試題編號,試題內(nèi)容,可選答案A,可選答案B,可選答案C,可選答案D,答案,試題分析,試題分類,題型

,對醫(yī)藥潔凈廠房，通常有三種狀態(tài)的定義，以下哪項不屬于三態(tài)之一。,空態(tài),竣工態(tài),動態(tài),靜態(tài),B,,,單選題

,動態(tài)條件下，A級潔凈環(huán)境，對應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)為以下哪個級別,5,6,7,8,A,,,單選題

,動態(tài)條件下，B級潔凈環(huán)境，對應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)為以下哪個級別,5,6,7,8,C,,,單選題

,靜態(tài)條件下，C級潔凈環(huán)境，對應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)為以下哪個級別,5,6,7,8,C,,,單選題

,潔凈度ISO7級環(huán)境對應(yīng)以下哪種環(huán)境要求,D級,靜態(tài)C級，動態(tài)D級,靜態(tài)D級，動態(tài)不分級,靜態(tài)B級，動態(tài)C級,B,,,單選題

,靜態(tài)A級潔凈度中，≥5.0μm懸浮顆粒的最大允許濃度為,29/L,29/m3,20/L,20/m3,D,,,單選題

,動態(tài)A級潔凈度中，≥0.5μm懸浮顆粒的最大允許濃度為,3520/ft3,3520/28.3L,3520/L,3520/m3,D,,,單選題

,靜態(tài)B級潔凈度中，≥0.5μm懸浮顆粒的最大允許濃度為,3520/28.3L,3520/m3,3520/L,3520/ft3,B,,,單選題

,動態(tài)B級潔凈度中，≥5.0μm懸浮顆粒的最大允許濃度為,2900/L,2000/m,2900/m3,2000/L,C,,,單選題

,動態(tài)B級潔凈度中，≥0.5μm懸浮顆粒的最大允許濃度為,352000/L,10000/L,352000/ft3,10000/ft3,D,,,單選題

,ISO7級潔凈度對≥0.5μm的懸浮顆粒的濃度上限為,10000/m3,10000/ft3,10000/L,352000/L,B,,,單選題

,ISO8級潔凈度對≥0.5μm的懸浮顆粒的濃度上限為,352000/L,352000/m3,3520000/m3,3520000/L,C,,,單選題

,A級潔凈度環(huán)境表面微生物（接觸Φ55mm，每碟）限度要求為,<1,1,0,5,A,,,單選題

,B級潔凈度環(huán)境表面微生物（5指手套，每只手套）限度要求為,0,1,5,10,C,,,單選題

,C級潔凈度環(huán)境浮游菌每立方米的菌落數(shù)限度要求為,10,50,100,200,B,,,單選題

,D級潔凈度環(huán)境沉降菌（Φ90mm，每4小時）限度要求為,50,100,200,20,B,,,單選題

,無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室溫濕度應(yīng)控制為,20~24℃，45％~60％,18~24℃，45%~65%,18~26℃，40%~60%,20~26℃，40%~65%,A,,,單選題

,根據(jù)中國GMP要求，主要工作室一般照明的照度值不宜低于多少；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。,100LX,200LX,300LX,400LX,C,,,單選題

,非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,A,B,C,D,D,,,單選

,非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合什么水質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？,飲用水,軟化水,純化水,注射用水,C,,,單選

,應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期進行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較。,1,2,3,4,C,,,單選

,應(yīng)當(dāng)在工藝驗證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的什么性？,關(guān)鍵性,重復(fù)性,適合性,重現(xiàn)性,D,,,單選

,以下廠址選擇要點中，不正確的是,醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域,不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于50m,B,,,單選題

,藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)多長時間至少體檢一次,1年,2年,3年,4年,A,,,單選題

,以下哪個詞是驗證過程中提到的性能確認(rèn)的英文縮寫,DQ,IQ,OQ,PQ,D,,,單選題

,以下哪個詞是驗證過程中提到的用戶需求規(guī)范的英文縮寫,FRS,DS,UPS,URS,D,,,單選題

,風(fēng)險評估中對系統(tǒng)影響性進行的評估，其英文縮寫是以下哪一個,SA,RA,SIA,CIA,C,,,單選題

,為了證實環(huán)境持續(xù)符合潔凈度要求，一般對＞ISO5級區(qū)域粒子濃度檢測的最長周期要求為,3個月,6個月,12個月,18個月,C,,,單選題

,以下哪個不屬于初效過濾器范疇,G5,G4,G3,G2,A,,,單選題

,H14的高效過濾器，一般其攔截效率在百分之幾左右,99.5%,99.95%,99.995%,99.9995%,C,,,單選題

,用光度計法對H14高效過濾器進行檢漏，其泄漏量不能超過多少,0.1%,0.01%,0.001%,0.0001%,B,,,單選題

,純化水的水源一般為,飲用水,去離子水,自來水,純凈水,A,,,單選題

,美國藥典中對純化水電導(dǎo)率（μS/cm）的要求為,1.3（25℃）,1.0（25℃）,1.5（25℃）,1.3（20℃）,A,,,單選題

,"藥典（ChP,USP,EP）對純化水中微生物限度（CFU/mL）的要求為",10,50,100,200,C,,,單選題

,"藥典中（ChP,USP,EP）對注射用水TOC含量的要求為",200ppb,200ppm,500ppb,500ppm,C,,,單選題

,目前通常采用熱循環(huán)方式對注射用水進行存儲和分配，相應(yīng)的在中國新版GMP中其推薦溫度為不小于多少,50℃,60℃,70℃,80℃,C,,,單選題

