XXXX醫(yī)藥有限公司關(guān)于2016年第94號公告的自查報告XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：依據(jù)《國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告》的通知《川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕66號》文件精神，我公司進行了自查，自查狀況匯報如下：一、成立自查小組我公司成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長、各部門負(fù)責(zé)人為組員的自查小組。二、自查目的我公司嚴(yán)格依據(jù)總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告的自查內(nèi)容進行針對、深化、細(xì)致的自查。三、自查時限我公司自查小組自2016年5月XX日至2016年5月XX日為期X天的自查。四、自查內(nèi)容序號法規(guī)要求自查內(nèi)容自查狀況整改狀況備注1為他人違法經(jīng)營藥品供應(yīng)場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；是否為他人供應(yīng)了倉儲，查在庫藥品是否為醫(yī)療機構(gòu)、零售終端正常儲備的藥品。是否為他人供應(yīng)了公司資質(zhì)證明文件，查公司選購 出具的托付是否是公司在職的選購 人員。是否為他人供應(yīng)了銷售單、銷售發(fā)票，查銷售出庫單業(yè)務(wù)人員是否為公司在冊的銷售人員。經(jīng)查實：公司在職業(yè)務(wù)員均符合從事藥品銷售的基本要求，我公司全部資質(zhì)證明文件、場所、票據(jù)都是通過我公司在職在崗員工發(fā)放和運用，未有為他人供應(yīng)場所、資質(zhì)、票據(jù)等狀況發(fā)生。2從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；查財務(wù)藥品選購 付款流向，有無個人支付現(xiàn)金或向個人賬戶支付選購 藥品款（選購 貨款未打入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)賬戶）。我公司嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量管理制度，對我公司購進的藥品，從首營企業(yè)和首營品種都實行了三級審批制度，審核過程中發(fā)覺不合格的一律拒絕選購 ，同時對有疑問的企業(yè)還必需選購 的，我公司會對其進行實地考察，符合GMP或GSP規(guī)范的方可選購 。經(jīng)查我公司到目前未有從個人或無資質(zhì)處購進任何藥品的狀況發(fā)生。3向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其供應(yīng)藥品；查銷售記錄是否完整，對應(yīng)的客戶資質(zhì)及審核記錄是否符合規(guī)定，有無資質(zhì)不全或不符合要求的客戶。我公司無疫苗經(jīng)營范圍，也未曾經(jīng)營過疫苗。我公司依據(jù)質(zhì)量管理制度，對客戶單位首營企業(yè)也施行了三級審批制度，對無合法資質(zhì)的、或選購 超出經(jīng)營范圍的一律不得銷售。經(jīng)查我公司未出現(xiàn)向個人或無資質(zhì)的單位銷售藥品。4偽造藥品選購 來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；查藥品資質(zhì)、選購 記錄及相關(guān)票據(jù)是否真實，有無篡改現(xiàn)象、查計算機系統(tǒng)備份，計算機數(shù)據(jù)是否能隨意修改；查看倉庫溫控探頭布點是否合理，查溫控數(shù)據(jù)是否按日備份，有無篡改狀況發(fā)生，查藥品購銷記錄，記錄是否完整真實。我公司依據(jù)質(zhì)量管理制度，對選購 藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統(tǒng)自動生成，并按日備份。操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統(tǒng)操作。我公司倉庫探頭布點嚴(yán)格依據(jù)GSP要求，同時溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動采集傳輸，做到平安牢靠真實。經(jīng)查我公司藥品購進可查、銷售流向可追，無篡改和記錄不清等狀況發(fā)生。5購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一樣；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，運用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；查供貨商資質(zhì)、藥品注冊證等資質(zhì)是否齊全，藥品購銷的票、賬、貨、款是否相一樣，在庫藥品與系統(tǒng)藥品是否相一樣，有無設(shè)置賬外賬、藥品未納入質(zhì)量管理體系的狀況發(fā)生；查銀行轉(zhuǎn)賬記錄，有無運用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形發(fā)生。