車間工藝相關設計上篇下篇目錄第10章制藥工程設計概論第11章藥廠總體規(guī)劃設計第12章工藝流程設計第13章物料衡算和熱量衡算第14章車間工藝設計第15章通風、空調和空氣凈化第16章車間土建和公用工程第17章環(huán)保、安全、工業(yè)衛(wèi)生與節(jié)能第5章車間工藝設計學習目的：通過本章的學習使學生掌握發(fā)酵、提取車間及藥物制劑工藝設計的一般要求，熟悉車間組成和區(qū)域劃分方法及藥品生產(chǎn)對潔凈等級的要求，了解車間平面布置圖的構成和含義；了解純化水、注射用水工藝設計的一般要求。教學重點：車間工藝設計的一般要求教學難點：車間組成和區(qū)域劃分方法及藥品生產(chǎn)對潔凈等級的要求第14章車間工藝設計【本章主要內容】14.1概述14.2車間工藝設計要求14.3車間管道設計14.4車間工藝設計案例14.5制水工藝設計第14章車間工藝設計14.1概述車間工藝設計的任務與原則對廠房的配置和設備的排列做出合理的安排。（1）確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準。（2）確定車間建（構）筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域作出安排。（3）確定全部工藝設備的空間位置。（1）車間與其他車間的關系。要避免原料、中間體、成品往返交叉運輸；（2）設備布置應按工藝順序，做到上下縱橫相呼應；（3）操作中相互有聯(lián)系的設備應彼此接近，設備排列整齊，保持合理的間距；（4）車間布置要滿足檢修要求；（5）要充分考慮勞動保護、安全防火和仿佛等特殊要求，設計要符合各項設計規(guī)范；（6）布置時應同時滿足其他非工藝專業(yè)的設計要求，做好相互協(xié)作。第14章車間工藝設計車間組成生產(chǎn)車間一般包括生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)三部分，各部分組成與產(chǎn)品的種類、生產(chǎn)工藝流程、潔凈等級要求等情況有關。車間組成見表14-1、14-2。

表14-1生物制藥車間的組成區(qū)域劃分功能間（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工段（包括配料、發(fā)酵、提取、精制等）、種子制備組（無菌操作間、搖瓶間、恒溫室、菌種貯存間、消毒滅菌間和操作準備間）生產(chǎn)輔助區(qū)物料凈化用室，稱量室，配料室，設備容器清潔室，潔具洗滌存放室，工衣洗滌干燥室；質檢室，動力室（真空泵和壓縮機），變配電站，機修保養(yǎng)室，空調室，冷凍站，庫房，制水站等。行政生活區(qū)辦公室、會議室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手間等第14章車間工藝設計

表14-2藥物制劑車間組成區(qū)域劃分功能間（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)或潔凈區(qū)

生產(chǎn)輔助區(qū)物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，配料室，設備容器清潔室，潔具洗滌存放室，工衣洗滌干燥室；質檢室，動力室（真空泵和壓縮機），變配電站，機修保養(yǎng)室，空調室，冷凍站，庫房，制水站等。

