和質(zhì)量體系要素指本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿(mǎn)意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)過(guò)程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。 本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類(lèi)別。(按中"產(chǎn)品"的定義)?！鯓?biāo)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994和質(zhì)量保證--詞匯。ISO9000-1：1994和質(zhì)量保ISO9004ISO900011.3.3ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語(yǔ)。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn)ISO9000-1本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，ISO8402中如下定義 分，不論是否是制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。 注3合同環(huán)境中，顧客稱(chēng)之為"需方"45社會(huì)要 法律、條例、規(guī)定、、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮7注8社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化 注9質(zhì)量計(jì)劃通常質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如"質(zhì)量保證計(jì)劃"、"計(jì)劃"產(chǎn) 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果11121314151617 最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)， (1)質(zhì)量體系是實(shí)施所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源a)質(zhì)量體系能1.質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品周a)和；包裝和；J)售后使用結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)和設(shè)計(jì)的重要性，特別是 5.2.2職責(zé)和職 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并采取以下措施 工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的程序。這項(xiàng)工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品 開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其制，并在產(chǎn)品質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條ISO10013③應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、或補(bǔ)充 程序④的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū))是質(zhì)量手冊(cè)的支持(文件)。程序可以某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu) 程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門(mén)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的操作控制(程序)。質(zhì)量記 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要，因此應(yīng)予以保存總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并實(shí)施。審核大 審核大綱應(yīng)包括c)執(zhí)行審核的程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正審核范 由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍a)f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。 b) 注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見(jiàn)ISO10011第一至第三部分 議。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 客提供利益。為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改度和行為19ISO9004-4 從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的和虧時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的，并開(kāi)始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。特定組織選擇方法有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)c)所給的方法是有用的，①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回、責(zé)任賠償費(fèi))。 □質(zhì) 職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品周期早期階段，考e) 適用的標(biāo)準(zhǔn)和 職能應(yīng)建立續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的程序就顧 除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效 c)總則在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開(kāi)。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi) 應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容c)d)和誤用是否符合要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例安裝性、易裝配性、需要、保管期限和可處置性i)、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書(shū)j)包裝、搬運(yùn)、和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素 設(shè)計(jì)的鑒定和確認(rèn) 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。評(píng)價(jià)預(yù)期的及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性 中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線(xiàn)(輸出)的資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的 安裝、操作、和維修手冊(cè)是否備齊并適用銷(xiāo)售和f)早期產(chǎn)品及其包裝和的實(shí)際檢驗(yàn)情況生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿(mǎn)足規(guī)范的 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(xiàn)(輸出)的文件的、更改和使用的控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服 工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中 一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開(kāi)始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品周 外購(gòu)件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對(duì)全部外購(gòu)活動(dòng)面d)h) 含在向分承包方合同規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件中。采購(gòu)應(yīng)制訂程序，確保明確地括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件的程序，采購(gòu)文件前與分承包方的會(huì)談以及其他適用于采購(gòu)c)采購(gòu)文件在前，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行和批準(zhǔn) e)質(zhì)量保證協(xié)議組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn) d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)ISO9001，ISO9002，ISO9003)；由組織或第對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià) 樣方法等要求的。 進(jìn)的聯(lián)系 括存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。 批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工 過(guò)程作業(yè)可由的作業(yè)指 組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過(guò)文字、圖過(guò)程應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何情況下，都應(yīng)研究過(guò)程中的控制、其性應(yīng)保存試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的程序 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有的 盤(pán)、容器、傳送裝置、以及裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過(guò)程中由于振動(dòng)、磨損、腐蝕、溫總 產(chǎn)品 中的貨物)適當(dāng)存放、、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對(duì)變質(zhì)的控制，包 物資的標(biāo)記和應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識(shí)，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)設(shè)備控制和所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過(guò)程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的。 應(yīng)制定預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過(guò)程能力。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別 應(yīng)以適當(dāng)頻次對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行和驗(yàn)證，以保證文 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行控制 記、，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識(shí) 不合格品的控 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識(shí)和控制的辦法 c)成品驗(yàn) 為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品驗(yàn)證方法100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對(duì)返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。直到質(zhì)量計(jì)劃或程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿(mǎn) 應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測(cè)量過(guò)程的程序，使測(cè)量過(guò)程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與控制要 適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容有關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安分承包方測(cè)量控 對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方 以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見(jiàn)ISO10012-1)。 應(yīng)以程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防產(chǎn)品不能滿(mǎn)足或可能不滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。 應(yīng)按實(shí)際可能對(duì)不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品，以防止在做出適當(dāng)處置前繼 應(yīng)按實(shí)際可對(duì)不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出文件并申明理 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫(kù)、輸送途中、銷(xiāo)售商倉(cāng)庫(kù)防止再發(fā) 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格 e)顧客28 可能原因的應(yīng)確定影響過(guò)程能力滿(mǎn)足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄結(jié)果。 導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、或程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。 永久性更 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程文件、產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查條件和產(chǎn)品的 有保管期限或需要在或期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持工作程序，確安 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的應(yīng)確定并及時(shí)提供程序和有關(guān)說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)裝配及安裝、使用、操作、維修的說(shuō)明以及備品或配件。程序和說(shuō)明書(shū)對(duì)預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。售后 措施。關(guān)于 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)期內(nèi)的質(zhì)量特 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、、收回和處理的程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類(lèi)文件的更改 --和審核報(bào)告--質(zhì)量成在時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。 一種形式，如硬拷貝或電子。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和/或處理過(guò)期文件的方總則應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持的培訓(xùn)程序。應(yīng)對(duì)組織內(nèi)各級(jí)與質(zhì)量有關(guān)人決策和管理人