,以下哪個溫度范圍是FDA高純水指南中對存儲和分配的溫度范圍建議,65~80℃,60~70℃,70~90℃,75℃以上,A,,,單選題

,制藥用水管道其內(nèi)表面需有一定的拋光要求，一般為不大于,1.2μm（Ra）,1.0μm（Ra）,0.8μm（Ra）,0.4μm（Ra）,C,,,單選題

,為了防止微生物滋生，一般要求制藥用水管道閥門安裝滿足一定要求。其中，支管閥門中心到主管表面的距離應(yīng)小于支管直徑的幾倍,3,4,5,6,A,,,單選題

,以下微孔濾膜可去除病原體的是,0.65μm,0.45μm,0.22μm,0.1μm,D,,,單選題

,采用高效濾材的薄膜濾器的微生物阻留率為,10％～60％,60％～90％,90％～99％,＞99.9％,C,,,單選題

,依照GAMP5對計算機化系統(tǒng)軟件進行分類，一般可分為幾類,2,3,4,5,C,,,單選題

,對于非用戶定制軟件，以下哪個描述不是其典型驗證方法,基于風(fēng)險的供應(yīng)商評估,記錄版本號，驗證正確的安裝方式,進行基于風(fēng)險的測試,源代碼審查,D,,,單選題

,對計算機化系統(tǒng)進行測試時，檢查系統(tǒng)是否按照規(guī)范沒有做按預(yù)期不應(yīng)做的工作。該項測試屬于哪個測試,常規(guī)案例測試,無效案例測試,可重復(fù)性測試,性能測試,B,,,單選題

,在醫(yī)療診治活動中高度危險性物品，必須選用什么處理方法,消毒法,滅菌法,一般消毒,清洗處置,B,,,單選題

,真菌屬于什么型微生物,真核細(xì)胞型,原核細(xì)胞型,非細(xì)胞型,多核細(xì)胞型,A,,,單選題

,殺滅芽孢最可靠的方法是,干熱滅菌,流通蒸汽滅菌,高壓蒸汽滅菌,巴氏滅菌,C,,,單選題

,低溫間歇滅菌：將物品先用____加熱1h，然后置20~25℃保存24h（或常溫過夜），使其中殘存的芽孢萌發(fā)成繁殖體，再用以上條件滅菌，如此反復(fù)三次,30~40℃,45~55℃,60~80℃,85~95℃,C,,,單選題

,以下哪個不是高壓蒸汽滅菌方法中常用滅菌條件,200℃，20min,115.5℃，30min,121.5℃，20min,126.5℃，15min,A,,,單選題

,醫(yī)療器械用下排氣式壓力蒸汽滅菌，一般需要維持的溫度和時間分別是,15℃，15~30min,121℃，10~15min,121℃，15~30min,115℃，20~30min,C,,,單選題

,用碘伏對細(xì)菌繁殖體污染物品的消毒的濃度和時間分別是,250mg/L，20min,50mg/L，40min,500mg/L，30min,200mg/L，15min,C,,,單選題

,在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間一般用什么表示,Z值,D值,F值,F0值,B,,,單選題

,一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間一般用什么表示,D值,Z值,F值,F0值,D,,,單選題

,通過無菌檢查的概率與無菌檢查抽樣數(shù)量和產(chǎn)品污染率有一定關(guān)系。若對40個樣品進行抽樣，該批產(chǎn)品污染率為0.5%，則該批產(chǎn)品無菌檢查取到染菌樣的概率大概為多少,75%,82%,85%,90%,B,,,單選題

,隧道烘箱滅菌系統(tǒng)一般采用的是哪種滅菌方法,熱壓滅菌,干熱滅菌,流通蒸汽滅菌,射線滅菌,B,,,單選題

,關(guān)于影響消毒滅菌效果的因素，下述錯誤的提法,凡是消毒劑，其濃度越高消毒效果越好,同一消毒劑對不同微生物的殺菌效果不同,一般溫度升高，可提高消毒效果,消毒劑的殺菌作用受酸堿度影響,A,,,單選題

,若某消毒方法的D值為15，則表示該方法,作用15min，微生物殺滅率可達(dá)到100％,作用15min，微生物殺滅率可達(dá)到99％,作用15min，微生物殺滅率可達(dá)到90％,作用10min，微生物殺滅率可達(dá)到50％,C,,,單選題

,干熱滅菌效果監(jiān)測中，生物法常使用的指標(biāo)菌是,枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）,短小桿菌芽胞（E601）,嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC7953或SSIK31）,大腸桿菌（8099）,A,,,單選題

,無菌試驗應(yīng)該在下列何種實驗室中進行,普通微生物實驗室,潔凈度A/B級的實驗室,潔凈度C級的實驗室,潔凈度D級的實驗室,B,,,單選題

,下列的組合條件中，均能增強過氧乙酸殺菌能力的是,溫度升高，濃度增加，濕度下降,溫度下降，濃度增加，濕度下降,溫度升高，濃度增加，濕度增加,溫度升高，濃度下降，濕度增加,C,,,單選題