行政生活區(qū)辦公室、會議室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手間等

第14章車間工藝設計特殊品種的設計要求（1）青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)必須設置獨立廠房。（2）避孕藥、卡介苗、結核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴格分開。（3）β-內酰胺類藥品與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域要嚴格分開。（4）中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。（5）動物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。（6）含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開?！咀ⅰ?1)(2)兩種情況的區(qū)別主要在于前者必須是獨立廠房?！咀ⅰ可a(chǎn)區(qū)域嚴格分開，一般指空氣凈化系統(tǒng)、設備、人員和物料凈化用室和操作室（區(qū)）的分開。第14章車間工藝設計14.2車間工藝設計要求藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求按潔凈等級的不同，車間生產(chǎn)區(qū)可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)。對潔凈等級不作要求潔凈等級10萬級或低于10萬級潔凈等級1萬級或局部100級第14章車間工藝設計例：圖14-1非無菌原料藥精制、烘干、包裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分10萬級第14章車間工藝設計例：圖14-2片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-3血液制品生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-4無菌原料藥精制、烘干、包裝生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-5小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-6（a)大容量注射劑（復合膜）聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-6（b)大容量注射劑（玻璃瓶）聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-6（c)大容量注射劑（塑料瓶）聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-7無菌分裝粉針生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計例：圖14-8凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分第14章車間工藝設計車間工藝設計的一般要求1設備的工藝設計及安裝（2）有潔凈度要求的崗位或車間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、配料等工段的設備常帶有攪拌器，廠房的凈高應考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。（3）潔凈室內的設備一般不采用基礎。必須采用時，宜采用可移動的砌塊水磨石光潔基礎塊。(4)設備的安裝位置不宜跨越潔凈等級不同的房間或墻面。必須跨越時，應設置密封隔斷裝置，以防不同潔凈等級房間之間的交叉污染。第14章車間工藝設計(5)易污染或散熱大的設備應盡可能布置在潔凈區(qū)（室）外，必須布置在室內時，應布置在排風口附近。(6)生產(chǎn)過程中，粉碎、過篩等粉塵和噪聲較大的工序，應按工藝流程的順序分成若干個獨立的小室，分別布置各工序的設備，并采用消聲隔音裝置以改善操作環(huán)境。混合粉碎第14章車間工藝設計(7)有特殊要求的儀器儀表，應布置在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。(8)物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設備宜采用跨墻布置，即將主要設備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)進入，以墻為分割線，墻的另一側為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。設備的門應能雙向開啟，但不允許同時開啟，設備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。（9）在進行發(fā)酵車間布置時盡量將體積大的貯罐及有震動的設備布置在底層。個別設備和溶媒回收塔等可布置在露天。在室外布置高大設備時，要注意廠房的采光和通風，并保持一定的距離。第14章車間工藝設計2.人員凈化設施的布置設計（1）人員凈化程序進入非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員應按圖14-9的程序進行凈化。第14章車間工藝設計進入無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員應按圖14-10的程序進行凈化。第14章車間工藝設計（2）凈化通道和設施①門廳和換鞋處②外衣存放處③氣閘室④緩沖室⑤空氣吹淋室第14章車間工藝設計（3）人員凈化室和生活用室的設置①盥洗室內應有洗手、烘干和消毒設備。②在萬級潔凈區(qū)入口應設置空氣吹淋室，在10萬級潔凈區(qū)的入口即可設置空氣吹淋也可設置氣閘室。③生活用室中的廁所和浴室應布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。（4）衛(wèi)生通道的布置衛(wèi)生通道的潔凈等級由外向內應逐步提高，故要求愈往內送風量愈大，以便造成正壓，防止污染空氣倒流，帶入灰塵和細菌。第14章車間工藝設計3.物料凈化的布置設計（1）物料凈化程序進入控制區(qū)或潔凈區(qū)的物料（包括半成品、成品、包裝材料、容器、工具等）均應按圖14-11所示程序進行凈化。去外皮刷除灰塵消毒劑消毒紫外線消毒進入控制區(qū)或潔凈區(qū)物料第14章車間工藝設計（2）物料凈化通道和凈化室的設置①物料凈化出入口應獨立設置，物料的傳遞路線應短捷，并避免與人員凈化路線交叉。②在物料進入車間的入口處可設置一外包裝清潔室。③控制區(qū)前應設緩沖室，進入控制區(qū)前刷除外表面的灰塵或剝除外皮，然后放入在控制區(qū)內使用的周轉容器。④在潔凈區(qū)前應設緩沖室，進入潔凈區(qū)前刷除外表面的灰塵或剝除外皮，并用消毒水消毒，然后用紫外燈消毒，傳入潔凈區(qū)。第14章車間工藝設計⑤潔凈區(qū)與緩沖室之間應設有氣閘室或傳遞窗（見圖14-12a、b），可用紫外燈消毒。（b）氣閘式傳遞窗結構（a）傳遞窗平面布置形式第14章車間工藝設計⑥生產(chǎn)中的廢棄物應設置專用傳遞裝置，其出口不應與物料進口共用一個氣閘室或傳遞窗。⑦多層廠房的貨梯應布置在一般生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)內。若布置在控制區(qū)內，電梯出入口均應設置緩沖室，緩沖室對潔凈區(qū)保持相對負壓。第14章車間工藝設計4.電器設計發(fā)酵車間的電器設計要求能夠滿足生產(chǎn)需要、符合安全生產(chǎn)及合防火防爆規(guī)定。潔凈室則要滿足下面要求。

