2C.3D.5√10.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及（）的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。[單選題]*A.經(jīng)濟(jì)利益B.公眾利益√C.企業(yè)利益D.商業(yè)利益二、多選題1.有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款:（）[多選題]*A.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址;√B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！藽.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰?！藾.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的;E.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的:2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:（）[多選題]*A.上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的;因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;√B.風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);有不良信用記錄的;√C.新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè);√D.為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的;√E.其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形?！?.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。[多選題]*A.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人√B.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械備案人√C.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)√D.醫(yī)療器械使用單位4.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料（）[多選題]*A.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;√B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;√C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;√D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;√E.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;√5.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為:（）[多選題]*A.第一類(lèi)√B.第二類(lèi)√C.第三類(lèi)√D.第四類(lèi)6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列（）條件[多選題]*A、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)√B、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所√C、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件√D、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度√E、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員√7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)下列哪種情形的醫(yī)療器械（）。[多選題]*A、未依法注冊(cè)或者備案√B、無(wú)合格證明文件√C、過(guò)期√D、失效√E、淘汰√8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）[多選題]*A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；√B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；√C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；√D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；√E、供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式?！?、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，銷(xiāo)售記錄包括（）[多選題]*A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；√B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；√C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；√D、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。√10、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款（）[多選題]*A、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址；√B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；√C、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；D、經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械；三、判斷題1.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。[判斷題]對(duì)√錯(cuò)2.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不可以委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)9.從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)測(cè)驗(yàn)一、單選題1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，（）向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。[單選題]*A、每年年底前B、每年1月31前C、每年2月底前D、每年3月31日前√2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報(bào)告。[單選題]*A、所在地市級(jí)行政審批部門(mén)B、所在地市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)C、所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)√3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。[單選題]*A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)√B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療器械注冊(cè)人4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、（）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。[單選題]*A、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼√C、總經(jīng)理D、管理者代表5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行（）延伸檢查[單選題]*A、有因檢查B、聯(lián)合檢查C、抽查檢驗(yàn)D、延伸檢查√6、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）[多選題]*A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；√B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；√C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；√D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；√E、供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式?！?、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，銷(xiāo)售記錄包括（）[多選題]*A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；√B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；√C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；√D、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等?！?、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款（）[多選題]*A、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址；√B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；√C、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；D、經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械；二、判斷題1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案；[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)2、任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)3、所有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4、對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)6、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，不需要書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度