,醫(yī)療器械滅菌前去污清洗的意義在于,保證器械消毒滅菌的效果,破壞細(xì)菌細(xì)胞膜,使蛋白凝固,抑制生長因子,A,,,單選題

,重要工藝段位上使用的計量器具屬于哪類計量要求的儀器,A,B,C,D,B,,,單選題

,用于一般性檢測或檢測數(shù)據(jù)僅作參考的計量器具哪類計量要求的儀器,A,B,C,D,C,,,單選題

,設(shè)備試車運行時需由低速到高速依次提速運行，此過程中每次轉(zhuǎn)速試驗應(yīng)不少于多長時間,1min,2min,3min,5min,B,,,單選題

,下列哪一個不屬于FDA6大體系的范疇,質(zhì)量,物料,生產(chǎn),工程,D,,,單選題

,FDA藥品申報注冊批準(zhǔn)前檢查的全面檢查方案指,質(zhì)量體系+至少3個其他系統(tǒng),質(zhì)量體系,質(zhì)量體系+1個其他系統(tǒng),質(zhì)量體系+2個其他系統(tǒng),A,,,單選題

,ICH“Q”類論題代表QUALITY，是指,那些與化工和醫(yī)藥，質(zhì)量保證方面的相關(guān)的論題,那些與確認(rèn)有關(guān)的論壇,那些與驗證有關(guān)的論壇,那些與所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的論題,A,,,單選題

,質(zhì)量管理部門人員,可以將職責(zé)委托給其他部門的人員,不得將職責(zé)委托給其他部門的人員,不可以將職責(zé)委托給其他人員,不得將職責(zé)委托給本部門的人員,B,,,單選題

,ICH是指,人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議,國際標(biāo)準(zhǔn)委員會,國家協(xié)調(diào)委員會,世界衛(wèi)生組織,A,,,單選題

,制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用,自來水,注射水,純化水,飲用水,D,,,單選題

,每批藥品應(yīng)由誰簽名放行,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量受權(quán)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,B,,,單選題

,應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施,生產(chǎn)管理部門,工程管理部門,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門,D,,,單選題

,藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由,監(jiān)控員填寫,車間技術(shù)人員填寫,崗位操作人員填寫,班長填寫,C,,,單選題

,生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合,食用要求,藥用要求,地方要求,國際要求,B,,,單選題

,應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其,適用性,有效性,以上2項都是,以上2項都不是,C,,,單選題

,不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道,生產(chǎn)區(qū),質(zhì)量控制區(qū),倉庫,以上都是,D,,,單選題

,依據(jù)中國GMP法規(guī)，相鄰的不同級別潔凈室之間的靜壓差及潔凈室與室外大氣間的靜壓差應(yīng)不低于,10pa,12.5pa,5pa,20pa,A,,,單選題

,記錄為什么要存檔？,在追蹤錯誤時有用,證明沒有犯過錯誤,二者都對,二者都不對,C,,,單選題

,對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個過程通常稱之為,檢驗,驗證,工藝考核,質(zhì)量保證,B,,,單選題

,下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲存，哪一項是不正確的？,80℃以上保溫,70℃以上保溫循環(huán),4℃以上存放,4℃以下存放,C,,,單選題

,藥典常用測定比旋度的溶液為,甘油,75%乙醇,95%乙醇,水,D,,,單選題

,對樣品進行檢驗時，采集樣品必須有,隨機性,典型性,代表性,適時性,C,,,單選題

,液相色譜流動相過濾必須使用何種粒徑的過濾膜,0.5μm,0.45μm,0.55μm,0.6μm,B,,,單選題

,以下哪個分析儀器需要完整的IQ\OQ等確認(rèn),HPLC,天平,PH計,移液管,A,,,單選題

,對分析方法進行準(zhǔn)確度驗證時，采用3個不同濃度的試樣各進行3次后得到的9個回收率的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)不大于,1.0%,2.0%,3.0%,4.0%,B,,,單選題

,在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內(nèi)，由同一分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為,準(zhǔn)確度,重復(fù)性,中間精密度,重現(xiàn)性,A,,,單選題

,在同一實驗室，由于實驗室內(nèi)部條件改變，如時間、分析人員、儀器設(shè)備、測定結(jié)果的精密度稱為,準(zhǔn)確度,重復(fù)性,中間精密度,重現(xiàn)性,C,,,單選題

,不同實驗室之間不同分析人員測定結(jié)果的精密度稱為,準(zhǔn)確度,重復(fù)性,中間精密度,重現(xiàn)性,D,,,單選題

,微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括（）檢查,細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù),細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù),細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌,細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及控制菌數(shù),C,,,單選題

,檢定菌無特殊說明時要將購來的試管斜面放入冰箱（）冷藏保存,3~4℃,4~·6℃,3~9℃,2~8℃,D,,,單選題

,粉體質(zhì)量除以包括粉粒自身孔隙和粒子間隙在內(nèi)的體積計算的密度稱為,堆密度,粒密度,真密度,空密度,A,,,單選題

,下列哪個不是片劑的優(yōu)點,劑量準(zhǔn)確,服用方便,貯存方便,溶出度高,D,,,單選題

,下列哪一項不屬于粉碎包裝驗證的工藝參數(shù),粉碎速度,篩孔大小,裝量差異,干燥,D,,,單選題

,下列哪項不屬于所有片劑的質(zhì)量要求,需無菌，且口感較好,硬度適宜,規(guī)定貯存期內(nèi)不得變質(zhì),符合微生物限度檢查要求,A,,,單選題