我公司嚴(yán)格依據(jù)選購 操作程序與銷售操作程序，獨立運用一套計算機系統(tǒng)，藥品實行倉庫統(tǒng)一存放、養(yǎng)護管理。全部往來賬務(wù)都運用公司對公賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執(zhí)行。經(jīng)查藥品購銷過程中，因未付款或者未收款狀況存在偶有隨貨同行單與發(fā)票未同時開具的狀況，但在本月末對賬時都統(tǒng)一進行了發(fā)票開具。6將麻醉藥品、精神藥品和含特別藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交；易；查麻醉藥品、精神藥品和特別藥品復(fù)方制劑的銷售記錄及銀行轉(zhuǎn)賬記錄，是否有現(xiàn)金交易狀況發(fā)生。我公司嚴(yán)格依據(jù)特別藥品或含特別藥品復(fù)方制劑的管理制度，進行銷售。目前無麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營資格。經(jīng)查在銷售含特別藥品復(fù)方制劑時，有對藥品配送人員以及業(yè)務(wù)員進行了含特別藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定的培訓(xùn)，凡是購買特別藥品復(fù)方制劑的一律先打款，后發(fā)貨，目前無發(fā)覺含特別藥品現(xiàn)金交易的狀況。7在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；查公司儲存藥品的場所是否與核準(zhǔn)的場所相一樣，是否存在核準(zhǔn)地址以外場所儲存藥品的狀況發(fā)生。我公司倉庫地址位于xxx，總面積xxx平方，設(shè)有常溫庫xxx平方、陰涼庫xxx平方、冷藏庫xxx立方，蛋白同化制劑、肽類激素庫xxx平方，完全符合我公司現(xiàn)有經(jīng)營規(guī)模。經(jīng)查未有在倉庫以外設(shè)立未經(jīng)核準(zhǔn)和注冊的藥品儲存場所。8未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；查倉庫、冷藏車的溫控自動監(jiān)控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)是否自動上傳并保存到計算機系統(tǒng)，查電腦系統(tǒng)是否能實時監(jiān)測到各庫房的溫濕度。我公司嚴(yán)格依據(jù)藥品庫存管理制度、運輸管理制度與操作流程進行藥品配送與儲存。倉庫設(shè)有溫濕度自動檢測探頭，溫濕度自動報警監(jiān)測系統(tǒng)，對于庫區(qū)溫度進行24小時不間斷監(jiān)測，發(fā)覺有超出正常范圍的剛好以短信的形式通知庫管員、養(yǎng)護員以及質(zhì)量管理員。確保剛好對庫房溫濕度進行調(diào)控保證藥品儲存過程的溫濕度要求。需冷鏈運輸?shù)乃幤凡杉{了GPS溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每5分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。做到藥品在途溫度可查、到貨時對溫度驗收有據(jù)可依。保障了冷鏈藥品運輸對溫度要求的特別性，同時制定了特別狀況的應(yīng)急處置預(yù)案。經(jīng)查在藥品儲存、運輸過程中都對溫濕度進行了監(jiān)測，保障了藥品儲存與運輸環(huán)節(jié)的溫濕度限制。9擅自變更注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；查注冊地址、倉庫地址是否與許可證上描述的相一樣，查經(jīng)營方式是否為批發(fā)，有無向個人零售的現(xiàn)象發(fā)生，查經(jīng)營品種是否超范圍經(jīng)營。我公司注冊地址與倉庫地址都是在省食品藥品監(jiān)督管理局通過現(xiàn)場驗收后啟用的。嚴(yán)格依據(jù)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍與方式進行藥品銷售。經(jīng)查未有擅自變更注冊地址或倉庫地址的行為，也未有超范圍經(jīng)營的狀況發(fā)生。10向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。查銷售給藥品零售企業(yè)、診所否開具發(fā)票，發(fā)票是否隨貨通行。在藥品銷售過程中，我公司依據(jù)藥品銷售流程與操作程序進行藥品銷售。經(jīng)查因藥店、診所大多為個體工商戶，應(yīng)個別客戶要求未對其剛好開具發(fā)票并隨貨同行。鑒于此公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)過探討探討確定從2016年5月XX日起，凡購貨的終端客戶單位是個體工商戶或者企業(yè)以及有限公司的一律開具專票或普票，并保持隨貨同行。五、自查結(jié)論我公司始終按GSP相關(guān)規(guī)定，對于公司經(jīng)營發(fā)生重大變更時做了專項內(nèi)審，