歐盟控制活性原料藥動向PatrickDeboyser先生第1頁/共18頁演講提綱

介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀指令2011/62/EU：新內(nèi)容？安全特性供應(yīng)鏈參與者活性物質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售大事記第2頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(1)歐盟立法:指令2001/83/EC（人類藥品社區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南第3頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(1)

歐盟立法:指令2001/83/EC（人類藥品社區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南EMA(歐洲藥品管理局)第4頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(1)

歐盟立法:

指令2001/83/EC（人類藥品社區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南EMA(歐洲藥品管理局)EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理部門）-歐洲藥典第5頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(2)ICH（國際協(xié)調(diào)會議）-全套質(zhì)量準(zhǔn)則，例如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)

第6頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(2)ICH（國際協(xié)調(diào)會議）-全套的質(zhì)量準(zhǔn)則，例如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)PICs(藥品檢查公約)

第7頁/共18頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(2)

ICH（國際協(xié)調(diào)會議）——全套的質(zhì)量準(zhǔn)則，例如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)PICs(藥品檢查公約)MRAs（相互承認(rèn)協(xié)議），與以下國家就GMP檢查結(jié)果進(jìn)行相互確認(rèn)（無批次重新測試）:

新西蘭澳大利亞加拿大瑞士日本（美國）

第8頁/共18頁什么是新的？2011年6月8日頒發(fā)的指令2011/62/EU第9頁/共18頁安全特征網(wǎng)絡(luò)銷售供應(yīng)鏈參與者活性物質(zhì)關(guān)于假藥產(chǎn)品的指令2011/62/EU

第10頁/共18頁Safetyfeatures安全特征：到目前為止，歐盟尚沒有有關(guān)“安全特征”的規(guī)定指令2011/62/EU所引出的“安全特征”使批發(fā)商和藥劑師能夠：驗證的醫(yī)藥產(chǎn)品的真?zhèn)危R別個體包裝，采用一定的設(shè)備驗證外包裝上是否存在篡改?！鞍踩卣鳌睂μ幏剿幒鸵恍┓翘幏剿幨菑?qiáng)制性的，通過實施措施來確定。“安全特征”的特點和技術(shù)規(guī)格，如個體包裝的唯一標(biāo)識符，通過實施措施來落實。第11頁/共18頁供應(yīng)鏈參與者：批發(fā)經(jīng)銷商:受歐盟規(guī)則的管理今后將被列入歐盟數(shù)據(jù)庫在歐盟領(lǐng)土上進(jìn)行的所有活動都應(yīng)遵守良好分銷規(guī)范（GDP）上報任何可疑的偽造。.經(jīng)紀(jì)人:即，從事藥品的交易，但并不進(jìn)行物理處理到目前為止，不受歐盟規(guī)則的管理需要注冊有類似于批發(fā)分銷商的義務(wù)。Actorsinthesupplychain第12頁/共18頁Activesubstances所有APIs：在歐盟無論是進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷（包括擬從歐盟出口的）。必須符合API的良好制造規(guī)范及良好分銷規(guī)范。藥品制造商或第三方承包商所進(jìn)行的強(qiáng)制性審計。制造商頒發(fā)的GMP依從性的書面確認(rèn)書可用于以下法律程序：審計時間的參考，申報審計結(jié)果確實符合GMP所有運營商（API的制造商、進(jìn)口商、分銷商），必須在活動開始前60天向其主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊（以獲得檢查許可）。第13頁/共18頁ActivesubstancesAPI可以從第三國進(jìn)口，如果：其一直按照GMP（至少相當(dāng)于EUGMPs）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);其持有出口第三國的主管機(jī)關(guān)簽發(fā)的書面確認(rèn)書：GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，其控制是常規(guī)的、嚴(yán)格的和透明的，包括檢查對歐盟的預(yù)警機(jī)制

可不需要“書面確認(rèn)書”，如果：API出口國在EU的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的國家的名單上，已有成員國對其藥品進(jìn)行過檢查。第14頁/共18頁網(wǎng)絡(luò)銷售成員國可以繼續(xù)在零售層面對藥品供應(yīng)立法在歐盟設(shè)立的網(wǎng)站：成員國已授權(quán)需要顯示“常見標(biāo)志”必須在成員國授權(quán)目的地供應(yīng)藥品。歐盟各成員國（EMA）應(yīng)建立網(wǎng)站，以提供以下信息：管理網(wǎng)上藥品銷售的國家立法，常見的標(biāo)志，在其領(lǐng)土上合法經(jīng)營的網(wǎng)上藥店。Internetsales第15頁/共18頁大事記：

指令2011/62/EU：于2011年6月8日通過，于2011年7月1日（OJEU，L174，第74-87頁）發(fā)布，于2011年7月21日生效。歐盟委員會采取了一系列的：授權(quán)行動（如，安全特征，GMP指南）實施行動（如，API檢查，常見標(biāo)志）。會員國必須：從2013年1月2日起，實施大部分措施，從2013年7月2日起，實施涵蓋API