,影響干燥的因素的敘述中，錯誤的是,溫度越高，干燥速率越快,相對濕度越小，干燥速率越快,壓力越大，干燥速率越快,物料堆積越厚，干燥速率越慢,C,,,單選題

,下列不屬于片劑包衣的目的是,增加片劑的重量,增加嗷嗚的穩(wěn)定性,掩蓋藥物的苦味和不良臭味,控制作用,A,,,單選題

,在規(guī)定介質(zhì)中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為,硬度,崩解度,溶出度,含量均勻度,C,,,單選題

,PH值屬于下列哪種劑型的質(zhì)量要求,片劑,膠囊劑,軟膏劑,口服液,D,,,單選題

,潔凈度等級ISO5級潔凈度測試時，每個采樣點單次最少采樣量為,1000L,690L,680L,670L,B,,,單選題

,高效過濾器檢測時，上風(fēng)向氣溶膠濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的,±10%,±15%,±20%,25%,B,,,單選題

,對于過濾效率為99.995%的高效過濾器，若使用氣溶膠光度計掃描檢漏，當(dāng)下游讀數(shù)大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的百分比為多少時即認(rèn)為存在泄露？,0.01%,0.001%,0.10%,1%,A,,,單選題

,中國藥典2010版規(guī)定注射用水總有機碳不得超過,500ug/L,500mg/L,100ug/L,100mg/L,A,,,單選題

,中國藥典2010版規(guī)定最終滅菌物品無菌保證水平不得超過,10-5,10-8,10-4,10-6,D,,,單選題

,FDA無菌工藝指南建議不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差應(yīng)為,10-20Pa,5-15Pa,10-15Pa,10-12Pa,C,,,單選題

,藥品生產(chǎn)驗證指南指出以下哪一類計量器具必須由國家計量部門校準(zhǔn)？,A類,B類,C類,D類,A,,,單選題

,使片劑在胃液中迅速碎裂為細(xì)小顆粒的為,填充劑,潤濕劑,潤滑劑,崩解劑,D,,,單選題

,在片劑生產(chǎn)過程中，本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于制粒和壓片的輔料,潤濕劑,潤滑劑,填充劑,粘合劑,D,,,單選題

,標(biāo)示片重為0.3或0.3g以上的片劑，每片的重量差異限度為,±7.5%,±5%,±10%,±15%,B,,,單選題

,片劑受到震動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為,裂片,粘沖,松片,崩解時限超時,A,,,單選題

,不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法，稱為,干制顆粒壓片法,濕制顆粒壓片法,粉末直接壓片法,顆粒壓片法,A,,,單選題

,空膠囊的原料主要是,明膠,淀粉,糊精,甘油,A,,,單選題

,在膠囊劑制備過程中，可用于清理膠囊表面的粉塵、使外觀更亮潔的設(shè)備是,制粒機,混合機,拋光機,填充機,C,,,單選題

,硬膠囊的崩解時限為,30min,25min,20min,15min,A,,,單選題

,膠囊劑不需要檢查的項目是,微生物限度,崩解時限,裝量差異,硬度,D,,,單選題

,瓊脂常用作空心膠囊的輔料，其作用為,增塑劑,增稠劑,遮光劑,著色劑,B,,,單選題

,配制中藥注射劑（水針劑）的溶劑應(yīng)是,純化水,飲用水,注射用水,去離子水,C,,,單選題

,以下屬于等滲溶液的是,0.9%氯化鈉溶液,10%葡萄糖溶液,5%氯化鈉溶,10%蔗糖溶液,A,,,單選題

,注射液無菌過濾常采用的微孔濾膜孔徑為,0.45um,0.22um,0.6um,0.8um,B,,,單選題

,對于需要遮光的水針劑，應(yīng)采用什么顏色的玻璃制作安瓿,無色,黑色,棕色,紅色,C,,,單選題

,最終滅菌注射劑的配制要求的潔凈度級別是,A級,B級,C級,D級,C,,,單選題

,非最終滅菌注射劑灌封的背景環(huán)境應(yīng)為,A級,B級,C級,D級,B,,,單選題

,以下各項不是安瓿處理工序的是,切割,圓口,洗滌,軋蓋,D,,,單選題

,空氣滅菌常采用,紫外線滅菌,干熱滅菌,熱壓滅菌,煮沸滅菌,A,,,單選題

,供多次用量的注射液，每一容器的注射量不應(yīng)超過,3次注射量,5次注射量,10次注射量,15次注射量,C,,,單選題

,葡萄糖溶液作為等滲溶液，其濃度應(yīng)為,5%,10%,15%,20%,A,,,單選題

,應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計能符合預(yù)定用途和GMP要求的是,VMP,DQ,IQ,URS,B,,,單選題

,應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品的是,安裝確認(rèn),運行確認(rèn),設(shè)計確認(rèn),工藝驗證,D,,,單選題

