一、填空題〔每空1分、共28分〕2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和〔如名稱、規(guī)格、批號(hào)〕;沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)二、單項(xiàng)選擇題〔每題1分，共15分〕1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后〔〕年。3、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少〔〕個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件(A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄〔包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿〕C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是A.將人為的過失控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn)C.建設(shè)嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用(A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從〔〕批準(zhǔn)的供給商處采購(gòu)。A.供給管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)〔A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)(A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由〔〕簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由〔A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部〔〕侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做〔〕檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題〔每題1分，共20分〕1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合〔〕的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建設(shè)的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋〔〕,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的(A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有〔A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是〔〕A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在〔〕監(jiān)視下予以銷毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質(zhì)量管理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售〔A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的〔〕主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔〕。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)()。A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求()。A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括()。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)摹?,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔〕。A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建設(shè)并保存相應(yīng)設(shè)備()記錄。A.采購(gòu)B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有〔〕。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過程()。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明〔〕。A.物料名稱B.物料批號(hào)C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括〔A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C.取樣方法D.貯存條件A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題〔正確的標(biāo)√,錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1分，共10分〕1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一局部。()2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。()3、取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。(4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。〔〕5、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。()6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。(8、應(yīng)當(dāng)建設(shè)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。9、應(yīng)當(dāng)建設(shè)物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序。(10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。五、名詞解釋〔每題2分，共12分〕1、GMP制定的目的是什么2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和穿插污染1、2011年3月1日