特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)

質(zhì)管、倉儲部王蓓

年4月

特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第1頁特殊管理藥品種類（共8種）精神藥品麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品含特殊成份復(fù)方制劑終止妊娠藥品《藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理。國家有專門管理要求藥品2023/4/262特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第2頁定義比較/012023/4/263特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第3頁1、藥品定義：指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理功效并要求有適應(yīng)癥、功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)。分類：1）傳統(tǒng)分類法（自然屬性分類）包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。2023/4/264特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第4頁

藥品

2、以劑型為基礎(chǔ)綜合分類（儲存分類）片劑、注射劑、丸劑和滴丸劑、膜劑、膠囊劑、液體制劑、半固體制劑、栓劑、氣霧劑、粉劑、緩釋制劑、控速釋藥、固體分散體3.按國家基本藥品與非基本藥品分類：國家基本藥品、非國家基本藥品4.按處方藥品與非處方藥品分類：非處方藥（OTC）、處方藥（RX）2023/4/265特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第5頁2、特殊管理藥品定義：

國家制訂法律制度，實施比普通藥品更嚴格管制藥品。2023/4/266特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第6頁3、國家有專門管理要求藥品定義：GSP附則178條第10項，國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管辦法藥品。2023/4/267特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第7頁麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：含有依賴性潛力，不合理使用或濫用可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性藥品、藥用原植物或物質(zhì)。包含阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其它易產(chǎn)生身體依賴性藥品等。品種：版《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》其中麻醉藥品品種有121種2023/4/268特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第8頁麻醉藥品和精神藥品精神藥品指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，含有依賴性潛力，不合理使用或濫用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性藥品和物質(zhì)。主要是致幻劑、抗焦慮劑、鎮(zhèn)靜安眠劑等。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。品種：版《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》其中81種是精神藥品品種2023/4/269特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第9頁麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品相同之處：1.均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)；2.不合理使用或濫用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性。2023/4/2610特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第10頁蛋白同化制劑“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥品，含有促進蛋白質(zhì)合成和降低氨基酸分解特征，可促進肌肉增生，提升動作力度和增強男性性特征。這類藥品在醫(yī)療實踐活動中慣用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴重感染等對機體嚴重損傷后復(fù)原治療。

但假如出于非醫(yī)療目標而使用(濫用)這類藥品則會造成生理、心理不良后果。2023/4/2611特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第11頁醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。分為二類：毒性西藥品種（共10種）毒性中藥品種（共28種）法律法規(guī)：《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》1988版2023/4/2612特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第12頁醫(yī)療用毒性藥品毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃西藥毒藥品種去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士年2023/4/2613特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第13頁藥品類制毒化學(xué)品《易制毒化學(xué)品管理條例》《條例》將易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是能夠用于制毒主要原料，第二類、第三類是能夠用于制毒化學(xué)配劑?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理方法》藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。2023/4/2614特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第14頁含特殊成份復(fù)方制劑品種：含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。含可待因復(fù)方口服液體制劑：從年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍企業(yè)才能購進銷售。含特殊成份復(fù)方制劑品種目錄《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理公告》2023/4/2615特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第15頁放射性藥品放射性藥品

用于臨床診療或者治療放射性核素制劑或者其標識藥品。品種目錄：《放射性藥品品種目錄》《放射性藥品管理方法》：1989年公布，年修訂。

使用單位：《放射性藥品使用許可證》

經(jīng)營單位：《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

生產(chǎn)單位：《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》2023/4/2616特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第16頁終止妊娠藥品終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用藥品。品種：米非司酮（用于緊急避孕除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射劑、催產(chǎn)素注射液。2023/4/2617特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第17頁定義區(qū)分都是藥品，只是監(jiān)管嚴格程度不一樣！普通藥品有專門管理要藥品特殊管理藥品2023/4/2618特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第18頁管理依據(jù)比較/022023/4/2619特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第19頁1、藥品法律截至年，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)行政法規(guī)，如《藥品管理法》；根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制訂了44個部門規(guī)章，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《處方藥和非處方藥分類管理條例》等等；各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、主動性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如《廣東省藥品管理條例》2023/4/2620特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第20頁2、特殊管理藥品在法律制度上提出特殊管理