,以下各項驗證活動需要在采購設(shè)備之前完成的是,設(shè)計確認(rèn),安裝確認(rèn),運行確認(rèn),性能確認(rèn),A,,,單選題

,關(guān)于濕熱滅菌柜的報警功能測試通常放在以下哪項確認(rèn)活動中進行,設(shè)計確認(rèn),安裝確認(rèn),運行確認(rèn),性能確認(rèn),C,,,單選題

,以下活動需要在設(shè)備出廠之前完成的是？,SAT,FAT,IQ,OQ,B,,,單選題

,不同實驗室之間不同分析人員測定結(jié)果的精密度，稱為,重復(fù)性,重現(xiàn)性,準(zhǔn)確度,精密度,B,,,單選題

,測定的結(jié)果與真實值或認(rèn)可的參考值之間接近的程度稱為,準(zhǔn)確度,精密度,重現(xiàn)性,重復(fù)性,A,,,單選題

,最低日治療劑量數(shù)據(jù)可根據(jù)藥品標(biāo)簽和使用說明書上的有關(guān)數(shù)據(jù)進行計算：MTDD=每次給藥片(粒)數(shù)*()*每日最少給藥次數(shù),每日有效成分含量,每日重量,每片重量,每片有效成分含量,D,,,單選題

,以下各項不屬于擦拭法取樣優(yōu)點的是,允許指定位置取樣,可直接取用,經(jīng)濟且應(yīng)用廣泛,能夠?qū)^大表面進行取樣,D,,,單選題

,取樣方法驗證通常采用的方法是,準(zhǔn)確度,精密度,回收率,重復(fù)性,C,,,單選題

,用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法是,濕熱滅菌,干熱滅菌,輻射滅菌,氣體滅菌,A,,,單選題

,在一定滅菌溫度、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間稱為,F值,F0值,Z值,D值,B,,,單選題

,培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行幾次合格試驗？,1,2,3,4,C,,,單選題

,以下哪種滅菌方法，滅菌能力強，是熱力滅菌中最有效，應(yīng)用最廣泛的滅菌方法？,濕熱滅菌,干熱滅菌,輻射滅菌,氣體滅菌,A,,,單選題

,無菌制劑產(chǎn)品的劑型多種多樣，其中不包括,粉針劑,水針劑,滴眼劑,口服液,D,,,單選題

,按驗證對象對驗證進行分類，可分為,廠房設(shè)施的驗證,生產(chǎn)設(shè)備驗證,關(guān)鍵工序驗證,產(chǎn)品工藝驗證,ABCD,,,多選題

,達(dá)到以下哪些方面，是實施GMP的一個重要指導(dǎo)思想,防污染,防混淆,防差錯,確保藥品質(zhì)量,ABCD,,,多選題

,為防止粉塵擴散，避免交叉污染并便于清潔，以下哪些區(qū)域適宜保持相對負(fù)壓或采取專門措施,取樣,稱量,混合,包裝,ABCD,,,多選題

,傳播污染的媒介有,空氣,水,表面,人,ABCD,,,多選題

,產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如（），應(yīng)進行再驗證,原輔料、設(shè)備,工藝,質(zhì)量控制方法,生產(chǎn)一定周期后,,,,多選題

,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述正確的有,進入潔凈室的人員不得佩帶飾物，但可以化淡妝,潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換,潔凈工作服應(yīng)質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定清洗周期,批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字,BCD,,,多選題

,以下對潔凈區(qū)懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求，描述正確的是,日常監(jiān)測的采樣量必須與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量相同。,懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。,在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量,在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥0.5μm的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查,BC,,,多選題

,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有什么等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。,熱源,無菌,細(xì)菌內(nèi)毒素,理化,AC,,,多選

,如沒有發(fā)生因原料、設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)施或生產(chǎn)工藝改變而對原料藥質(zhì)量有影響的重大變更時，可例外進行回顧性驗證。該驗證方法適用于下列情況：,關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定；,已設(shè)定合適的中間控制項目和合格標(biāo)準(zhǔn),除操作人員失誤或設(shè)備故障外，從未出現(xiàn)較大的工藝或產(chǎn)品不合格的問題；,已明確原料藥的雜質(zhì)情況。,ABCD,,,多選

,對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，以下哪些操作過程需在C級環(huán)境下進行,產(chǎn)品灌裝,軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理,高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾,ACD,,,多選題

,對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，以下哪些操作過程可在C級環(huán)境下進行,眼用制劑灌裝,無菌軟膏劑配制,無菌混懸劑灌裝,大輸液產(chǎn)品灌封,ABC,,,多選題

,對于非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，以下哪些操作過程需在A級環(huán)境下進行,直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放,灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制,產(chǎn)品灌裝、分裝、壓塞、軋蓋,無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝,BCD,,,多選題

,對于非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，以下哪些操作過程可在C級環(huán)境下進行,處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運,直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放,灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制,產(chǎn)品的過濾,CD,,,多選題

,以下氣流組織形式中屬于單向流的是,位移流,垂直流,紊流,水平流,BD,,,多選題

,進行高效過濾器檢漏時，可能用到的設(shè)備或物料有,氣溶膠發(fā)生器,塵埃粒子計數(shù)器,氣溶膠光度計,氣溶膠及氣源,ABCD,,,多選題

,以下哪些工藝用水可使用合格飲用水,藥材凈制時的漂洗,制藥用具的粗洗用水,藥材的提取溶劑,普通藥劑的溶劑配制,ABC,,,多選題

,以下哪些是制藥用水的關(guān)鍵工藝參數(shù),循環(huán)流速和壓力,運行溫度,消毒方式,無死角，可排盡,ABCD,,,多選題

,常見的制藥用水存儲和分配系統(tǒng)的微生物控制方式有,高于65℃或臭氧抑制下的循環(huán),低于10℃循環(huán)并伴有周期性消毒滅菌,UV燈進行微生物控制,周期性過熱水或蒸汽滅菌,ABCD,,,多選題

