已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求(征求意見稿)_第1頁
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附件生事申求稿一、基本要求上有更體定則合特更確合和藥對品效等請照則展和據(jù)的關(guān)于類涉價(jià)請交明國評藥門的。申與監(jiān)藥別認(rèn)可藥門變變根內(nèi)產(chǎn)效的行。申進(jìn)，按類。國評藥門議。更議向監(jiān)國部決品第1共4頁

也要品協(xié)更二、國家藥品監(jiān)管部審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)1.《物更指大等A變。2.《品術(shù)》于更更3.臺(tái)I作源4.請品件究監(jiān)要請結(jié)5.請商6.家部審事三、國家或省級藥品管部門備案事項(xiàng)（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥審評中心備案）1.《物更指等項(xiàng)2.《品術(shù)》于更3.品申。4.涉評證明5.家部備事第2共4頁

四、年報(bào)事項(xiàng)1.《物更指小項(xiàng)2.家部年事五、申報(bào)資料要求應(yīng)號申不明說報(bào)國管的的行1.有品件2.明1上有有藥。持中辦務(wù)國中登件有國代申當(dāng)文國代業(yè)件2對產(chǎn)提國理的更件書譯供品備的。3不審批件項(xiàng)性參品審3.訂明附說第3共4頁

4.訂簽詳明5.學(xué)：家部物后關(guān)技開根則更求部藥驗(yàn)要申。6.理資家管的相則，則更求供部究料國獻(xiàn)7.床：家管的藥指開

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