法律制度應(yīng)該指法規(guī)以上；

管制主要表達在經(jīng)營許可、采購、銷售、運輸、儲存等方面比普通藥品更為嚴格。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》《放射性藥品管理方法》2023/4/2621特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第21頁3、國家有專門管理要求藥品與特殊管理藥品區(qū)分，特殊管理藥品是國家制訂法律制度，而此處沒有表述制訂法律制度，僅表述為實施特殊監(jiān)管措施管控程度會比特殊藥品松，但比普通藥品嚴。如蛋白同化制劑、肽類激素監(jiān)管依據(jù)起源于《反興奮劑條例》等等。2023/4/2622特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第22頁日常監(jiān)管比較/032023/4/2623特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第23頁監(jiān)管步驟都是一樣！2023/4/2624特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第24頁1、申請主體——特殊管理定點生產(chǎn)企業(yè)→全國性批發(fā)企業(yè)→區(qū)域性批發(fā)企業(yè)→醫(yī)療機構(gòu)、連鎖藥店總部2023/4/2625特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第25頁1、申請主體——有專門管理要求藥品2023/4/2626特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第26頁2、經(jīng)營經(jīng)營主體零售交易麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)布局不得零售禁止現(xiàn)金交易第一類精神藥品同上同上同上第二類藥企、連鎖憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方可到含有第二類精神藥品經(jīng)營范圍連鎖藥店購置企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與藥店之間不可現(xiàn)金交易，個人可憑處方購置醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營藥企、連鎖醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（僅限于配方）蛋白同化制劑經(jīng)同意藥品批發(fā)企業(yè)專員采購，專員開票銷售僅胰島素易制毒有麻醉藥品、精神藥品定點資格藥品批發(fā)企業(yè)不能禁止使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學(xué)品交易。不過，個人正當(dāng)購置第一類中藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品除外2023/4/2627特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第27頁經(jīng)營零售購進、銷售含特殊成份復(fù)方制劑取得《藥品經(jīng)營許可證》均可含可待因復(fù)方口服液體制劑，從5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍企業(yè)才能購進銷售必須查驗購置者身份證，并登記姓名、身份證號等信息除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超出2個最小包裝不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼。核實并留存購銷方資質(zhì)證實復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證實復(fù)印件、核實統(tǒng)計等；指定專員負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽署買賣協(xié)議等。終止妊娠只能銷售給獲準施行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項目標醫(yī)療保健機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和其它含有對應(yīng)經(jīng)營范圍藥品批發(fā)企業(yè)禁止購進和銷售終止妊娠藥品。2023/4/2628特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第28頁藥品類制毒化學(xué)品藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品制劑不得委托生產(chǎn)。國家對藥品類易制毒化學(xué)品實施購置許可制度。購置藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)該辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證實》，《購用證實》只能在使用期內(nèi)一次使用?！顿徲米C實》申請范圍：（一）經(jīng)同意使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品教學(xué)、科研單位；（三）含有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格藥品經(jīng)營企業(yè)；（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可外貿(mào)出口企業(yè)；（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃獸藥生產(chǎn)企業(yè)。2023/4/2629特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材第29頁3、儲存驗收儲存安全管理統(tǒng)計保留麻醉藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符購進、驗收、儲存、保管、供給、運輸、退貨、報殘損、安全管理、丟失和被盜案件匯報以及二十四小時值班等制度配置專員負責(zé)管理，建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊專用賬冊保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿之日起不少于5年第一類精神藥品同上同上第二類藥品庫房中設(shè)置獨立專庫或者專柜建立專用賬冊，實施專員管理專用賬冊保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿之日起不少于5年蛋白同化制劑雙人驗收，驗收時檢驗包裝盒和說明書上是否有“運動運慎用”字樣設(shè)有蛋白同化制劑、肽類激素專柜\庫，雙人雙鎖，出庫時雙人復(fù)核進