,以下哪些是常用的注射用水滅菌方式,巴氏消毒,過熱水滅菌121℃，30min,化學(xué)消毒,純蒸汽滅菌121℃，30min,BD,,,多選題

,以下哪些是制藥用水系統(tǒng)PQ第一階段所需要確認(rèn)的目的,報警限和行動限的確認(rèn),系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認(rèn),SOP的確認(rèn),確認(rèn)能按SOP持續(xù)生產(chǎn)出合格的水,ABC,,,多選題

,過濾器及過濾系統(tǒng)的驗證過程中，供應(yīng)商需提供哪些過濾器參數(shù),細(xì)菌截留試驗數(shù)據(jù),溶出物量及抗氧化能力,多次蒸汽滅菌及消毒后能否保持濾膜的完整性,最大耐液壓力,ABCD,,,多選題

,在對計算機化系統(tǒng)選擇合適生命周期活動時，需考慮,系統(tǒng)對患者安全，產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生的影響,系統(tǒng)的復(fù)雜性和新穎性,供應(yīng)商評估結(jié)果,商業(yè)風(fēng)險,ABCD,,,多選題

,按GAMP5中對軟件的分類，以下屬于第四類客戶定制軟件的是,內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng)用程序,內(nèi)部和外部開發(fā)的流程控制應(yīng)用軟件,電子制表軟件(宏),定制梯級邏輯軟件,ABCD,,,多選題

,對于第二類不可配置軟件的驗證方法，以下說法正確的是,需使用完整的生命周期方法,基于風(fēng)險的供應(yīng)商評估方法,記錄版本號，驗證正確的安裝方式,基于風(fēng)險進行測試,BCD,,,多選題

,典型的計算機化系統(tǒng)測試包括哪些,軟件模塊測試,內(nèi)部集成測試,FAT,SAT,ABCD,,,多選題

,對計算機化系統(tǒng)硬件的測試一般覆蓋哪些方面,數(shù)據(jù)處理功能,根據(jù)硬件設(shè)計進行硬件檢查,過程設(shè)備接口（輸入輸出信號，10%隨機檢查）,內(nèi)部接口（通訊/數(shù)據(jù)檢查）,BCD,,,多選題

,在計算機化系統(tǒng)軟件的測試中，對軟件數(shù)據(jù)處理能力的測試一般涵蓋,內(nèi)部數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)流,數(shù)據(jù)輸入功能、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換功能、數(shù)據(jù)輸出功能,電子記錄和電子簽名,從原系統(tǒng)的數(shù)據(jù)移植,ABCD,,,多選題

,對計算機化系統(tǒng)必須制定相應(yīng)的備份/存檔/災(zāi)難恢復(fù)的程序文件，這類程序文件用于控制,系統(tǒng)備份計劃,恢復(fù)程序,"存檔需求,非定點媒體貯存",出現(xiàn)系統(tǒng)丟失事件時的災(zāi)難恢復(fù)程序／偶發(fā)事件計劃,ABCD,,,多選題

,高壓蒸汽滅菌常用條件為,115.5℃，30min,121.5℃，20min,126.5℃，15min,200℃，45min,ABC,,,多選題

,下列哪些屬于微生物的特點,體積小，比表面積大,吸收多，轉(zhuǎn)化快,生長旺，繁殖快,易變異，適應(yīng)強,ABCD,,,多選題

,殘留消毒劑的去除方法包括,化學(xué)中和法,過濾沖洗法,稀釋法,離心沉淀法,ABCD,,,多選題

,對____和____進行更加嚴(yán)格的控制對于針劑生產(chǎn)潔凈室非常重要,微生物,垃圾,塵粒,蚊蟲,AC,,,多選題

,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響,照明,溫度,濕度,通風(fēng),ABCD,,,多選題

,ICH文件結(jié)構(gòu)包括哪幾類,Q質(zhì)量,S安全,E效力,M雜類,ABCD,,,多選題

,通常，我們需要從以下幾個方面來考慮對分析方法進行驗證,準(zhǔn)確度,檢測限與定量限,線性與范圍,專屬性,ABCD,,,多選題

,方法驗證和確認(rèn)的前提條件包括,儀器已經(jīng)確認(rèn)、校正并在有效期內(nèi),經(jīng)過培訓(xùn)的人員,可靠穩(wěn)定的對照品和實驗試劑,確認(rèn)受試溶液的穩(wěn)定性，在規(guī)定時間內(nèi)無降解,ABCD,,,多選題

,精密度可以從以下哪三個層次考察,重復(fù)性,中間精密度,重現(xiàn)性,線性,ABC,,,多選題

,無菌檢查包括,薄膜過濾法,直接接種法,過濾法,劃線法,AB,,,多選題

,培養(yǎng)基模擬灌裝接受標(biāo)準(zhǔn)包括,灌裝少于5000支時，不應(yīng)檢出污染品,灌裝在5000至10000時：有1支污染需進行調(diào)查，并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗；2支污染需進行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由,"灌裝超過10000支時：1支污染需進行調(diào)查；2支污染需進行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由

