藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈培訓(xùn)第1頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷(xiāo)售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。我國(guó)冷藏藥品流通過(guò)程，存在著許多困擾經(jīng)營(yíng)企業(yè)的問(wèn)題，有微觀的也有宏觀的。當(dāng)前，有關(guān)我國(guó)醫(yī)藥冷藏物流存在的問(wèn)題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門(mén)的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類(lèi)藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。我國(guó)《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實(shí)施。第2頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二簡(jiǎn)介下面我們就冷藏藥品實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第3頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二內(nèi)容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關(guān)表單的使用第4頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二目標(biāo)通過(guò)學(xué)習(xí)我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關(guān)的知識(shí)、采購(gòu)、進(jìn)（退）貨驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存、復(fù)核出庫(kù)、運(yùn)輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備。第5頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義

1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品：簡(jiǎn)稱(chēng)為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。第6頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類(lèi)）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。第7頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關(guān)資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤(pán)組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂(lè)注射用硫酸長(zhǎng)春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長(zhǎng)春堿注射用順苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質(zhì)體重組人胰島素注射液注射用門(mén)冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

第8頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司第9頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購(gòu)進(jìn)到出庫(kù)的全過(guò)程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過(guò)程的質(zhì)量控制。職責(zé)：采購(gòu)中心、質(zhì)管科、倉(cāng)儲(chǔ)中心、銷(xiāo)售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責(zé)第10頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二一、冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、

購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢(xún)

第11頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二1.1購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量第12頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第13頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第14頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷藏藥品驗(yàn)收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度溫度不合格驗(yàn)收員填寫(xiě)冷藏藥品拒收?qǐng)?bào)告單采購(gòu)中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測(cè)溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年第15頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二驗(yàn)收員驗(yàn)收溫度合格貨存冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)有疑問(wèn)合格不合格質(zhì)管科復(fù)檢或送檢填拒收單（經(jīng)質(zhì)管科簽章）交專(zhuān)管人員貨移冷庫(kù)不合格品區(qū)填寫(xiě)冷藏藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收單并打印交保管員入合格品庫(kù)1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)第16頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查第17頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二選擇合適的冷鏈設(shè)備裝運(yùn)出庫(kù)填寫(xiě)冷藏藥品出庫(kù)運(yùn)輸交接單銷(xiāo)售單位質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷(xiāo)后流向、質(zhì)量追蹤查詢(xún)冷藏藥品出庫(kù)單交接單？合適的冷鏈設(shè)備？第18頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核流程第19頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷庫(kù)合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫(kù)待發(fā)區(qū)復(fù)核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復(fù)核并簽章有差錯(cuò)交發(fā)貨員核對(duì)并更正正確選擇合適的冷鏈設(shè)備裝箱貨存冷庫(kù)待發(fā)區(qū)注明購(gòu)貨單位保管員填整、零件申請(qǐng)單交倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸負(fù)責(zé)人填寫(xiě)冷藏藥品出庫(kù)運(yùn)輸交接單裝車(chē)出庫(kù)選擇冷藏車(chē)?yán)洳剀?chē)應(yīng)預(yù)制冷至相應(yīng)溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫(kù)中完成，并放置于冷庫(kù)的待發(fā)區(qū)

3.2運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度

3.3冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置第20頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷藏藥品銷(xiāo)貨退回操作流程第21頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二保管員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度不合格拒絕退貨質(zhì)管科復(fù)檢或送檢第22頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第23頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第24頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第25頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第26頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第27頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二應(yīng)該如何選擇？第28頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二驗(yàn)證？第29頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二靜態(tài)驗(yàn)證第30頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二動(dòng)態(tài)驗(yàn)證第31頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果選擇合適的保溫箱裝箱出庫(kù)溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔第32頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購(gòu)的是高強(qiáng)度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。一般需要在冰柜里預(yù)制冷24個(gè)小時(shí)，這時(shí)的冰排蓄冷能力比較好。使用冰排時(shí)不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。第33頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第34頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷鏈設(shè)備簡(jiǎn)介第35頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第36頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二第37頁(yè)，共39頁(yè)，2023年，2月20日，星期二冷藏藥品貯藏