粉碎設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研報告

全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點領(lǐng)域質(zhì)量提升。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)地方儲備的互補(bǔ)聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進(jìn)，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。總體上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機(jī)；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。制藥裝備行業(yè)未來發(fā)展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設(shè)備的集成、進(jìn)出料裝置與主機(jī)的集成以及主機(jī)與檢查設(shè)備的集成等。把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)中使用的幾乎都是整體生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)在內(nèi)的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動化是指機(jī)器設(shè)備、系統(tǒng)或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經(jīng)過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的過程。制藥工業(yè)涉及化學(xué)合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復(fù)雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統(tǒng)及自動控制技術(shù)在制藥設(shè)備上的廣泛應(yīng)用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。制藥設(shè)備自動化也是確保制藥生產(chǎn)過程達(dá)到安全生產(chǎn)、降低消耗、高效產(chǎn)出、利于環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標(biāo)的必經(jīng)之路。在制藥裝備領(lǐng)域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，生產(chǎn)水平不斷提升，智能化的高新技術(shù)裝備將成為行業(yè)增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應(yīng)功能，使其具有對自身狀態(tài)、環(huán)境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力；具有一定自適應(yīng)與優(yōu)化能力；具有能夠提供各類數(shù)據(jù)并支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘的能力。此外，可以通過進(jìn)一步增強(qiáng)設(shè)備信息上傳下達(dá)和網(wǎng)通互聯(lián)功能，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設(shè)備的連續(xù)化是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，依靠現(xiàn)代化的控制方式以及可靠、穩(wěn)定的工藝過程來保證最終產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。連續(xù)化生產(chǎn)工藝相對于傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)模式，具有生產(chǎn)效率更高、減少設(shè)備占用空間和生產(chǎn)空間、減少人為干預(yù)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度、降低能耗等優(yōu)勢。配合在線檢測技術(shù)，制藥設(shè)備的連續(xù)化有著廣闊的市場前景和應(yīng)用空間。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。高效節(jié)能型制藥裝備的開發(fā)與研制不僅切實地響應(yīng)了國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術(shù)水平存在的主要問題，研究重點環(huán)節(jié)的能耗和排放指標(biāo)，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設(shè)備是未來制藥裝備發(fā)展的新趨勢。工業(yè)4、0是利用信息化技術(shù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)變革的時代，信息化建設(shè)是制藥裝備企業(yè)需要布局的重要領(lǐng)域，推動布局智慧藥廠。從當(dāng)前我國制藥工業(yè)自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)流程會呈現(xiàn)不同的智能化內(nèi)容和形態(tài)，未來仍存在探索、遞進(jìn)以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業(yè)要積極采用大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺，打造智能自動化設(shè)備，幫助制藥企業(yè)建立數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術(shù)平臺，構(gòu)建能滿足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際需求的智慧制藥體系，達(dá)到智能決策、優(yōu)化管理、系統(tǒng)發(fā)展和服務(wù)的目的，從而提高藥企的競爭力。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。制藥裝備行業(yè)特點周期性方面，制藥裝備行業(yè)歷經(jīng)了多年政策改革，GMP管理的常態(tài)化對于上游制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)能釋放給予了時間和空間。同時，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，對于高水平、高質(zhì)量的醫(yī)藥裝備需求很大。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機(jī)，可以維持頭部企業(yè)的持續(xù)增長。因此，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)由國家法規(guī)政策驅(qū)動的周期行業(yè)開始向以業(yè)務(wù)模式升級和研發(fā)驅(qū)動為主的成長型轉(zhuǎn)變。目前，制藥裝備行業(yè)不存在周期性。區(qū)域性方面，制藥裝備行業(yè)的區(qū)域性特征較為明顯，東部沿海省市的制藥業(yè)較為發(fā)達(dá)，也是我國出口貿(mào)易產(chǎn)品的制造聚集地，對制藥裝備的需求量大，因此制藥裝備企業(yè)也多分布在浙江、江蘇、上海等沿海省份與城市。季節(jié)性方面，制藥裝備行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特征。但由于制藥裝備多為大型設(shè)備，部分產(chǎn)品發(fā)貨后仍需要進(jìn)行調(diào)試、驗收才能確認(rèn)收入，自采購訂單下達(dá)至完成驗收需要一定的周期。制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。20世紀(jì)下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀(jì)60年代起，世界人口尤其是發(fā)達(dá)國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴(kuò)大，制藥工業(yè)進(jìn)入到高速發(fā)展期；此時，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀(jì)80年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團(tuán)、意大利IMA集團(tuán)等企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。20世紀(jì)90年代以來，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面，發(fā)達(dá)國家制藥設(shè)備企業(yè)起步較早，擁有大量的技術(shù)積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境，且集中度較高，使得部分知名制藥設(shè)備企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、品牌聲譽(yù)等方面具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢。近年來，國內(nèi)的優(yōu)秀制藥設(shè)備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新，積極開發(fā)新產(chǎn)品，對國外競爭對手進(jìn)行追趕并展開競爭。（一）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機(jī)廠應(yīng)運而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件。至20世紀(jì)80年代中期，國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少。至20世紀(jì)90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達(dá)到1，100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（二）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。強(qiáng)制性的中國藥品GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。