","灌裝超過15000支時：2支污染需進行調(diào)查；3支污染需進行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由

",ABC,,,多選題

,新版GMP的質(zhì)量風(fēng)險管理適用哪些領(lǐng)域？,原料藥,制劑,生物制品,生物技術(shù)產(chǎn)品,ABCD,,,多選題

,建設(shè)質(zhì)量管理體系的步驟包括,組織發(fā)動與策劃階段,體系設(shè)計階段,體系文件的編制階段,體系試運行階段,ABCD,,,多選題

,制藥質(zhì)量管理活動包括,偏差與OOS管理,年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧,投訴,變更控制,ABCD,,,多選題

,片劑的生產(chǎn)工序主要有,制粒,干燥,整粒/總混,壓片,ABCD,,,多選題

,濕法制粒需對以下參數(shù)進行驗證,攪拌速度,混合速度,混合時間,加料量,ABCD,,,多選題

,制粒方法有,濕法制粒,干法制粒,一步制粒,混合制粒,ABC,,,多選題

,下列哪些劑型需要做溶出度檢查,片劑,膠囊劑,軟膏劑,口服液,AB,,,多選題

,噴霧制粒的主要參數(shù)包括,噴霧角度,霧化形狀,壓力,干燥溫度,ABCD,,,多選題

,口服液生產(chǎn)的工序包括哪些？,制粒,配制,灌封,包裝,BCD,,,多選題

,為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù),中華人人民共和國憲法,中華人民共和國藥品管理法實施條例,中華人民共和國藥品管理法,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例,BC,,,多選題

,分析儀器的確認(rèn)與校驗包含哪些內(nèi)容？,風(fēng)險分析,系統(tǒng)適應(yīng)性試驗,變更控制,校驗,ABCD,,,多選題

,潔凈壓縮空氣主要測試項目包括,固體顆粒,油,水,微生物,ABCD,,,多選題

,中國藥典2010版所收載的制藥用水主要包括,飲用水,注射用水,滅菌注射用水,純化水,ABCD,,,多選題

,工藝驗證涉及整個產(chǎn)品生命周期和生產(chǎn)中發(fā)生的一系列活動。FDA工藝驗證指南將工藝驗證分為哪幾個階段？,工藝設(shè)計,工藝確認(rèn),工藝再確認(rèn),持續(xù)工藝核實,ABD,,,多選題

,藥品生產(chǎn)驗證指南中將計量器具分為哪幾類進行管理？,A類,B類,C類,D類,ABC,,,多選題

,以下屬于片劑缺點的是,制備或儲藏不當(dāng)會影響片劑的崩解、吸收,某些易引濕受潮,溶出度和生物利用度較膠囊劑、散劑稍差,兒童和昏迷病人不易吞服,ABCD,,,多選題

,片劑的工藝制備過程主要包括,混合,干燥,灌裝,壓片,ABD,,,多選題

,片劑表面進行包衣的作用有,控制藥物在胃腸道的釋放部位,控制藥物在胃腸道的釋放速度,掩蓋苦味或不良?xì)馕?防潮避光隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性,ABCD,,,多選題

,以下屬于膠囊劑優(yōu)點的是,便于服用,生物利用度高,提高藥物穩(wěn)定性,可定時定位釋放藥物,ABCD,,,多選題

,制備空膠囊的輔料主要包括,增塑劑,增稠劑,遮光劑,著色劑,ABCD,,,多選題

,關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述，正確的有,熱原具有水溶性,熱原具有不揮發(fā)性,熱原具有耐熱性,熱原能被強酸、強堿、強氧化劑破壞,ABCD,,,多選題

,去除容器或器具上熱原的方法是,吸附法,高溫法,酸堿法,超濾法,BC,,,多選題

,以下屬于注射用水正確的儲存條件的是,80℃以上保溫,70℃以上保溫循環(huán),70℃以上保溫,4℃以下狀態(tài)儲存,ABD,,,多選題

,輸液劑的主要作用包括,補充營養(yǎng),調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓,補充電解質(zhì),補充水分,ABCD,,,多選題

,注射液通常應(yīng)檢查的項目包括,內(nèi)毒素,無菌,裝量,不溶性微粒,ABCD,,,多選題

,驗證主計劃的內(nèi)容包括,驗證必須遵循的指導(dǎo)方針與指南,詳細(xì)說明驗證活動中相關(guān)部門的職責(zé),概述企業(yè)所有的驗證活動,項目進度計劃,ABCD,,,多選題

,GMP審核的內(nèi)容主要包括,主要系統(tǒng)的評估,人流物流的評估,車間平面布置的評估,特殊產(chǎn)品的設(shè)計考慮,ABCD,,,多選題

