實(shí)驗(yàn)室原始記錄核查的要點(diǎn)和常見問題.項(xiàng)目名稱一般為了保密用項(xiàng)目代號(hào)。舉例說明：研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對(duì)于研究課題較多的研究單位，使用代號(hào)的應(yīng)該有代號(hào)的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯(cuò)且可溯源。.實(shí)驗(yàn)名稱和目的簡(jiǎn)寫名稱和目的。核查其與實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是否一致。.實(shí)驗(yàn)日期和實(shí)驗(yàn)環(huán)境按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期，記錄實(shí)驗(yàn)環(huán)境。核查實(shí)驗(yàn)日期和環(huán)境與實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄是否一致（尤其是對(duì)環(huán)境要求高的實(shí)驗(yàn)）。舉例說明：因環(huán)境溫度或者濕度不合格導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應(yīng)該放在指定的環(huán)境中保存或使用。.實(shí)驗(yàn)依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)或者本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，如中國(guó)藥典2015年版某品種的含量測(cè)定方法。寫清楚依據(jù)來源，首次出現(xiàn)最好粘貼文獻(xiàn)資料。舉例說明：只寫了藥典出處，未標(biāo)明品種。.實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)前要有方案，一般要求方案需由領(lǐng)導(dǎo)審核才能執(zhí)行，方案應(yīng)該包括文獻(xiàn)調(diào)研分析及參考文獻(xiàn)、前期試驗(yàn)總結(jié)、擬解決的問題、初步的實(shí)驗(yàn)方法和步驟等，粘貼即可。舉例說明：無實(shí)驗(yàn)方案，直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致出錯(cuò)率偏高。.實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)材料包括儀器、試劑、對(duì)照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實(shí)驗(yàn)材料的資質(zhì)，核對(duì)儀器使用記錄、試劑批號(hào)、物料信息是否一致，重點(diǎn)是物料的來源、批號(hào)、含量/純度、到貨時(shí)間、效期等。舉例說明：實(shí)驗(yàn)材料書寫信息不全、儀器校驗(yàn)期過期未進(jìn)行校驗(yàn)、物料資質(zhì)不齊、物料的領(lǐng)用量和使用量有較大出路等。.實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法包括制備方法、色譜條件等實(shí)驗(yàn)參數(shù)，也可與實(shí)驗(yàn)方案合并。核查該方法與實(shí)驗(yàn)依據(jù)中的方法是否一致。舉例說明：無實(shí)驗(yàn)方法或方法改變未標(biāo)明。.實(shí)驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)過程包括流動(dòng)相的配制，稀釋劑的配制，供試品的配制，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的記錄、測(cè)定法、存儲(chǔ)路徑、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄等。核查儀器使用記錄，實(shí)驗(yàn)過程的邏輯順序是否合理。舉例說明：天平的使用記錄，要求用幾次寫幾次；貯備液多次使用未標(biāo)明儲(chǔ)存條件；實(shí)驗(yàn)過程中樣品放置條件和發(fā)生的現(xiàn)象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h,溶液由無色變黃色；未記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如水分滴定未記錄消耗卡爾費(fèi)休的體積；用實(shí)驗(yàn)方法代替實(shí)驗(yàn)過程，未寫明具體實(shí)驗(yàn)步驟等。.實(shí)驗(yàn)結(jié)果處理數(shù)據(jù)或圖譜，保存電子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜，以數(shù)據(jù)或圖譜為依據(jù)計(jì)算出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（需要列出計(jì)算公式，并舉例說明），粘貼數(shù)據(jù)并騎縫簽名，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出結(jié)論或者結(jié)果分析，通過計(jì)算公式核查圖譜和數(shù)據(jù)的一致性。舉例說明：無計(jì)算公式或者計(jì)算公式與數(shù)據(jù)表中的計(jì)算不一致，數(shù)據(jù)表粘貼不牢固，數(shù)據(jù)表未騎縫簽名，沒有明確的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)直接粘貼等。.實(shí)驗(yàn)人員、復(fù)核人員簽字參與實(shí)驗(yàn)的所有人簽字，最后復(fù)核人復(fù)核記錄無誤后簽字。舉例說明：實(shí)驗(yàn)人員沒有及時(shí)簽名。要加強(qiáng)復(fù)核工作，關(guān)注人員離職時(shí)原始記錄和研究工作的交接。.其他問題修改問題，修改應(yīng)符合要求，在錯(cuò)誤處劃一斜線，保證能看出原始內(nèi)容，修改人簽字，注明時(shí)間和原因。記錄中不得有缺頁(yè)、多頁(yè)、不能有空白隔頁(yè)。記錄中整體是以時(shí)間順序?yàn)榛A(chǔ)的，不得有后頁(yè)時(shí)間早于前頁(yè)。不得使用散頁(yè)等無法控制的記錄紙書寫原始記錄。例如：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查是在藥品研制工作結(jié)束后進(jìn)行的，屬于事后核查，對(duì)原始記錄進(jìn)行核查，即要求申請(qǐng)人提供相應(yīng)的原始記錄，證明其進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作。原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。這就要求在研究過程中，應(yīng)該在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析）的同時(shí)，第一時(shí)間將實(shí)驗(yàn)依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實(shí)驗(yàn)操作步驟、觀察到的試驗(yàn)現(xiàn)象、測(cè)定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗(yàn)記錄本上；對(duì)于可以保存電子圖