（1）照明照明光源宜采用熒光燈，燈具采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫用密封膠密封。主要工作室的照度不低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室照度可低于300lx。對照度有特殊要求的可設置局部照明。室內還應設有應急照明設施。（2）紫外燈有滅菌要求的潔凈室若無防爆要求，可安裝紫外燈。按每6-15m3空間1-2只確定。安裝方式：吊燈、側燈、頂燈。（3）其他儀表、配電板、接線盒、控制器、導線及其他元件應盡量避免設置在潔凈室內，必須布置時，應隱蔽在墻壁或天花板上。第14章車間工藝設計5.裝修設計發(fā)酵車間的裝修設計應滿足不起塵、易清洗、不長霉，符合工藝和安全生產(chǎn)要求，車間內無菌崗位及精、干、包崗位的裝修設計要符合潔凈室裝修設計要求。潔凈室地面可采用水磨石、塑料、環(huán)氧自流坪等不起塵材料，內墻采用彩鋼板。門窗造型簡單，不設門檻和窗臺，與內墻的連接應平整。門應由潔凈等級高的方向向潔凈級別低的方向開啟?？照{區(qū)外墻或空調區(qū)與非空調區(qū)隔墻上設置的窗應采用雙層窗，其中至少一層為固定窗。第14章車間工藝設計6.生產(chǎn)輔助用室的設計（1）取樣室宜設置在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈等級同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）一致。如圖14-13所示.。第14章車間工藝設計（2）稱量室（3）備料室備料室、稱量室布置如圖14-14所示。第14章車間工藝設計（4）設備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同。100及潔凈室（區(qū)）的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于10萬級，清洗后應干燥。進入無菌潔凈室的容器具應消毒或滅菌。清潔工具洗滌、存放室宜設在潔凈室。容器具清洗存放室、潔具清洗存放室布置如圖14-15所示。第14章車間工藝設計（5）潔凈工作服的洗滌、干燥室10萬級以上區(qū)域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時滅菌的房間應設在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度不應低于30萬級。無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈室（區(qū)）相同。第14章車間工藝設計潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖14-16.第14章車間工藝設計（6）質量部門的布置要求①檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。②生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置。③有特殊要求的儀器應設專門儀器室。④對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置。第14章車間工藝設計14.3車間管道設計管道設計是在車間布置設計完成后進行的，一般已經(jīng)具備下列基礎資料：（1）施工階段帶控制點的工藝流程圖（2）設備一覽表（3）設備平面布置圖或安裝圖（4）定型設備樣本或安裝圖，非定型設備設計簡圖和安裝圖（5）物料衡算和能量衡算資料（6）水、蒸汽、壓縮空氣等總管路的走向、壓力等情況（7）建（構）筑物的平面布置圖和立面布置圖（8）與管道設計有關的其他資料，如廠址所在地區(qū)的地質水文資料等。第14章車間工藝設計管道設計的內容管道設計的內容包括：（1）根據(jù)物料的性質和操作條件選擇管子材料（2）根據(jù)工藝要求，計算管徑和管壁厚（3）根據(jù)施工階段帶控制點的工藝流程圖以及車間設備布置圖對管道進行合理布置，繪制配管圖。（4）提出資料（5）編寫施工說明書第14章車間工藝設計管道布置原則生物制藥廠常用的管道有：無縫鋼管、不銹鋼管、焊接鋼管、軟管。管路中使用各種閥門調節(jié)流量、切斷或切斷管路以對管路起安全、控制作用。