,以下屬于設(shè)備驗證生命周期活動的是,設(shè)計確認(rèn),安裝確認(rèn),運行確認(rèn),性能確認(rèn),ABCD,,,多選題

,清潔驗證需要綜合考慮的因素包括,殘留物限度,取樣位置,取樣方法,殘留物檢驗方法靈敏度,ABCD,,,多選題

,設(shè)備清洗過程中，去除的物質(zhì)有,活性成分,清潔劑,環(huán)境污染物質(zhì),活性成分衍生物,ABCD,,,多選題

,常見的滅菌方法有,濕熱滅菌,干熱滅菌,輻射滅菌,氣體滅菌法,ABCD,,,多選題

,氣體滅菌常用的化學(xué)消毒劑有,氣態(tài)過氧化氫,環(huán)氧乙烷,臭氧,甲醛,ABCD,,,多選題

,制定培養(yǎng)基灌裝方案，應(yīng)注意,培養(yǎng)基選擇,灌裝數(shù)量,灌裝總時間,最差條件試驗設(shè)計,ABCD,,,多選題

,GMP的中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。,,,,,Y,,,判斷題

,GMP規(guī)范中所指的物料為原料、輔料、包裝材料。,,,,,Y,,,判斷題

,在GMP中，衛(wèi)生的含義比較廣泛，指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。,,,,,Y,,,判斷題

,車間參觀走廊，一般沿內(nèi)墻布置，大跨度廠房有時在中間再設(shè)置參觀走廊。,,,,,N,,,判斷題

,醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。,,,,,Y,,,判斷題

,空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置地漏；空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置排水溝。,,,,,N,,,判斷題

,人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉,,,,,Y,,,判斷題

,廁所和浴室可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。,,,,,N,,,判斷題

,不同空氣潔凈度的潔凈室之間的人員及物料出入應(yīng)由防止交叉污染的措施。,,,,,Y,,,判斷題

,潔凈區(qū)的工作服可產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。,,,,,N,,,判斷題

,進入潔凈室人員可佩戴手表。,,,,,N,,,判斷題

,設(shè)備是藥品生產(chǎn)中物料轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的工具或載體。,,,,,Y,,,判斷題

,生產(chǎn)區(qū)可存放非生產(chǎn)物品和個人雜物等。,,,,,N,,,判斷題

,進入潔凈室人員可患有陰性傳染病。,,,,,N,,,判斷題

,藥品生產(chǎn)所用純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑,,,,,Y,,,判斷題

,注射用水儲罐的通氣口可安裝脫落纖維的疏水性除菌濾器。,,,,,N,,,判斷題

,注射用水的儲存可采用70℃以上保溫，55℃以上保溫循環(huán)或8℃以下存放。,,,,,N,,,判斷題

,生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用。,,,,,Y,,,判斷題

,單個或少數(shù)細(xì)菌細(xì)胞生長繁殖后，會形成以母細(xì)胞為中心的一堆肉眼可見、有一定形態(tài)構(gòu)造的子細(xì)胞集團，這就是菌落,,,,,Y,,,判斷題

,定期更換消毒劑的品種，是為了防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。,,,,,Y,,,判斷題

,藥典規(guī)定，最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品其無菌保證水平均為要求微生物污染概率不超過百萬分之一,,,,,N,,,判斷題

,新潔而滅不能用作非一次性的器械消毒用。,,,,,Y,,,判斷題

,消毒--用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，且能破壞其芽孢。所以消毒是徹底的，能替代滅菌,,,,,N,,,判斷題

,僅由維修部門負(fù)責(zé)設(shè)計過程，利用他們對設(shè)備的維護經(jīng)驗幫助設(shè)計者進行新設(shè)備的設(shè)計,,,,,N,,,判斷題

,對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計確認(rèn)，對于非標(biāo)設(shè)備必須進行設(shè)計確認(rèn)。,,,,,Y,,,判斷題

,生產(chǎn)過程GMP質(zhì)量管理按法律規(guī)定，依賴于計算機化系統(tǒng)中電子記錄或需電子簽名的記錄的，這些計算機化系統(tǒng)需要進行Part11合規(guī)性驗證,,,,,Y,,,判斷題

,計算機化系統(tǒng)手工輸入關(guān)鍵性數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性.可由第二位操作人員或系統(tǒng)本身來進行,,,,,Y,,,判斷題

,系統(tǒng)進行IQ驗證時，系統(tǒng)相關(guān)設(shè)計圖紙應(yīng)處于竣工狀態(tài)，并被審批,,,,,Y,,,判斷題

,系統(tǒng)硬件設(shè)計說明規(guī)范文件HDS可由第三方或供應(yīng)商編寫、審批完成即可，無需用戶批準(zhǔn),,,,,N,,,判斷題

,對于從事高毒性及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。,,,,,Y,,,判斷題

,2010版GMP增加了質(zhì)量授權(quán)人，要求每一個企業(yè)必須有質(zhì)量授權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品放行負(fù)責(zé),,,,,Y,,,判斷題

,無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū),,,,,Y,,,判斷題

,A級區(qū)確認(rèn)時的采樣量不少于1m3,,,,,Y,,,判斷題

,B級區(qū)的監(jiān)測類似于A級區(qū)，采樣頻率、采樣量必須同A級區(qū)一致,,,,,N,,,判斷題

,在無菌區(qū)，人員走動應(yīng)有控制但不必十分小心，有時可進行劇烈活動,,,,,N,,,判斷題

,無菌制劑的軋蓋操作可在B+A條件下進行，也可在C/D背景+A級送風(fēng)下進行,,,,,Y,,,判斷題

,青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)完全獨立于其他人用藥的系統(tǒng),,,,,Y,,,