在2004年第一次強(qiáng)制性GMP認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強(qiáng)研發(fā)實力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發(fā)布以來，由于對企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)改造在2013年底完成，其他類別生產(chǎn)改造在2015年底完成，制藥裝備行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術(shù)含量的制藥設(shè)備在國內(nèi)的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進(jìn)一步提升。（四）制藥裝備行業(yè)迎來長周期成長期近年來，醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進(jìn)、4+7帶量采購、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，優(yōu)勝劣汰之下，制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善，醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機(jī)遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環(huán)保核查風(fēng)暴、國家對創(chuàng)新藥的大力鼓勵以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇，同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內(nèi)高強(qiáng)度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產(chǎn)品進(jìn)出口受限。此輪疫情后，過往進(jìn)口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產(chǎn)業(yè)鏈，快速實現(xiàn)替代。同時，更多的國產(chǎn)制藥設(shè)備遠(yuǎn)銷海外，海外市場的認(rèn)可度與市場份額逐漸提升。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機(jī)，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去GMP標(biāo)準(zhǔn)更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉(zhuǎn)向需求+供給雙輪驅(qū)動的成長性產(chǎn)業(yè)。需求端，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展；供給端，企業(yè)能力在市場機(jī)遇中不斷積累，頭部制藥裝備企業(yè)能力圈持續(xù)外延。因此，制藥裝備行業(yè)將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入超過100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。制藥裝備行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）制藥裝備行業(yè)發(fā)展機(jī)遇1、國家產(chǎn)業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，制藥裝備的智能化是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進(jìn)步的重要保障。為了促進(jìn)制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展。2016年10月，工信部、國家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，推進(jìn)制藥設(shè)備等重點領(lǐng)域發(fā)展，重點發(fā)展緩控釋等新型制劑工藝設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備等，提高制藥裝備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平。2020年1月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，將高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)和藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備列為具體鼓勵項目。國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業(yè)水平的提升發(fā)展，亦對制藥裝備行業(yè)的整體進(jìn)步提出了更高要求。隨著醫(yī)療體系改革和社會保障機(jī)制的不斷完善，國家政策將持續(xù)支持制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。制藥裝備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進(jìn)步的過程中發(fā)揮更重要的作用。2、下游醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步提升，制藥裝備行業(yè)帶來新機(jī)遇制藥行業(yè)是目前行業(yè)產(chǎn)品的主要目標(biāo)市場。制藥行業(yè)作為關(guān)系國計民生、人民健康的重要國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)，受到國家嚴(yán)格監(jiān)管，國家相關(guān)政策制定及調(diào)整對制藥行業(yè)影響較大。2016年3月，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年8月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，2019年9月，國家藥監(jiān)局同步出臺了《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品一致性評價工作的大力推進(jìn)，藥品帶量采購的積極開展，相關(guān)政策帶來制藥工業(yè)的整合調(diào)整，一方面有利于提升醫(yī)藥行業(yè)與制藥裝備行業(yè)集中度，行業(yè)頭部企業(yè)將從中受益，原本被低端制造企業(yè)占據(jù)的市場份額也將逐步釋放，為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)帶來新的增長。另一方面，藥品質(zhì)量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的繼續(xù)提升，相關(guān)監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發(fā)展，制藥裝備的剛需將長期存在。3、醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥裝備持續(xù)增長制藥裝備作為生產(chǎn)藥品的核心設(shè)備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關(guān)。隨著我國宏觀經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看，老年人的年均醫(yī)療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應(yīng)，同時為制藥裝備行業(yè)帶來新的增長空間。因此，以上因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應(yīng)，并將引起相關(guān)上下游行業(yè)的連鎖反應(yīng)，最終刺激制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。4、制藥裝備行業(yè)全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來看，受藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素影響，全球制藥企業(yè)不斷加強(qiáng)成本控制，跨國制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢明顯，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)建立起了相對完備的醫(yī)藥化工全產(chǎn)業(yè)鏈，目前是全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，正處于從原料藥生產(chǎn)國到制劑生產(chǎn)國的轉(zhuǎn)型期。隨著整個行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的巨大機(jī)遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)某杀据^低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內(nèi)需先溶解后才能進(jìn)入血液循環(huán)，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優(yōu)點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規(guī)范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應(yīng)頻發(fā)，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續(xù)發(fā)布相應(yīng)政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛(wèi)生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關(guān)政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進(jìn)一步提升，這將對固體制劑生產(chǎn)設(shè)備需求形成有力驅(qū)動。（二）制藥裝備行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)1、制藥裝備行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范我國是全球制藥裝備生產(chǎn)大國，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大，但制藥裝備企業(yè)目前整體上處于多、小、散的競爭階段，具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，市場格局使得制藥裝備行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過低水平重復(fù)建設(shè)等方式在國內(nèi)過度競爭，造成行業(yè)資源浪費和生產(chǎn)能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤水平。2、復(fù)合型人才短缺，制約制