根據(jù)其在管路中的作用不同，有截止閥、節(jié)流閥、止回閥、安全閥、減壓閥；根據(jù)閥門的結構不同分為閘閥、球閥、蝶閥、隔膜閥等；根據(jù)閥門材料不同可分為不銹鋼閥、鑄鐵閥、塑料閥等。管路的連接包括管道與管道、管道與管件（包括短管、彎頭、三通、四通、異徑管、絲堵、盲板、視鏡、阻火器、過濾器等）的連接、閥門與設備接管口的連接。常見的連接方式有：法蘭連接、螺紋連接、焊接、卡箍連接等。第14章車間工藝設計截止閥螺紋球閥法蘭球閥卡箍球閥卡箍、卡箍接頭第14章車間工藝設計第14章車間工藝設計焊接三通潔凈地漏第14章車間工藝設計制劑車間管道設計除按化工生產(chǎn)一般設計規(guī)定外，還須遵守下列原則。（1）有潔凈要求的區(qū)域，工藝配管中的公用工程系統(tǒng)主管應敷設在技術夾層、技術夾道或技術豎井中。這些主管上的閥門、法蘭螺紋接頭不宜設在技術夾層、技術夾道或技術豎井內，這些地方的管道連接應采用焊接。對于這些主管的吹掃口、放凈口和取樣口均應設置在技術夾層、技術夾道或技術豎井之外。（2）在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。輸送無菌介質的管道應設置滅菌措施，管道不得出現(xiàn)無法滅菌的“盲區(qū)”。（3）輸送純化水、注射用水的主管應采用環(huán)形布置，不應出現(xiàn)“盲管”等死角。第14章車間工藝設計（4）潔凈區(qū)（室）內的管道應排列整齊、管道應盡量少敷設，引入非無菌室的管道可明敷，引入無菌室的支管不可明敷，盡量減少潔凈室內的閥門、管件和管道支架。管道的連接方式常采用安裝、檢修和拆卸均較方便的卡箍連接。（5）排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間，100級潔凈室內不得設地漏，1萬級和10萬級潔凈室也應少設地漏。設在潔凈室的地漏應采用帶水封、帶隔柵和塞子的全不銹鋼內拋光的潔凈室地漏，開啟方便、防止廢氣倒灌。必要時可消毒滅菌。潔凈區(qū)的排水總管頂部設排氣罩，設備排水口應設水封，地漏均需帶水封。第14章車間工藝設計（6）潔凈室管道應視其溫度及環(huán)境條件（溫度、濕度）確定絕熱條件。冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。管道保溫層表面必須平整、光潔，整體性能好，不易脫落，不散發(fā)顆粒，絕熱性能好，易施工的材料，并宜用金屬外殼保護。（7）潔凈室（區(qū)）內的配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。（8）潔凈室及技術夾層、技術夾道內應設置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。第14章車間工藝設計14.4藥物制劑車間布置設計案例發(fā)酵車間布置設計1.車間組成發(fā)酵車間一般由下列部分組成：（1）各生產(chǎn)工段：配料工段、發(fā)酵工段等。（2）化驗室和種子制備的操作室、無菌室、搖瓶培養(yǎng)室等。（3）配電室。（4）動力間（如真空泵房、空調機房、特殊用途的空壓機房）。（5）材料間、機修房等。（6）車間辦公室、休息室、更衣室、浴室、洗手間等。第14章車間工藝設計車間工藝設計要點發(fā)酵車間大多采用框架結構、多層廠房，通常為長方形。可按一級種子罐、二級種子罐、發(fā)酵罐的工藝流程布置。菌種制備室是發(fā)酵車間的關鍵部門，應包括無菌操作間、搖瓶培養(yǎng)間、恒溫室、菌種貯存間、消毒滅菌間、操作準備間和物料凈化設施。右。圖14-17為某廠的菌種制備室的布置圖第14章車間工藝設計無菌室是進行接種或進行無菌實驗的專用房間，室內要求達到1萬級潔凈度要求無菌室內布置有超凈工作臺，此臺面達到100級潔凈度要求無菌室層高一般2.5m，墻面和地面應符合潔凈室內部裝修要求。無菌室通風及空氣凈化應符合GMP要求。搖瓶培養(yǎng)室要求潔凈、適當通風，因菌種培養(yǎng)的特殊性，其區(qū)域宜為一相對獨立的區(qū)域，與其他生產(chǎn)環(huán)境分開，同時宜設獨立的空調系統(tǒng)，且其進風口遠離其他空調系統(tǒng)的排風口。發(fā)酵車間設備布置時要注意使接種管道盡量短，并易于消毒；化驗室、種子制備室靠近小罐側，以減少震動對分析儀器的影響。第14章車間工藝設計

圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設備布置圖-1

第14章車間工藝設計

圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設備布置圖-2第14章車間工藝設計圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設備布置圖-3第14章車間工藝設計提取車間工藝設計1.車間組成提取車間一般由下列部分組成（1）各生產(chǎn)工段：提取工段、精烘包工段等。（2）配電室。（3）動力間（如真空泵房、空調機房、冷凍、循環(huán)水站）。（4）水處理間（5）車間辦公室、休息室、更衣室、浴室、洗手間等。第14章車間工藝設計2.車間工藝設計要點提取車間大多采用框架結構、多層廠房，通常為長方形。提取車間一般可按過濾、提取、精制、結晶、干燥等工序來布置設備，目的是避免物料往返輸送。在操作中相互有聯(lián)系的設備應彼此接近，并保持必要的間距，除了考慮合理的操作間距外，還要考慮到保證有原材料、半成品的堆放空間及固體物料的運送通道。在布置中可采用立面布置，利用高低位差方便輸送物料。使用酒精等有機溶劑進行結晶時要注意防火防爆，應盡量將結晶罐和離心機布置在頂層。以及潔凈等級要求。要盡量將易燃易爆物料和設備布置在同一個防爆區(qū)內。第14章車間工藝設計盡可能將體積較大的儲罐及有震動的機泵布置在底層。對于結晶、干燥和分裝崗位要布置在潔凈區(qū)內，其潔凈級別符合GMP要求，并設置相應的輔助區(qū)，如工器具清洗滅菌間等。提取車間通常使用有機溶劑，因此在工藝設備布置時要考慮防爆泄爆措施。圖14-19為抗生素提取車間工藝設備布置圖。第14章車間工藝設計圖14-19抗生素提取車間工藝設備布置圖（一）第14章車間工藝設計圖14-19抗生素提取車間工藝設備布置圖（二）第14章車間工藝設計圖14-19抗生素提取車間工藝設備布置圖（三）第14章車間工藝設計口服固體制劑車間布置設計1.口服固體制劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求(1)口服固體制劑車間GMP設計原則及技術要求①固體制劑車間設計的依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。②固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑車間發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如注射劑車間等。③車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。第14章車間工藝設計④若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18～26℃，相對濕度45～65%。潔凈區(qū)設紫外燈，內設火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差并設測壓裝置。⑤操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。第14章車間工藝設計⑥充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。⑦粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。第14章車間工藝設計（2）相關工序的特殊要求①備料室的設置②固體制劑車間產(chǎn)塵的處理固體制劑車間的顯著特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設置必要的捕塵、除塵裝置（見圖），第14章車間工藝設計設置操作前室，前室相對公共走道為正壓，前室相對產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對負壓，以阻止粉塵的外溢，避免對鄰室或公共走道產(chǎn)生污染，如圖所示，壓片間和膠囊充填間與其前室保持5Pa的相對負壓。第14章車間工藝設計③固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理④高效包衣機工作室高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣機工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。第14章車間工藝設計⑤參觀走廊的設置參觀走廊不僅是人、物流通道，也是消防安全通道

⑥安全門的設置設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必需設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速快捷。第14章車間工藝設計2.口服固體制劑車間設計舉例（1）片劑車間設計舉例該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。單層框架結構，層高5.10m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2.70m?？刂茀^(qū)潔凈級別為30萬級。車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)整個車間主要出入口分三處：人流出入口、原輔料入口、成品出口。車間內部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑包裝等工序。第14章車間工藝設計圖14-20片劑車間工藝布置第14章車間工藝設計（2）膠囊車間設計舉例車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。單層框架結構，層高5.10m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2.70m，一步制粒局部抬高至3.5m?？刂茀^(qū)潔凈級別為30萬級。車間內的人員和物料通過各自的專用通道并經(jīng)過一定的凈化措施進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。車間主要出入口分三處：人流出入口、原輔料入口、成品出口。車間內部布置主要設置有混合制粒干燥為一體的一部制粒機、全自動膠囊充填機、鋁塑包裝等工序。第14章車間工藝設計圖14-21膠囊劑車間工藝布置第14章車間工藝設計（3）固體制劑綜合車間設計①在同一潔凈區(qū)內布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線在平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，減少各工段的相互干擾，同時也有利于空調凈化系統(tǒng)合理布置。第14章車間工藝設計②中間站的布置潔凈區(qū)設置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：分散式、集中式③固體制劑綜合車間的設計舉例含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間，設計規(guī)模為片劑2.5億片/年，膠囊2.5億粒/年，顆粒劑5000萬袋/年；其物流入口與人流入口完全分開，固體制劑綜合車間為一個空調凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。關鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合車間潔凈級別為30萬級，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對濕度45%～65%。第14章車間工藝設計圖14-22固體制劑綜合車間工藝布置第14章車間工藝設計注射劑車間布置設計1.最終滅菌小容量注射劑（水針）車間GMP設計（1）最終滅菌小容量注射劑（水針）車間設計一般性要點①最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，目前多采用聯(lián)動機組。②按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、1萬級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。各工序需安裝紫外線燈。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流罩。第14章車間工藝設計③車間設計要貫徹人、物流分開的原則。④輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環(huán)節(jié)。⑤最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)車間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